Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endometrioza klatki piersiowej: badanie kohortowe (TORENDO)

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Endometriozę definiuje się jako obecność gruczołów i podścieliska endometrium poza jamą macicy. Jest to przewlekła choroba zapalna zależna od estrogenu. Szacunki pokazują, że nawet 10% kobiet przed menopauzą ma endometriozę. Najczęstszymi postaciami endometriozy są powierzchowne implanty otrzewnowe, torbiele jajników oraz głębokie guzki lub blaszki. Jednak miednica nie jest wyłącznym miejscem zmian endometrialnych: endometrioza może również dotyczyć przepony, opłucnej i płuc. Wszystkie te lokalizacje mieszczą się w spektrum „endometriozy klatki piersiowej”.

Endometrioza klatki piersiowej może objawiać się kaszlem, świszczącym oddechem, odmą opłucnową, hemothorax, krwiopluciem i guzkami płucnymi. Jeśli zajęta jest również opłucna przeponowa, ból okołołopatkowy lub karku w okolicy lędźwiowej może być związany z podrażnieniem nerwu przeponowego. Objawy endometriozy klatki piersiowej mają na ogół początek w okresie okołoporodowym. Endometrioza klatki piersiowej rzadko występuje pojedynczo. Uważa się, że jest to progresja endometriozy miednicy mniejszej. Ze względu na zróżnicowaną prezentację diagnoza może być szczególnie trudna i często identyfikowana jedynie na podstawie podejrzenia klinicznego. Rozpoznanie instrumentalne odmy opłucnowej i krwiaka opłucnowego można uzyskać za pomocą radiografii lub komputerowej tomografii osiowej klatki piersiowej. Rezonans magnetyczny jest preferowany w przypadku zajęcia przepony. Złotym standardem pozostaje laparoskopia zwiadowcza, której może towarzyszyć wideochirurgia klatki piersiowej (VATS).

Leczeniem pierwszego rzutu jest hormonoterapia, mająca na celu zahamowanie owulacji, a także zapobieganie wystąpieniu nawrotów. Analogi GnRH są bardzo skuteczne w zmniejszaniu bolesnych objawów związanych z endometriozą, ale nie przewyższają innych dostępnych leków pierwszego rzutu. Ponadto przedłużający się hipoestrogenizm może powodować objawy menopauzy i osteoporozę.

Operację należy traktować jako leczenie drugiego rzutu w przypadku nietolerancji lub nieskuteczności leczenia zachowawczego. Podejście chirurgiczne jest multidyscyplinarne i obejmuje endoskopistę-ginekologa i eksperta w dziedzinie VATS-chirurga klatki piersiowej.

Głównym celem pracy jest retrospektywna ocena przypadków endometriozy klatki piersiowej w naszej klinice na przestrzeni ostatnich 20 lat w celu oceny skuteczności leczenia zachowawczego i chirurgicznego pod kątem zadowolenia pacjentek cierpiących na ten stan kliniczny. Drugim celem jest zbadanie patogenetycznych aspektów tego stanu klinicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endometriozę definiuje się jako obecność gruczołów i podścieliska endometrium poza jamą macicy. Jest to przewlekła choroba zapalna zależna od estrogenów, w której ektopowe endometrium rośnie i proliferuje pod wpływem estradiolu. Szacunki pokazują, że do 10% kobiet przed menopauzą i od 35% do 50% kobiet z niepłodnością, bólem miednicy lub jednym i drugim cierpi na endometriozę.

Najczęstszymi postaciami endometriozy są powierzchowne implanty otrzewnej, torbiele jajnika (endometrioma) oraz głębokie guzki lub blaszki (które pojedynczo mogą obejmować i naciekać przymacicza, kieszonkę Douglasa, przednią ścianę odbytnicy, tylny sklepienie pochwy, kieszonkę przednio-maciczną, wypieracz pęcherza, moczowody i esica).

Jednak miednica nie jest wyłącznym miejscem zmian endometrialnych: endometrioza może być zlokalizowana również poza miednicą, co skutkuje zagnieżdżeniem się i rozrostem ektopowego endometrium oraz objawami menstruacyjnymi.

W jamie klatki piersiowej endometrioza może dotyczyć przepony, opłucnej, a ostatecznie płuc. Wszystkie te lokalizacje mieszczą się w spektrum „endometriozy klatki piersiowej”.

Endometrioza klatki piersiowej może objawiać się kaszlem, świszczącym oddechem, odmą opłucnową, hemothorax, krwiopluciem i guzkami płucnymi. Jeśli zajęta jest również opłucna przeponowa, ból okołołopatkowy lub karku w okolicy lędźwiowej może być związany z podrażnieniem nerwu przeponowego.

Endometrioza klatki piersiowej rzadko występuje pojedynczo. Uważa się ją za progresję endometriozy miednicy mniejszej, ze względu na współistnienie lokalizacji w miednicy nawet w 80% przypadków i jej początek w późniejszym wieku (do 10 lat później niż endometrioza miednicy).

Rozpoznanie endometriozy klatki piersiowej może być mylące, ponieważ towarzyszące jej objawy mogą być bardzo zróżnicowane, od całkowitej bezobjawowości do odmy opłucnowej (80%), krwiaka opłucnowego (14%), krwioplucia opłucnowego (5%) lub rzadziej pojawienia się guzki.

Objawy endometriozy klatki piersiowej zwykle pojawiają się w okresie okołoporodowym (od 24 do 72 godzin od wystąpienia krwawienia miesiączkowego), ale mogą również pojawiać się zdalnie, w przypadku, gdy choroba staje się przewlekła, a objawy są związane z postępującym pogorszeniem stanu klinicznego. Endometrioza klatki piersiowej dotyczy prawej połowy klatki piersiowej w 92% przypadków i lewej w 5% przypadków; zaangażowanie obustronne występuje tylko w 3% przypadków. Ze względu na zróżnicowaną prezentację diagnoza może być szczególnie trudna i często identyfikowana jedynie na podstawie podejrzenia klinicznego. Rozpoznanie instrumentalne odmy opłucnowej i krwiaka opłucnowego, podobnie jak w przypadku odmy opłucnowej, można uzyskać na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub komputerowej tomografii osiowej klatki piersiowej. Rezonans magnetyczny jest preferowany w przypadku zajęcia przepony; z drugiej strony bronchoskopia często nie jest diagnostyczna, ponieważ ogniska endometriozy są zlokalizowane daleko od błony śluzowej oskrzeli głównych. Złotym standardem w diagnostyce endometriozy klatki piersiowej pozostaje laparoskopia zwiadowcza, której może towarzyszyć wideochirurgia klatki piersiowej (VATS). Ocena obecności jakichkolwiek implantów endometriotycznych przepony powinna być rutynową czynnością podczas laparoskopii zwiadowczej i operacyjnej.

Leczeniem pierwszego rzutu jest terapia hormonalna, mająca na celu zahamowanie owulacji. Terapia medyczna może również zapobiegać nawrotom choroby.

Analogi GnRH są bardzo skuteczne w zmniejszaniu bolesnych objawów związanych z endometriozą, ale nie przewyższają innych dostępnych leków pierwszego rzutu. Ponadto przedłużający się hipoestrogenizm może powodować objawy menopauzy i osteoporozę.

Operację należy traktować jako leczenie drugiego rzutu w przypadku nietolerancji lub nieskuteczności leczenia zachowawczego. Podejście chirurgiczne jest multidyscyplinarne i obejmuje endoskopistę-ginekologa i chirurga klatki piersiowej, eksperta w zakresie chirurgii małoinwazyjnej (VATS). Alternatywnie lub jako uzupełnienie leczenia chirurgicznego w przypadku zajęcia opłucnej można wykonać mechaniczną lub chemiczną pleurodezę, która może zmniejszyć ryzyko nawrotu odmy opłucnowej o 20-25%.

Głównym celem pracy jest retrospektywna ocena przypadków endometriozy klatki piersiowej w naszej klinice na przestrzeni ostatnich 20 lat w celu oceny skuteczności leczenia zachowawczego i chirurgicznego pod kątem zadowolenia pacjentek cierpiących na ten stan kliniczny. Ponadto celem drugorzędnym jest zbadanie patogenetycznych aspektów tego stanu klinicznego.

Jest to opis przypadku, badanie retrospektywne/prospektywne i monocentryczne; opiera się na przeglądzie dokumentacji medycznej oraz ambulatoryjnych wizytach kontrolnych pacjentek w naszej poradni z endometriozą piersiową. Jest to projekt badania, który najlepiej pasuje do niskiego rozpowszechnienia choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrano wszystkie pacjentki skierowane do naszej poradni endometriozy i/lub operowane w okresie od 1 stycznia 2000 do 1 marca 2022 z rozpoznaniem endometriozy klatki piersiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18-50 lat
  • kobiety z rozpoznaniem endometriozy klatki piersiowej, z obecnością lub brakiem innych lokalizacji endometriozy
  • kobiety kierowane do naszego ośrodka endometriozy trzeciego stopnia „Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico”, Mediolan, od 1 stycznia 2000 r. do 1 marca 2022 r.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność współistniejących chorób układu oddechowego
  • kobiet, które odrzuciły ich konsensus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bardzo zadowolonych, zadowolonych, ani zadowolonych, ani niezadowolonych, niezadowolonych i bardzo niezadowolonych
Ramy czasowe: 10 lat
pięciostopniowa skala Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony i bardzo niezadowolony) do oceny skuteczności leczenia zachowawczego i chirurgicznego endometriozy klatki piersiowej.
10 lat
Liczba pacjentów uległa znacznej poprawie, znacznej poprawie, minimalnej poprawie, niezmienionej, minimalnemu pogorszeniu, bardzo pogorszeniu i znacznemu pogorszeniu
Ramy czasowe: 10 lat
Skala ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta, złożona z siedmiu poziomów (znacznie poprawiona, znacznie poprawiona, minimalnie poprawiona, niezmieniona, minimalnie pogorszona, bardzo pogorszona, znacznie pogorszona) do oceny skuteczności leczenia zachowawczego i chirurgicznego endometriozy klatki piersiowej.
10 lat
Liczba pacjentów bez objawów, łagodnych, umiarkowanych, ciężkich lub bardzo ciężkich
Ramy czasowe: 10 lat
Skala ogólnego wrażenia ciężkości pacjentów (PGIS), skala składająca się z pięciu poziomów (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki)
10 lat
Średnie wyniki HADS — szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: 10 lat

Kwestionariusz HADS to skala samooceny nastroju przeznaczona specjalnie do stosowania w ambulatoryjnych szpitalach niepsychiatrycznych w celu określenia stanów lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pytań, 7 dla podskali lęku i 7 dla podskali depresji.

Niższe wyniki wskazują na lepszy stan psychiczny

10 lat
Średnie wyniki kwestionariusza Short Form Survey, SF-12
Ramy czasowe: 10 lat
Ankieta zdrowotna SF-12, opracowana na podstawie oryginalnego kwestionariusza SF-36, jest dobrze znanym, zatwierdzonym, 12-punktowym narzędziem do samodzielnego stosowania. Mierzy wymiary zdrowia obejmujące stan funkcjonalny, dobre samopoczucie i ogólny stan zdrowia. Informacje z 12 pozycji są wykorzystywane do konstruowania miar Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS-12) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS-12), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Berlanda, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2509

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj