- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05527002
Rintakehän endometrioosi: Kohorttitutkimus (TORENDO)
Endometrioosi määritellään kohdun limakalvon rauhasten ja strooman esiintymiseksi kohdunontelon ulkopuolella. Se on estrogeenista riippuvainen krooninen tulehdussairaus. Arvioiden mukaan jopa 10 prosentilla premenopausaalisista naisista on endometrioosi. Yleisimmät endometrioosin muodot ovat pinnalliset peritoneaaliset implantit, munasarjakystat ja syvät kyhmyt tai plakit. Lantio ei kuitenkaan ole endometrioottisten vaurioiden ainoa paikka: endometrioosi voi vaikuttaa myös palleaan, keuhkopussiin ja keuhkoihin. Kaikki nämä lokalisaatiot sisältyvät "rintakehän endometrioosin" spektriin.
Rintakehän endometrioosiin voi liittyä yskää, hengityksen vinkumista, katamenaalista ilmarintaa, hemothoraksia, verenvuotoa ja keuhkokyhmyjä. Jos myös pallea keuhkopussissa on mukana, kuukautisluun perikapulaarinen tai niskakipu voi liittyä phrenic hermon ärsytykseen. Rintakehän endometrioosin oireet alkavat yleensä kuukautisvaiheessa. Rintakehän endometrioosia esiintyy harvoin yksittäisenä. Sitä pidetään lantion endometrioosin etenemisenä. Esiintymismuotonsa vuoksi diagnoosi voi olla erityisen vaikeaa ja usein se tunnistetaan vain kliinisen epäilyn vuoksi. Pneumotoraksin ja kuukautisvuodon hemothoraksin instrumentaalinen diagnoosi voidaan saada rintakehän radiografialla tai tietokoneistetulla aksiaalitomografialla. Magneettiresonanssikuvausta suositellaan pallean vaurioituessa. Kultastandardi on edelleen tutkiva laparoskopia, johon mahdollisesti liittyy Video Assisted Thoracic Surgery (VATS).
Ensilinjan hoito on hormonihoito, jolla pyritään estämään ovulaatiota ja ehkäisemään myös uusiutumista. GnRH-analogit vähentävät hyvin tehokkaasti endometrioosiin liittyviä kivuliaita oireita, mutta ne eivät ole parempia kuin muut saatavilla olevat ensilinjan hoidot. Lisäksi pitkittynyt hypoestrogenismi voi aiheuttaa vaihdevuosien oireita ja osteoporoosia.
Leikkausta tulee pitää toisen linjan hoitona, jos lääkehoito ei siedä tai se on tehoton. Kirurginen lähestymistapa on monitieteinen, ja siihen osallistuvat endoskooppigynekologi ja VATS:n rintakehäkirurgi.
Tutkimuksen päätavoitteena on rintakehän endometrioositapausten retrospektiivinen arviointi klinikallamme viimeisen 20 vuoden ajalta, jotta voidaan arvioida lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen tehokkuutta tästä kliinisestä sairaudesta kärsivien potilaiden tyytyväisyyden kannalta. Toissijainen tavoite on tutkia tämän kliinisen tilan patogeneettisiä näkökohtia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi määritellään kohdun limakalvon rauhasten ja strooman esiintymiseksi kohdunontelon ulkopuolella. Se on estrogeenista riippuvainen krooninen tulehdussairaus, jossa kohdunulkoinen kohdun limakalvo kasvaa ja lisääntyy estradiolin vaikutuksesta. Arvioiden mukaan jopa 10 prosentilla premenopausaalisista naisista ja 35-50 prosentilla naisista, joilla on hedelmättömyyttä, lantion kipua tai molempia, on endometrioosi.
Endometrioosin yleisimmät muodot ovat pinnalliset peritoneaaliset implantit, munasarjakystat (endometriooma) ja syvät kyhmyt tai plakit (jotka voivat yksittäin sisältää parametriaan ja tunkeutua niihin, Douglas-pussi, peräsuolen etuseinämä, emättimen takaraivo, antero-uterine pussi, virtsarakon detrusor, virtsanjohtimet ja sigmoidi paksusuoli).
Lantio ei kuitenkaan ole endometrioottisten leesioiden yksinomainen paikka: endometrioosi voi lokalisoitua myös lantion ulkopuolelle, mikä johtaa kohdunulkoisen endometriumin istuttamiseen ja kasvuun sekä kuukautisoireisiin.
Rintaontelossa endometrioosi voi vaikuttaa palleaan, pleuraan ja viime kädessä keuhkoihin. Kaikki nämä lokalisaatiot sisältyvät "rintakehän endometrioosin" spektriin.
Rintakehän endometrioosiin voi liittyä yskää, hengityksen vinkumista, katamenaalista ilmarintaa, hemothoraksia, verenvuotoa ja keuhkokyhmyjä. Jos myös pallea keuhkopussissa on mukana, kuukautisluun perikapulaarinen tai niskakipu voi liittyä phrenic hermon ärsytykseen.
Rintakehän endometrioosia esiintyy harvoin yksittäisenä. Sitä pidetään lantion endometrioosin etenemisenä, koska lantion lokalisaatiot esiintyvät samanaikaisesti jopa 80 %:ssa tapauksista ja se alkaa myöhemmässä iässä (jopa kymmenen vuotta myöhemmin kuin lantion endometrioosi).
Rintakehän endometrioosin diagnoosi voi olla harhaanjohtava, koska siihen liittyvät oireet voivat olla hyvin vaihtelevia, täydellisestä oireettomuudesta kuukautiseen ilmarintaan (80 %), kuukautisvuotoon (14 %), kuukautisvuotoon (5 %) tai harvemmin keuhkotulehdukseen. kyhmyt.
Rintakehän endometrioosin oireet alkavat yleensä kuukautiskierron alkaessa (24–72 tunnin kuluttua kuukautiskierron alkamisesta), mutta voivat ilmaantua myös etänä, jos sairaus muuttuu krooniseksi ja oireet liittyvät etenevään kliinisen huononemiseen. Rintakehän endometrioosiin liittyy oikea hemithorax 92 %:ssa tapauksista ja vasen 5 %:ssa tapauksista; kahdenvälistä osallistumista esiintyy vain 3 prosentissa tapauksista. Esiintymismuotonsa vuoksi diagnoosi voi olla erityisen vaikeaa ja usein se tunnistetaan vain kliinisen epäilyn vuoksi. Pneumotoraksin ja kuukautisvuodon hemothoraksin instrumentaalinen diagnoosi, täsmälleen samoin kuin ei-kuonnonjohtamisvastineen, voidaan saada rintakehän radiografialla tai tietokoneistetulla aksiaalitomografialla. Magneettiresonanssikuvaus on suositeltava, jos kyseessä on diafragma; toisaalta bronkoskoopia ei useinkaan ole diagnostinen, koska endometrioosipesäkkeet sijaitsevat kaukana pääkeuhkoputkien limakalvoista. Kultastandardi rintakehän endometrioosin diagnosoinnissa on edelleen tutkiva laparoskopia, johon mahdollisesti liittyy videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS). Diafragmaattisten endometrioottisten implanttien olemassaolon arvioinnin tulee olla rutiinia tutkivan vs. operatiivisen laparoskopian aikana.
Ensilinjan hoito on hormonihoito, jolla pyritään estämään ovulaatiota. Lääketieteellinen hoito voi myös estää taudin pahenemisen.
GnRH-analogit vähentävät hyvin tehokkaasti endometrioosiin liittyviä kivuliaita oireita, mutta ne eivät ole parempia kuin muut saatavilla olevat ensilinjan hoidot. Lisäksi pitkittynyt hypoestrogenismi voi aiheuttaa vaihdevuosien oireita ja osteoporoosia.
Leikkausta tulee pitää toisen linjan hoitona, jos lääkehoito ei siedä tai se on tehoton. Kirurginen lähestymistapa on monialainen, ja siihen osallistuvat endoskooppigynekologi ja rintakehäkirurgin asiantuntija minimaalisesti invasiivisessa kirurgiassa (VATS). Vaihtoehtoisesti tai täydentämään leikkausleikkaushoitoa, keuhkopussin vaurion tapauksessa voidaan suorittaa mekaaninen tai kemiallinen pleurodeesi, joka voi vähentää ilmarintakehän uusiutumisen riskiä 20-25 %.
Tutkimuksen päätavoitteena on rintakehän endometrioositapausten retrospektiivinen arviointi klinikallamme viimeisen 20 vuoden ajalta, jotta voidaan arvioida lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen tehokkuutta tästä kliinisestä sairaudesta kärsivien potilaiden tyytyväisyyden kannalta. Lisäksi toissijaisena tavoitteena on tutkia tämän kliinisen tilan patogeneettisiä näkökohtia.
Tämä on tapausraportti, retrospektiivinen/prospektiivinen ja yksikeskinen tutkimus; se perustuu potilaskertomusten tarkasteluun ja poliklinikallamme rintakehän endometrioosia sairastavien potilaiden seurantakäynteihin. Tämä on tutkimussuunnitelma, joka sopii parhaiten sairauksien alhaiseen esiintyvuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuotiaat naiset
- naiset, joilla on diagnosoitu rintakehän endometrioosi, muiden endometrioottisten lokalisaatioiden esiintyessä tai puuttuessa
- naiset ohjasivat korkea-asteen hoidon endometrioosikeskukseemme "Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico", Milano, 1. tammikuuta 2000 - 1. maaliskuuta 2022.
Poissulkemiskriteerit:
- hengityselinten samanaikaisten sairauksien esiintyminen
- naiset, jotka kielsivät konsensuksensa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä erittäin tyytyväisiä, tyytyväisiä, ei tyytyväisiä tai tyytymättömiä, tyytymättömiä ja erittäin tyytymättömiä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
viisitasoinen Likert-asteikko (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön ja erittäin tyytymätön) arvioimaan rintakehän endometrioosin lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen tehokkuutta.
|
10 vuotta
|
|
Potilaiden määrä parantunut huomattavasti, parantunut paljon, parantunut minimaalisesti, muuttumaton, huonontunut minimaalisesti, huonontunut erittäin paljon ja huonontunut huomattavasti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilaiden Global Impression of Change (PGIC) -asteikko, joka koostuu seitsemästä tasosta (huomattavasti parantunut, paljon parantunut, minimaalisesti parantunut, muuttumaton, vähän huonontunut, erittäin huonontunut, huomattavasti huonontunut) arvioimaan rintakehän endometrioosin lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen tehokkuutta.
|
10 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla ei ole yhtään, lieviä, kohtalaisia, vakavia tai erittäin vaikeita oireita
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilaiden vakavuusasteikko (PGIS), joka koostuu viidestä tasosta (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea)
|
10 vuotta
|
|
HADS-sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon keskiarvot
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
HADS-kysely on mielialan itsearviointiasteikko, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi ei-psykiatristen sairaaloiden avohoidossa ahdistuneisuus- ja masennuksen tilojen määrittämiseen. Se sisältää 14 kysymystä, joista 7 on ahdistuneisuuden alaasteikko ja 7 masennuksen ala-asteikko. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa psykologista tilaa |
10 vuotta
|
|
Lyhyen lomakkeen tutkimuksen keskiarvot, SF-12
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Alkuperäisestä SF-36-kyselylomakkeesta kehitetty SF-12-terveystutkimus on hyvin tunnettu, validoitu, itsehoidettava 12-osainen instrumentti.
Se mittaa terveysulottuvuuksia, jotka kattavat toiminnallisen tilan, hyvinvoinnin ja yleisen terveyden.
12 kohteen tietoja käytetään fyysisten osien yhteenvedon (PCS-12) ja henkisten osien yhteenvedon (MCS-12) mittausten muodostamiseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyshavaintoa.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Berlanda, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2509
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .