- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05527002
Thorax endometriose: en kohortstudie (TORENDO)
Endometriose er definert som tilstedeværelsen av endometriekjertler og stroma utenfor livmorhulen. Det er en østrogenavhengig kronisk inflammatorisk sykdom. Estimater viser at opptil 10 % av premenopausale kvinner har endometriose. De hyppigste formene for endometriose er overfladiske peritoneale implantater, ovariecyster og dype knuter eller plakk. Imidlertid er bekkenet ikke det eksklusive stedet for endometriotiske lesjoner: endometriose kan også påvirke mellomgulvet, pleura og lungen. Alle disse lokaliseringene er inkludert i spekteret av "thorax endometriose".
Thorax endometriose kan presenteres med hoste, hvesing, pneumothorax, hemothorax, hemoptyse og lungeknuter. Hvis den diafragmatiske pleura også er involvert, kan periskapulære menstruasjonssmerter eller nakkesmerter være assosiert med irritasjon av nerven phrenic. Symptomene på thorax endometriose har vanligvis katamenial debut. Thorax endometriose forekommer sjelden isolert. Det regnes som en progresjon av bekken endometriotisk sykdom. På grunn av den varierte presentasjonen kan diagnosen være spesielt vanskelig og ofte bare identifisert på grunn av klinisk mistanke. Den instrumentelle diagnosen pneumothorax og catamenial hemothorax kan oppnås ved radiografi eller datastyrt aksial tomografi av brystet. Magnetisk resonansavbildning er å foretrekke ved diafragmatisk involvering. Gullstandarden forblir utforskende laparoskopi, muligens ledsaget av Video Assisted Thoracic Surgery (VATS).
Førstelinjebehandlingen er hormonbehandling, rettet mot å undertrykke eggløsning og også forhindre utbrudd av tilbakefall. GnRH-analoger er svært effektive for å redusere de smertefulle symptomene forbundet med endometriose, men er ikke overlegne andre tilgjengelige førstelinjebehandlinger. Videre kan den langvarige hypoøstrogenismen forårsake menopausale symptomer og osteoporose.
Kirurgi bør betraktes som en annenlinjebehandling ved intoleranse eller ineffektivitet av medisinsk behandling. Den kirurgiske tilnærmingen er tverrfaglig og involverer endoskopist-gynekologen og thoraxkirurgen ekspert i VATS.
Hovedmålet med studien er retrospektiv evaluering av tilfeller av thorax endometriose i vår klinikk i løpet av de siste 20 årene for å evaluere effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger når det gjelder tilfredshet til pasienter som lider av denne kliniske tilstanden. Det sekundære målet er å undersøke de patogenetiske aspektene ved denne kliniske tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriose er definert som tilstedeværelsen av endometriekjertler og stroma utenfor livmorhulen. Det er en østrogenavhengig kronisk inflammatorisk sykdom, der ektopisk endometrium vokser og prolifererer under påvirkning av østradiol. Estimater viser at opptil 10 % av premenopausale kvinner og 35 % til 50 % av kvinner med infertilitet, bekkensmerter eller begge deler, har endometriose.
De hyppigste formene for endometriose er overfladiske peritoneale implantater, ovariecyster (endometriom) og dype knuter eller plakk (som individuelt kan involvere og infiltrere parametriene, Douglas-posen, fremre rektalvegg, posterior vaginal fornix, antero-uterin pose, blære detrusor, urinledere og sigmoid tykktarm).
Bekkenet er imidlertid ikke det eksklusive stedet for endometriotiske lesjoner: endometriose kan også lokaliseres utenfor bekkenet, noe som resulterer i implantasjon og vekst av et ektopisk endometrium og menstruasjonssymptomer.
I thoraxhulen kan endometriose påvirke mellomgulvet, pleura og til slutt lungen. Alle disse lokaliseringene er inkludert i spekteret av "thorax endometriose".
Thorax endometriose kan presenteres med hoste, hvesing, pneumothorax, hemothorax, hemoptyse og lungeknuter. Hvis den diafragmatiske pleura også er involvert, kan periskapulære menstruasjonssmerter eller nakkesmerter være assosiert med irritasjon av nerven phrenic.
Thorax endometriose forekommer sjelden isolert. Det regnes som en progresjon av bekkenendometriotisk sykdom, på grunn av sameksistensen av bekkenlokaliseringer i opptil 80 % av tilfellene og dens utbrudd i en senere alder (opptil ti år senere enn bekkenendometriose).
Diagnosen thorax endometriose kan være misvisende, fordi de relaterte symptomene kan være svært varierende, fra total asymptomaticitet til katamenial pneumothorax (80%), catamenial hemothorax (14%), catamenial hemoptyse (5%) eller, mer sjelden, utseende av lunge. knuter.
Symptomene på thorax endometriose har vanligvis menstruasjonsdebut (fra 24 til 72 timer fra begynnelsen av menstruasjonsstrømmen), men kan også vises eksternt i tilfelle sykdommen blir kronisk og symptomene er knyttet til progressiv klinisk forverring. Thorax endometriose involverer høyre hemithorax i 92 % av tilfellene og venstre i 5 % av tilfellene; bilateral involvering forekommer i bare 3 % av tilfellene. På grunn av den varierte presentasjonen kan diagnosen være spesielt vanskelig og ofte bare identifisert på grunn av klinisk mistanke. Den instrumentelle diagnosen pneumothorax og catamenial hemothorax, nøyaktig som for den ikke-catamenial ekvivalenten, kan oppnås ved radiografi eller datastyrt aksial tomografi av brystet. Magnetisk resonansavbildning er å foretrekke ved diafragmatisk involvering; på den annen side er bronkoskopi ofte ikke diagnostisk fordi endometriotisk foci er lokalisert langt fra slimhinnene i hovedbronkiene. Gullstandarden for diagnostisering av thorax endometriose forblir utforskende laparoskopi, muligens ledsaget av Video Assisted Thoracic Surgery (VATS). Evalueringen av tilstedeværelsen av eventuelle diafragmatiske endometriotiske implantater bør være rutinemessig under utforskende versus operativ laparoskopi.
Førstelinjebehandlingen er hormonbehandling, rettet mot å undertrykke eggløsning. Medisinsk terapi kan også forhindre utbruddet av tilbakefall.
GnRH-analoger er svært effektive for å redusere de smertefulle symptomene forbundet med endometriose, men er ikke overlegne andre tilgjengelige førstelinjebehandlinger. Videre kan den langvarige hypoøstrogenismen forårsake menopausale symptomer og osteoporose.
Kirurgi bør betraktes som en annenlinjebehandling ved intoleranse eller ineffektivitet av medisinsk behandling. Den kirurgiske tilnærmingen er multidisiplinær og involverer endoskopistgynekologen og thoraxkirurgen ekspert i minimalt invasiv kirurgi (VATS). Alternativt eller for å fullføre den eksisjonskirurgiske behandlingen, ved pleurapåvirkning, kan det utføres mekanisk eller kjemisk pleurodese, som kan redusere risikoen for tilbakefall av pneumothorax med 20-25 %.
Hovedmålet med studien er retrospektiv evaluering av tilfeller av thorax endometriose i vår klinikk i løpet av de siste 20 årene for å evaluere effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger når det gjelder tilfredshet til pasienter som lider av denne kliniske tilstanden. Videre er det sekundære målet å undersøke de patogenetiske aspektene ved denne kliniske tilstanden.
Dette er en kasusrapport, retrospektiv/prospektiv og monosentrisk studie; den er basert på journalgjennomgang og på polikliniske oppfølgingsbesøk av pasienter i vår klinikk med thorax endometriose. Dette er et studiedesign som er best egnet for lav forekomst av sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 18-50 år
- kvinner med diagnosen thorax endometriose, i nærvær eller fravær av andre endometriotiske lokaliseringer
- kvinner henvist til vårt tertiære endometriosesenter "Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico", Milano, fra 1. januar 2000 til 1. mars 2022.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av samtidige sykdommer i luftveiene
- kvinner som benektet sin konsensus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter svært fornøyde, fornøyde, verken fornøyde eller misfornøyde, misfornøyde og svært misfornøyde
Tidsramme: 10 år
|
en Likert-skala på fem nivåer (svært fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd og svært misfornøyd) for å evaluere effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger for thorax endometriose.
|
10 år
|
|
Antall pasienter sterkt forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, uendret, minimalt forverret, veldig forverret og sterkt forverret
Tidsramme: 10 år
|
Pasientenes Global Impression of Change (PGIC) skala, en skala som består av syv nivåer (sterkt forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, uendret, minimalt forverret, veldig forverret, sterkt forverret) for å evaluere effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger for thorax endometriose.
|
10 år
|
|
Antall pasienter med ingen, milde, moderate, alvorlige eller svært alvorlige symptomer
Tidsramme: 10 år
|
Pasientenes globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) skala, en skala som består av fem nivåer (ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig)
|
10 år
|
|
Gjennomsnittlig score på HADS- Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 10 år
|
HADS-spørreskjemaet er en stemningsskala for selvevaluering som er spesielt utviklet for bruk på polikliniske ikke-psykiatriske sykehus for å bestemme tilstander av angst og depresjon. Den består av 14 spørsmål, 7 for angstunderskalaen og 7 for depresjonsunderskalaen. Lavere skår indikerer bedre psykologisk status |
10 år
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for Short Form Survey, SF-12
Tidsramme: 10 år
|
SF-12 helseundersøkelsen, utviklet fra det originale SF-36 spørreskjemaet, er et velkjent, validert, selvadministrert 12-elements instrument.
Den måler helsedimensjoner som dekker funksjonsstatus, velvære og generell helse.
Informasjon fra de 12 elementene brukes til å konstruere fysiske komponentsammendrag (PCS-12) og mentale komponentsammendrag (MCS-12) mål, med høyere skårer som indikerer bedre helseoppfatning.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Berlanda, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2509
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .