Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thorax endometriose: en kohortstudie (TORENDO)

31. august 2022 oppdatert av: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Endometriose er definert som tilstedeværelsen av endometriekjertler og stroma utenfor livmorhulen. Det er en østrogenavhengig kronisk inflammatorisk sykdom. Estimater viser at opptil 10 % av premenopausale kvinner har endometriose. De hyppigste formene for endometriose er overfladiske peritoneale implantater, ovariecyster og dype knuter eller plakk. Imidlertid er bekkenet ikke det eksklusive stedet for endometriotiske lesjoner: endometriose kan også påvirke mellomgulvet, pleura og lungen. Alle disse lokaliseringene er inkludert i spekteret av "thorax endometriose".

Thorax endometriose kan presenteres med hoste, hvesing, pneumothorax, hemothorax, hemoptyse og lungeknuter. Hvis den diafragmatiske pleura også er involvert, kan periskapulære menstruasjonssmerter eller nakkesmerter være assosiert med irritasjon av nerven phrenic. Symptomene på thorax endometriose har vanligvis katamenial debut. Thorax endometriose forekommer sjelden isolert. Det regnes som en progresjon av bekken endometriotisk sykdom. På grunn av den varierte presentasjonen kan diagnosen være spesielt vanskelig og ofte bare identifisert på grunn av klinisk mistanke. Den instrumentelle diagnosen pneumothorax og catamenial hemothorax kan oppnås ved radiografi eller datastyrt aksial tomografi av brystet. Magnetisk resonansavbildning er å foretrekke ved diafragmatisk involvering. Gullstandarden forblir utforskende laparoskopi, muligens ledsaget av Video Assisted Thoracic Surgery (VATS).

Førstelinjebehandlingen er hormonbehandling, rettet mot å undertrykke eggløsning og også forhindre utbrudd av tilbakefall. GnRH-analoger er svært effektive for å redusere de smertefulle symptomene forbundet med endometriose, men er ikke overlegne andre tilgjengelige førstelinjebehandlinger. Videre kan den langvarige hypoøstrogenismen forårsake menopausale symptomer og osteoporose.

Kirurgi bør betraktes som en annenlinjebehandling ved intoleranse eller ineffektivitet av medisinsk behandling. Den kirurgiske tilnærmingen er tverrfaglig og involverer endoskopist-gynekologen og thoraxkirurgen ekspert i VATS.

Hovedmålet med studien er retrospektiv evaluering av tilfeller av thorax endometriose i vår klinikk i løpet av de siste 20 årene for å evaluere effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger når det gjelder tilfredshet til pasienter som lider av denne kliniske tilstanden. Det sekundære målet er å undersøke de patogenetiske aspektene ved denne kliniske tilstanden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endometriose er definert som tilstedeværelsen av endometriekjertler og stroma utenfor livmorhulen. Det er en østrogenavhengig kronisk inflammatorisk sykdom, der ektopisk endometrium vokser og prolifererer under påvirkning av østradiol. Estimater viser at opptil 10 % av premenopausale kvinner og 35 % til 50 % av kvinner med infertilitet, bekkensmerter eller begge deler, har endometriose.

De hyppigste formene for endometriose er overfladiske peritoneale implantater, ovariecyster (endometriom) og dype knuter eller plakk (som individuelt kan involvere og infiltrere parametriene, Douglas-posen, fremre rektalvegg, posterior vaginal fornix, antero-uterin pose, blære detrusor, urinledere og sigmoid tykktarm).

Bekkenet er imidlertid ikke det eksklusive stedet for endometriotiske lesjoner: endometriose kan også lokaliseres utenfor bekkenet, noe som resulterer i implantasjon og vekst av et ektopisk endometrium og menstruasjonssymptomer.

I thoraxhulen kan endometriose påvirke mellomgulvet, pleura og til slutt lungen. Alle disse lokaliseringene er inkludert i spekteret av "thorax endometriose".

Thorax endometriose kan presenteres med hoste, hvesing, pneumothorax, hemothorax, hemoptyse og lungeknuter. Hvis den diafragmatiske pleura også er involvert, kan periskapulære menstruasjonssmerter eller nakkesmerter være assosiert med irritasjon av nerven phrenic.

Thorax endometriose forekommer sjelden isolert. Det regnes som en progresjon av bekkenendometriotisk sykdom, på grunn av sameksistensen av bekkenlokaliseringer i opptil 80 % av tilfellene og dens utbrudd i en senere alder (opptil ti år senere enn bekkenendometriose).

Diagnosen thorax endometriose kan være misvisende, fordi de relaterte symptomene kan være svært varierende, fra total asymptomaticitet til katamenial pneumothorax (80%), catamenial hemothorax (14%), catamenial hemoptyse (5%) eller, mer sjelden, utseende av lunge. knuter.

Symptomene på thorax endometriose har vanligvis menstruasjonsdebut (fra 24 til 72 timer fra begynnelsen av menstruasjonsstrømmen), men kan også vises eksternt i tilfelle sykdommen blir kronisk og symptomene er knyttet til progressiv klinisk forverring. Thorax endometriose involverer høyre hemithorax i 92 % av tilfellene og venstre i 5 % av tilfellene; bilateral involvering forekommer i bare 3 % av tilfellene. På grunn av den varierte presentasjonen kan diagnosen være spesielt vanskelig og ofte bare identifisert på grunn av klinisk mistanke. Den instrumentelle diagnosen pneumothorax og catamenial hemothorax, nøyaktig som for den ikke-catamenial ekvivalenten, kan oppnås ved radiografi eller datastyrt aksial tomografi av brystet. Magnetisk resonansavbildning er å foretrekke ved diafragmatisk involvering; på den annen side er bronkoskopi ofte ikke diagnostisk fordi endometriotisk foci er lokalisert langt fra slimhinnene i hovedbronkiene. Gullstandarden for diagnostisering av thorax endometriose forblir utforskende laparoskopi, muligens ledsaget av Video Assisted Thoracic Surgery (VATS). Evalueringen av tilstedeværelsen av eventuelle diafragmatiske endometriotiske implantater bør være rutinemessig under utforskende versus operativ laparoskopi.

Førstelinjebehandlingen er hormonbehandling, rettet mot å undertrykke eggløsning. Medisinsk terapi kan også forhindre utbruddet av tilbakefall.

GnRH-analoger er svært effektive for å redusere de smertefulle symptomene forbundet med endometriose, men er ikke overlegne andre tilgjengelige førstelinjebehandlinger. Videre kan den langvarige hypoøstrogenismen forårsake menopausale symptomer og osteoporose.

Kirurgi bør betraktes som en annenlinjebehandling ved intoleranse eller ineffektivitet av medisinsk behandling. Den kirurgiske tilnærmingen er multidisiplinær og involverer endoskopistgynekologen og thoraxkirurgen ekspert i minimalt invasiv kirurgi (VATS). Alternativt eller for å fullføre den eksisjonskirurgiske behandlingen, ved pleurapåvirkning, kan det utføres mekanisk eller kjemisk pleurodese, som kan redusere risikoen for tilbakefall av pneumothorax med 20-25 %.

Hovedmålet med studien er retrospektiv evaluering av tilfeller av thorax endometriose i vår klinikk i løpet av de siste 20 årene for å evaluere effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger når det gjelder tilfredshet til pasienter som lider av denne kliniske tilstanden. Videre er det sekundære målet å undersøke de patogenetiske aspektene ved denne kliniske tilstanden.

Dette er en kasusrapport, retrospektiv/prospektiv og monosentrisk studie; den er basert på journalgjennomgang og på polikliniske oppfølgingsbesøk av pasienter i vår klinikk med thorax endometriose. Dette er et studiedesign som er best egnet for lav forekomst av sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene som ble henvist til vår endometrioseklinikk og/eller ble operert fra 1. januar 2000 til 01. mars 2022 med diagnosen thorax endometriose, ble valgt ut.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 18-50 år
  • kvinner med diagnosen thorax endometriose, i nærvær eller fravær av andre endometriotiske lokaliseringer
  • kvinner henvist til vårt tertiære endometriosesenter "Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico", Milano, fra 1. januar 2000 til 1. mars 2022.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av samtidige sykdommer i luftveiene
  • kvinner som benektet sin konsensus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter svært fornøyde, fornøyde, verken fornøyde eller misfornøyde, misfornøyde og svært misfornøyde
Tidsramme: 10 år
en Likert-skala på fem nivåer (svært fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd og svært misfornøyd) for å evaluere effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger for thorax endometriose.
10 år
Antall pasienter sterkt forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, uendret, minimalt forverret, veldig forverret og sterkt forverret
Tidsramme: 10 år
Pasientenes Global Impression of Change (PGIC) skala, en skala som består av syv nivåer (sterkt forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, uendret, minimalt forverret, veldig forverret, sterkt forverret) for å evaluere effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger for thorax endometriose.
10 år
Antall pasienter med ingen, milde, moderate, alvorlige eller svært alvorlige symptomer
Tidsramme: 10 år
Pasientenes globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) skala, en skala som består av fem nivåer (ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig)
10 år
Gjennomsnittlig score på HADS- Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 10 år

HADS-spørreskjemaet er en stemningsskala for selvevaluering som er spesielt utviklet for bruk på polikliniske ikke-psykiatriske sykehus for å bestemme tilstander av angst og depresjon. Den består av 14 spørsmål, 7 for angstunderskalaen og 7 for depresjonsunderskalaen.

Lavere skår indikerer bedre psykologisk status

10 år
Gjennomsnittlig poengsum for Short Form Survey, SF-12
Tidsramme: 10 år
SF-12 helseundersøkelsen, utviklet fra det originale SF-36 spørreskjemaet, er et velkjent, validert, selvadministrert 12-elements instrument. Den måler helsedimensjoner som dekker funksjonsstatus, velvære og generell helse. Informasjon fra de 12 elementene brukes til å konstruere fysiske komponentsammendrag (PCS-12) og mentale komponentsammendrag (MCS-12) mål, med høyere skårer som indikerer bedre helseoppfatning.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Berlanda, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2509

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere