Bifokaaliset silmälasit vs. Single Vision -lasit Esotropia Greater at Nearille (ETS3)
Satunnaistettu bifokaalisten silmälasien ja yhden näkösilmälasien kokeilu Esotropia Greater at Near
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat määrätään satunnaisesti hoitoon BFL- tai SVL-silmälasikorjauksella 3 vuoden ajaksi. Yleisesti ottaen osallistujia seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 36 kuukauden iässä olevaan ensisijaiseen tuloskäyntiin saakka. Jokaisella seurantakäynnillä 3 kuukauden ja 36 kuukauden välillä silmän kohdistus ja stereotarkkuus arvioidaan sen määrittämiseksi, onko jokin kolmesta tutkimuksessa määritellystä epäonnistumiskriteeristä täyttynyt (etäisyysesotropian (ET) paheneminen, lähes stereotarkkuuden heikkeneminen tai toistuva diplopia ("yli 2 kertaa päivässä" viimeisen viikon aikana). Ensisijainen tulos on epäonnistuminen 36 kuukauden kuluttua tai sitä ennen.
Jos epäonnistumiskriteeri täyttyy 3–30 kuukauden aikana, SVL-ryhmiin satunnaistetuille osallistujille määrätään BFL:t ja BFL:n osallistujille jatkuvat BFL:t. Molempien ryhmien osallistujat palaavat BFL:iin 2 kuukautta epäonnistumisen jälkeen epäonnistumisen jälkeiselle toissijaiselle käynnille, jossa selvitetään lapsen kiikarin toiminta, minkä jälkeen lapsi vapautetaan tutkijan harkinnan mukaan hoitoon. Osallistujat, joiden on todettu epäonnistuneen ja jotka suorittavat epäonnistumisen jälkeisen toissijaisen lopputuloksen kokeen, palaavat 12 ja 24 kuukauden seurantakäynneille (lyhennetty testaus) sekä 38 kuukauden toissijaiselle tuloskäynnille (he eivät palaa 36-kuukauden aikana). kuukauden Primary Outcome -käynti).
Jos epäonnistumiskriteeri ei täyty 3–30 kuukauden kuluessa, osallistujat, joilla ei ole vahvistettua epäonnistumista, suorittavat 36 kuukauden Primary Outcome -käynnin. 36 kuukauden vierailun jälkeen SVL-ryhmän osallistujille määrätään BFL:t ja BFL-osallistujat jatkavat BFL:n käyttöä.
Kaikki osallistujat (eli vikatilasta riippumatta) palaavat 38 kuukauden toissijaiselle tuloskäynnille arvioidakseen kiikarin toimintaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3 -
Taittokorjauksessa esiintyy kaikki seuraavat kriteerit täyttävää esodevaatiota (jos vaaditaan tai kulunut)
- Jatkuva tai ajoittainen esotropia ≥10∆ mitattuna SPCT:llä lähellä
Etäisyysesotropia (jatkuva, ajoittainen), esoforia tai ortoforia, jossa lähellä esodeviaatio on ≥10∆ suurempi kuin PACTin etäisyyspoikkeama
- Jos ET on vakio etäisyydellä, sen on oltava ≤6∆ SPCT:llä
- Jos jaksoittainen ET tai esoforinen etäisyydellä, se voi olla mikä tahansa suuruus etäisyydellä (kunhan lähellä esopoikkeama on ≥10∆ suurempi kuin etäisyyden poikkeama PACT:n mukaan)
- Kykloleginen taittuminen viimeisen 3 kuukauden aikana (mutta ei tutkimuspäivänä)
- Silmälasien käyttäminen vähintään 4 viikkoa, jos taittovirhe on 0,75 D SE tai enemmän
Silmälasien (jos niitä on käytetty) on täytettävä seuraavat kriteerit:
- SE taitevirhe on korjattava ±0,625 D:n sisällä
- Pallon teho on korjattava ±0,50 D:n sisällä
- Anisometropia on korjattava ±0,50 D SE:n sisällä
- Sylinterin teho on korjattava ±0,50 D:n sisällä
- Sylinterin akselin on oltava ±10 asteen sisällä, jos sylinterin teho on ≤1,00 D ja ±5 asteen sisällä, jos sylinterin teho on > 1,00 D.
Paras korjattu VA, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Paremmin näkevän silmän VA on iän suhteen normaalia (katso kohta 2.2)
- IOD VA:ssa 0,2 logMAR:n sisällä (vaikka aikaisempi amblyopia on sallittu)
- Huonommin näkevän silmän VA 20/63 tai parempi
- Tutkija ja vanhempi, jotka ovat valmiita luopumaan ET:n hoidosta muusta kuin määrätystä satunnaistetusta hoidosta 36 kuukaudeksi, elleivät epäonnistumiskriteerit täyty.
- Tutkija, joka on valmis määräämään vain BFL-silmälasit (molemmissa hoitoryhmissä) 2 kuukauden ajan epäonnistumiskriteerien täyttymisen jälkeen (jos epäonnistuminen ennen 36 kuukautta); muussa tapauksessa 36-38 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi BFL-käyttö (SVL-lasien käyttö kestoltaan on sallittua)
- Nykyinen tai suunniteltu piilolinssien käyttö seuraavien 3 vuoden aikana
- Likinäköinen taittovirhe yli -6,00 D SE
- Aiempi strabismusleikkaus (mukaan lukien Botox-injektio), silmänsisäinen leikkaus (esim. laser, anti-VEGF-injektio tai kaihi), silmänulkokirurgia (esim. kovakalvon solki) tai taittokirurgia
- Edellinen ET-hoito miotiikkaa, VT:tä tai prismaa käyttäen edellisten 3 kuukauden aikana
- Muu amblyopiahoito kuin taittokorjaus edellisten 3 kuukauden aikana
- Pystypoikkeama ≥3Δ etäisyydellä tai lähellä PACT
- Infantiilin ET:n mukaiset silmämotoriset löydökset (esim. piilevä nystagmus, ilmeinen nystagmus, DVD)
- AV-kuvio: ≥10∆ ero ylös- ja alaspäin suuntauksen välillä PACT-etäisyydellä
- Pareettinen tai rajoittava karsastus
- Jatkuva eksotropia lähellä, kun testataan +3,00 D:n ajan (ajoittainen XT ja eksoforia ovat sallittuja)
- Diplopia "useammin kuin 2 kertaa päivässä" viimeisen viikon aikana ennen ilmoittautumista vanhempainilmoituksen mukaan. Mahdollisen diplopian esiintymistiheyden on oltava "2 kertaa tai vähemmän päivässä", jotta se voidaan hyväksyä.
- Merkittävä kehitysviive, joka häiritsisi lapsen kykyä suorittaa testejä
- Neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa silmän motiliteettiin (esim. aivohalvaus, Downin oireyhtymä)
- Minkä tahansa tutkimukseen suoraan liittyvän työpaikan henkilöstön välitön perheenjäsen (lapsi tai sisarus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksinäkölasit (SVL)
|
Yksinäön linssi palveluntarjoajan ohjeiden mukaan
|
|
Kokeellinen: Bifokaaliset silmälasit (BFL)
|
Bifokaalit +3,00 diopterin tasaisella yläosalla 35
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito epäonnistui millä tahansa seurantakäynnillä ennen 36 kuukautta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Epäonnistumisen kriteerit voidaan kuvata seuraavasti
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETS3
- 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .