Bifocale bril versus enkelvoudige bril voor esotropie groter bij dichtbij (ETS3)
Gerandomiseerde proef van bifocale brillen versus enkelvoudige brillen voor esotropie groter dan dichtbij
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gedurende 3 jaar willekeurig toegewezen aan een behandeling met een BFL- of SVL-brilcorrectie. Over het algemeen worden de deelnemers het eerste jaar met tussenpozen van 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden tot het bezoek aan de primaire uitkomst na 36 maanden. Bij elk vervolgbezoek tussen 3 maanden en 36 maanden worden oculaire uitlijning en stereoscherpte beoordeeld om te bepalen of aan een van de drie door de studie gespecificeerde faalcriteria is voldaan (verergering van esotropie op afstand (ET), vermindering van bijna-stereoscherpte, of frequente diplopie ("meer dan 2 keer per dag" gedurende de afgelopen week). Het primaire eindpunt is falen op of voor 36 maanden.
Als tussen 3 en 30 maanden aan een faalcriterium wordt voldaan, krijgen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar SVL's BFL's voorgeschreven en krijgen degenen in BFL's voortgezette BFL's voorgeschreven. Deelnemers aan beide groepen keren 2 maanden na het falen terug in BFL's voor een post-falen secundair uitkomstbezoek om de binoculaire functie van het kind te bepalen, waarna het kind naar goeddunken van de onderzoeker wordt vrijgegeven voor behandeling. Deelnemers met bevestigde mislukking die het Secundaire Uitkomstonderzoek na falen voltooien, komen terug voor de vervolgbezoeken van 12 en 24 maanden (verkorte tests) en ook voor het Secundaire Uitkomstbezoek van 38 maanden (ze komen niet terug voor het 36-maandenbezoek). bezoek voor primaire uitkomst van de maand).
Als er tussen 3 en 30 maanden niet aan een faalcriterium wordt voldaan, zullen deelnemers zonder bevestigde mislukking het bezoek van 36 maanden voor de primaire uitkomst voltooien. Na het bezoek van 36 maanden krijgen deelnemers aan de SVL-groep BFL's voorgeschreven en blijven BFL-deelnemers BFL's gebruiken.
Alle deelnemers (d.w.z. ongeacht de faalstatus) komen terug voor een secundair uitkomstbezoek van 38 maanden om de binoculaire functie te beoordelen.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3 tot
Esodeviatie die aan alle volgende criteria voldoet, is aanwezig bij brekingscorrectie (indien vereist of gedragen)
- Constante of intermitterende esotropie ≥10∆ meetbaar met SPCT van dichtbij
Esotropie op afstand (constant, intermitterend), esophorie of orthoforie, met bijna esodeviatie ≥10∆ groter dan de afstandsafwijking door PACT
- Als ET constant is op afstand, dan moet ≤6∆ zijn volgens SPCT
- Als intermitterende ET of esophoric op afstand, kan elke grootte op afstand zijn (zolang de bijna-esodeviatie ≥10∆ groter is dan de afstandsafwijking door PACT)
- Cycloplegische refractie in de afgelopen 3 maanden (maar niet op de dag van het onderzoek)
- Het dragen van een bril gedurende ten minste 4 weken als de brekingsfout 0,75 D SE of meer is
Een bril (indien gedragen) moet aan de volgende criteria voldoen:
- SE-brekingsfout moet binnen ±0,625 D worden gecorrigeerd
- Bolkracht moet binnen ±0,50 D worden gecorrigeerd
- Anisometropie moet binnen ±0,50 D SE worden gecorrigeerd
- Cilindervermogen moet binnen ±0,50 D worden gecorrigeerd
- De cilinderas moet binnen ±10 graden liggen als het cilindervermogen ≤1,00 D is en binnen ±5 graden als het cilindervermogen >1,00 D is.
Best gecorrigeerde VA die voldoet aan de volgende criteria:
- Beterziend oog VA is leeftijdsnormaal (zie rubriek 2.2)
- IOD in VA binnen 0,2 logMAR (hoewel eerdere amblyopie is toegestaan)
- Slechtziend oog VA van 20/63 of beter
- Onderzoeker en ouder bereid af te zien van behandeling van ET anders dan toegewezen gerandomiseerde behandeling gedurende 36 maanden, tenzij aan de criteria voor falen wordt voldaan.
- Onderzoeker bereid om alleen een BFL-bril voor te schrijven (in beide behandelingsgroepen) gedurende 2 maanden na het voldoen aan de faalcriteria (indien gefaald vóór 36 maanden); anders tussen 36 en 38 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere BFL-kleding (SVL-brillen van elke duur is toegestaan)
- Huidig of gepland contactlensgebruik in de komende 3 jaar
- Bijziende brekingsfout van meer dan -6,00 D SE
- Eerdere strabisme-operatie (inclusief Botox-injectie), intraoculaire chirurgie (bijv. Laser, anti-VEGF-injectie of cataract), extraoculaire chirurgie (bijv. sclerale gesp) of refractieve chirurgie
- Eerdere behandeling voor ET met behulp van miotica, VT of prisma binnen de afgelopen 3 maanden
- Amblyopiebehandeling anders dan refractiecorrectie binnen de voorafgaande 3 maanden
- Verticale afwijking ≥3Δ op afstand of dichtbij PACT
- Oculomotorische bevindingen consistent met infantiele ET (bijv. Latente nystagmus, manifeste nystagmus, DVD)
- AV-patroon: ≥10∆ verschil tussen omhoogkijken en omlaagkijken door PACT op afstand
- Paretisch of restrictief scheelzien
- Constante exotropie bij bijna wanneer getest door de +3.00 D add (intermitterende XT en exophoria zijn toegestaan)
- Diplopie "meer dan 2 keer per dag" gedurende de laatste week voorafgaand aan de inschrijving door ouderlijk rapport. De frequentie van eventuele diplopie moet "2 keer of minder per dag" zijn om in aanmerking te komen.
- Aanzienlijke ontwikkelingsachterstand die het vermogen van het kind om de test af te ronden zou belemmeren
- Neurologische aandoeningen die de oculaire motiliteit kunnen beïnvloeden (bijv. hersenverlamming, syndroom van Down)
- Direct familielid (kind of broer of zus) van personeel op de locatie dat rechtstreeks bij het onderzoek betrokken is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkelvoudige brillen (SVL's)
|
Enkelvoudige lens zoals voorgeschreven door leverancier
|
|
Experimenteel: Bifocale brillen (BFL's)
|
Bifocaal met een +3.00 Dioptrie flat top 35
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarbij de behandeling faalde bij een vervolgbezoek vóór 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Falen criteria kunnen worden omschreven als
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETS3
- 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .