Lunettes bifocales vs lunettes unifocales pour l'ésotropie supérieure à proche (ETS3)

Critère d'intégration:

• De 3 à

• Une ésodéviation répondant à tous les critères suivants est présente dans la correction réfractive (si nécessaire ou portée)

  • Ésotropie constante ou intermittente ≥10∆ mesurable par SPCT à

  • Ésotropie de distance (constante, intermittente), ésophorie ou orthophorie, avec une quasi-ésodéviation ≥10∆ supérieure à l'écart de distance par PACT

    • Si ET constant à distance, alors doit être ≤6∆ par SPCT
    • Si ET intermittent ou ésophorique à distance, peut être n'importe quelle magnitude à distance (tant que l'ésodéviation proche est ≥10∆ plus grande que l'écart de distance par PACT)
• Réfraction cycloplégique au cours des 3 derniers mois (mais pas le jour de l'examen)
• Porter des lunettes pendant au moins 4 semaines si l'erreur de réfraction est de 0,75 D SE ou plus

• Les lunettes (si elles sont portées) doivent répondre aux critères suivants :

  • L'erreur de réfraction SE doit être corrigée à ± 0,625 D
  • La puissance de la sphère doit être corrigée à ± 0,50 D
  • L'anisométropie doit être corrigée à ± 0,50 D SE
  • La puissance du vérin doit être corrigée à ±0,50 D
  • L'axe du cylindre doit être à ±10 degrés si la puissance du cylindre est ≤1,00 D et à ±5 degrés si la puissance du cylindre est >1,00 D.

• VA la mieux corrigée répondant aux critères suivants :

  • L'AV de l'œil qui voit le mieux est normale pour l'âge (voir rubrique 2.2)
  • IOD en VA dans les 0,2 logMAR (bien qu'une amblyopie antérieure soit autorisée)
  • VA de l'œil le plus malvoyant de 20/63 ou mieux
• Enquêteur et parent disposés à renoncer au traitement de l'ET autre que le traitement randomisé assigné pendant 36 mois, sauf si les critères d'échec sont remplis.
• Investigateur disposé à prescrire des lunettes BFL uniquement (dans les deux groupes de traitement) pendant 2 mois après avoir satisfait aux critères d'échec (si échec avant 36 mois) ; sinon, entre 36 et 38 mois

Critère d'exclusion:

• Port de lunettes BFL antérieur (le port de lunettes SVL de toute durée est autorisé)
• Port de lentilles de contact actuel ou prévu au cours des 3 prochaines années
• Erreur de réfraction myope supérieure à -6,00 D SE
• Chirurgie antérieure du strabisme (y compris injection de Botox), chirurgie intraoculaire (par exemple, laser, injection d'anti-VEGF ou cataracte), chirurgie extraoculaire (par exemple, boucle sclérale) ou chirurgie réfractive
• Traitement antérieur pour ET utilisant des myotiques, VT ou prisme dans les 3 mois précédents
• Traitement de l'amblyopie autre que la correction réfractive dans les 3 mois précédents
• Déviation verticale ≥3Δ à distance ou à proximité par PACT
• Résultats oculomoteurs compatibles avec l'ET infantile (p. ex., nystagmus latent, nystagmus manifeste, DVD)
• Modèle AV : différence ≥10∆ entre le regard vers le haut et vers le bas par PACT à distance
• Strabisme parétique ou restrictif
• Exotropie constante à proximité lorsqu'elle est testée via l'ajout de +3,00 D (XT et exophorie intermittents sont autorisés)
• Diplopie "plus de 2 fois par jour" au cours de la dernière semaine précédant l'inscription par rapport parental. La fréquence de la diplopie, le cas échéant, doit être de « 2 fois ou moins par jour » pour être éligible.
• Retard de développement important qui interférerait avec la capacité de l'enfant à passer le test
• Affections neurologiques pouvant affecter la motilité oculaire (par exemple, paralysie cérébrale, syndrome de Down)
• Membre de la famille immédiate (enfant ou frère ou sœur) de tout membre du personnel du site directement affilié à l'étude