Esercizio cinese tradizionale di Yijinjing sulla disfunzione della mano nei pazienti con artrite reumatoide
30 agosto 2022 aggiornato da: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
L'impatto dell'esercizio cinese tradizionale di Yijinjing sulla disfunzione della mano nei pazienti con artrite reumatoide: un protocollo di studio controllato randomizzato
Questo studio è uno studio in singolo cieco, randomizzato, controllato in parallelo. Lo scopo di questo esperimento è confermare come il trattamento "Yijinjing" influenzi la funzione della mano, la forza della presa della mano, il dolore, la rigidità mattutina e il disturbo dell'umore nei pazienti affetti da AR rispetto alle cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare l'efficacia dell'esercizio cinese tradizionale Yijinjing e le cure di routine sulla disfunzione della mano, che è la sfida clinica nell'artrite reumatoide (AR), verrà condotto uno studio controllato randomizzato a singolo centro, in singolo cieco.
Sessantasei pazienti affetti da AR saranno assegnati in modo casuale (1:1) al trattamento con esercizi di Yijinjing o cure di routine.
L'esito primario è un miglioramento del 10% nel Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) alla settimana 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: JIANG Quan, M.D
- Numero di telefono: +8613901081632
- Email: doctorjq@126.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- Quan Jiang, M.D
- Numero di telefono: 8613901081632 ext 0
- Email: doctorjq@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri RA dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) nel 2010 o dell'ACR nel 1987
- di età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal sesso
- DAS28≤3.2
- funzione articolare nei gradi da I a II o radiografia negli stadi da I a II
- nessun uso o mantenimento di una dose stabile di DMARD, agenti biologici o ormoni entro 4 settimane prima dello screening
- le articolazioni del polso o le articolazioni delle dita (MCP, PIP) erano gonfie o dolorose
- testato per la disfunzione della mano da un reumatologo professionista
- volontario per partecipare
Criteri di esclusione:
- Esperienza di esercizio di Yijinjing negli ultimi 3 mesi
- grave deformità articolare (incluse sublussazione e grave deviazione ulnare) e anchilosi articolare
- altre malattie che colpiscono la funzione degli arti come traumi, fratture, infezioni, tumori, malformazioni congenite
- presentare con complicanze come gravi malattie cardiovascolari, cerebrali, epatiche, polmonari, renali e del sistema ematopoietico
- un deterioramento cognitivo moderato o grave che non è in grado di collaborare con il trattamento
- non disposto ad aderire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di Yi Jin Jing
Yi Jin Jing si esercita tre volte a settimana per 12 settimane.
Ogni esercizio dura un'ora e si compone di tre esercizi fondamentali di Yijinjing.
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Yi Jin Jing dell'Amministrazione Generale dello Sport della Cina, che consiste in dodici processi operativi come intervento standard
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Nessun intervento: Cura di routine
guida di riabilitazione articolare di routine, come il risparmio energetico articolare e la protezione articolare, attività quotidiane di base senza esercizio aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Lasso di tempo: settimana 12
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Il Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) è composto da 37 domande su sei categorie: (1) funzione generale della mano; (2) attività della vita quotidiana; (3) prestazione lavorativa; (4) dolore; (5) estetica; e (6) la soddisfazione del paziente per la funzione della mano, misurata individualmente per la mano sinistra e destra.
Ad ogni elemento viene assegnato un valore compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una funzione superiore e valutazioni del dolore più elevate che denotano un dolore più intenso.
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: settimana 12
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0 che significa "nessun dolore" e 10 che significa "la peggiore intollerabile agonia"
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settimana 12
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Il numero di articolazioni gonfie, articolazioni dolorose e articolazioni deformate
Lasso di tempo: settimana 12
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Numero delle seguenti 28 articolazioni: gomiti, spalle, gomito, polsi, I-V metacarpo-falangee, I-V interfalangee prossimali e ginocchia gonfie, doloranti o deformate.
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settimana 12
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Durata della rigidità mattutina
Lasso di tempo: settimana 12
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Il tempo (minuti) della rigidità mattutina auto-riferita dal paziente
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settimana 12
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Forza della presa
Lasso di tempo: settimana 12
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Verrà utilizzata una pinza elettronica per valutare la forza di presa della mano (kg).
Essere effettuato tre volte, il risultato finale fissato dal valore medio.
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settimana 12
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: settimana 12
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Utilizzare un goniometro per calcolare la flessione del polso, la dorsiflessione, la deviazione ulnare, la deviazione radiale, la flessione MCP, la flessione PIP e gli angoli di dorsiflessione delle dita (°).
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settimana 12
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Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: settimana 12
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Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ) contiene 20 domande sulle attività quotidiane come vestirsi, lavarsi i denti, alzarsi, mangiare, passeggiare, mantenere l'igiene personale, toccare e tenere.
Per ogni domanda, c'è un livello quattro che viene valutato da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile fare).
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settimana 12
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La scala dell'ansia di autovalutazione (SAS)
Lasso di tempo: settimana 12
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La scala dell'ansia di autovalutazione (SAS) consiste principalmente di 20 elementi valutati su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun tempo o poco tempo) a 3 (la maggior parte o tutto il tempo).
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settimana 12
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La scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: settimana 12
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La scala dell'ansia di autovalutazione (SAS) consiste principalmente di 20 elementi valutati su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun tempo o poco tempo) a 3 (la maggior parte o tutto il tempo).
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settimana 12
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Ecografia dell'articolazione del polso Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) punteggio
Lasso di tempo: settimana 12
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Utilizzo dell'EULAR-OMERACT per classificare la sinovite e la tenosinovite dell'artrite reumatoide.
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: JIANG Quan, M.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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