内斜視に対する遠近両用眼鏡と単焦点眼鏡 (ETS3)
遠近両用眼鏡と単焦点眼鏡の無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
参加者は、BFL または SVL 眼鏡矯正による治療にランダムに割り当てられます 3 年間. 一般に、参加者は、最初の 1 年間は 3 か月間隔で追跡され、その後は 6 か月ごとに、36 か月の主要な転帰の訪問まで追跡されます。 3か月から36か月までのフォローアップ訪問ごとに、眼の位置合わせと立体視を評価して、研究で指定された3つの失敗基準のいずれかが満たされているかどうかを判断します（遠方内斜視（ET）の悪化、近方立体視の低下、または頻繁な複視 (過去 1 週間で「1 日に 2 回以上」)。 主要転帰は、36 か月またはそれ以前の失敗です。
失敗基準が 3 ～ 30 か月の間に満たされた場合、SVL に無作為に割り付けられた参加者には BFL が処方され、BFL の参加者には継続的な BFL が処方されます。 両方のグループの参加者は、失敗から2か月後にBFLに戻り、失敗後の二次転帰訪問で子供の両眼機能を決定します。その後、子供は調査官の裁量で治療に解放されます。 失敗が確認され、失敗後の二次転帰検査を完了した参加者は、12 か月および 24 か月のフォローアップ訪問 (省略されたテスト) と、38 か月の二次転帰訪問 (36 か月には戻りません) に戻ります。月プライマリ結果の訪問)。
失敗の基準が 3 ～ 30 か月の間に満たされない場合、失敗が確認されていない参加者は 36 か月の主要転帰訪問を完了します。36 か月の訪問の後、SVL グループの参加者は BFL を処方され、BFL の参加者は BFL を使用し続けます。
すべての参加者 (つまり、失敗の状態に関係なく) は、38 か月の二次転帰訪問に戻り、両眼機能を評価します。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3歳～
以下の基準をすべて満たす内視鏡偏差が屈折矯正に存在する（必要または着用している場合）
- -SPCTで測定可能な持続的または断続的な内斜視≥10Δ
-距離内斜視（一定、断続的）、内斜視、または正体不同で、PACTによる距離偏差よりも10Δ以上大きい近視偏位を伴う
- 距離で ET が一定の場合、SPCT によって ≤6Δ でなければなりません
- 断続的なETまたは遠距離での内気性である場合、遠距離での任意の大きさである可能性があります（近距離偏差がPACTによる距離偏差よりも10Δ以上大きい限り）
- -過去3か月以内の調節麻痺の屈折（ただし、試験当日は除く）
- 屈折異常が 0.75 D SE 以上の場合、少なくとも 4 週間は眼鏡を着用する
眼鏡（着用している場合）は、次の基準を満たしている必要があります。
- SE 屈折誤差は ±0.625 D 以内で補正する必要があります
- スフィアパワーは ±0.50 D 以内で補正する必要があります
- 不同視は±0.50 D SE以内に補正する必要があります
- シリンダーパワーは±0.50D以内で補正する必要があります
- シリンダー軸は、シリンダー出力が ≤1.00 D の場合は ±10 度以内、シリンダー出力が >1.00 D の場合は ±5 度以内でなければなりません。
次の基準を満たす最良補正 VA:
- 視力の良い目の VA は年齢的に正常です (セクション 2.2 を参照)。
- -0.2 logMAR 以内の VA の IOD (ただし、以前の弱視は許可されます)
- 20/63以上の視力の悪い目のVA
- -失敗の基準が満たされない限り、割り当てられたランダム化された治療以外のETの治療を36か月間控えることをいとわない治験責任医師および親。
- -失敗基準を満たした後2か月間、BFL眼鏡のみ（両方の治療グループで）を処方する意思のある研究者（36か月前に失敗した場合）;それ以外の場合は、36 ～ 38 か月
除外基準:
- 以前の BFL の着用 (任意の期間の SVL 眼鏡の着用が許可されます)
- 今後3年間の現在または計画中のコンタクトレンズ装用
- -6.00 D SE以上の近視屈折異常
- 以前の斜視手術（ボトックス注射を含む）、眼内手術（レーザー、抗VEGF注射、または白内障など）、眼外手術（強膜バックルなど）、または屈折手術
- -過去3か月以内に縮瞳薬、VT、またはプリズムを使用したETの以前の治療
- -過去3か月以内の屈折矯正以外の弱視治療
- PACTによる距離または近くでの垂直偏差≥3Δ
- 乳児ETと一致する眼球運動所見（例えば、潜在性眼振、顕在性眼振、DVD）
- AV パターン: 距離での PACT によるアップゲイズとダウンゲイズの差 ≥10Δ
- 麻痺性または拘束性斜視
- +3.00 D 追加でテストした場合、近くで一定の外斜視 (断続的な XT と外斜視は許容されます)
- -保護者の報告によると、登録前の最後の1週間に「1日2回以上」の複視。 複視の頻度が「1日2回以下」であることが対象となります。
- -テストを完了する子供の能力を妨げる重大な発達の遅れ
- 眼球運動に影響を与える可能性のある神経学的状態 (脳性まひ、ダウン症など)
- -研究に直接関与するサイト担当者の近親者（子供または兄弟）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単焦点メガネ (SVL)
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プロバイダーが規定する単焦点レンズ
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実験的：遠近両用メガネ (BFL)
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+3.00 ディオプター フラットトップ 35 の遠近両用レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36か月前のフォローアップ訪問で治療失敗に会った参加者の数
時間枠：36ヶ月
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失敗基準は次のように説明できます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Michael X Repka, MD, MBA、Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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