Bifokalbrille vs. Einstärkenbrille bei Esotropie größer in der Nähe (ETS3)

Einschlusskriterien:

• Alter 3 bis

• Eine Abweichung, die alle folgenden Kriterien erfüllt, ist bei der refraktiven Korrektur vorhanden (falls erforderlich oder getragen)

  • Konstante oder intermittierende Esotropie ≥10∆ messbar durch SPCT im Nahbereich

  • Distanzesotropie (konstant, intermittierend), Esophorie oder Orthophorie, wobei die Nahesodeviation ≥10∆ größer ist als die Distanzabweichung durch PACT

    • Wenn die ET im Abstand konstant ist, muss sie gemäß SPCT ≤6∆ sein
    • Wenn intermittierender ET oder esophorisch in der Ferne, kann jede Größenordnung in der Ferne sein (solange die Nah-Esodeviation ≥10∆ größer ist als die Fernabweichung durch PACT)
• Zykloplegische Refraktion innerhalb der letzten 3 Monate (aber nicht am Untersuchungstag)
• Tragen einer Brille für mindestens 4 Wochen, wenn die Fehlsichtigkeit 0,75 D SE oder mehr beträgt

• Brillen (sofern getragen) müssen folgende Kriterien erfüllen:

  • Der SE-Refraktionsfehler muss innerhalb von ±0,625 dpt korrigiert werden
  • Die Kugelstärke muss innerhalb von ±0,50 D korrigiert werden
  • Anisometropie muss innerhalb von ±0,50 D SE korrigiert werden
  • Die Zylinderleistung muss innerhalb von ±0,50 D korrigiert werden
  • Die Zylinderachse muss innerhalb von ±10 Grad liegen, wenn die Zylinderleistung ≤1,00 D beträgt, und innerhalb von ±5 Grad, wenn die Zylinderleistung >1,00 D beträgt.

• Bestkorrigierte VA, die die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Sehschärfe des besser sehenden Auges ist altersnormal (siehe Abschnitt 2.2)
  • IOD in VA innerhalb von 0,2 logMAR (obwohl frühere Amblyopie zulässig ist)
  • Schlechter sehendes Auge VA von 20/63 oder besser
• Prüfer und Elternteil, die bereit sind, auf eine andere Behandlung von ET als die zugewiesene randomisierte Behandlung für 36 Monate zu verzichten, es sei denn, die Versagenskriterien sind erfüllt.
• Prüfer bereit, nur BFL-Brillen (in beiden Behandlungsgruppen) für 2 Monate nach Erfüllung der Versagenskriterien zu verschreiben (falls vor 36 Monaten versagt); ansonsten zwischen 36 und 38 Monaten

Ausschlusskriterien:

• Früheres BFL-Tragen (SVL-Brillentragen beliebiger Dauer ist erlaubt)
• Aktuelles oder geplantes Tragen von Kontaktlinsen in den nächsten 3 Jahren
• Kurzsichtiger Refraktionsfehler von mehr als -6,00 D SE
• Frühere Schieloperation (einschließlich Botox-Injektion), intraokulare Operation (z. B. Laser, Anti-VEGF-Injektion oder Katarakt), extraokulare Operation (z. B. Skleraschnalle) oder refraktive Operation
• Vorherige Behandlung von ET mit Miotika, VT oder Prisma innerhalb der letzten 3 Monate
• Andere Amblyopiebehandlung als refraktive Korrektur innerhalb der letzten 3 Monate
• Vertikale Abweichung ≥3Δ im Abstand oder in der Nähe von PACT
• Okulomotorische Befunde im Einklang mit infantiler ET (z. B. latenter Nystagmus, manifester Nystagmus, DVD)
• AV-Muster: ≥10∆ Unterschied zwischen Aufwärts- und Abwärtsblick durch PACT in der Ferne
• Paretischer oder restriktiver Strabismus
• Konstante Exotropie in der Nähe, wenn durch die +3,00 D add getestet wird (intermittierende XT und Exophorie sind zulässig)
• Diplopie "mehr als 2 Mal pro Tag" in der letzten Woche vor der Einschulung laut Elternbericht. Die Häufigkeit von Diplopie, falls vorhanden, muss „zweimal oder weniger pro Tag“ betragen, um förderfähig zu sein.
• Signifikante Entwicklungsverzögerung, die die Fähigkeit des Kindes beeinträchtigen würde, die Tests abzuschließen
• Neurologische Zustände, die die Augenmotilität beeinträchtigen könnten (z. B. Zerebralparese, Down-Syndrom)
• Unmittelbares Familienmitglied (Kind oder Geschwister) von jeglichem Standortpersonal, das direkt mit der Studie verbunden ist