Traditionel kinesisk Yijinjing-øvelse om hånddysfunktion hos patienter med reumatoid arthritis
30. august 2022 opdateret af: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Indvirkningen af traditionel kinesisk Yijinjing-øvelse på hånddysfunktion hos patienter med reumatoid arthritis: en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol
Denne undersøgelse er et enkelt-blindet, randomiseret, parallelt kontrolleret forsøg. Formålet med dette eksperiment er at bekræfte, hvordan "Yijinjing"-behandling påvirker håndfunktion, håndgrebsstyrke, smerte, morgenstivhed og humørforstyrrelser hos RA-patienter sammenlignet med rutinepleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at sammenligne effektiviteten af traditionel kinesisk træning Yijinjing og rutinemæssig behandling af hånddysfunktion, som er den kliniske udfordring ved reumatoid arthritis (RA), vil der blive udført et enkelt-center, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.
66 RA-patienter vil blive tilfældigt allokeret (1:1) til behandling med Yijinjing-motion eller rutinemæssig behandling.
Det primære resultat er en forbedring på 10 % i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) i uge 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: JIANG Quan, M.D
- Telefonnummer: +8613901081632
- E-mail: doctorjq@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Quan Jiang, M.D
- Telefonnummer: 8613901081632 ext 0
- E-mail: doctorjq@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder RA-kriterierne af American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) i 2010 eller ACR i 1987
- mellem 18 og 65 år, uanset køn
- DAS28≤3,2
- ledfunktion i grad I til II eller røntgen i stadier I til II
- ingen brug eller vedligeholdelse af en stabil dosis af DMARD'er, biologiske midler eller hormoner inden for 4 uger før screening
- håndledsled eller fingerled (MCP, PIP) var hævede eller smertefulde
- testet for hånddysfunktion af en professionel reumatolog
- frivilligt at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Yijinjing træningserfaring inden for de sidste 3 måneder
- alvorlig leddeformitet (herunder subluksation og alvorlig ulnar deviation) og ledankylose
- andre sygdomme, der påvirker lemmernes funktion såsom traumer, frakturer, infektioner, tumorer, medfødte misdannelser
- til stede med komplikationssygdomme såsom alvorlige kardiovaskulære, hjerne-, lever-, lunge-, nyre- og hæmatopoietiske systemsygdomme
- en moderat eller svær kognitiv svækkelse, der ikke er i stand til at samarbejde med behandlingen
- uvillig til at være med
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yi Jin Jing øvelse
Yi Jin Jing træner tre gange om ugen i 12 uger.
Hver øvelse varer en time og består af tre grundlæggende Yijinjing-øvelser.
|
Yi Jin Jing fra The General Administration of Sport of China, som består af tolv operationelle processer som standardintervention
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
rutinemæssig ledrehabiliteringsvejledning, såsom fælles energibesparelse og ledbeskyttelse, basale daglige aktiviteter uden yderligere motion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: uge 12
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire(MHQ) består af 37 spørgsmål om seks kategorier:(1) overordnet håndfunktion; (2) daglige aktiviteter; (3) arbejdspræstation; (4) smerte; (5) æstetik; og (6) patienttilfredshed med håndfunktionen, målt individuelt for venstre og højre hånd.
Hvert emne får en værdi mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer overlegen funktion, og højere smertevurderinger angiver mere intens smerte.
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: uge 12
|
0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste utålelige smerte"
|
uge 12
|
|
Antallet af hævede led, smertefulde led og deforme led
Tidsramme: uge 12
|
Antal af følgende 28 led: albuer, skuldre, albue, håndled, metacarpal-phalangeal I-V, proksimal interphalangeal I-V og knæ, der er hævede, smertefulde eller deforme.
|
uge 12
|
|
Varighed af morgenstivhed
Tidsramme: uge 12
|
Tiden (minutter) for patientens selvrapporterede morgenstivhed
|
uge 12
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: uge 12
|
En elektronisk griber vil blive brugt til at vurdere håndgrebets styrke (kg).
Udføres tre gange, det endelige resultat sættes af gennemsnitsværdien.
|
uge 12
|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: uge 12
|
Brug en vinkelmåler til at beregne håndledsfleksion, dorsalfleksion, ulnarafvigelse, radial deviation, MCP-fleksion, PIP-fleksion og fingerdorsalfleksionsvinkler (°).
|
uge 12
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ)
Tidsramme: uge 12
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ) indeholder 20 spørgsmål om daglige aktiviteter såsom påklædning, børstning, stå op, spise, slentre, opretholde personlig hygiejne, røre ved og holde.
For hvert spørgsmål er der fire niveauer, der scores fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (ikke i stand til at udføre).
|
uge 12
|
|
Self-rating angstskalaen (SAS)
Tidsramme: uge 12
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS) består hovedsageligt af 20 punkter vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (ingen eller kort tid) til 3 (det meste eller hele tiden).
|
uge 12
|
|
Selvvurderingsdepressionsskalaen (SDS)
Tidsramme: uge 12
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS) består hovedsageligt af 20 punkter vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (ingen eller kort tid) til 3 (det meste eller hele tiden).
|
uge 12
|
|
Wrist joint ultrasonography Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) score
Tidsramme: uge 12
|
Brug af EULAR-OMERACT til at klassificere reumatoid arthritis synovitis og seneskedehindebetændelse.
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JIANG Quan, M.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .