- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05527002
Thorakale Endometriose: Eine Kohortenstudie (TORENDO)
Endometriose ist definiert als das Vorhandensein von Endometriumdrüsen und Stroma außerhalb der Gebärmutterhöhle. Es ist eine östrogenabhängige chronisch entzündliche Erkrankung. Schätzungen zufolge haben bis zu 10 % der prämenopausalen Frauen Endometriose. Die häufigsten Formen der Endometriose sind oberflächliche Peritonealimplantate, Ovarialzysten und tiefe Knötchen oder Plaques. Das Becken ist jedoch nicht der ausschließliche Ort endometriotischer Läsionen: Endometriose kann auch das Zwerchfell, das Brustfell und die Lunge betreffen. Alle diese Lokalisationen gehören zum Spektrum der „thorakalen Endometriose“.
Thorakale Endometriose kann sich mit Husten, Keuchen, katamenialem Pneumothorax, Hämatothorax, Hämoptyse und Lungenknötchen zeigen. Wenn auch das Zwerchfellfell mitbetroffen ist, können katameniale periskapuläre oder Nackenschmerzen mit einer Reizung des N. phrenicus einhergehen. Die Symptome der thorakalen Endometriose beginnen im Allgemeinen katamenial. Thorakale Endometriose tritt selten isoliert auf. Es wird als Fortschreiten der Endometriose des Beckens angesehen. Aufgrund ihrer vielfältigen Präsentation kann die Diagnose besonders schwierig sein und oft nur aufgrund eines klinischen Verdachts identifiziert werden. Die instrumentelle Diagnose von Pneumothorax und katamenialem Hämatothorax kann durch Radiographie oder Computer-Axialtomographie des Brustkorbs gestellt werden. Bei Zwerchfellbeteiligung ist der Magnetresonanztomographie der Vorzug zu geben. Der Goldstandard bleibt die explorative Laparoskopie, möglicherweise begleitet von Video Assisted Thoracic Surgery (VATS).
Die Therapie der ersten Wahl ist eine Hormontherapie, die darauf abzielt, den Eisprung zu unterdrücken und auch das Auftreten von Rückfällen zu verhindern. GnRH-Analoga sind sehr wirksam bei der Verringerung der mit Endometriose verbundenen schmerzhaften Symptome, sind jedoch anderen verfügbaren Erstlinienbehandlungen nicht überlegen. Darüber hinaus kann der anhaltende Hypoöstrogenismus Wechseljahrsbeschwerden und Osteoporose verursachen.
Bei Unverträglichkeit oder Unwirksamkeit einer medikamentösen Therapie sollte eine Operation als Zweitlinientherapie betrachtet werden. Der chirurgische Ansatz ist multidisziplinär und umfasst den endoskopischen Gynäkologen und den Thoraxchirurgen, der Experte für VATS ist.
Das Hauptziel der Studie ist die retrospektive Auswertung von Thoraxendometriose-Fällen in unserer Klinik in den letzten 20 Jahren, um die Wirksamkeit medizinischer und chirurgischer Behandlungen im Hinblick auf die Zufriedenheit der Patienten mit diesem Krankheitsbild zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der pathogenetischen Aspekte dieses Krankheitsbildes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist definiert als das Vorhandensein von Endometriumdrüsen und Stroma außerhalb der Gebärmutterhöhle. Es handelt sich um eine östrogenabhängige chronisch entzündliche Erkrankung, bei der das ektopische Endometrium unter der Wirkung von Östradiol wächst und sich vermehrt. Schätzungen zufolge haben bis zu 10 % der Frauen vor der Menopause und 35 % bis 50 % der Frauen mit Unfruchtbarkeit, Beckenschmerzen oder beidem Endometriose.
Die häufigsten Formen der Endometriose sind oberflächliche Peritonealimplantate, Ovarialzysten (Endometriome) und tiefe Knoten oder Plaques (die individuell Parametrien, Douglas-Tasche, vordere Rektumwand, hinteres Scheidengewölbe, antero-uterine Tasche, Blasendetrusor, Harnleiter und Sigma).
Das Becken ist jedoch nicht der ausschließliche Ort endometriotischer Läsionen: Endometriose kann auch außerhalb des Beckens lokalisiert sein, was zur Implantation und zum Wachstum eines ektopischen Endometriums und katamenialen Symptomen führt.
In der Brusthöhle kann Endometriose das Zwerchfell, das Rippenfell und schließlich die Lunge betreffen. Alle diese Lokalisationen gehören zum Spektrum der „thorakalen Endometriose“.
Thorakale Endometriose kann sich mit Husten, Keuchen, katamenialem Pneumothorax, Hämatothorax, Hämoptyse und Lungenknötchen zeigen. Wenn auch das Zwerchfellfell mitbetroffen ist, können katameniale periskapuläre oder Nackenschmerzen mit einer Reizung des N. phrenicus einhergehen.
Thorakale Endometriose tritt selten isoliert auf. Aufgrund der Koexistenz von Beckenlokalisationen in bis zu 80 % der Fälle und ihres Beginns in einem späteren Alter (bis zu zehn Jahre später als die Beckenendometriose) wird sie als Fortschreiten der Beckenendometriose angesehen.
Die Diagnose einer thorakalen Endometriose kann irreführend sein, da die damit verbundenen Symptome sehr unterschiedlich sein können, von völliger Asymptomatizität bis hin zu katamenialem Pneumothorax (80 %), katamenialem Hämatothorax (14 %), katamenialer Hämoptyse (5 %) oder, seltener, Auftreten von Lungenentzündung Knötchen.
Die Symptome der thorakalen Endometriose beginnen im Allgemeinen katamenial (24 bis 72 Stunden nach Beginn der Menstruation), können aber auch entfernt auftreten, falls die Krankheit chronisch wird und die Symptome mit einer fortschreitenden klinischen Verschlechterung verbunden sind. Die thorakale Endometriose betrifft in 92 % der Fälle den rechten Hemithorax und in 5 % der Fälle den linken; Eine bilaterale Beteiligung tritt nur in 3 % der Fälle auf. Aufgrund ihrer vielfältigen Präsentation kann die Diagnose besonders schwierig sein und oft nur aufgrund eines klinischen Verdachts identifiziert werden. Die instrumentelle Diagnose von Pneumothorax und katamenialem Hämatothorax kann, genau wie für das nicht-katameniale Äquivalent, durch Radiographie oder Computer-Axialtomographie des Brustkorbs erhalten werden. Bei Zwerchfellbeteiligung ist der Magnetresonanztomographie der Vorzug zu geben; Andererseits ist die Bronchoskopie oft nicht diagnostisch, da die Endometrioseherde weit entfernt von den Schleimhäuten der Hauptbronchien liegen. Der Goldstandard für die Diagnose einer thorakalen Endometriose bleibt die explorative Laparoskopie, möglicherweise begleitet von einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS). Die Beurteilung des Vorhandenseins von endometriotischen Zwerchfellimplantaten sollte während der explorativen versus operativen Laparoskopie Routine sein.
Die Behandlung der ersten Wahl ist eine Hormontherapie, die darauf abzielt, den Eisprung zu unterdrücken. Eine medikamentöse Therapie kann auch das Auftreten von Rückfällen verhindern.
GnRH-Analoga sind sehr wirksam bei der Verringerung der mit Endometriose verbundenen schmerzhaften Symptome, sind jedoch anderen verfügbaren Erstlinienbehandlungen nicht überlegen. Darüber hinaus kann der anhaltende Hypoöstrogenismus Wechseljahrsbeschwerden und Osteoporose verursachen.
Bei Unverträglichkeit oder Unwirksamkeit einer medikamentösen Therapie sollte eine Operation als Zweitlinientherapie betrachtet werden. Der chirurgische Ansatz ist multidisziplinär und bezieht den endoskopischen Gynäkologen und den Thoraxchirurgen als Experten für minimalinvasive Chirurgie (VATS) ein. Alternativ oder ergänzend zur exzisionschirurgischen Behandlung kann bei Pleurabeteiligung eine mechanische oder chemische Pleurodese durchgeführt werden, die das Rezidivrisiko des Pneumothorax um 20-25 % senken kann.
Das Hauptziel der Studie ist die retrospektive Auswertung von Thoraxendometriose-Fällen in unserer Klinik in den letzten 20 Jahren, um die Wirksamkeit medizinischer und chirurgischer Behandlungen im Hinblick auf die Zufriedenheit der Patienten mit diesem Krankheitsbild zu bewerten. Darüber hinaus ist das sekundäre Ziel, die pathogenetischen Aspekte dieses Krankheitsbildes zu untersuchen.
Dies ist ein Fallbericht, eine retrospektive/prospektive und monozentrische Studie; sie basiert auf der Sichtung von Krankenakten und auf ambulanten Nachsorgeuntersuchungen von Patientinnen unserer Klinik mit thorakaler Endometriose. Dies ist ein Studiendesign, das am besten für eine niedrige Krankheitsprävalenz geeignet ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-50 Jahren
- Frauen mit der Diagnose einer thorakalen Endometriose, in Gegenwart oder Abwesenheit anderer endometriotischer Lokalisationen
- Frauen, die vom 1. Januar 2000 bis zum 1. März 2022 an unser Endometriosezentrum der Tertiärversorgung "Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico", Mailand, überwiesen wurden.
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein von Begleiterkrankungen der Atemwege
- Frauen, die ihren Konsens verweigerten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden und sehr unzufrieden
Zeitfenster: 10 Jahre
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eine fünfstufige Likert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden und sehr unzufrieden) zur Bewertung der Wirksamkeit medizinischer und chirurgischer Behandlungen bei thorakaler Endometriose.
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10 Jahre
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Anzahl der Patienten stark gebessert, stark gebessert, minimal gebessert, unverändert, minimal verschlechtert, sehr verschlechtert und stark verschlechtert
Zeitfenster: 10 Jahre
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Patients' Global Impression of Change (PGIC)-Skala, bestehend aus sieben Stufen (stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, unverändert, minimal verschlechtert, sehr verschlechtert, stark verschlechtert), um die Wirksamkeit medizinischer und chirurgischer Behandlungen für thorakale Endometriose zu bewerten.
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10 Jahre
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Anzahl der Patienten mit keinen, leichten, mittelschweren, schweren oder sehr schweren Symptomen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Patients' Global Impression of Severity (PGIS)-Skala, eine Skala, die aus fünf Stufen besteht (keine, leicht, mittelschwer, schwer, sehr schwer)
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10 Jahre
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Mittelwerte der HADS-Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 10 Jahre
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Der HADS-Fragebogen ist eine Stimmungsskala zur Selbsteinschätzung, die speziell für die Verwendung bei nicht-psychiatrischen ambulanten Patienten zur Bestimmung von Angstzuständen und Depressionen entwickelt wurde. Es umfasst 14 Fragen, 7 für die Subskala Angst und 7 für die Subskala Depression. Niedrigere Werte weisen auf einen besseren psychologischen Status hin |
10 Jahre
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Mittelwerte der Short Form Survey, SF-12
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die SF-12-Gesundheitsbefragung, die aus dem ursprünglichen SF-36-Fragebogen entwickelt wurde, ist ein bekanntes, validiertes, selbst verwaltetes 12-Punkte-Instrument.
Es misst Gesundheitsdimensionen, die den Funktionsstatus, das Wohlbefinden und die allgemeine Gesundheit umfassen.
Die Informationen aus den 12 Items werden verwendet, um die Maße für die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS-12) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS-12) zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Wahrnehmung der Gesundheit anzeigen.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Berlanda, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2509
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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