Традиционное китайское упражнение Ицзинцзин при дисфункции рук у пациентов с ревматоидным артритом
30 августа 2022 г. обновлено: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Влияние традиционных китайских упражнений Ицзинцзин на дисфункцию рук у пациентов с ревматоидным артритом: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Это исследование является слепым, рандомизированным, параллельным контролируемым испытанием. Целью этого эксперимента является подтверждение того, как лечение «Ицзинцзин» влияет на функцию руки, силу хвата, боль, утреннюю скованность и расстройство настроения у пациентов с РА по сравнению с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы сравнить эффективность традиционных китайских упражнений Ицзинцзин и рутинного ухода за дисфункцией рук, которая является клинической проблемой при ревматоидном артрите (РА), будет проведено одноцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Шестьдесят шесть пациентов с РА будут случайным образом распределены (1:1) для лечения с помощью упражнений Yijinjing или обычного ухода.
Первичным результатом является улучшение на 10 % показателей Мичиганского опросника результатов раздачи рук (MHQ) на 12-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JIANG Quan, M.D
- Номер телефона: +8613901081632
- Электронная почта: doctorjq@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Quan Jiang, M.D
- Номер телефона: 8613901081632 ext 0
- Электронная почта: doctorjq@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соответствуют критериям РА Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) в 2010 г. или ACR в 1987 г.
- в возрасте от 18 до 65 лет независимо от пола
- ДАС28≤3,2
- функция сустава при степени I–II или рентгенограмма при стадии I–II
- отсутствие использования или поддержания стабильной дозы DMARD, биологических агентов или гормонов в течение 4 недель до скрининга
- лучезапястные суставы или суставы пальцев (MCP, PIP) были опухшими или болезненными
- проверен на дисфункцию рук профессиональным ревматологом
- добровольно участвовать
Критерий исключения:
- Опыт упражнений Yijinjing в течение последних 3 месяцев
- тяжелая деформация сустава (включая подвывих и сильное отклонение локтевой кости) и анкилоз сустава
- другие заболевания, влияющие на функцию конечностей, такие как травмы, переломы, инфекции, опухоли, врожденные пороки развития
- присутствует с осложнениями, такими как серьезные сердечно-сосудистые заболевания, заболевания головного мозга, печени, легких, почек и кроветворной системы
- умеренное или тяжелое когнитивное нарушение, которое не может сотрудничать с лечением
- не желает присоединяться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение И Цзинь Цзин
Упражнения И Цзинь Цзин три раза в неделю в течение 12 недель.
Каждое упражнение длится час и состоит из трех основных упражнений ицзинь-цзин.
|
И Цзинь Цзин из Главного управления спорта Китая, который состоит из двенадцати операционных процессов в качестве стандартного вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Повседневный уход
рутинные совместные рекомендации по реабилитации, такие как совместная энергосбережение и совместная защита, основные повседневные действия без дополнительных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник результатов рук Мичигана (MHQ)
Временное ограничение: неделя 12
|
Мичиганский вопросник результатов рук (MHQ) состоит из 37 вопросов по шести категориям: (1) общая функция рук; (2) повседневная деятельность; (3) производительность труда; (4) боль; (5) эстетика; и (6) удовлетворенность пациента функцией руки, измеренная индивидуально для левой и правой руки.
Каждому пункту присваивается значение от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на превосходную функцию, а более высокие оценки боли указывают на более сильную боль.
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: неделя 12
|
0 означает «нет боли» и 10 означает «самую сильную невыносимую агонию».
|
неделя 12
|
|
Количество опухших суставов, болезненных суставов и деформированных суставов
Временное ограничение: неделя 12
|
Количество следующих 28 суставов: локтевых, плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых I-V, проксимальных межфаланговых I-V и коленных суставов, которые опухли, болезненны или деформированы.
|
неделя 12
|
|
Продолжительность утренней скованности
Временное ограничение: неделя 12
|
Время (минуты) утренней скованности, о которой пациент сообщает самостоятельно.
|
неделя 12
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: неделя 12
|
Электронный захват будет использоваться для оценки силы захвата (кг).
Проводится трижды, окончательный результат устанавливается по среднему значению.
|
неделя 12
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: неделя 12
|
Используйте транспортир, чтобы рассчитать сгибание запястья, тыльное сгибание, локтевое отклонение, радиальное отклонение, сгибание MCP, сгибание PIP и углы тыльного сгибания пальцев (°).
|
неделя 12
|
|
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: неделя 12
|
Индекс инвалидности для оценки состояния здоровья (HAQ) содержит 20 вопросов о повседневных действиях, таких как одевание, расчесывание, вставание, прием пищи, прогулка, поддержание личной гигиены, прикосновения и удерживание.
Для каждого вопроса есть четыре уровня, которые оцениваются от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить).
|
неделя 12
|
|
Шкала самооценки тревожности (SAS)
Временное ограничение: неделя 12
|
Шкала самооценки тревожности (SAS) в основном состоит из 20 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (нет времени или мало времени) до 3 (большая часть времени или все время).
|
неделя 12
|
|
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: неделя 12
|
Шкала самооценки тревожности (SAS) в основном состоит из 20 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (нет времени или мало времени) до 3 (большая часть времени или все время).
|
неделя 12
|
|
Оценка результатов УЗИ запястных суставов в ревматологии (OMERACT)
Временное ограничение: неделя 12
|
Использование EULAR-OMERACT для классификации синовита и теносиновита при ревматоидном артрите.
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: JIANG Quan, M.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .