Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorax endometriose: En kohorteundersøgelse (TORENDO)

31. august 2022 opdateret af: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Endometriose er defineret som tilstedeværelsen af ​​endometriekirtler og stroma uden for livmoderhulen. Det er en østrogenafhængig kronisk inflammatorisk sygdom. Skøn viser, at op til 10% af præmenopausale kvinder har endometriose. De hyppigste former for endometriose er overfladiske peritoneale implantater, ovariecyster og dybe knuder eller plaques. Imidlertid er bækkenet ikke det eksklusive sted for endometriotiske læsioner: endometriose kan også påvirke mellemgulvet, lungehinden og lungen. Alle disse lokaliseringer er inkluderet i spektret af "thorax endometriose".

Thorax endometriose kan vise sig med hoste, hvæsende vejrtrækning, menstruationspneumothorax, hæmotorax, hæmotyse og pulmonale knuder. Hvis den diaphragmatiske pleura også er involveret, kan katamenial periscapular eller nakkesmerter være forbundet med irritation af phrenic nerve. Symptomerne på thorax endometriose har generelt katamenial debut. Thorax endometriose forekommer sjældent isoleret. Det betragtes som en progression af bækken endometriotisk sygdom. På grund af sin varierede præsentation kan diagnosen være særlig vanskelig og ofte kun identificeret på grund af klinisk mistanke. Den instrumentelle diagnose af pneumothorax og katamenial hemothorax kan opnås ved radiografi eller computeriseret aksial tomografi af brystet. Magnetisk resonansbilleddannelse er at foretrække i tilfælde af diaphragmatisk involvering. Guldstandarden forbliver eksplorativ laparoskopi, muligvis ledsaget af Video Assisted Thoracic Surgery (VATS).

Førstelinjebehandlingen er hormonbehandling, der har til formål at undertrykke ægløsning og også forebygge indtræden af ​​tilbagefald. GnRH-analoger er meget effektive til at reducere de smertefulde symptomer forbundet med endometriose, men er ikke overlegne i forhold til andre tilgængelige førstelinjebehandlinger. Ydermere kan den langvarige hypoøstrogenisme forårsage menopausale symptomer og osteoporose.

Kirurgi bør betragtes som en andenlinjebehandling i tilfælde af intolerance eller ineffektivitet af medicinsk behandling. Den kirurgiske tilgang er multidisciplinær og involverer den endoskopiske gynækolog og thoraxkirurgen ekspert i VATS.

Hovedformålet med undersøgelsen er retrospektiv evaluering af tilfælde af thorax endometriose i vores klinik i løbet af de sidste 20 år for at evaluere effektiviteten af ​​medicinske og kirurgiske behandlinger med hensyn til tilfredshed hos patienter, der lider af denne kliniske tilstand. Det sekundære mål er at undersøge de patogenetiske aspekter af denne kliniske tilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er defineret som tilstedeværelsen af ​​endometriekirtler og stroma uden for livmoderhulen. Det er en østrogenafhængig kronisk inflammatorisk sygdom, hvor det ektopiske endometrium vokser og prolifererer under påvirkning af østradiol. Estimater viser, at op til 10 % af præmenopausale kvinder og 35 % til 50 % af kvinder med infertilitet, bækkensmerter eller begge dele har endometriose.

De hyppigste former for endometriose er overfladiske peritoneale implantater, ovariecyster (endometriom) og dybe knuder eller plaques (som individuelt kan involvere og infiltrere parametrierne, Douglas-posen, anterior rektalvæg, posterior vaginal fornix, antero-uterin pose, blære detrusor, urinledere og sigmoid colon).

Imidlertid er bækkenet ikke det eksklusive sted for endometriotiske læsioner: endometriose kan også lokaliseres uden for bækkenet, hvilket resulterer i implantation og vækst af et ektopisk endometrium og menstruationssymptomer.

I thoraxhulen kan endometriose påvirke mellemgulvet, lungehinden og i sidste ende lungen. Alle disse lokaliseringer er inkluderet i spektret af "thorax endometriose".

Thorax endometriose kan vise sig med hoste, hvæsende vejrtrækning, menstruationspneumothorax, hæmotorax, hæmotyse og pulmonale knuder. Hvis den diaphragmatiske pleura også er involveret, kan katamenial periscapular eller nakkesmerter være forbundet med irritation af phrenic nerve.

Thorax endometriose forekommer sjældent isoleret. Det betragtes som en progression af bækkenendometriotisk sygdom på grund af sameksistensen af ​​bækkenlokaliseringer i op til 80 % af tilfældene og dens opståen i en senere alder (op til ti år senere end bækkenendometriose).

Diagnosen thorax endometriose kan være misvisende, fordi de relaterede symptomer kan være meget varierende, fra total asymptomaticitet til catamenial pneumothorax (80 %), catamenial hæmotorax (14 %), catamenial hæmotyse (5 %) eller, mere sjældent, forekomsten af ​​pulmonal. knuder.

Symptomerne på thorax endometriose har generelt katamenial debut (fra 24 til 72 timer fra starten af ​​menstruationsflowet), men kan også optræde eksternt i tilfælde af, at sygdommen bliver kronisk, og symptomerne er forbundet med progressiv klinisk forværring. Thorax endometriose involverer højre hemithorax i 92% af tilfældene og venstre i 5% af tilfældene; bilateral involvering forekommer kun i 3 % af tilfældene. På grund af sin varierede præsentation kan diagnosen være særlig vanskelig og ofte kun identificeret på grund af klinisk mistanke. Den instrumentelle diagnose af pneumothorax og catamenial hemothorax, nøjagtig som for den ikke-catameniale ækvivalent, kan opnås ved radiografi eller computeriseret aksial tomografi af brystet. Magnetisk resonansbilleddannelse er at foretrække i tilfælde af diaphragmatisk involvering; på den anden side er bronkoskopi ofte ikke diagnostisk, fordi de endometriotiske foci er placeret langt fra slimhinderne i hovedbronkierne. Guldstandarden for diagnosticering af thorax endometriose forbliver eksplorativ laparoskopi, muligvis ledsaget af Video Assisted Thoracic Surgery (VATS). Evalueringen af ​​tilstedeværelsen af ​​eventuelle diafragmatiske endometriotiske implantater bør være rutinemæssig under eksplorativ versus operativ laparoskopi.

Førstelinjebehandlingen er hormonbehandling, rettet mod at undertrykke ægløsning. Medicinsk terapi kan også forhindre begyndelsen af ​​tilbagefald.

GnRH-analoger er meget effektive til at reducere de smertefulde symptomer forbundet med endometriose, men er ikke overlegne i forhold til andre tilgængelige førstelinjebehandlinger. Ydermere kan den langvarige hypoøstrogenisme forårsage menopausale symptomer og osteoporose.

Kirurgi bør betragtes som en andenlinjebehandling i tilfælde af intolerance eller ineffektivitet af medicinsk behandling. Den kirurgiske tilgang er multidisciplinær og involverer den endoskopistiske gynækolog og thoraxkirurgen ekspert i minimalt invasiv kirurgi (VATS). Alternativt eller for at afslutte den excisionskirurgiske behandling, kan der ved pleurapåvirkning udføres mekanisk eller kemisk pleurodesis, som kan reducere risikoen for recidiv af pneumothorax med 20-25%.

Hovedformålet med undersøgelsen er retrospektiv evaluering af tilfælde af thorax endometriose i vores klinik i løbet af de sidste 20 år for at evaluere effektiviteten af ​​medicinske og kirurgiske behandlinger med hensyn til tilfredshed hos patienter, der lider af denne kliniske tilstand. Desuden er det sekundære mål at undersøge de patogenetiske aspekter af denne kliniske tilstand.

Dette er en case-rapport, retrospektiv/prospektiv og monocentrisk undersøgelse; den er baseret på gennemgang af journaler og på ambulante opfølgningsbesøg af patienter i vores klinik med thorax endometriose. Dette er et undersøgelsesdesign, som er bedst egnet til en lav forekomst af sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der blev henvist til vores endometrioseklinik og/eller blev opereret fra 1. januar 2000 til 1. marts 2022 med diagnosen thorax endometriose, blev udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 18-50 år
  • kvinder med diagnosen thorax endometriose, i nærvær eller fravær af andre endometriotiske lokaliseringer
  • kvinder henvist til vores tertiære endometriosecenter "Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico", Milano, fra 1. januar 2000 til 1. marts 2022.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​samtidige sygdomme i luftvejene
  • kvinder, der nægtede deres konsensus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter meget tilfredse, tilfredse, hverken tilfredse eller utilfredse, utilfredse og meget utilfredse
Tidsramme: 10 år
en Likert-skala på fem niveauer (meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds og meget utilfreds) til at evaluere effektiviteten af ​​medicinske og kirurgiske behandlinger for thorax endometriose.
10 år
Antal patienter stærkt forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, uændret, minimalt forværret, meget forværret og meget forværret
Tidsramme: 10 år
Patienters Global Impression of Change (PGIC) skala, som er sammensat af syv niveauer (meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, uændret, minimalt forværret, meget forværret, meget forværret) for at evaluere effektiviteten af ​​medicinske og kirurgiske behandlinger for thorax endometriose.
10 år
Antal patienter med ingen, milde, moderate, svære eller meget alvorlige symptomer
Tidsramme: 10 år
Patients' Global Impression of Severity (PGIS) skala, en skala bestående af fem niveauer (ingen, mild, moderat, svær, meget svær)
10 år
Gennemsnitsscore af HADS- Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 10 år

HADS-spørgeskemaet er en selvevaluerende humørskala, der er specielt designet til brug på ambulante ikke-psykiatriske hospitaler til at bestemme tilstande af angst og depression. Den består af 14 spørgsmål, 7 til angstunderskalaen og 7 til depressionsunderskalaen.

Lavere score indikerer bedre psykologisk status

10 år
Gennemsnitlige resultater af Short Form Survey, SF-12
Tidsramme: 10 år
SF-12-sundhedsundersøgelsen, udviklet ud fra det originale SF-36-spørgeskema, er et velkendt, valideret, selvadministreret 12-element instrument. Den måler sundhedsdimensioner, der dækker funktionel status, velvære og generel sundhed. Information fra de 12 punkter bruges til at konstruere fysiske komponentsammendrag (PCS-12) og mentale komponentsammendrag (MCS-12) mål, med højere score, der indikerer bedre sundhedsopfattelse.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Berlanda, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2509

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner