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흉부 자궁내막증: 코호트 연구 (TORENDO)

2022년 8월 31일 업데이트: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

자궁내막증은 자궁강 외부에 자궁내막샘과 간질이 존재하는 것으로 정의됩니다. 에스트로겐 의존성 만성 염증성 질환입니다. 추정치에 따르면 폐경 전 여성의 최대 10%가 자궁내막증을 앓고 있습니다. 자궁내막증의 가장 빈번한 형태는 표면 복막 임플란트, 난소 낭종 및 깊은 결절 또는 플라크입니다. 그러나 골반은 자궁내막 병변의 유일한 부위가 아닙니다. 자궁내막증은 횡경막, 흉막 및 폐에도 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 모든 국소화는 "흉부 자궁내막증"의 스펙트럼에 포함됩니다.

흉부 자궁내막증은 기침, 쌕쌕거림, 월경성 기흉, 혈흉, 객혈 및 폐 결절과 함께 나타날 수 있습니다. 횡격막 흉막이 또한 침범된 경우, 월경성 어깨 주위 또는 목 통증이 횡격막 신경의 자극과 관련될 수 있습니다. 흉부 자궁내막증의 증상은 일반적으로 월경성으로 시작됩니다. 흉부 자궁내막증은 단독으로 발생하는 경우는 거의 없습니다. 골반 자궁내막증의 진행으로 간주됩니다. 다양한 양상으로 인해 진단이 특히 어려울 수 있으며 종종 임상적 의심으로 인해 확인됩니다. 기흉 및 월경성 혈흉의 기기적 진단은 방사선촬영 또는 흉부의 전산화된 축단층촬영으로 얻을 수 있습니다. 횡격막 침범의 경우 자기 공명 영상이 선호됩니다. 황금 표준은 탐색적 복강경 검사로 남아 있으며 아마도 비디오 보조 흉부 수술(VATS)을 동반할 수 있습니다.

1차 치료는 배란을 억제하고 재발의 시작을 예방하는 것을 목표로 하는 호르몬 요법입니다. GnRH 유사체는 자궁내막증과 관련된 고통스러운 증상을 줄이는 데 매우 효과적이지만 이용 가능한 다른 1차 치료법보다 우수하지는 않습니다. 또한 장기간의 저에스트로겐증은 갱년기 증상과 골다공증을 유발할 수 있습니다.

외과적 치료가 불내성이거나 효과가 없는 경우 수술을 2차 치료로 고려해야 합니다. 외과적 접근법은 다학제적이며 VATS의 내시경 산부인과 전문의와 흉부외과 전문의가 참여합니다.

이 연구의 주요 목표는 지난 20년 동안 우리 클리닉에서 흉부 자궁내막증 사례를 후향적으로 평가하여 이 임상 상태로 고통받는 환자의 만족도 측면에서 내과적 및 외과적 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 이 임상 상태의 병리학적 측면을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자궁내막증은 자궁강 외부에 자궁내막샘과 간질이 존재하는 것으로 정의됩니다. 에스트라디올의 작용으로 이소성 자궁내막이 자라고 증식하는 에스트로겐 의존성 만성 염증성 질환이다. 추정치에 따르면 폐경 전 여성의 최대 10%와 불임, 골반 통증 또는 둘 다 있는 여성의 35% ~ 50%가 자궁내막증을 앓고 있습니다.

자궁내막증의 가장 빈번한 형태는 표재성 복막 이식, 난소 낭종(자궁내막종) 및 깊은 결절 또는 플라크(개별적으로 자궁주위조직, 더글러스 주머니, 전방 직장벽, 후방 질원개, 전방 자궁 주머니, 방광 배뇨근, 요관 및 S결장).

그러나 골반은 자궁내막증 병변의 유일한 부위가 아닙니다. 자궁내막증은 또한 골반 외부에 국한되어 이소성 자궁내막의 착상 및 성장과 월경 증상을 유발할 수 있습니다.

흉강에서 자궁내막증은 횡경막, 흉막, 궁극적으로 폐에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 모든 국소화는 "흉부 자궁내막증"의 스펙트럼에 포함됩니다.

흉부 자궁내막증은 기침, 쌕쌕거림, 월경성 기흉, 혈흉, 객혈 및 폐 결절과 함께 나타날 수 있습니다. 횡격막 흉막이 또한 침범된 경우, 월경성 어깨 주위 또는 목 통증이 횡격막 신경의 자극과 관련될 수 있습니다.

흉부 자궁내막증은 단독으로 발생하는 경우는 거의 없습니다. 80%의 사례에서 골반 국소화가 공존하고 후기(골반 자궁내막증보다 최대 10년 후)에 발병하기 때문에 골반 자궁내막증 질환의 진행으로 간주됩니다.

흉부 자궁내막증의 진단은 오해의 소지가 있을 수 있는데, 그 이유는 관련 증상이 전체 무증상에서 월상성 기흉(80%), 월상성 혈흉(14%), 월상성 객혈(5%) 또는 더 드물게는 폐의 출현에 이르기까지 매우 다양할 수 있기 때문입니다. 결절.

흉부 자궁내막증의 증상은 일반적으로 월경 개시(월경 시작 후 24~72시간)를 갖지만, 질병이 만성화되고 증상이 진행성 임상적 악화와 연관되는 경우 원격으로 나타날 수도 있습니다. 흉부 자궁내막증은 케이스의 92%에서 오른쪽 반흉곽을 포함하고 케이스의 5%에서 왼쪽을 포함합니다; 양측 침범은 사례의 3%에서만 발생합니다. 다양한 양상으로 인해 진단이 특히 어려울 수 있으며 종종 임상적 의심으로 인해 확인됩니다. 기흉 및 월경성 혈흉의 도구적 진단은 비월경성 혈흉과 정확히 동일하게 흉부의 방사선촬영 또는 전산화된 축단층촬영으로 얻을 수 있습니다. 횡격막 침범의 경우 자기 공명 영상이 선호됩니다. 다른 한편으로, 자궁내막 병소가 주요 기관지의 점막에서 멀리 떨어져 있기 때문에 기관지경 검사는 종종 진단적이지 않습니다. 흉부 자궁내막증의 진단을 위한 황금 표준은 여전히 ​​탐색적 복강경 검사이며 아마도 비디오 보조 흉부 수술(VATS)을 동반할 수 있습니다. 횡격막 자궁내막 임플란트의 존재에 대한 평가는 탐색적 대 수술적 복강경 검사 동안 일상적이어야 합니다.

1차 치료는 배란 억제를 목표로 하는 호르몬 요법입니다. 약물 치료는 또한 재발의 시작을 예방할 수 있습니다.

GnRH 유사체는 자궁내막증과 관련된 고통스러운 증상을 줄이는 데 매우 효과적이지만 이용 가능한 다른 1차 치료법보다 우수하지는 않습니다. 또한 장기간의 저에스트로겐증은 갱년기 증상과 골다공증을 유발할 수 있습니다.

외과적 치료가 불내성이거나 효과가 없는 경우 수술을 2차 치료로 고려해야 합니다. 외과적 접근법은 다학제적이며 최소 침습 수술(VATS)의 내시경 산부인과 전문의와 흉부외과 전문의를 포함합니다. 또는 흉막 침범의 경우 절제 수술 치료를 완료하기 위해 기계적 또는 화학적 흉막 유착술을 수행하여 기흉 재발 위험을 20-25%까지 줄일 수 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 지난 20년 동안 우리 클리닉에서 흉부 자궁내막증 사례를 후향적으로 평가하여 이 임상 상태로 고통받는 환자의 만족도 측면에서 내과적 및 외과적 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 또한, 두 번째 목표는 이 임상 상태의 병리학적 측면을 조사하는 것입니다.

이것은 증례 보고, 후향적/전향적 및 단일 중심적 연구입니다. 의료 기록 검토와 흉부 자궁내막증 환자의 외래 후속 방문을 기반으로 합니다. 이것은 질병의 낮은 유병률에 가장 적합한 연구 설계입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2000년 1월 1일부터 2022년 3월 1일까지 흉부 자궁내막증 진단으로 자궁내막증 클리닉에 의뢰되거나 수술을 받은 모든 환자가 선택되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 18~50세 여성
  • 다른 자궁내막 국소화가 있거나 없는 상태에서 흉부 자궁내막증 진단을 받은 여성
  • 여성들은 2000년 1월 1일부터 2022년 3월 1일까지 밀라노에 있는 "Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico" 3차 진료 자궁내막증 센터에 의뢰했습니다.

제외 기준:

  • 호흡기의 수반되는 질병의 존재
  • 합의를 거부한 여성들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매우 만족, 만족, 만족도 불만족도, 불만족, 매우 불만족의 환자 수
기간: 10 년
흉부 자궁내막증에 대한 의학적 및 외과적 치료의 효과를 평가하기 위한 5단계 리커트 척도(매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족, 매우 불만족).
10 년
크게 호전됨, 많이 호전됨, 약간 호전됨, 변하지 않음, 약간 악화됨, 매우 악화됨, 크게 악화됨
기간: 10 년
PGIC(Patients' Global Impression of Change) 척도는 흉부 자궁내막증에 대한 내과적 및 외과적 치료의 효과를 평가하기 위한 7단계(매우 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변경되지 않음, 최소한으로 악화됨, 매우 악화됨, 매우 악화됨)로 구성됩니다.
10 년
무증상, 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증 증상이 있는 환자 수
기간: 10 년
PGIS(Patients' Global Impression of Severity) 척도는 5단계(없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증)로 구성된 척도입니다.
10 년
HADS- 병원 불안 및 우울 척도의 평균 점수
기간: 10 년

HADS 설문지는 비정신과 병원 외래 환자가 불안과 우울 상태를 판단하는 데 사용하도록 특별히 고안된 자가 평가 기분 척도입니다. 그것은 불안 하위 척도에 대한 7개, 우울증 하위 척도에 대한 7개의 14개의 질문으로 구성됩니다.

낮은 점수는 더 나은 심리적 상태를 나타냅니다.

10 년
Short Form Survey, SF-12의 평균 점수
기간: 10 년
원래 SF-36 설문지에서 개발된 SF-12 건강 조사는 잘 알려져 있고 검증되었으며 자가 관리하는 12개 항목 도구입니다. 기능적 상태, 웰빙 및 전반적인 건강을 다루는 건강 차원을 측정합니다. 12개 항목의 정보는 신체 구성 요소 요약(PCS-12) 및 정신 구성 요소 요약(MCS-12) 측정을 구성하는 데 사용되며 점수가 높을수록 건강 인식이 더 나은 것을 나타냅니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicola Berlanda, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2509

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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