Bifokale briller vs. enkeltsynsbriller til Esotropia Greater at Near (ETS3)
Randomiseret forsøg med bifokale briller vs. enkeltsynsbriller for Esotropia Greater at Near
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandling med en BFL- eller SVL-brillekorrektion i 3 år. Generelt vil deltagerne blive fulgt med 3-måneders intervaller det første år og hver 6. måned derefter indtil det primære resultatbesøg ved 36 måneder. Ved hvert opfølgningsbesøg mellem 3 måneder og 36 måneder vil okulær alignment og stereoacuity blive vurderet for at bestemme, om nogen af de tre undersøgelsesspecificerede fiaskokriterier er blevet opfyldt (forværring af distance esotropia (ET), reduktion i næsten stereoacuity, eller hyppig diplopi ("mere end 2 gange om dagen" i løbet af den sidste uge). Det primære resultat er svigt ved eller før 36 måneder.
Hvis et fiaskokriterium er opfyldt mellem 3 og 30 måneder, vil deltagere, der er randomiseret til SVL'er, blive ordineret BFL'er, og dem i BFL'er vil blive ordineret fortsatte BFL'er. Deltagerne i begge grupper vil vende tilbage i BFLs 2 måneder efter mislykket et sekundært udfaldsbesøg efter svigt for at bestemme barnets kikkertfunktion, hvorefter barnet frigives til behandling efter investigatorens skøn. Deltagere med bekræftet fiasko, som fuldfører den sekundære udfaldseksamen efter fejl, vender tilbage til de 12- og 24-måneders opfølgningsbesøg (forkortet test) samt det 38-måneders sekundære udfaldsbesøg (de vender ikke tilbage til de 36- måned primært resultatbesøg).
Hvis et fiaskokriterium ikke er opfyldt mellem 3 og 30 måneder, vil deltagere uden bekræftet svigt fuldføre det 36-måneders primære resultatbesøg. Efter det 36-måneders besøg vil SVL-gruppedeltagere få ordineret BFL'er, og BFL-deltagere vil fortsætte med at bruge BFL'er.
Alle deltagere (dvs. uanset fejlstatus) vender tilbage til et 38-måneders sekundært resultatbesøg for at vurdere kikkertfunktionen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3 til
Esoafvigelse, der opfylder alle følgende kriterier, er til stede i refraktiv korrektion (hvis påkrævet eller slidt)
- Konstant eller intermitterende esotropi ≥10∆ målelig ved SPCT ved tæt på
Distance esotropia (konstant, intermitterende), esophoria eller orthophoria, med næsten esodeviation ≥10∆ større end afstandsafvigelse ved PACT
- Hvis ET er konstant i afstand, skal det være ≤6∆ ved SPCT
- Hvis intermitterende ET eller esophoric på afstand, kan være en hvilken som helst størrelse på afstand (så længe nær esodeviation er ≥10∆ større end afstandsafvigelse med PACT)
- Cycloplegisk refraktion inden for de seneste 3 måneder (men ikke på eksamensdagen)
- Brug briller i mindst 4 uger, hvis brydningsfejl er 0,75 D SE eller mere
Briller (hvis de bæres) skal opfylde følgende kriterier:
- SE refraktiv fejl skal korrigeres inden for ±0,625 D
- Kuglekraft skal korrigeres inden for ±0,50 D
- Anisometropi skal korrigeres inden for ±0,50 D SE
- Cylindereffekt skal korrigeres inden for ±0,50 D
- Cylinderaksen skal være inden for ±10 grader, hvis cylindereffekten er ≤1,00 D, og inden for ±5 grader, hvis cylindereffekten er >1,00 D.
Bedst korrigeret VA, der opfylder følgende kriterier:
- Bedre seende øjen VA er aldersnormal (se afsnit 2.2)
- IOD i VA inden for 0,2 logMAR (selvom tidligere amblyopi er tilladt)
- Dårligseende øje VA på 20/63 eller bedre
- Efterforsker og forælder villige til at give afkald på behandling af ET andet end tildelt randomiseret behandling i 36 måneder, medmindre kriterierne for svigt er opfyldt.
- Undersøger, der kun er villig til at ordinere BFL-briller (i begge behandlingsgrupper) i 2 måneder efter at have opfyldt kriterierne for svigt (hvis mislykkedes inden 36 måneder); ellers mellem 36 og 38 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere BFL-brug (SVL-brillebrug af enhver varighed er tilladt)
- Aktuel eller planlagt kontaktlinsebrug over de næste 3 år
- Myopisk brydningsfejl på mere end -6,00 D SE
- Tidligere strabismus-kirurgi (herunder Botox-injektion), intraokulær kirurgi (f.eks. laser, anti-VEGF-injektion eller grå stær), ekstraokulær kirurgi (f.eks. scleral spænde) eller refraktiv kirurgi
- Tidligere behandling for ET med miotika, VT eller prisme inden for de foregående 3 måneder
- Anden amblyopibehandling end refraktiv korrektion inden for de foregående 3 måneder
- Lodret afvigelse ≥3Δ i afstand eller i nærheden af PACT
- Oculomotoriske fund stemmer overens med infantil ET (f.eks. latent nystagmus, manifest nystagmus, DVD)
- AV-mønster: ≥10∆ forskel mellem upgaze og downgaze med PACT på afstand
- Paretisk eller restriktiv strabismus
- Konstant eksotropi i nærheden, når den er testet gennem +3,00 D tilføjelsen (intermitterende XT og eksofori er tilladt)
- Diplopi "mere end 2 gange om dagen" i løbet af den sidste uge før tilmelding ved forældrerapport. Hyppigheden af diplopi, hvis nogen, skal være "2 gange eller mindre om dagen" for at være berettiget.
- Betydelig udviklingsforsinkelse, der ville forstyrre barnets evne til at gennemføre testning
- Neurologiske tilstande, der kan påvirke øjenmotiliteten (f.eks. cerebral parese, Downs syndrom)
- Umiddelbart familiemedlem (barn eller søskende) af personale på stedet, der er direkte tilknyttet undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltsynsbriller (SVL'er)
|
Enkeltsynslinse som foreskrevet af udbyderen
|
|
Eksperimentel: Bifokale briller (BFL'er)
|
Bifokale med en +3,00 dioptri flad top 35
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der møder behandlingssvigt ved ethvert opfølgningsbesøg inden 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Fejlkriterier kan beskrives som
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETS3
- 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .