- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05527002
Грудной эндометриоз: когортное исследование (TORENDO)
Эндометриоз определяется как наличие эндометриальных желез и стромы вне полости матки. Это эстрогензависимое хроническое воспалительное заболевание. Оценки показывают, что до 10% женщин в пременопаузе имеют эндометриоз. Наиболее частыми формами эндометриоза являются поверхностные перитонеальные имплантаты, кисты яичников и глубокие узлы или бляшки. Однако таз не является исключительным местом эндометриоидных поражений: эндометриоз может также поражать диафрагму, плевру и легкие. Все эти локализации входят в спектр «грудной эндометриоз».
Грудной эндометриоз может проявляться кашлем, хрипами, менструальным пневмотораксом, гемотораксом, кровохарканьем и легочными узелками. Если также вовлечена диафрагмальная плевра, менструальная перилопаточная боль или боль в шее могут быть связаны с раздражением диафрагмального нерва. Симптомы торакального эндометриоза обычно имеют менструальное начало. Грудной эндометриоз редко встречается изолированно. Это считается прогрессированием тазового эндометриоза. Из-за разнообразия его проявлений диагностика может быть особенно трудной и часто выявляется только из-за клинического подозрения. Инструментальный диагноз пневмоторакса и катамениального гемоторакса можно получить с помощью рентгенографии или компьютерной аксиальной томографии грудной клетки. Магнитно-резонансная томография предпочтительнее при поражении диафрагмы. Золотым стандартом остается диагностическая лапароскопия, возможно, в сочетании с торакальной хирургией с видеоассистированием (VATS).
Терапией первой линии является гормональная терапия, направленная на подавление овуляции, а также предотвращение возникновения рецидивов. Аналоги ГнРГ очень эффективны в уменьшении болезненных симптомов, связанных с эндометриозом, но не превосходят другие доступные препараты первой линии. Кроме того, длительный гипоэстрогенизм может вызывать симптомы менопаузы и остеопороз.
Хирургическое вмешательство следует рассматривать как лечение второй линии в случае непереносимости или неэффективности медикаментозной терапии. Хирургический подход является междисциплинарным и включает в себя гинеколога-эндоскописта и торакального хирурга, эксперта по ВАТС.
Основной целью исследования является ретроспективная оценка случаев грудного эндометриоза в нашей клинике за последние 20 лет с целью оценки эффективности медикаментозного и хирургического лечения с точки зрения удовлетворенности пациенток, страдающих этим клиническим состоянием. Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать патогенетические аспекты этого клинического состояния.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эндометриоз определяется как наличие эндометриальных желез и стромы вне полости матки. Это эстрогензависимое хроническое воспалительное заболевание, при котором эктопический эндометрий разрастается и пролиферирует под действием эстрадиола. Оценки показывают, что до 10% женщин в пременопаузе и от 35% до 50% женщин с бесплодием, тазовой болью или тем и другим имеют эндометриоз.
Наиболее частыми формами эндометриоза являются поверхностные перитонеальные имплантаты, кисты яичников (эндометриома) и глубокие узлы или бляшки (которые могут по отдельности поражать и инфильтрировать параметрий, дугласово пространство, переднюю стенку прямой кишки, задний свод влагалища, переднематочное пространство, детрузор мочевого пузыря, мочеточники и сигмовидная кишка).
Однако таз не является исключительным местом эндометриоидных поражений: эндометриоз также может локализоваться за пределами таза, приводя к имплантации и росту эктопического эндометрия и менструальным симптомам.
В грудной полости эндометриоз может поражать диафрагму, плевру и, в конечном счете, легкое. Все эти локализации входят в спектр «грудной эндометриоз».
Грудной эндометриоз может проявляться кашлем, хрипами, менструальным пневмотораксом, гемотораксом, кровохарканьем и легочными узелками. Если также вовлечена диафрагмальная плевра, менструальная перилопаточная боль или боль в шее могут быть связаны с раздражением диафрагмального нерва.
Грудной эндометриоз редко встречается изолированно. Считается прогрессированием тазового эндометриоза в связи с сосуществованием тазовых локализаций до 80% случаев и началом в более позднем возрасте (до десяти лет позже, чем тазовый эндометриоз).
Диагноз торакального эндометриоза может ввести в заблуждение, поскольку сопутствующие симптомы могут быть очень разнообразными: от полной бессимптомности до менструального пневмоторакса (80 %), менструального гемоторакса (14 %), менструального кровохарканья (5 %) или, реже, появления легочного узелки.
Симптомы торакального эндометриоза обычно имеют менструальное начало (от 24 до 72 часов от начала менструальных выделений), но могут проявляться и отдаленно, в том случае, если заболевание переходит в хроническую форму и симптомы связаны с прогрессирующим ухудшением клинической картины. Грудной эндометриоз поражает правый полуторакс в 92% случаев и левый в 5% случаев; двустороннее поражение встречается только в 3% случаев. Из-за разнообразия его проявлений диагностика может быть особенно трудной и часто выявляется только из-за клинического подозрения. Инструментальную диагностику пневмоторакса и катамениального гемоторакса, точно так же, как и некатамениального аналога, можно получить с помощью рентгенографии или компьютерной аксиальной томографии органов грудной клетки. Магнитно-резонансная томография предпочтительнее в случае поражения диафрагмы; с другой стороны, бронхоскопия часто не является диагностической, поскольку эндометриоидные очаги располагаются далеко от слизистых оболочек главных бронхов. Золотым стандартом диагностики торакального эндометриоза остается диагностическая лапароскопия, возможно, в сочетании с торакальной хирургией с видеоассистированием (VATS). Оценка наличия любых диафрагмальных эндометриоидных имплантатов должна быть рутинной во время диагностической, а не оперативной лапароскопии.
Лечение первой линии – гормональная терапия, направленная на подавление овуляции. Медикаментозная терапия также может предотвратить возникновение рецидивов.
Аналоги ГнРГ очень эффективны в уменьшении болезненных симптомов, связанных с эндометриозом, но не превосходят другие доступные препараты первой линии. Кроме того, длительный гипоэстрогенизм может вызывать симптомы менопаузы и остеопороз.
Хирургическое вмешательство следует рассматривать как лечение второй линии в случае непереносимости или неэффективности медикаментозной терапии. Хирургический подход является междисциплинарным и включает в себя гинеколога-эндоскописта и торакального хирурга, эксперта в области малоинвазивной хирургии (VATS). В качестве альтернативы или для завершения эксцизионного хирургического лечения при поражении плевры может быть выполнен механический или химический плевродез, что позволяет снизить риск рецидива пневмоторакса на 20-25%.
Основной целью исследования является ретроспективная оценка случаев грудного эндометриоза в нашей клинике за последние 20 лет с целью оценки эффективности медикаментозного и хирургического лечения с точки зрения удовлетворенности пациенток, страдающих этим клиническим состоянием. Более того, вторичной целью является исследование патогенетических аспектов этого клинического состояния.
Это клинический случай, ретроспективное/проспективное и моноцентрическое исследование; она основана на обзоре медицинских карт и амбулаторных контрольных посещениях пациенток нашей клиники с торакальным эндометриозом. Такой дизайн исследования лучше всего подходит для низкой распространенности заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте 18-50 лет
- женщины с диагнозом торакальный эндометриоз, при наличии или отсутствии других локализаций эндометриоза
- женщины обратились в наш центр третичного лечения эндометриоза «Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico», Милан, с 1 января 2000 г. по 1 марта 2022 г.
Критерий исключения:
- наличие сопутствующих заболеваний дыхательной системы
- женщины, которые отрицали свое согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов очень довольных, удовлетворенных, ни удовлетворенных, ни неудовлетворенных, неудовлетворенных и очень неудовлетворенных
Временное ограничение: 10 лет
|
пятиуровневая шкала Лайкерта (очень доволен, удовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, не удовлетворен и очень недоволен) для оценки эффективности медикаментозного и хирургического лечения грудного эндометриоза.
|
10 лет
|
|
Число пациентов значительно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, не изменилось, минимально ухудшилось, очень ухудшилось и сильно ухудшилось
Временное ограничение: 10 лет
|
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC), состоящая из семи уровней (значительно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, очень ухудшилось, значительно ухудшилось) для оценки эффективности медикаментозного и хирургического лечения грудного эндометриоза.
|
10 лет
|
|
Количество пациентов без симптомов, с легкими, умеренными, тяжелыми или очень тяжелыми симптомами
Временное ограничение: 10 лет
|
Шкала общего впечатления пациентов (PGIS), состоящая из пяти уровней (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая)
|
10 лет
|
|
Средние баллы по госпитальной шкале тревожности и депрессии HADS
Временное ограничение: 10 лет
|
Опросник HADS представляет собой шкалу самооценки настроения, специально разработанную для использования амбулаторными пациентами непсихиатрических больниц для определения состояний тревоги и депрессии. Он состоит из 14 вопросов, 7 для подшкалы тревоги и 7 для подшкалы депрессии. Более низкие баллы указывают на лучшее психологическое состояние |
10 лет
|
|
Средние баллы краткого опроса, SF-12
Временное ограничение: 10 лет
|
Опрос о состоянии здоровья SF-12, разработанный на основе исходного вопросника SF-36, представляет собой хорошо известный, проверенный, самостоятельный инструмент из 12 пунктов.
Он измеряет параметры здоровья, охватывающие функциональное состояние, самочувствие и общее состояние здоровья.
Информация из 12 пунктов используется для построения сводных показателей физического компонента (PCS-12) и сводного показателя психического компонента (MCS-12), причем более высокие баллы указывают на лучшее восприятие здоровья.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicola Berlanda, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2509
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .