Tradisjonell kinesisk Yijinjing-øvelse på hånddysfunksjon hos pasienter med revmatoid artritt
30. august 2022 oppdatert av: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Virkningen av tradisjonell kinesisk Yijinjing-øvelse på hånddysfunksjon hos pasienter med revmatoid artritt: en randomisert kontrollert prøveprotokoll
Denne studien er en enkeltblindet, randomisert, parallellkontrollert studie. Hensikten med dette eksperimentet er å bekrefte hvordan "Yijinjing"-behandling påvirker håndfunksjon, håndgrepsstyrke, smerte, morgenstivhet og humørsykdom hos RA-pasienter sammenlignet med rutinemessig behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne effekten av tradisjonell kinesisk trening Yijinjing og rutinemessig behandling av hånddysfunksjon, som er den kliniske utfordringen ved revmatoid artritt (RA), vil det bli utført en enkeltsenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie.
66 RA-pasienter vil bli tilfeldig allokert (1:1) til behandling med Yijinjing-trening eller rutinemessig behandling.
Det primære resultatet er en forbedring på 10 % i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) ved uke 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JIANG Quan, M.D
- Telefonnummer: +8613901081632
- E-post: doctorjq@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Quan Jiang, M.D
- Telefonnummer: 8613901081632 ext 0
- E-post: doctorjq@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller RA-kriteriene av American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) i 2010 eller ACR i 1987
- mellom 18 og 65 år, uavhengig av kjønn
- DAS28≤3,2
- leddfunksjon i grad I til II eller røntgen i trinn I til II
- ingen bruk eller vedlikehold av en stabil dose av DMARDs, biologiske midler eller hormoner innen 4 uker før screening
- håndleddsledd eller fingerledd (MCP, PIP) var hovne eller smertefulle
- testet for hånddysfunksjon av en profesjonell revmatolog
- frivillig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Yijinjing treningserfaring i løpet av de siste 3 månedene
- alvorlig ledddeformitet (inkludert subluksasjon og alvorlig ulnaravvik) og leddankylose
- andre sykdommer som påvirker lemfunksjonen som traumer, brudd, infeksjoner, svulster, medfødte misdannelser
- tilstede med komplikasjonssykdommer som alvorlige kardiovaskulære, hjerne-, lever-, lunge-, nyre- og hematopoietiske systemsykdommer
- en moderat eller alvorlig kognitiv svikt som ikke klarer å samarbeide med behandlingen
- uvillig til å være med
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yi Jin Jing trening
Yi Jin Jing trener tre ganger i uken i 12 uker.
Hver øvelse varer i en time og består av tre grunnleggende Yijinjing-øvelser.
|
Yi Jin Jing fra The General Administration of Sport of China, som består av tolv operasjonelle prosesser som standard intervensjon
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
rutinemessig leddrehabiliteringsveiledning, som felles energisparing og leddbeskyttelse, grunnleggende daglige aktiviteter uten ekstra trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: uke 12
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) består av 37 spørsmål om seks kategorier: (1) generell håndfunksjon; (2) dagliglivets aktiviteter; (3) arbeidsytelse; (4) smerte; (5) estetikk; og (6) pasienttilfredshet med håndfunksjon, målt individuelt for venstre og høyre hånd.
Hvert element er gitt en verdi mellom 0 og 100, med høyere poengsum som indikerer overlegen funksjon og høyere smertevurderinger angir mer intens smerte.
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: uke 12
|
0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste utålelige smerten"
|
uke 12
|
|
Antallet hovne ledd, smertefulle ledd og deformerte ledd
Tidsramme: uke 12
|
Antall av følgende 28 ledd: albuer, skuldre, albue, håndledd, metakarpalfalangeal I-V, proksimal interfalangeal I-V og knær som er hovne, smertefulle eller deformerte.
|
uke 12
|
|
Morgen stivhet varighet
Tidsramme: uke 12
|
Tiden (minutter) for pasientens selvrapporterte morgenstivhet
|
uke 12
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: uke 12
|
En elektronisk griper vil bli brukt for å vurdere håndgrepsstyrken (kg).
Utføres tre ganger, det endelige resultatet satt av gjennomsnittsverdien.
|
uke 12
|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: uke 12
|
Bruk en gradskive til å beregne håndleddsfleksjon, dorsalfleksjon, ulnaravvik, radialdeviasjon, MCP-fleksjon, PIP-fleksjon og fingerdorsalfleksjonsvinkler (°).
|
uke 12
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ)
Tidsramme: uke 12
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ) inneholder 20 spørsmål om daglige aktiviteter som å kle seg, børste, stå opp, spise, rusle, opprettholde personlig hygiene, ta på og holde.
For hvert spørsmål er det fire nivåer som scores fra 0 (uten noen vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøres).
|
uke 12
|
|
The Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: uke 12
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS) består hovedsakelig av 20 elementer vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ingen eller liten tid) til 3 (mest eller hele tiden).
|
uke 12
|
|
Selvvurderingsskalaen for depresjon (SDS)
Tidsramme: uke 12
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS) består hovedsakelig av 20 elementer vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ingen eller liten tid) til 3 (mest eller hele tiden).
|
uke 12
|
|
Wrist joint ultrasonography Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) score
Tidsramme: uke 12
|
Bruk av EULAR-OMERACT for å klassifisere revmatoid artritt synovitt og tenosynovitt.
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JIANG Quan, M.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .