Tradiční čínské cvičení Yijinjing na dysfunkci rukou u pacientů s revmatoidní artritidou
30. srpna 2022 aktualizováno: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Vliv tradičního čínského cvičení Yijinjing na dysfunkci rukou u pacientů s revmatoidní artritidou: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol
Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie. Účelem tohoto experimentu je potvrdit, jak léčba "Yijinjing" ovlivňuje funkci rukou, sílu stisku, bolest, ranní ztuhlost a poruchy nálady u pacientů s RA ve srovnání s běžnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
K porovnání účinnosti tradičního čínského cvičení Yijinjing a rutinní péče o dysfunkci rukou, která je klinickou výzvou u revmatoidní artritidy (RA), bude provedena jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Šedesát šest pacientů s RA bude náhodně přiděleno (1:1) k léčbě cvičením Yijinjing nebo rutinní péči.
Primárním výsledkem je 10% zlepšení v dotazníku Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) ve 12. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JIANG Quan, M.D
- Telefonní číslo: +8613901081632
- E-mail: doctorjq@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Quan Jiang, M.D
- Telefonní číslo: 8613901081632 ext 0
- E-mail: doctorjq@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňují kritéria RA podle American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v roce 2010 nebo ACR v roce 1987
- ve věku od 18 do 65 let bez ohledu na pohlaví
- DAS28≤3,2
- funkce kloubu ve stupních I až II nebo RTG ve stupních I až II
- žádné užívání nebo udržování stabilní dávky DMARD, biologických látek nebo hormonů během 4 týdnů před screeningem
- klouby zápěstí nebo prstů (MCP, PIP) byly oteklé nebo bolestivé
- testováno na dysfunkci rukou profesionálním revmatologem
- dobrovolně se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Zkušenosti s cvičením Yijinjing za poslední 3 měsíce
- těžká kloubní deformita (včetně subluxace a těžké ulnární deviace) a kloubní ankylóza
- další onemocnění ovlivňující funkci končetin, jako jsou traumata, zlomeniny, infekce, nádory, vrozené vývojové vady
- přítomna s komplikacemi onemocnění, jako jsou vážná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění mozku, jater, plic, ledvin a krvetvorného systému
- středně těžká nebo těžká kognitivní porucha, která není schopna spolupracovat při léčbě
- neochotný se připojit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení Yi Jin Jing
Yi Jin Jing cvičte třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Každé cvičení trvá hodinu a skládá se ze tří základních cvičení Yijinjing.
|
Yi Jin Jing z General Administration of Sport of China, který se skládá z dvanácti operačních procesů jako standardní intervence
|
|
Žádný zásah: Běžná péče
běžné vedení rehabilitace kloubů, jako je úspora energie a ochrana kloubů, základní denní aktivity bez dalšího cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Časové okno: týden 12
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) se skládá z 37 otázek o šesti kategoriích: (1) celková funkce ruky; 2) činnosti každodenního života; (3) pracovní výkon; (4) bolest; (5) estetika; a (6) spokojenost pacienta s funkcí ruky, měřeno individuálně pro levou a pravou ruku.
Každé položce je přiřazena hodnota mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci a vyšší hodnocení bolesti znamená intenzivnější bolest.
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: týden 12
|
0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší nesnesitelná agónie“
|
týden 12
|
|
Počet oteklých kloubů, bolestivých kloubů a deformovaných kloubů
Časové okno: týden 12
|
Počet následujících 28 kloubů: lokty, ramena, loket, zápěstí, metakarpalangeální I-V, proximální interfalangeální I-V a kolena, která jsou oteklá, bolestivá nebo deformovaná.
|
týden 12
|
|
Trvání ranní tuhosti
Časové okno: týden 12
|
Čas (minuty) ranní ztuhlosti, kterou pacient sám uvedl
|
týden 12
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: týden 12
|
K posouzení síly úchopu (kg) bude použito elektronické uchopovací zařízení.
Proveďte třikrát, konečný výsledek je stanoven průměrnou hodnotou.
|
týden 12
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: týden 12
|
Použijte úhloměr k výpočtu flexe zápěstí, dorzální flexe, ulnární deviace, radiální deviace, flexe MCP, flexe PIP a úhlů dorzální flexe prstů (°).
|
týden 12
|
|
Index zdravotního postižení (HAQ) dotazníku zdravotního hodnocení
Časové okno: týden 12
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ) obsahuje 20 otázek o každodenních činnostech, jako je oblékání, čištění zubů, vstávání, jídlo, procházky, udržování osobní hygieny, dotýkání se a držení.
U každé otázky jsou čtyři úrovně, které jsou hodnoceny od 0 (bez jakýchkoli obtíží) do 3 (nedokážou).
|
týden 12
|
|
Sebehodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: týden 12
|
Sebehodnotící škála úzkosti (SAS) sestává hlavně z 20 položek hodnocených na 4bodové škále od 0 (žádný nebo málo času) do 3 (většinu času nebo celý čas).
|
týden 12
|
|
Škála sebehodnocení deprese (SDS)
Časové okno: týden 12
|
Sebehodnotící škála úzkosti (SAS) sestává hlavně z 20 položek hodnocených na 4bodové škále od 0 (žádný nebo málo času) do 3 (většinu času nebo celý čas).
|
týden 12
|
|
Skóre Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) ultrasonografie zápěstního kloubu
Časové okno: týden 12
|
Použití EULAR-OMERACT ke klasifikaci revmatoidní artritidy, synovitidy a tenosynovitidy.
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JIANG Quan, M.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .