関節リウマチ患者の手の機能不全に対する伝統的な中国のYijinjing演習
2022年8月30日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
関節リウマチ患者の手の機能不全に対する伝統的な中国のYijinjing運動の影響：ランダム化比較試験プロトコル
この研究は、単盲検、無作為化、並行対照試験です。この実験の目的は、「Yijinjing」治療が RA 患者の手の機能、握力、痛み、朝のこわばり、気分障害にどのように影響するかを通常の治療と比較して確認することです。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) の臨床的課題である手の機能不全に対する伝統的な中国のエクササイズ Yijinjing と日常的なケアの有効性を比較するために、単一施設、単一盲検、無作為化比較試験が実施されます。
66 人の RA 患者は、Yijinjing エクササイズまたはルーチン ケアによる治療に無作為に割り当てられます (1:1)。
主な結果は、12 週目にミシガンハンド結果アンケート (MHQ) で 10% の改善です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JIANG Quan, M.D
- 電話番号：+8613901081632
- メール：doctorjq@126.com
研究場所
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Beijing、中国、100053
- 募集
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Quan Jiang, M.D
- 電話番号：8613901081632 ext 0
- メール：doctorjq@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2010年にAmerican College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)または1987年にACRのRA基準を満たす
- 18歳から65歳まで男女問わず
- DAS28≦3.2
- グレードIからIIの関節機能またはステージIからIIのX線
- -スクリーニング前の4週間以内にDMARD、生物剤、またはホルモンの安定した用量を使用または維持しない
- 手首の関節または指の関節 (MCP、PIP) が腫れたり痛みを伴う
- プロのリウマチ専門医による手の機能不全の検査
- ボランティアで参加する
除外基準:
- 過去3ヶ月以内のYijinjing運動経験
- 重度の関節変形（亜脱臼および重度の尺骨偏位を含む）および関節強直
- 外傷、骨折、感染症、腫瘍、先天性奇形など、四肢機能に影響を与えるその他の疾患
- 深刻な心血管、脳、肝臓、肺、腎臓、造血系疾患などの合併症を伴う
- 治療に協力できない中等度または重度の認知障害
- 参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イージンジンエクササイズ
Yi Jin Jing は週に 3 回、12 週間運動します。
各エクササイズは 1 時間続き、3 つの基本的なイージンジン エクササイズで構成されます。
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標準的な介入として 12 の運用プロセスで構成される、中国体育総局の Yi Jin Jing
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介入なし：日常のお手入れ
関節のエネルギー保存や関節保護などの定期的な関節リハビリテーション指導、追加の運動を伴わない基本的な日常活動。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミシガンハンドアウトカムアンケート（MHQ）
時間枠：12週目
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ミシガン州手アウトカム アンケート (MHQ) は、次の 6 つのカテゴリに関する 37 の質問で構成されています。 (2) 日常生活の活動。 (3) 仕事の成果。 (4) 痛み; (5) 美学。 (6) 左手と右手について個別に測定された、手の機能に対する患者の満足度。
各項目には 0 ～ 100 の値が付けられ、スコアが高いほど機能が優れていることを示し、痛みの評価が高いほど痛みが激しいことを示します。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み視覚アナログスケール
時間枠：12週目
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0 は「痛みがない」を意味し、10 は「耐えられない最悪の苦痛」を意味します。
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12週目
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腫れた関節、痛い関節、変形した関節の数
時間枠：12週目
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次の 28 個の関節の数: 肘、肩、肘、手首、中手骨 - 指節間 I-V、近位指節間 I-V、および腫れ、痛み、または変形している膝。
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12週目
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朝のこわばり持続時間
時間枠：12週目
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患者が自己申告した朝のこわばりの時間（分）
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12週目
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握力
時間枠：12週目
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電子グリッパーを使用して、握力 (kg) を評価します。
3回実施し、最終結果は平均値で設定。
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12週目
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可動域(ROM)
時間枠：12週目
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分度器を使用して、手首の屈曲、背屈、尺骨偏差、橈骨偏差、MCP 屈曲、PIP 屈曲、および指の背屈角度 (°) を計算します。
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12週目
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健康評価アンケート障害指数（HAQ）
時間枠：12週目
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Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ) には、着替え、ブラッシング、起床、食事、散歩、個人の衛生状態の維持、接触、保持などの日常活動に関する 20 の質問が含まれています。
各質問には、0 (問題なし) から 3 (できない) までの 4 つのレベルがあります。
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12週目
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自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：12週目
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Self-rating Anxiety Scale (SAS) は、主に 20 の項目で構成され、0 (ほとんどまたはほとんど時間がない) から 3 (ほとんどまたはすべての時間) までの 4 段階で評価されます。
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12週目
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うつ病の自己評価尺度 (SDS)
時間枠：12週目
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Self-rating Anxiety Scale (SAS) は、主に 20 の項目で構成され、0 (ほとんどまたはほとんど時間がない) から 3 (ほとんどまたはすべての時間) までの 4 段階で評価されます。
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12週目
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手首関節の超音波検査 リウマチ学における結果の測定 (OMERACT) スコア
時間枠：12週目
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EULAR-OMERACT を使用した関節リウマチの滑膜炎と腱滑膜炎の分類。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JIANG Quan, M.D、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。