Tradycyjne chińskie ćwiczenia Yijinjing dotyczące dysfunkcji rąk u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Wpływ tradycyjnego chińskiego ćwiczenia Yijinjing na dysfunkcję ręki u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Celem tego eksperymentu jest potwierdzenie, w jaki sposób leczenie „Yijinjing” wpływa na funkcję ręki, siłę chwytu, ból, sztywność poranną i zaburzenia nastroju u pacjentów z RZS w porównaniu z rutynową opieką.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby porównać skuteczność tradycyjnego chińskiego ćwiczenia Yijinjing i rutynowej opieki nad dysfunkcją ręki, która jest wyzwaniem klinicznym w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS), zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą.
Sześćdziesięciu sześciu pacjentów z RZS zostanie losowo przydzielonych (1:1) do leczenia za pomocą ćwiczeń Yijinjing lub rutynowej opieki.
Głównym wynikiem jest poprawa o 10% w kwestionariuszu Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) w 12. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JIANG Quan, M.D
- Numer telefonu: +8613901081632
- E-mail: doctorjq@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Quan Jiang, M.D
- Numer telefonu: 8613901081632 ext 0
- E-mail: doctorjq@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria RA przez American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) w 2010 r. lub ACR w 1987 r.
- w wieku od 18 do 65 lat, bez względu na płeć
- DAS28≤3,2
- funkcji stawu w stopniach I do II lub RTG w stopniach I do II
- brak stosowania lub utrzymywania stabilnej dawki DMARD, środków biologicznych lub hormonów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- stawy nadgarstków lub palców (MCP, PIP) były spuchnięte lub bolesne
- przebadany pod kątem dysfunkcji ręki przez profesjonalnego reumatologa
- dobrowolnie wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczenie w ćwiczeniach Yijinjing w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ciężka deformacja stawu (w tym podwichnięcie i poważne odchylenie łokcia) i zesztywnienie stawu
- inne choroby wpływające na funkcjonowanie kończyn takie jak urazy, złamania, infekcje, nowotwory, wady wrodzone
- z powikłaniami, takimi jak poważne choroby układu krążenia, mózgu, wątroby, płuc, nerek i układu krwiotwórczego
- umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które nie może współpracować z leczeniem
- nie chce się przyłączyć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie Yi Jin Jing
Yi Jin Jing ćwicz trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Każde ćwiczenie trwa godzinę i składa się z trzech podstawowych ćwiczeń Yijinjing.
|
Yi Jin Jing z Generalnej Administracji Sportu Chin, która składa się z dwunastu procesów operacyjnych jako standardowa interwencja
|
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
rutynowe wytyczne dotyczące rehabilitacji stawów, takie jak oszczędzanie energii i ochrona stawów, podstawowe codzienne czynności bez dodatkowych ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wyników rozdań Michigan (MHQ)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Kwestionariusz wyników dłoni Michigan (MHQ) składa się z 37 pytań dotyczących sześciu kategorii: (1) ogólna funkcja ręki; (2) czynności życia codziennego; (3) wydajność pracy; (4) ból; (5) estetyka; oraz (6) zadowolenie pacjenta z funkcji ręki, mierzone indywidualnie dla lewej i prawej ręki.
Każdej pozycji przypisuje się wartość od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję, a wyższe oceny bólu oznaczają bardziej intensywny ból.
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszą agonię nie do zniesienia”
|
tydzień 12
|
|
Liczba obrzękniętych stawów, bolesnych stawów i zdeformowanych stawów
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Liczba następujących 28 stawów: łokciowy, barkowy, łokciowy, nadgarstkowy, śródręczno-paliczkowy I-V, międzypaliczkowy bliższy I-V oraz kolana, które są spuchnięte, bolesne lub zdeformowane.
|
tydzień 12
|
|
Czas trwania sztywności porannej
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Czas (minuty) zgłaszanej przez pacjenta sztywności porannej
|
tydzień 12
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Do oceny siły chwytu (kg) zostanie użyty chwytak elektroniczny.
Przeprowadzić trzy razy, ostateczny wynik ustalony przez średnią wartość.
|
tydzień 12
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Użyj kątomierza, aby obliczyć zgięcie nadgarstka, zgięcie grzbietowe, odchylenie łokciowe, odchylenie promieniowe, zgięcie MCP, zgięcie PIP i kąty zgięcia grzbietowego palca (°).
|
tydzień 12
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Indeks niepełnosprawności (HAQ)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ) zawiera 20 pytań dotyczących codziennych czynności, takich jak ubieranie się, szczotkowanie, wstawanie, jedzenie, spacery, utrzymywanie higieny osobistej, dotykanie i trzymanie.
Każde pytanie ma cztery poziomy, które są punktowane od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie da się tego zrobić).
|
tydzień 12
|
|
Skala samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Skala samooceny lęku (SAS) składa się głównie z 20 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali, od 0 (brak lub mało czasu) do 3 (większość lub cały czas).
|
tydzień 12
|
|
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Skala samooceny lęku (SAS) składa się głównie z 20 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali, od 0 (brak lub mało czasu) do 3 (większość lub cały czas).
|
tydzień 12
|
|
Punktacja wyników badania ultrasonograficznego stawu nadgarstkowego w reumatologii (OMERACT).
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Wykorzystanie EULAR-OMERACT do klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów zapalenia błony maziowej i zapalenia pochewki ścięgna.
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: JIANG Quan, M.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .