- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05527002
Thorax endometriose: En kohorteundersøgelse (TORENDO)
Endometriose er defineret som tilstedeværelsen af endometriekirtler og stroma uden for livmoderhulen. Det er en østrogenafhængig kronisk inflammatorisk sygdom. Skøn viser, at op til 10% af præmenopausale kvinder har endometriose. De hyppigste former for endometriose er overfladiske peritoneale implantater, ovariecyster og dybe knuder eller plaques. Imidlertid er bækkenet ikke det eksklusive sted for endometriotiske læsioner: endometriose kan også påvirke mellemgulvet, lungehinden og lungen. Alle disse lokaliseringer er inkluderet i spektret af "thorax endometriose".
Thorax endometriose kan vise sig med hoste, hvæsende vejrtrækning, menstruationspneumothorax, hæmotorax, hæmotyse og pulmonale knuder. Hvis den diaphragmatiske pleura også er involveret, kan katamenial periscapular eller nakkesmerter være forbundet med irritation af phrenic nerve. Symptomerne på thorax endometriose har generelt katamenial debut. Thorax endometriose forekommer sjældent isoleret. Det betragtes som en progression af bækken endometriotisk sygdom. På grund af sin varierede præsentation kan diagnosen være særlig vanskelig og ofte kun identificeret på grund af klinisk mistanke. Den instrumentelle diagnose af pneumothorax og katamenial hemothorax kan opnås ved radiografi eller computeriseret aksial tomografi af brystet. Magnetisk resonansbilleddannelse er at foretrække i tilfælde af diaphragmatisk involvering. Guldstandarden forbliver eksplorativ laparoskopi, muligvis ledsaget af Video Assisted Thoracic Surgery (VATS).
Førstelinjebehandlingen er hormonbehandling, der har til formål at undertrykke ægløsning og også forebygge indtræden af tilbagefald. GnRH-analoger er meget effektive til at reducere de smertefulde symptomer forbundet med endometriose, men er ikke overlegne i forhold til andre tilgængelige førstelinjebehandlinger. Ydermere kan den langvarige hypoøstrogenisme forårsage menopausale symptomer og osteoporose.
Kirurgi bør betragtes som en andenlinjebehandling i tilfælde af intolerance eller ineffektivitet af medicinsk behandling. Den kirurgiske tilgang er multidisciplinær og involverer den endoskopiske gynækolog og thoraxkirurgen ekspert i VATS.
Hovedformålet med undersøgelsen er retrospektiv evaluering af tilfælde af thorax endometriose i vores klinik i løbet af de sidste 20 år for at evaluere effektiviteten af medicinske og kirurgiske behandlinger med hensyn til tilfredshed hos patienter, der lider af denne kliniske tilstand. Det sekundære mål er at undersøge de patogenetiske aspekter af denne kliniske tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er defineret som tilstedeværelsen af endometriekirtler og stroma uden for livmoderhulen. Det er en østrogenafhængig kronisk inflammatorisk sygdom, hvor det ektopiske endometrium vokser og prolifererer under påvirkning af østradiol. Estimater viser, at op til 10 % af præmenopausale kvinder og 35 % til 50 % af kvinder med infertilitet, bækkensmerter eller begge dele har endometriose.
De hyppigste former for endometriose er overfladiske peritoneale implantater, ovariecyster (endometriom) og dybe knuder eller plaques (som individuelt kan involvere og infiltrere parametrierne, Douglas-posen, anterior rektalvæg, posterior vaginal fornix, antero-uterin pose, blære detrusor, urinledere og sigmoid colon).
Imidlertid er bækkenet ikke det eksklusive sted for endometriotiske læsioner: endometriose kan også lokaliseres uden for bækkenet, hvilket resulterer i implantation og vækst af et ektopisk endometrium og menstruationssymptomer.
I thoraxhulen kan endometriose påvirke mellemgulvet, lungehinden og i sidste ende lungen. Alle disse lokaliseringer er inkluderet i spektret af "thorax endometriose".
Thorax endometriose kan vise sig med hoste, hvæsende vejrtrækning, menstruationspneumothorax, hæmotorax, hæmotyse og pulmonale knuder. Hvis den diaphragmatiske pleura også er involveret, kan katamenial periscapular eller nakkesmerter være forbundet med irritation af phrenic nerve.
Thorax endometriose forekommer sjældent isoleret. Det betragtes som en progression af bækkenendometriotisk sygdom på grund af sameksistensen af bækkenlokaliseringer i op til 80 % af tilfældene og dens opståen i en senere alder (op til ti år senere end bækkenendometriose).
Diagnosen thorax endometriose kan være misvisende, fordi de relaterede symptomer kan være meget varierende, fra total asymptomaticitet til catamenial pneumothorax (80 %), catamenial hæmotorax (14 %), catamenial hæmotyse (5 %) eller, mere sjældent, forekomsten af pulmonal. knuder.
Symptomerne på thorax endometriose har generelt katamenial debut (fra 24 til 72 timer fra starten af menstruationsflowet), men kan også optræde eksternt i tilfælde af, at sygdommen bliver kronisk, og symptomerne er forbundet med progressiv klinisk forværring. Thorax endometriose involverer højre hemithorax i 92% af tilfældene og venstre i 5% af tilfældene; bilateral involvering forekommer kun i 3 % af tilfældene. På grund af sin varierede præsentation kan diagnosen være særlig vanskelig og ofte kun identificeret på grund af klinisk mistanke. Den instrumentelle diagnose af pneumothorax og catamenial hemothorax, nøjagtig som for den ikke-catameniale ækvivalent, kan opnås ved radiografi eller computeriseret aksial tomografi af brystet. Magnetisk resonansbilleddannelse er at foretrække i tilfælde af diaphragmatisk involvering; på den anden side er bronkoskopi ofte ikke diagnostisk, fordi de endometriotiske foci er placeret langt fra slimhinderne i hovedbronkierne. Guldstandarden for diagnosticering af thorax endometriose forbliver eksplorativ laparoskopi, muligvis ledsaget af Video Assisted Thoracic Surgery (VATS). Evalueringen af tilstedeværelsen af eventuelle diafragmatiske endometriotiske implantater bør være rutinemæssig under eksplorativ versus operativ laparoskopi.
Førstelinjebehandlingen er hormonbehandling, rettet mod at undertrykke ægløsning. Medicinsk terapi kan også forhindre begyndelsen af tilbagefald.
GnRH-analoger er meget effektive til at reducere de smertefulde symptomer forbundet med endometriose, men er ikke overlegne i forhold til andre tilgængelige førstelinjebehandlinger. Ydermere kan den langvarige hypoøstrogenisme forårsage menopausale symptomer og osteoporose.
Kirurgi bør betragtes som en andenlinjebehandling i tilfælde af intolerance eller ineffektivitet af medicinsk behandling. Den kirurgiske tilgang er multidisciplinær og involverer den endoskopistiske gynækolog og thoraxkirurgen ekspert i minimalt invasiv kirurgi (VATS). Alternativt eller for at afslutte den excisionskirurgiske behandling, kan der ved pleurapåvirkning udføres mekanisk eller kemisk pleurodesis, som kan reducere risikoen for recidiv af pneumothorax med 20-25%.
Hovedformålet med undersøgelsen er retrospektiv evaluering af tilfælde af thorax endometriose i vores klinik i løbet af de sidste 20 år for at evaluere effektiviteten af medicinske og kirurgiske behandlinger med hensyn til tilfredshed hos patienter, der lider af denne kliniske tilstand. Desuden er det sekundære mål at undersøge de patogenetiske aspekter af denne kliniske tilstand.
Dette er en case-rapport, retrospektiv/prospektiv og monocentrisk undersøgelse; den er baseret på gennemgang af journaler og på ambulante opfølgningsbesøg af patienter i vores klinik med thorax endometriose. Dette er et undersøgelsesdesign, som er bedst egnet til en lav forekomst af sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 18-50 år
- kvinder med diagnosen thorax endometriose, i nærvær eller fravær af andre endometriotiske lokaliseringer
- kvinder henvist til vores tertiære endometriosecenter "Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico", Milano, fra 1. januar 2000 til 1. marts 2022.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af samtidige sygdomme i luftvejene
- kvinder, der nægtede deres konsensus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter meget tilfredse, tilfredse, hverken tilfredse eller utilfredse, utilfredse og meget utilfredse
Tidsramme: 10 år
|
en Likert-skala på fem niveauer (meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds og meget utilfreds) til at evaluere effektiviteten af medicinske og kirurgiske behandlinger for thorax endometriose.
|
10 år
|
|
Antal patienter stærkt forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, uændret, minimalt forværret, meget forværret og meget forværret
Tidsramme: 10 år
|
Patienters Global Impression of Change (PGIC) skala, som er sammensat af syv niveauer (meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, uændret, minimalt forværret, meget forværret, meget forværret) for at evaluere effektiviteten af medicinske og kirurgiske behandlinger for thorax endometriose.
|
10 år
|
|
Antal patienter med ingen, milde, moderate, svære eller meget alvorlige symptomer
Tidsramme: 10 år
|
Patients' Global Impression of Severity (PGIS) skala, en skala bestående af fem niveauer (ingen, mild, moderat, svær, meget svær)
|
10 år
|
|
Gennemsnitsscore af HADS- Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 10 år
|
HADS-spørgeskemaet er en selvevaluerende humørskala, der er specielt designet til brug på ambulante ikke-psykiatriske hospitaler til at bestemme tilstande af angst og depression. Den består af 14 spørgsmål, 7 til angstunderskalaen og 7 til depressionsunderskalaen. Lavere score indikerer bedre psykologisk status |
10 år
|
|
Gennemsnitlige resultater af Short Form Survey, SF-12
Tidsramme: 10 år
|
SF-12-sundhedsundersøgelsen, udviklet ud fra det originale SF-36-spørgeskema, er et velkendt, valideret, selvadministreret 12-element instrument.
Den måler sundhedsdimensioner, der dækker funktionel status, velvære og generel sundhed.
Information fra de 12 punkter bruges til at konstruere fysiske komponentsammendrag (PCS-12) og mentale komponentsammendrag (MCS-12) mål, med højere score, der indikerer bedre sundhedsopfattelse.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Berlanda, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2509
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .