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Traditionelle chinesische Yijinjing-Übung zur Handdysfunktion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

30. August 2022 aktualisiert von: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Die Auswirkungen traditioneller chinesischer Yijinjing-Übungen auf Handfunktionsstörungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: ein randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll

Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, parallel kontrollierte Studie. Der Zweck dieses Experiments besteht darin, zu bestätigen, wie die "Yijinjing"-Behandlung die Handfunktion, die Handgriffstärke, Schmerzen, Morgensteifigkeit und Stimmungsstörungen bei RA-Patienten im Vergleich zur Routinebehandlung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Yijinjing-Übung und der routinemäßigen Behandlung von Handfunktionsstörungen, die die klinische Herausforderung bei rheumatoider Arthritis (RA) darstellen, zu vergleichen, wird eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Sechsundsechzig RA-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der Behandlung mit Yijinjing-Übungen oder Routinebehandlungen zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist eine 10 %ige Verbesserung im Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) in Woche 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die RA-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/der European League Against Rheumatism (EULAR) im Jahr 2010 oder des ACR im Jahr 1987 erfüllen
  2. zwischen 18 und 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
  3. DAS28 ≤ 3,2
  4. Gelenkfunktion in Grad I bis II oder Röntgen in Grad I bis II
  5. keine Verwendung oder Aufrechterhaltung einer stabilen Dosis von DMARDs, biologischen Wirkstoffen oder Hormonen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  6. Handgelenke oder Fingergelenke (MCP, PIP) waren geschwollen oder schmerzten
  7. von einem professionellen Rheumatologen auf Handfunktionsstörungen getestet
  8. freiwillig teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Übungserfahrung in Yijinjing innerhalb der letzten 3 Monate
  2. schwere Gelenkdeformität (einschließlich Subluxation und schwerer Ulnardeviation) und Gelenkankylose
  3. andere Erkrankungen, die die Funktion der Gliedmaßen beeinträchtigen, wie Traumata, Frakturen, Infektionen, Tumore, angeborene Fehlbildungen
  4. mit Komplikationen wie schweren kardiovaskulären, Gehirn-, Leber-, Lungen-, Nieren- und hämatopoetischen Erkrankungen vorliegen
  5. eine mäßige oder schwere kognitive Beeinträchtigung, die nicht in der Lage ist, mit der Behandlung zu kooperieren
  6. nicht mitmachen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yi-Jin-Jing-Übung
Yi Jin Jing Übung dreimal pro Woche für 12 Wochen. Jede Übung dauert eine Stunde und besteht aus drei grundlegenden Yijinjing-Übungen.
Verhalten: Yi-Jin-Jing-Übung
Yi Jin Jing von der General Administration of Sport of China, die als Standardintervention aus zwölf operativen Prozessen besteht
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
routinemäßige Anleitung zur gemeinsamen Rehabilitation, wie z. B. gemeinsame Energieeinsparung und Gelenkschutz, grundlegende tägliche Aktivitäten ohne zusätzliche Übung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Zeitfenster: Woche 12
Der Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) besteht aus 37 Fragen zu sechs Kategorien: (1) allgemeine Handfunktion; (2) Aktivitäten des täglichen Lebens; (3) Arbeitsleistung; (4) Schmerz; (5) Ästhetik; und (6) Patientenzufriedenheit mit der Handfunktion, einzeln gemessen für die linke und rechte Hand. Jedem Item wird ein Wert zwischen 0 und 100 zugeordnet, wobei höhere Punktzahlen eine überlegene Funktion und höhere Schmerzbewertungen stärkere Schmerzen anzeigen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Woche 12
0 bedeutet "kein Schmerz" und 10 bedeutet "die schlimmste unerträgliche Qual"
Woche 12
Die Anzahl geschwollener Gelenke, schmerzhafter Gelenke und deformierter Gelenke
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der folgenden 28 Gelenke: Ellbogen, Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Metakarpalphalangeal I-V, proximales Interphalangeal I-V und Knie, die geschwollen, schmerzhaft oder deformiert sind.
Woche 12
Dauer der Morgensteifigkeit
Zeitfenster: Woche 12
Die Zeit (Minuten) der vom Patienten selbst berichteten Morgensteifigkeit
Woche 12
Griffstärke
Zeitfenster: Woche 12
Zur Beurteilung der Handgriffstärke (kg) wird ein elektronischer Greifer verwendet. Dreimal durchgeführt werden, das Endergebnis durch den Mittelwert festgelegt.
Woche 12
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Woche 12
Verwenden Sie einen Winkelmesser, um die Handgelenkflexion, Dorsalflexion, Ulnarabweichung, radiale Abweichung, MCP-Flexion, PIP-Flexion und Fingerdorsalflexionswinkel (°) zu berechnen.
Woche 12
Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ)
Zeitfenster: Woche 12
Der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ) enthält 20 Fragen zu täglichen Aktivitäten wie Anziehen, Bürsten, Aufstehen, Essen, Spazierengehen, Aufrechterhaltung der persönlichen Hygiene, Berühren und Halten. Für jede Frage gibt es vier Stufen, die von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich) bewertet werden.
Woche 12
Die Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Woche 12
Die Self-rating Anxiety Scale (SAS) besteht hauptsächlich aus 20 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, die von 0 (keine oder wenig Zeit) bis 3 (meistens oder die ganze Zeit) reicht.
Woche 12
Die Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: Woche 12
Die Self-rating Anxiety Scale (SAS) besteht hauptsächlich aus 20 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, die von 0 (keine oder wenig Zeit) bis 3 (meistens oder die ganze Zeit) reicht.
Woche 12
Handgelenk-Ultraschall-Ergebnismessungen in der Rheumatologie (OMERACT)-Score
Zeitfenster: Woche 12
Verwendung des EULAR-OMERACT zur Klassifizierung von Synovitis und Tenosynovitis bei rheumatoider Arthritis.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: JIANG Quan, M.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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