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胸部子宫内膜异位症:队列研究 (TORENDO)

2022年8月31日 更新者:Direzione Ginecologia、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

子宫内膜异位症定义为在子宫腔外存在子宫内膜腺体和间质。 它是一种雌激素依赖性慢性炎症性疾病。 据估计,高达 10% 的绝经前妇女患有子宫内膜异位症。 最常见的子宫内膜异位症形式是浅表腹膜植入物、卵巢囊肿和深层结节或斑块。 然而,骨盆并不是子宫内膜异位病变的唯一部位:子宫内膜异位症也会影响横膈膜、胸膜和肺。 所有这些定位都包含在“胸部子宫内膜异位症”的范围内。

胸部子宫内膜异位症可表现为咳嗽、喘息、月经性气胸、血胸、咯血和肺部结节。 如果膈胸膜也受累,经期肩胛周围或颈部疼痛可能与膈神经刺激有关。 胸段子宫内膜异位症的症状一般在经期发作。 胸部子宫内膜异位症很少单独发生。 它被认为是盆腔子宫内膜异位症的进展。 由于其不同的表现,诊断可能特别困难,通常只能通过临床怀疑才能确定。 气胸和经期血胸的仪器诊断可通过胸部 X 线摄影或计算机轴向断层扫描获得。 在膈肌受累的情况下,首选磁共振成像。 金标准仍然是探查性腹腔镜检查,可能伴有视频辅助胸外科手术 (VATS)。

一线治疗是激素治疗,旨在抑制排卵并防止复发。 GnRH 类似物在减轻与子宫内膜异位症相关的疼痛症状方面非常有效,但并不优于其他可用的一线治疗。 此外,长期的雌激素不足会导致更年期症状和骨质疏松症。

在药物治疗不耐受或无效的情况下,手术应被视为二线治疗。 手术方法是多学科的,涉及内窥镜妇科医生和 VATS 胸外科医生专家。

该研究的主要目的是回顾性评估我们诊所过去 20 年的胸部子宫内膜异位症病例,以评估药物和手术治疗在患有这种临床病症的患者满意度方面的有效性。 次要目的是调查这种临床状况的发病机制。

研究概览

详细说明

子宫内膜异位症定义为在子宫腔外存在子宫内膜腺体和间质。 它是一种雌激素依赖性慢性炎症性疾病,异位子宫内膜在雌二醇的作用下生长、增殖。 据估计,高达 10% 的绝经前妇女和 35% 至 50% 的不孕症、骨盆疼痛或两者兼而有之的妇女患有子宫内膜异位症。

最常见的子宫内膜异位症形式是浅表腹膜植入物、卵巢囊肿(子宫内膜异位症)和深部结节或斑块(可单独累及并浸润宫旁、道格拉斯囊、直肠前壁、阴道后穹窿、子宫前囊、膀胱逼尿肌、输尿管和乙状结肠)。

然而,骨盆并不是子宫内膜异位病变的唯一部位:子宫内膜异位症也可局限在骨盆外,导致异位子宫内膜着床生长和月经症状。

在胸腔,子宫内膜异位症会影响横膈膜、胸膜,并最终影响肺。 所有这些定位都包含在“胸部子宫内膜异位症”的范围内。

胸部子宫内膜异位症可表现为咳嗽、喘息、月经性气胸、血胸、咯血和肺部结节。 如果膈胸膜也受累,经期肩胛周围或颈部疼痛可能与膈神经刺激有关。

胸部子宫内膜异位症很少单独发生。 它被认为是盆腔子宫内膜异位症的进展,因为多达 80% 的病例同时存在盆腔定位,并且发病年龄较晚(比盆腔子宫内膜异位症晚 10 年)。

胸腔子宫内膜异位症的诊断可能会产生误导,因为相关症状可能非常多变,从完全无症状到月经性气胸 (80%)、月经性血胸 (14%)、月经性咯血 (5%) 或更罕见的肺部表现结节。

胸部子宫内膜异位症的症状通常在月经期间发作(月经开始后 24 至 72 小时),但如果疾病转为慢性且症状与进行性临床恶化有关,也可能出现较远。 胸腔子宫内膜异位症累及右侧胸腔的占 92%,左侧占 5%;双侧受累仅发生在 3% 的病例中。 由于其不同的表现,诊断可能特别困难,通常只能通过临床怀疑才能确定。 气胸和月经性血胸的仪器诊断,与非月经性血胸完全一样,可以通过胸部 X 线摄影或计算机轴向断层扫描获得。 膈肌受累时首选磁共振成像;另一方面,支气管镜检查通常不能诊断,因为子宫内膜异位病灶远离主支气管的粘膜。 诊断胸部子宫内膜异位症的金标准仍然是腹腔镜检查,可能伴随电视辅助胸外科手术 (VATS)。 在腹腔镜探查与手术腹腔镜检查期间,对任何膈肌子宫内膜异位植入物的评估应该是常规的。

一线治疗是激素治疗,旨在抑制排卵。 药物治疗也可以防止复发。

GnRH 类似物在减轻与子宫内膜异位症相关的疼痛症状方面非常有效,但并不优于其他可用的一线治疗。 此外,长期的雌激素不足会导致更年期症状和骨质疏松症。

在药物治疗不耐受或无效的情况下,手术应被视为二线治疗。 手术方法是多学科的,涉及内窥镜妇科医生和胸外科医生微创手术 (VATS) 专家。 替代或完成切除手术治疗,在胸膜受累的情况下,可以进行机械或化学胸膜固定术,这可以将气胸复发的风险降低 20-25%。

该研究的主要目的是回顾性评估我们诊所过去 20 年的胸部子宫内膜异位症病例,以评估药物和手术治疗在患有这种临床病症的患者满意度方面的有效性。 此外,次要目的是调查这种临床病症的发病机制。

这是一个病例报告,回顾性/前瞻性和单中心研究;它基于对病历的审查和对我们诊所胸部子宫内膜异位症患者的门诊随访。 这是一种最适合低患病率的研究设计。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

选择了所有在 2000 年 1 月 1 日至 2022 年 3 月 1 日期间转诊至我们的子宫内膜异位症门诊和/或接受手术并诊断为胸部子宫内膜异位症的患者。

描述

纳入标准:

  • 18-50岁的女性
  • 诊断为胸部子宫内膜异位症的女性,无论是否存在其他子宫内膜异位症部位
  • 2000 年 1 月 1 日至 2022 年 3 月 1 日期间,女性转诊到我们位于米兰的三级护理子宫内膜异位症中心“Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico”。

排除标准:

  • 呼吸系统伴随疾病的存在
  • 拒绝达成共识的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非常满意、满意、既不满意也不不满意、不满意和非常不满意的患者人数
大体时间:10年
五级 Likert 量表(非常满意、满意、既不满意也不满意、不满意和非常不满意)来评估胸部子宫内膜异位症的药物和手术治疗的有效性。
10年
患者人数大大改善、很大改善、轻微改善、无变化、轻微恶化、严重恶化和严重恶化
大体时间:10年
患者整体印象变化 (PGIC) 量表,由七个级别(大大改善、大大改善、轻微改善、无变化、轻微恶化、严重恶化、严重恶化)组成,用于评估胸部子宫内膜异位症的药物和手术治疗的有效性。
10年
没有、轻微、中度、严重或非常严重症状的患者人数
大体时间:10年
Patients' Global Impression of Severity (PGIS) 量表,该量表包含五个级别(无、轻度、中度、严重、非常严重)
10年
HADS-医院焦虑和抑郁量表的平均分数
大体时间:10年

HADS 问卷是一种自我评估情绪量表,专门设计用于非精神病医院门诊患者,以确定焦虑和抑郁状态。 它包括 14 个问题,7 个用于焦虑分量表,7 个用于抑郁分量表。

得分越低表明心理状态越好

10年
简短调查的平均分数,SF-12
大体时间:10年
SF-12 健康调查是从最初的 SF-36 问卷发展而来的,是一种众所周知的、经过验证的、自我管理的 12 项工具。 它衡量的健康维度包括功能状态、幸福感和整体健康。 来自 12 个项目的信息用于构建身体成分总结 (PCS-12) 和心理成分总结 (MCS-12) 测量,分数越高表示健康感知越好。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicola Berlanda, Prof、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月31日

首次发布 (实际的)

2022年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月31日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2509

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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