Bifokale briller vs. Single Vision briller for Esotropia Greater at Near (ETS3)
Randomisert utprøving av bifokale briller vs. enkeltsynsbriller for Esotropia Greater at Near
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt behandling med BFL eller SVL brillekorreksjon i 3 år. Generelt vil deltakerne følges med 3-måneders intervaller det første året og hver 6. måned deretter frem til det primære resultatbesøket ved 36 måneder. Ved hvert oppfølgingsbesøk mellom 3 måneder og 36 måneder vil okulær justering og stereoskarphet bli vurdert for å avgjøre om noen av de tre studiespesifiserte feilkriteriene er oppfylt (forverring av avstandsesotropi (ET), reduksjon i nesten stereoakuitet, eller hyppig diplopi ("mer enn 2 ganger per dag" den siste uken). Det primære resultatet er feil ved eller før 36 måneder.
Hvis et feilkriterium er oppfylt mellom 3 og 30 måneder, vil deltakere som er randomisert til SVL-er bli foreskrevet BFL-er og de i BFL-er vil bli foreskrevet fortsatt BFL-er. Deltakere i begge gruppene vil returnere i BFL-er 2 måneder etter mislykket et sekundært resultatbesøk etter svikt for å bestemme barnets kikkertfunksjon, hvoretter barnet vil bli utgitt til behandling etter etterforskers skjønn. Deltakere med bekreftet feil som fullfører den sekundære utfallseksamenen etter feil, vil returnere for 12- og 24-måneders oppfølgingsbesøk (forkortet testing) samt det 38-måneders sekundære utfallsbesøket (de kommer ikke tilbake for 36- måned Primært resultatbesøk).
Hvis et fiaskokriterium ikke er oppfylt mellom 3 og 30 måneder, vil deltakere uten bekreftet feil gjennomføre det 36-måneders primære utfallsbesøket. Etter det 36-måneders besøket vil SVL-gruppedeltakere bli foreskrevet BFL-er og BFL-deltakere vil fortsette å bruke BFL-er.
Alle deltakere (dvs. uavhengig av feilstatus) vil returnere for et 38-måneders sekundært utfallsbesøk for å vurdere kikkertfunksjonen.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3 til
Esoavvik som oppfyller alle følgende kriterier er tilstede i refraktiv korreksjon (hvis nødvendig eller slitt)
- Konstant eller intermitterende esotropi ≥10∆ målbar med SPCT ved nær
Avstandsesotropi (konstant, intermitterende), esofori eller ortofori, med nesten esodeviasjon ≥10∆ større enn avstandsavvik ved PACT
- Hvis konstant ET ved avstand, må den være ≤6∆ ved SPCT
- Hvis intermitterende ET eller esophoric på avstand, kan være hvilken som helst størrelse på avstand (så lenge nær esodeviation er ≥10∆ større enn avstandsavvik ved PACT)
- Sykloplegisk refraksjon i løpet av de siste 3 månedene (men ikke på eksamensdagen)
- Bruk av briller i minst 4 uker hvis brytningsfeil er 0,75 D SE eller mer
Briller (hvis de brukes) må oppfylle følgende kriterier:
- SE-brytningsfeil må korrigeres innen ±0,625 D
- Kulekraften må korrigeres innen ±0,50 D
- Anisometropi må korrigeres innen ±0,50 D SE
- Sylinderkraften må korrigeres innen ±0,50 D
- Sylinderaksen må være innenfor ±10 grader hvis sylindereffekten er ≤1,00 D og innenfor ±5 grader hvis sylindereffekten er >1,00 D.
Best korrigert VA som oppfyller følgende kriterier:
- VA med bedre øyne er aldersnormal (se pkt. 2.2)
- IOD i VA innenfor 0,2 logMAR (selv om tidligere amblyopi er tillatt)
- Dårlig seende øye VA på 20/63 eller bedre
- Etterforsker og forelder som er villig til å gi avkall på behandling av ET annet enn tildelt randomisert behandling i 36 måneder med mindre sviktkriteriene er oppfylt.
- Etterforsker som er villig til å foreskrive BFL-briller kun (i begge behandlingsgruppene) i 2 måneder etter oppfyllelse av feilkriterier (hvis mislykket før 36 måneder); ellers mellom 36 og 38 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere BFL-bruk (SVL-brillebruk av enhver varighet er tillatt)
- Nåværende eller planlagt bruk av kontaktlinser i løpet av de neste 3 årene
- Myopisk brytningsfeil på mer enn -6,00 D SE
- Tidligere skjelingkirurgi (inkludert Botox-injeksjon), intraokulær kirurgi (f.eks. laser, anti-VEGF-injeksjon eller katarakt), ekstraokulær kirurgi (f.eks. skleralspenne) eller refraktiv kirurgi
- Tidligere behandling for ET med miotika, VT eller prisme innen 3 måneder
- Amblyopibehandling annet enn refraktiv korreksjon innen 3 måneder
- Vertikalt avvik ≥3Δ i avstand eller i nærheten av PACT
- Oculomotoriske funn samsvarer med infantil ET (f.eks. latent nystagmus, manifest nystagmus, DVD)
- AV-mønster: ≥10∆ forskjell mellom upgaze og downgaze med PACT på avstand
- Paretisk eller restriktiv skjeling
- Konstant eksotropi på nær ved testing gjennom +3,00 D add (intermitterende XT og eksofori er tillatt)
- Diplopi "mer enn 2 ganger per dag" den siste uken før påmelding ved foreldrerapport. Hyppigheten av diplopi, hvis noen, må være "2 ganger eller mindre per dag" for å være kvalifisert.
- Betydelig utviklingsforsinkelse som ville forstyrre barnets evne til å fullføre testing
- Nevrologiske tilstander som kan påvirke okulær motilitet (f.eks. cerebral parese, Downs syndrom)
- Umiddelbar familiemedlem (barn eller søsken) av personell på stedet som er direkte tilknyttet studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltsynsbriller (SVL)
|
Enkeltsynslinse som foreskrevet av leverandøren
|
|
Eksperimentell: Bifokale briller (BFL)
|
Bifokale med +3,00 dioptri flat topp 35
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som møter behandlingssvikt ved ethvert oppfølgingsbesøk før 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Sviktkriterier kan beskrives som
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETS3
- 2U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .