- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05527015
근거리에서 더 큰 내사시를 위한 이중초점 안경 대 단초점 안경 (ETS3)
근거리에서 더 큰 내사시에 대한 이중초점 안경 대 단초점 안경의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
참가자는 3년 동안 BFL 또는 SVL 안경 교정 치료에 무작위로 배정됩니다. 일반적으로 참가자는 첫해에는 3개월 간격으로, 그 후 36개월에 1차 결과 방문이 있을 때까지 6개월마다 추적됩니다. 3개월에서 36개월 사이의 각 후속 방문에서 안구 정렬 및 입체시를 평가하여 연구에서 지정한 세 가지 실패 기준(원거리 내사시(ET) 악화, 근거리 입체시 감소 또는 빈번한 복시(지난 주 동안 "하루에 2회 이상"). 주요 결과는 36개월 또는 그 이전에 실패입니다.
실패 기준이 3개월에서 30개월 사이에 충족되면 SVL로 무작위 배정된 참가자는 BFL이 처방되고 BFL에 있는 참가자는 연속 BFL이 처방됩니다. 두 그룹의 참가자는 아동의 양안 기능을 결정하기 위한 실패 후 2차 결과 방문에 실패한 후 2개월 후에 BFL로 돌아올 것이며, 그 후 아동은 조사관 재량에 따라 치료를 받게 됩니다. 실패가 확인되고 실패 후 2차 결과 시험을 완료한 참가자는 12개월 및 24개월 후속 방문(간단한 테스트)과 38개월 2차 결과 방문(36개월 동안 돌아오지 않음)을 위해 돌아옵니다. 1차 결과 방문).
3개월에서 30개월 사이에 실패 기준이 충족되지 않으면, 확인된 실패가 없는 참가자는 36개월 기본 결과 방문을 완료하고, 36개월 방문 후 SVL 그룹 참가자는 BFL을 처방받게 되며 BFL 참가자는 BFL을 계속 사용합니다.
모든 참가자(즉, 실패 상태에 관계없이)는 양안 기능을 평가하기 위해 38개월 2차 결과 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raymond T Kraker, MSPH
- 전화번호: 8139758690
- 이메일: rkraker@jaeb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Katie Stutz
- 전화번호: 8139758690
- 이메일: kstutz@jaeb.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3세 ~
다음 기준을 모두 충족하는 내편차가 굴절 교정에 존재합니다(필요하거나 착용한 경우).
- 근거리에서 SPCT로 측정 가능한 일정하거나 간헐적인 내사시 ≥10∆
거리 내사시(지속적, 간헐적), 내사위 또는 정사위, 근거리 내사위가 PACT에 의한 거리 편차보다 ≥10∆ 더 큰 경우
- 거리에서 일정한 ET인 경우 SPCT에 의해 ≤6∆여야 합니다.
- 간헐적 ET 또는 원거리 식도인 경우 원거리에서의 모든 크기일 수 있습니다(근사 내사위가 PACT에 의한 거리 편차보다 ≥10∆ 더 큰 경우)
- 지난 3개월 이내의 순환 마비 굴절(그러나 검사 당일은 아님)
- 굴절이상이 0.75 D SE 이상인 경우 4주 이상 안경착용
안경(착용하는 경우)은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- SE 굴절 이상은 ±0.625 D 이내에서 교정되어야 합니다.
- 구면 도수는 ±0.50 D 내에서 보정되어야 합니다.
- 굴절부등은 ±0.50 D SE 이내로 교정되어야 합니다.
- 실린더 동력은 ±0.50 D 내에서 수정되어야 합니다.
- 실린더 축은 실린더 동력이 ≤1.00D인 경우 ±10도 이내, 실린더 동력이 >1.00D인 경우 ±5도 이내여야 합니다.
다음 기준을 충족하는 가장 잘 수정된 VA:
- 더 잘 보이는 눈 VA는 정상 연령입니다(섹션 2.2 참조).
- 0.2 logMAR 이내의 VA 내 IOD(이전 약시는 허용되지만)
- 20/63 이상의 시력 저하 눈 VA
- 실패 기준이 충족되지 않는 한 36개월 동안 할당된 무작위 치료 이외의 ET 치료를 기꺼이 포기하려는 연구자 및 부모.
- 실패 기준을 충족한 후(36개월 이전에 실패한 경우) 2개월 동안 BFL-안경만(두 치료 그룹 모두에서) 기꺼이 처방하려는 연구자; 그렇지 않은 경우 36~38개월
제외 기준:
- 이전 BFL 착용(모든 기간의 SVL 안경 착용 허용)
- 향후 3년 동안 현재 또는 계획된 콘택트렌즈 착용
- -6.00 D SE 이상의 근시 굴절 이상
- 이전 사시 수술(보톡스 주사 포함), 안내 수술(예: 레이저, 항-VEGF 주사 또는 백내장), 안외 수술(예: 공막 버클) 또는 굴절 수술
- 이전 3개월 이내에 축동제, VT 또는 프리즘을 사용한 ET에 대한 이전 치료
- 최근 3개월 이내에 굴절 교정 이외의 약시 치료
- PACT에 의해 거리 또는 근처에서 수직 편차 ≥3Δ
- 유아기 ET와 일치하는 안구 운동 소견(예: 잠복성 안진, 현성 안진, DVD)
- AV 패턴: 거리에서 PACT에 의한 업게이즈와 다운게이즈 사이의 ≥10∆ 차이
- 마비 또는 제한 사시
- +3.00 D add를 통해 테스트했을 때 근거리에서 지속적인 외사시(간헐적인 XT 및 외사위 허용)
- 부모의 보고에 의해 등록 전 마지막 주 동안 "1일 2회 이상" 복시. 복시의 빈도가 있는 경우 "1일 2회 이하"여야 자격이 있습니다.
- 테스트를 완료하는 아동의 능력을 방해하는 상당한 발달 지연
- 안구 운동에 영향을 줄 수 있는 신경학적 상태(예: 뇌성 마비, 다운 증후군)
- 연구와 직접 관련된 사이트 직원의 직계 가족 구성원(자녀 또는 형제자매)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 단초점 안경(SVL)
|
공급자가 처방한 단초점 렌즈
|
실험적: 이중 초점 안경(BFL)
|
+3.00 디옵터 플랫 탑이 있는 이중 초점 렌즈 35
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
36개월 이전 후속 방문에서 치료 실패를 경험한 참가자 수
기간: 36개월
|
실패 기준은 다음과 같이 설명할 수 있습니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kristine B Hopkins, OD, MSPH, University of Alabama at Birmingham School of Optometry
- 연구 의자: Justin D Marsh, MD, Eye Physicians of Central Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
단초점 렌즈에 대한 임상 시험
-
ReVision Optics, Inc.알려지지 않은
-
Western University of Health SciencesHoya Cooperation Vision Care완전한