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Thorakale Endometriose: Eine Kohortenstudie (TORENDO)

31. August 2022 aktualisiert von: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Endometriose ist definiert als das Vorhandensein von Endometriumdrüsen und Stroma außerhalb der Gebärmutterhöhle. Es ist eine östrogenabhängige chronisch entzündliche Erkrankung. Schätzungen zufolge haben bis zu 10 % der prämenopausalen Frauen Endometriose. Die häufigsten Formen der Endometriose sind oberflächliche Peritonealimplantate, Ovarialzysten und tiefe Knötchen oder Plaques. Das Becken ist jedoch nicht der ausschließliche Ort endometriotischer Läsionen: Endometriose kann auch das Zwerchfell, das Brustfell und die Lunge betreffen. Alle diese Lokalisationen gehören zum Spektrum der „thorakalen Endometriose“.

Thorakale Endometriose kann sich mit Husten, Keuchen, katamenialem Pneumothorax, Hämatothorax, Hämoptyse und Lungenknötchen zeigen. Wenn auch das Zwerchfellfell mitbetroffen ist, können katameniale periskapuläre oder Nackenschmerzen mit einer Reizung des N. phrenicus einhergehen. Die Symptome der thorakalen Endometriose beginnen im Allgemeinen katamenial. Thorakale Endometriose tritt selten isoliert auf. Es wird als Fortschreiten der Endometriose des Beckens angesehen. Aufgrund ihrer vielfältigen Präsentation kann die Diagnose besonders schwierig sein und oft nur aufgrund eines klinischen Verdachts identifiziert werden. Die instrumentelle Diagnose von Pneumothorax und katamenialem Hämatothorax kann durch Radiographie oder Computer-Axialtomographie des Brustkorbs gestellt werden. Bei Zwerchfellbeteiligung ist der Magnetresonanztomographie der Vorzug zu geben. Der Goldstandard bleibt die explorative Laparoskopie, möglicherweise begleitet von Video Assisted Thoracic Surgery (VATS).

Die Therapie der ersten Wahl ist eine Hormontherapie, die darauf abzielt, den Eisprung zu unterdrücken und auch das Auftreten von Rückfällen zu verhindern. GnRH-Analoga sind sehr wirksam bei der Verringerung der mit Endometriose verbundenen schmerzhaften Symptome, sind jedoch anderen verfügbaren Erstlinienbehandlungen nicht überlegen. Darüber hinaus kann der anhaltende Hypoöstrogenismus Wechseljahrsbeschwerden und Osteoporose verursachen.

Bei Unverträglichkeit oder Unwirksamkeit einer medikamentösen Therapie sollte eine Operation als Zweitlinientherapie betrachtet werden. Der chirurgische Ansatz ist multidisziplinär und umfasst den endoskopischen Gynäkologen und den Thoraxchirurgen, der Experte für VATS ist.

Das Hauptziel der Studie ist die retrospektive Auswertung von Thoraxendometriose-Fällen in unserer Klinik in den letzten 20 Jahren, um die Wirksamkeit medizinischer und chirurgischer Behandlungen im Hinblick auf die Zufriedenheit der Patienten mit diesem Krankheitsbild zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der pathogenetischen Aspekte dieses Krankheitsbildes.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist definiert als das Vorhandensein von Endometriumdrüsen und Stroma außerhalb der Gebärmutterhöhle. Es handelt sich um eine östrogenabhängige chronisch entzündliche Erkrankung, bei der das ektopische Endometrium unter der Wirkung von Östradiol wächst und sich vermehrt. Schätzungen zufolge haben bis zu 10 % der Frauen vor der Menopause und 35 % bis 50 % der Frauen mit Unfruchtbarkeit, Beckenschmerzen oder beidem Endometriose.

Die häufigsten Formen der Endometriose sind oberflächliche Peritonealimplantate, Ovarialzysten (Endometriome) und tiefe Knoten oder Plaques (die individuell Parametrien, Douglas-Tasche, vordere Rektumwand, hinteres Scheidengewölbe, antero-uterine Tasche, Blasendetrusor, Harnleiter und Sigma).

Das Becken ist jedoch nicht der ausschließliche Ort endometriotischer Läsionen: Endometriose kann auch außerhalb des Beckens lokalisiert sein, was zur Implantation und zum Wachstum eines ektopischen Endometriums und katamenialen Symptomen führt.

In der Brusthöhle kann Endometriose das Zwerchfell, das Rippenfell und schließlich die Lunge betreffen. Alle diese Lokalisationen gehören zum Spektrum der „thorakalen Endometriose“.

Thorakale Endometriose kann sich mit Husten, Keuchen, katamenialem Pneumothorax, Hämatothorax, Hämoptyse und Lungenknötchen zeigen. Wenn auch das Zwerchfellfell mitbetroffen ist, können katameniale periskapuläre oder Nackenschmerzen mit einer Reizung des N. phrenicus einhergehen.

Thorakale Endometriose tritt selten isoliert auf. Aufgrund der Koexistenz von Beckenlokalisationen in bis zu 80 % der Fälle und ihres Beginns in einem späteren Alter (bis zu zehn Jahre später als die Beckenendometriose) wird sie als Fortschreiten der Beckenendometriose angesehen.

Die Diagnose einer thorakalen Endometriose kann irreführend sein, da die damit verbundenen Symptome sehr unterschiedlich sein können, von völliger Asymptomatizität bis hin zu katamenialem Pneumothorax (80 %), katamenialem Hämatothorax (14 %), katamenialer Hämoptyse (5 %) oder, seltener, Auftreten von Lungenentzündung Knötchen.

Die Symptome der thorakalen Endometriose beginnen im Allgemeinen katamenial (24 bis 72 Stunden nach Beginn der Menstruation), können aber auch entfernt auftreten, falls die Krankheit chronisch wird und die Symptome mit einer fortschreitenden klinischen Verschlechterung verbunden sind. Die thorakale Endometriose betrifft in 92 % der Fälle den rechten Hemithorax und in 5 % der Fälle den linken; Eine bilaterale Beteiligung tritt nur in 3 % der Fälle auf. Aufgrund ihrer vielfältigen Präsentation kann die Diagnose besonders schwierig sein und oft nur aufgrund eines klinischen Verdachts identifiziert werden. Die instrumentelle Diagnose von Pneumothorax und katamenialem Hämatothorax kann, genau wie für das nicht-katameniale Äquivalent, durch Radiographie oder Computer-Axialtomographie des Brustkorbs erhalten werden. Bei Zwerchfellbeteiligung ist der Magnetresonanztomographie der Vorzug zu geben; Andererseits ist die Bronchoskopie oft nicht diagnostisch, da die Endometrioseherde weit entfernt von den Schleimhäuten der Hauptbronchien liegen. Der Goldstandard für die Diagnose einer thorakalen Endometriose bleibt die explorative Laparoskopie, möglicherweise begleitet von einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS). Die Beurteilung des Vorhandenseins von endometriotischen Zwerchfellimplantaten sollte während der explorativen versus operativen Laparoskopie Routine sein.

Die Behandlung der ersten Wahl ist eine Hormontherapie, die darauf abzielt, den Eisprung zu unterdrücken. Eine medikamentöse Therapie kann auch das Auftreten von Rückfällen verhindern.

GnRH-Analoga sind sehr wirksam bei der Verringerung der mit Endometriose verbundenen schmerzhaften Symptome, sind jedoch anderen verfügbaren Erstlinienbehandlungen nicht überlegen. Darüber hinaus kann der anhaltende Hypoöstrogenismus Wechseljahrsbeschwerden und Osteoporose verursachen.

Bei Unverträglichkeit oder Unwirksamkeit einer medikamentösen Therapie sollte eine Operation als Zweitlinientherapie betrachtet werden. Der chirurgische Ansatz ist multidisziplinär und bezieht den endoskopischen Gynäkologen und den Thoraxchirurgen als Experten für minimalinvasive Chirurgie (VATS) ein. Alternativ oder ergänzend zur exzisionschirurgischen Behandlung kann bei Pleurabeteiligung eine mechanische oder chemische Pleurodese durchgeführt werden, die das Rezidivrisiko des Pneumothorax um 20-25 % senken kann.

Das Hauptziel der Studie ist die retrospektive Auswertung von Thoraxendometriose-Fällen in unserer Klinik in den letzten 20 Jahren, um die Wirksamkeit medizinischer und chirurgischer Behandlungen im Hinblick auf die Zufriedenheit der Patienten mit diesem Krankheitsbild zu bewerten. Darüber hinaus ist das sekundäre Ziel, die pathogenetischen Aspekte dieses Krankheitsbildes zu untersuchen.

Dies ist ein Fallbericht, eine retrospektive/prospektive und monozentrische Studie; sie basiert auf der Sichtung von Krankenakten und auf ambulanten Nachsorgeuntersuchungen von Patientinnen unserer Klinik mit thorakaler Endometriose. Dies ist ein Studiendesign, das am besten für eine niedrige Krankheitsprävalenz geeignet ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ausgewählt wurden alle Patientinnen, die vom 1. Januar 2000 bis zum 1. März 2022 mit der Diagnose thorakale Endometriose an unsere Endometriose-Sprechstunde überwiesen und/oder operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-50 Jahren
  • Frauen mit der Diagnose einer thorakalen Endometriose, in Gegenwart oder Abwesenheit anderer endometriotischer Lokalisationen
  • Frauen, die vom 1. Januar 2000 bis zum 1. März 2022 an unser Endometriosezentrum der Tertiärversorgung "Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico", Mailand, überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von Begleiterkrankungen der Atemwege
  • Frauen, die ihren Konsens verweigerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden und sehr unzufrieden
Zeitfenster: 10 Jahre
eine fünfstufige Likert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden und sehr unzufrieden) zur Bewertung der Wirksamkeit medizinischer und chirurgischer Behandlungen bei thorakaler Endometriose.
10 Jahre
Anzahl der Patienten stark gebessert, stark gebessert, minimal gebessert, unverändert, minimal verschlechtert, sehr verschlechtert und stark verschlechtert
Zeitfenster: 10 Jahre
Patients' Global Impression of Change (PGIC)-Skala, bestehend aus sieben Stufen (stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, unverändert, minimal verschlechtert, sehr verschlechtert, stark verschlechtert), um die Wirksamkeit medizinischer und chirurgischer Behandlungen für thorakale Endometriose zu bewerten.
10 Jahre
Anzahl der Patienten mit keinen, leichten, mittelschweren, schweren oder sehr schweren Symptomen
Zeitfenster: 10 Jahre
Patients' Global Impression of Severity (PGIS)-Skala, eine Skala, die aus fünf Stufen besteht (keine, leicht, mittelschwer, schwer, sehr schwer)
10 Jahre
Mittelwerte der HADS-Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 10 Jahre

Der HADS-Fragebogen ist eine Stimmungsskala zur Selbsteinschätzung, die speziell für die Verwendung bei nicht-psychiatrischen ambulanten Patienten zur Bestimmung von Angstzuständen und Depressionen entwickelt wurde. Es umfasst 14 Fragen, 7 für die Subskala Angst und 7 für die Subskala Depression.

Niedrigere Werte weisen auf einen besseren psychologischen Status hin

10 Jahre
Mittelwerte der Short Form Survey, SF-12
Zeitfenster: 10 Jahre
Die SF-12-Gesundheitsbefragung, die aus dem ursprünglichen SF-36-Fragebogen entwickelt wurde, ist ein bekanntes, validiertes, selbst verwaltetes 12-Punkte-Instrument. Es misst Gesundheitsdimensionen, die den Funktionsstatus, das Wohlbefinden und die allgemeine Gesundheit umfassen. Die Informationen aus den 12 Items werden verwendet, um die Maße für die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS-12) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS-12) zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Wahrnehmung der Gesundheit anzeigen.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Berlanda, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2509

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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