Okulary dwuogniskowe a okulary jednoogniskowe dla Esotropia Greater at Near (ETS3)
Randomizowana próba okularów dwuogniskowych w porównaniu z okularami jednoogniskowymi w badaniu Esotropia Greater at Near
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia z korekcją okularową BFL lub SVL na okres 3 lat. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy będą obserwowani w odstępach 3-miesięcznych przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy, aż do pierwszej wizyty końcowej po 36 miesiącach. Podczas każdej wizyty kontrolnej w okresie od 3 do 36 miesięcy oceniane będzie ustawienie gałki ocznej i ostrość widzenia w celu ustalenia, czy którekolwiek z trzech kryteriów niepowodzenia określonych w badaniu zostało spełnione (pogorszenie esotropii do dali (ET), zmniejszenie ostrości widzenia do bliży lub częste podwójne widzenie („więcej niż 2 razy dziennie” w ciągu ostatniego tygodnia). Głównym wynikiem jest niepowodzenie w 36 miesiącu lub wcześniej.
Jeśli kryterium niepowodzenia zostanie spełnione w okresie od 3 do 30 miesięcy, uczestnikom losowo przydzielonym do SVL zostaną przepisane BFL, a uczestnikom BFL – dalsze BFL. Uczestnicy z obu grup wrócą do BFL 2 miesiące po niepowodzeniu na drugorzędową wizytę kontrolną po niepowodzeniu w celu określenia funkcji obuocznej dziecka, po czym dziecko zostanie zwolnione na leczenie według uznania badacza. Uczestnicy z potwierdzonym niepowodzeniem, którzy ukończą Egzamin drugorzędowy po niepowodzeniu, powrócą na wizyty kontrolne po 12 i 24 miesiącach (badanie skrócone), a także na 38-miesięczną wizytę oceniającą wyniki drugorzędowe (nie wrócą na 36-miesięczną wizytę kontrolną). miesięczna wizyta pierwszorzędowego wyniku).
Jeśli kryterium niepowodzenia nie zostanie spełnione w okresie od 3 do 30 miesięcy, uczestnicy bez potwierdzonego niepowodzenia przejdą 36-miesięczną główną wizytę kontrolną. Po 36-miesięcznej wizycie uczestnikom grupy SVL zostaną przepisane BFL, a uczestnicy BFL będą nadal korzystać z BFL.
Wszyscy uczestnicy (tj. bez względu na stan niepowodzenia) wrócą na 38-miesięczną wizytę w celu oceny wyników drugorzędowych w celu oceny funkcji obuocznej.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3 do
Ezodewiacja spełniająca wszystkie poniższe kryteria jest obecna w korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana lub zużyta)
- Stała lub przerywana esotropia ≥10∆ mierzona za pomocą SPCT z bliska
Ezotropia odległości (stała, przerywana), esoforia lub ortoforia, z esodewiacją bliską ≥10∆ większą niż odchylenie odległości według PACT
- Jeśli stałe ET w odległości, to musi być ≤6∆ według SPCT
- W przypadku przerywanego ET lub ezoforycznego na odległość, może mieć dowolną wielkość na odległość (o ile bliskie esodeviation jest ≥10∆ większe niż odchylenie odległości przez PACT)
- Refrakcja cykloplegiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ale nie w dniu badania)
- Noszenie okularów przez co najmniej 4 tygodnie, jeśli wada refrakcji wynosi 0,75 D SE lub więcej
Okulary (jeśli są noszone) muszą spełniać następujące kryteria:
- Wada refrakcji SE musi być skorygowana w granicach ±0,625 D
- Moc kuli należy skorygować w granicach ±0,50 D
- Anizometropię należy skorygować w granicach ±0,50 D SE
- Moc cylindra należy skorygować w granicach ±0,50 D
- Oś cylindra musi mieścić się w zakresie ±10 stopni, jeśli moc cylindra wynosi ≤1,00 D i ±5 stopni, jeśli moc cylindra wynosi >1,00 D.
Najlepiej skorygowana VA spełniająca następujące kryteria:
- Lepiej widzące oko VA jest normalne dla wieku (patrz sekcja 2.2)
- IOD w VA w granicach 0,2 logMAR (chociaż wcześniejsze niedowidzenie jest dozwolone)
- Słabiej widzące oko VA 20/63 lub lepsze
- Badacz i rodzic chcą zrezygnować z leczenia ET innego niż przydzielone leczenie randomizowane przez 36 miesięcy, chyba że zostaną spełnione kryteria niepowodzenia.
- Badacz chętny do przepisywania wyłącznie okularów BFL (w obu leczonych grupach) przez 2 miesiące po spełnieniu kryteriów niepowodzenia (jeśli nie powiodło się przed 36 miesiącami); w przeciwnym razie od 36 do 38 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie noszenie BFL (dozwolone jest noszenie okularów SVL przez dowolny czas)
- Obecne lub planowane noszenie soczewek kontaktowych w ciągu najbliższych 3 lat
- Krótkowzroczny błąd refrakcji większy niż -6,00 D SE
- Wcześniejsza operacja zeza (w tym wstrzyknięcie botoksu), operacja wewnątrzgałkowa (np. Laser, wstrzyknięcie anty-VEGF lub zaćma), operacja pozagałkowa (np. Klamra twardówki) lub chirurgia refrakcyjna
- Wcześniejsze leczenie ET z użyciem miotyków, VT lub pryzmatu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie niedowidzenia inne niż korekcja refrakcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Odchylenie pionowe ≥3Δ w odległości lub w pobliżu według PACT
- Zmiany okoruchowe zgodne z niemowlęcym ET (np. oczopląs utajony, oczopląs jawny, DVD)
- Wzór AV: ≥10∆ różnica między spojrzeniem w górę iw dół przez PACT z odległości
- Paretyczny lub restrykcyjny zez
- Stała egzotropia z bliska, gdy testowana jest przez dodanie +3,00 D (przerywane XT i egzoforia są dozwolone)
- Podwójne widzenie „więcej niż 2 razy dziennie” w ciągu ostatniego tygodnia przed rejestracją na podstawie raportu rodziców. Częstotliwość podwójnego widzenia, jeśli występuje, musi wynosić „2 razy lub mniej dziennie”, aby kwalifikować się.
- Znaczne opóźnienie rozwojowe, które mogłoby zakłócić zdolność dziecka do ukończenia testów
- Stany neurologiczne, które mogą wpływać na ruchliwość gałek ocznych (np. porażenie mózgowe, zespół Downa)
- Najbliższy członek rodziny (dziecko lub rodzeństwo) personelu ośrodka bezpośrednio powiązanego z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Okulary jednoogniskowe (SVL)
|
Soczewka jednoogniskowa zgodnie z zaleceniami dostawcy
|
|
Eksperymentalny: Okulary dwuogniskowe (BFL)
|
Soczewki dwuogniskowe z płaskim wierzchołkiem +3,00 dioptrii 35
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem podczas jakiejkolwiek wizyty kontrolnej przed upływem 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kryteria niepowodzenia można opisać jako
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETS3
- 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .