- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05527002
Endometrioza klatki piersiowej: badanie kohortowe (TORENDO)
Endometriozę definiuje się jako obecność gruczołów i podścieliska endometrium poza jamą macicy. Jest to przewlekła choroba zapalna zależna od estrogenu. Szacunki pokazują, że nawet 10% kobiet przed menopauzą ma endometriozę. Najczęstszymi postaciami endometriozy są powierzchowne implanty otrzewnowe, torbiele jajników oraz głębokie guzki lub blaszki. Jednak miednica nie jest wyłącznym miejscem zmian endometrialnych: endometrioza może również dotyczyć przepony, opłucnej i płuc. Wszystkie te lokalizacje mieszczą się w spektrum „endometriozy klatki piersiowej”.
Endometrioza klatki piersiowej może objawiać się kaszlem, świszczącym oddechem, odmą opłucnową, hemothorax, krwiopluciem i guzkami płucnymi. Jeśli zajęta jest również opłucna przeponowa, ból okołołopatkowy lub karku w okolicy lędźwiowej może być związany z podrażnieniem nerwu przeponowego. Objawy endometriozy klatki piersiowej mają na ogół początek w okresie okołoporodowym. Endometrioza klatki piersiowej rzadko występuje pojedynczo. Uważa się, że jest to progresja endometriozy miednicy mniejszej. Ze względu na zróżnicowaną prezentację diagnoza może być szczególnie trudna i często identyfikowana jedynie na podstawie podejrzenia klinicznego. Rozpoznanie instrumentalne odmy opłucnowej i krwiaka opłucnowego można uzyskać za pomocą radiografii lub komputerowej tomografii osiowej klatki piersiowej. Rezonans magnetyczny jest preferowany w przypadku zajęcia przepony. Złotym standardem pozostaje laparoskopia zwiadowcza, której może towarzyszyć wideochirurgia klatki piersiowej (VATS).
Leczeniem pierwszego rzutu jest hormonoterapia, mająca na celu zahamowanie owulacji, a także zapobieganie wystąpieniu nawrotów. Analogi GnRH są bardzo skuteczne w zmniejszaniu bolesnych objawów związanych z endometriozą, ale nie przewyższają innych dostępnych leków pierwszego rzutu. Ponadto przedłużający się hipoestrogenizm może powodować objawy menopauzy i osteoporozę.
Operację należy traktować jako leczenie drugiego rzutu w przypadku nietolerancji lub nieskuteczności leczenia zachowawczego. Podejście chirurgiczne jest multidyscyplinarne i obejmuje endoskopistę-ginekologa i eksperta w dziedzinie VATS-chirurga klatki piersiowej.
Głównym celem pracy jest retrospektywna ocena przypadków endometriozy klatki piersiowej w naszej klinice na przestrzeni ostatnich 20 lat w celu oceny skuteczności leczenia zachowawczego i chirurgicznego pod kątem zadowolenia pacjentek cierpiących na ten stan kliniczny. Drugim celem jest zbadanie patogenetycznych aspektów tego stanu klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Endometriozę definiuje się jako obecność gruczołów i podścieliska endometrium poza jamą macicy. Jest to przewlekła choroba zapalna zależna od estrogenów, w której ektopowe endometrium rośnie i proliferuje pod wpływem estradiolu. Szacunki pokazują, że do 10% kobiet przed menopauzą i od 35% do 50% kobiet z niepłodnością, bólem miednicy lub jednym i drugim cierpi na endometriozę.
Najczęstszymi postaciami endometriozy są powierzchowne implanty otrzewnej, torbiele jajnika (endometrioma) oraz głębokie guzki lub blaszki (które pojedynczo mogą obejmować i naciekać przymacicza, kieszonkę Douglasa, przednią ścianę odbytnicy, tylny sklepienie pochwy, kieszonkę przednio-maciczną, wypieracz pęcherza, moczowody i esica).
Jednak miednica nie jest wyłącznym miejscem zmian endometrialnych: endometrioza może być zlokalizowana również poza miednicą, co skutkuje zagnieżdżeniem się i rozrostem ektopowego endometrium oraz objawami menstruacyjnymi.
W jamie klatki piersiowej endometrioza może dotyczyć przepony, opłucnej, a ostatecznie płuc. Wszystkie te lokalizacje mieszczą się w spektrum „endometriozy klatki piersiowej”.
Endometrioza klatki piersiowej może objawiać się kaszlem, świszczącym oddechem, odmą opłucnową, hemothorax, krwiopluciem i guzkami płucnymi. Jeśli zajęta jest również opłucna przeponowa, ból okołołopatkowy lub karku w okolicy lędźwiowej może być związany z podrażnieniem nerwu przeponowego.
Endometrioza klatki piersiowej rzadko występuje pojedynczo. Uważa się ją za progresję endometriozy miednicy mniejszej, ze względu na współistnienie lokalizacji w miednicy nawet w 80% przypadków i jej początek w późniejszym wieku (do 10 lat później niż endometrioza miednicy).
Rozpoznanie endometriozy klatki piersiowej może być mylące, ponieważ towarzyszące jej objawy mogą być bardzo zróżnicowane, od całkowitej bezobjawowości do odmy opłucnowej (80%), krwiaka opłucnowego (14%), krwioplucia opłucnowego (5%) lub rzadziej pojawienia się guzki.
Objawy endometriozy klatki piersiowej zwykle pojawiają się w okresie okołoporodowym (od 24 do 72 godzin od wystąpienia krwawienia miesiączkowego), ale mogą również pojawiać się zdalnie, w przypadku, gdy choroba staje się przewlekła, a objawy są związane z postępującym pogorszeniem stanu klinicznego. Endometrioza klatki piersiowej dotyczy prawej połowy klatki piersiowej w 92% przypadków i lewej w 5% przypadków; zaangażowanie obustronne występuje tylko w 3% przypadków. Ze względu na zróżnicowaną prezentację diagnoza może być szczególnie trudna i często identyfikowana jedynie na podstawie podejrzenia klinicznego. Rozpoznanie instrumentalne odmy opłucnowej i krwiaka opłucnowego, podobnie jak w przypadku odmy opłucnowej, można uzyskać na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub komputerowej tomografii osiowej klatki piersiowej. Rezonans magnetyczny jest preferowany w przypadku zajęcia przepony; z drugiej strony bronchoskopia często nie jest diagnostyczna, ponieważ ogniska endometriozy są zlokalizowane daleko od błony śluzowej oskrzeli głównych. Złotym standardem w diagnostyce endometriozy klatki piersiowej pozostaje laparoskopia zwiadowcza, której może towarzyszyć wideochirurgia klatki piersiowej (VATS). Ocena obecności jakichkolwiek implantów endometriotycznych przepony powinna być rutynową czynnością podczas laparoskopii zwiadowczej i operacyjnej.
Leczeniem pierwszego rzutu jest terapia hormonalna, mająca na celu zahamowanie owulacji. Terapia medyczna może również zapobiegać nawrotom choroby.
Analogi GnRH są bardzo skuteczne w zmniejszaniu bolesnych objawów związanych z endometriozą, ale nie przewyższają innych dostępnych leków pierwszego rzutu. Ponadto przedłużający się hipoestrogenizm może powodować objawy menopauzy i osteoporozę.
Operację należy traktować jako leczenie drugiego rzutu w przypadku nietolerancji lub nieskuteczności leczenia zachowawczego. Podejście chirurgiczne jest multidyscyplinarne i obejmuje endoskopistę-ginekologa i chirurga klatki piersiowej, eksperta w zakresie chirurgii małoinwazyjnej (VATS). Alternatywnie lub jako uzupełnienie leczenia chirurgicznego w przypadku zajęcia opłucnej można wykonać mechaniczną lub chemiczną pleurodezę, która może zmniejszyć ryzyko nawrotu odmy opłucnowej o 20-25%.
Głównym celem pracy jest retrospektywna ocena przypadków endometriozy klatki piersiowej w naszej klinice na przestrzeni ostatnich 20 lat w celu oceny skuteczności leczenia zachowawczego i chirurgicznego pod kątem zadowolenia pacjentek cierpiących na ten stan kliniczny. Ponadto celem drugorzędnym jest zbadanie patogenetycznych aspektów tego stanu klinicznego.
Jest to opis przypadku, badanie retrospektywne/prospektywne i monocentryczne; opiera się na przeglądzie dokumentacji medycznej oraz ambulatoryjnych wizytach kontrolnych pacjentek w naszej poradni z endometriozą piersiową. Jest to projekt badania, który najlepiej pasuje do niskiego rozpowszechnienia choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18-50 lat
- kobiety z rozpoznaniem endometriozy klatki piersiowej, z obecnością lub brakiem innych lokalizacji endometriozy
- kobiety kierowane do naszego ośrodka endometriozy trzeciego stopnia „Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico”, Mediolan, od 1 stycznia 2000 r. do 1 marca 2022 r.
Kryteria wyłączenia:
- obecność współistniejących chorób układu oddechowego
- kobiet, które odrzuciły ich konsensus
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów bardzo zadowolonych, zadowolonych, ani zadowolonych, ani niezadowolonych, niezadowolonych i bardzo niezadowolonych
Ramy czasowe: 10 lat
|
pięciostopniowa skala Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony i bardzo niezadowolony) do oceny skuteczności leczenia zachowawczego i chirurgicznego endometriozy klatki piersiowej.
|
10 lat
|
Liczba pacjentów uległa znacznej poprawie, znacznej poprawie, minimalnej poprawie, niezmienionej, minimalnemu pogorszeniu, bardzo pogorszeniu i znacznemu pogorszeniu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Skala ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta, złożona z siedmiu poziomów (znacznie poprawiona, znacznie poprawiona, minimalnie poprawiona, niezmieniona, minimalnie pogorszona, bardzo pogorszona, znacznie pogorszona) do oceny skuteczności leczenia zachowawczego i chirurgicznego endometriozy klatki piersiowej.
|
10 lat
|
Liczba pacjentów bez objawów, łagodnych, umiarkowanych, ciężkich lub bardzo ciężkich
Ramy czasowe: 10 lat
|
Skala ogólnego wrażenia ciężkości pacjentów (PGIS), skala składająca się z pięciu poziomów (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki)
|
10 lat
|
Średnie wyniki HADS — szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Kwestionariusz HADS to skala samooceny nastroju przeznaczona specjalnie do stosowania w ambulatoryjnych szpitalach niepsychiatrycznych w celu określenia stanów lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pytań, 7 dla podskali lęku i 7 dla podskali depresji. Niższe wyniki wskazują na lepszy stan psychiczny |
10 lat
|
Średnie wyniki kwestionariusza Short Form Survey, SF-12
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ankieta zdrowotna SF-12, opracowana na podstawie oryginalnego kwestionariusza SF-36, jest dobrze znanym, zatwierdzonym, 12-punktowym narzędziem do samodzielnego stosowania.
Mierzy wymiary zdrowia obejmujące stan funkcjonalny, dobre samopoczucie i ogólny stan zdrowia.
Informacje z 12 pozycji są wykorzystywane do konstruowania miar Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS-12) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS-12), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Berlanda, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2509
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .