Anteojos bifocales versus anteojos monofocales para esotropía mayor de cerca (ETS3)
Ensayo aleatorizado de gafas bifocales frente a gafas monofocales para la esotropía mayor de cerca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento con corrección de anteojos BFL o SVL durante 3 años. En general, se hará un seguimiento de los participantes en intervalos de 3 meses durante el primer año y cada 6 meses a partir de entonces hasta la visita de resultado primario a los 36 meses. En cada visita de seguimiento entre 3 meses y 36 meses, se evaluará la alineación ocular y la estereoagudeza para determinar si se cumplió alguno de los tres criterios de falla especificados en el estudio (empeoramiento de la esotropía a distancia (ET), reducción de la estereoagudeza de cerca o diplopía frecuente ("más de 2 veces al día" durante la última semana). El resultado primario es el fracaso a los 36 meses o antes.
Si se cumple un criterio de falla entre 3 y 30 meses, a los participantes asignados al azar a SVL se les recetarán BFL y a los que están en BFL se les recetará BFL continuados. Los participantes en ambos grupos regresarán en BFL 2 meses después del fracaso de una visita de resultado secundario posterior al fracaso para determinar la función binocular del niño, después de lo cual el niño será dado de alta para recibir tratamiento a discreción del investigador. Los participantes con reprobación confirmada que completen el examen de resultado secundario posterior a la reprobación regresarán para las visitas de seguimiento de 12 y 24 meses (prueba abreviada), así como para la visita de resultado secundario de 38 meses (no regresarán para las visitas de seguimiento de 36 meses). mes visita de resultado primario).
Si no se cumple un criterio de falla entre 3 y 30 meses, los participantes sin falla confirmada completarán la visita de resultado primario de 36 meses. Después de la visita de 36 meses, a los participantes del grupo SVL se les recetarán BFL y los participantes de BFL continuarán usando BFL.
Todos los participantes (es decir, independientemente del estado de falla) regresarán para una visita de resultado secundario de 38 meses para evaluar la función binocular.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 años a
Esodesviación que cumple con todos los siguientes criterios está presente en la corrección refractiva (si se requiere o se usa)
- Esotropía constante o intermitente ≥10∆ medible por SPCT en casi
Esotropía a distancia (constante, intermitente), esoforia u ortoforia, con esodesviación cercana ≥10∆ mayor que la desviación a distancia por PACT
- Si ET constante a distancia, entonces debe ser ≤6∆ por SPCT
- Si ET intermitente o esofórico a distancia, puede ser de cualquier magnitud a distancia (siempre que la esodesviación de cerca sea ≥10∆ mayor que la desviación de distancia por PACT)
- Refracción ciclopléjica en los últimos 3 meses (pero no el día del examen)
- Llevar gafas durante al menos 4 semanas si el error de refracción es de 0,75 D SE o más
Los anteojos (si se usan) deben cumplir con los siguientes criterios:
- El error de refracción SE debe corregirse dentro de ±0.625 D
- La potencia de la esfera debe corregirse dentro de ±0,50 D
- La anisometropía debe corregirse dentro de ±0,50 D SE
- La potencia del cilindro debe corregirse dentro de ±0,50 D
- El eje del cilindro debe estar dentro de ±10 grados si la potencia del cilindro es ≤1,00 D y dentro de ±5 grados si la potencia del cilindro es >1,00 D.
VA mejor corregida que cumple los siguientes criterios:
- La AV del ojo que ve mejor es normal para la edad (ver sección 2.2)
- DIO en AV dentro de 0,2 logMAR (aunque se permite ambliopía previa)
- Ojo con peor visión VA de 20/63 o mejor
- El investigador y el padre están dispuestos a renunciar al tratamiento de la TE que no sea el tratamiento aleatorizado asignado durante 36 meses, a menos que se cumplan los criterios de fracaso.
- Investigador dispuesto a recetar anteojos BFL solo (en ambos grupos de tratamiento) durante 2 meses después de cumplir los criterios de falla (si falla antes de los 36 meses); en caso contrario, entre 36 y 38 meses
Criterio de exclusión:
- Uso previo de BFL (se permite el uso de anteojos SVL de cualquier duración)
- Uso actual o planificado de lentes de contacto en los próximos 3 años
- Error refractivo miópico de más de -6.00 D SE
- Cirugía previa de estrabismo (incluida la inyección de Botox), cirugía intraocular (p. ej., láser, inyección anti-VEGF o catarata), cirugía extraocular (p. ej., cerclaje escleral) o cirugía refractiva
- Tratamiento previo para ET con mióticos, VT o prisma en los 3 meses anteriores
- Tratamiento de ambliopía que no sea corrección refractiva en los 3 meses anteriores
- Desviación vertical ≥3Δ a distancia o cerca por PACT
- Hallazgos oculomotores compatibles con ET infantil (p. ej., nistagmo latente, nistagmo manifiesto, DVD)
- Patrón AV: ≥10∆ diferencia entre mirar hacia arriba y mirar hacia abajo por PACT a distancia
- Estrabismo parético o restrictivo
- Exotropía constante de cerca cuando se prueba a través de la adición de +3,00 D (se permiten XT intermitente y exoforia)
- Diplopía "más de 2 veces al día" durante la última semana antes de la inscripción según informe de los padres. La frecuencia de diplopía, si la hay, debe ser "2 veces o menos por día" para ser elegible.
- Retraso significativo en el desarrollo que interferiría con la capacidad del niño para completar la prueba
- Afecciones neurológicas que podrían afectar la motilidad ocular (p. ej., parálisis cerebral, síndrome de Down)
- Familiar inmediato (hijo o hermano) de cualquier personal del sitio directamente afiliado con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gafas monofocales (SVL)
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Lentes monofocales según lo prescrito por el proveedor
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Experimental: Gafas bifocales (BFL)
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Lentes bifocales con parte superior plana de +3.00 dioptrías 35
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que fracasaron en el tratamiento en cualquier visita de seguimiento antes de los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los criterios de falla se pueden describir como
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETS3
- 2U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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