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妊娠中および出産中の呼吸法と仮想現実アプリケーションの影響。

2023年5月9日 更新者:Semra Çevik, phD

妊娠中および出産中の呼吸練習と仮想現実アプリケーションが陣痛、期間、出産満足度に及ぼす影響: ランダム化比較研究

目的と目的: この研究の目的は、妊娠中および出産中の呼吸法と仮想現実アプリケーションが、陣痛、持続時間、および出産の満足度に及ぼす影響を判断することでした。

背景: 実施された研究では、仮想現実などの実践が労働にプラスの影響を与えることが示されています。 しかし、呼吸法と仮想現実アプリケーションが分娩に及ぼす影響を比較した研究はありません。

設計: CONSORT ガイドラインに従ってランダム化比較実験が実施されました。

方法: この研究には114人の妊婦が参加した(呼吸訓練グループ:39人、仮想現実グループ:37人、対照グループ:38人)。 研究は 2 段階で実施されました。 第1段階では、妊娠36~39週目の実験群を対象に、仮想現実メガネと呼吸訓練装置を使用して10分間の呼吸訓練を週3回実施した。 研究の第 2 段階 (子宮頸部の開きが 4 cm になったとき) では、呼吸訓練グループに再び呼吸訓練を行いました。 仮想現実グループは、仮想現実メガネを使って 10 分間のビデオを視聴しました。 実験グループから仮想現実メガネを外すと、Visual Analogue Scale が適用されました。 出産満足度は、出産完了後最初の 4 時間以内に、出産満足度スケールを使用して評価されました。

調査の概要

詳細な説明

  1. はじめに 陣痛の管理と妊婦の出産満足度の向上は、産前産後ケアの主な目標です (Huntley、Coon、および Ernest、2004)。 この目的のために、薬理学的方法と非薬理学的方法の 2 種類の方法が使用されます (Vulkan, & Yıldız, 2016)。

    非薬理学的応用の 1 つは仮想現実技術です (Dockx et al., 2016; Ebrahimian, & Bilandi, 2022)。

    妊娠と出産におけるもう 1 つの非薬理学的応用は、呼吸訓練です (Dikmen, & Sanlı, 2019)。

  2. 材料と方法 研究デザイン 研究者らは、トルコのアナトリア南東部にある産科病院の妊婦外来診療所と分娩室で、この研究を2020年10月から2022年1月まで実施した。

研究対象集団 研究のサンプルは、正常分娩のために妊娠総合診療所に申請したすべての妊婦で構成されていました。 研究のサンプルサイズは、Dutucu (2019) による研究の VAS 平均スコアが 5.63 (SD = 1.07) である G*Power ソフトウェア バージョン 3.9.1 を使用して、各グループの参加者 21 人を含む 63 人の妊婦として計算されました。パワーテストで 80% の率を取得し、95% の信頼水準でアルファ値 0.05 を取得しました (Dutucu、2019)。 ただし、研究結果を一般化して強化できるようにするために、各グループに 40 人の妊婦を含めることにしました。 この研究は120人の妊婦を対象とした。 5人の妊婦は対象基準を満たしておらず、1人の妊婦は途中で研究を辞退し、研究から除外された。 最終的に、研究サンプルは、CONSORT 2010 フロー図に基づいて 114 人の妊婦で構成されました。呼吸訓練グループの参加者 39 人、仮想現実グループの参加者 37 人、対照グループの参加者 38 人でした。

ランダム化 妊婦は抽選によってランダムに選択され、実験グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられました。 抽選のため小さな紙を120枚用意し、40枚ごとに「仮想」「呼吸」「制御」と書き、折りたたんで袋に入れました。 妊娠中の人をグループに含めるかどうかは、妊娠中の人がバッグから取り出した紙に従って決定されました。 研究に参加した妊婦は、利用可能なグループが何グループあるのか、選択されたグループにどの方法が適用されるのかを知りませんでした。 この研究は 3 つのグループ、1 つの対照、および 2 つの実験で実行されました。 実験グループは、呼吸訓練グループと仮想現実グループの 2 つのグループに分けられます。

データ収集ツール 研究のデータは、「記述情報フォーム」、「労働観察フォーム」、「ビジュアルアナログスケール」、および「出生満足度スケール」を使用して収集されました。

データの収集 研究の第 1 段階 前述したように、このステップは両方の実験グループに同じ方法で適用されました。 説明情報フォームは、研究者の監督の下、妊婦によって記入されました。 妊娠 36 週目に、妊婦は運動の 1 時間前には何も食べたり飲んだりしてはならないと通知されました。 さらに、参加者には、仮想現実と呼吸訓練デバイ​​スについて、その適用方法や視聴するビデオコンテンツとともに必要な情報を提供しました。 仮想現実メガネを使用して、参加者に 10 分間(5 分間の呼吸運動と運動の最後に 5 分間のリラクゼーション運動)の呼吸運動ビデオを見せました。 同時に、参加者は呼吸訓練装置を使用してビデオに示されている呼吸訓練を行うように求められました。 この塗布を妊娠36週から妊娠40週まで週3回、出産まで計12回行った。

全ての申請は院内の静かで落ち着いた妊婦外来で行われ、妊婦が座れるクッションや背中を支える枕などを使用し、妊婦の快適性を確保した。

研究の第 2 段階 研究の第 1 段階が実験グループに適用された後、妊娠 40 週目の出産中に第 2 段階が実施されました。 第 2 段階は、呼吸運動グループと仮想現実グループに異なる方法で適用されました。 次のセクションでは、両方のグループの第 2 段階について説明します。

呼吸訓練グループの参加者は、ガズィアンテプ・ジェンギズ・ギョクチェク産科・小児科病院の分娩室に入院し、ベッドに運ばれた後、分娩観察票の分娩評価欄に記入した。 まず、妊婦は半ファウラー位に配置され、子宮頸部の拡張が 4 cm になった時点 (活動期の開始時) に、呼吸訓練装置を備えた仮想現実メガネを装着しました。 仮想現実メガネを使用して、参加者に 10 分間(5 分間の呼吸運動と、運動の最後に 5 分間のリラクゼーション運動)の呼吸運動ビデオが表示されました。 同時に、参加者は呼吸訓練装置を使用してビデオに示されている呼吸訓練を行うように求められました。 仮想現実メガネと呼吸訓練装置を外すとすぐに、VAS が適用されました。 分娩第 2 期と第 3 期を評価するために、分娩観察票の出生評価セクションに記入しました。 出産への満足度は、出産が完了してから生後4時間以内に「出産満足度スケール」で評価した。

バーチャル リアリティ グループ 参加者は、ガズィアンテプ ジェンギズ ギョクチェク産科小児科病院の分娩室に入院し、ベッドに運ばれた後、分娩観察票の分娩評価セクションに記入しました。 まず、妊婦は半ファウラー位に配置され、子宮頸部の拡張が 4 cm になった時点 (活動期の開始時) に仮想現実メガネをかけられました。 次に、VR メガネで、鳥のさえずり、穏やかな海、色とりどりの鳥、日の出、日没、色とりどりの花や木々の 10 分間のリラックスしたビデオが、「Dancing With Nature」と呼ばれる BGM とともに再生されました。ティム・ジャニス。 仮想現実メガネを外すと、VAS が適用されました。 分娩第 2 期と第 3 期を評価するために、分娩観察票の出生評価部分に記入しました。 出産満足度は、出産完了後最初の 4 時間以内に「出産満足度スケール」で評価されました。

対照群 妊娠 36 週目に、病院内の静かな妊婦外来で説明フォームに記入されました。 参加者は、妊娠40週目にガズィアンテプ・ジェンギズ・ギョクチェク産科・小児科病院の分娩室に入院し、ベッドに運ばれた後、分娩観察票に基づき、分娩セクションと出生評価セクション(2回目と2回目の評価に使用される)を実施した。分娩の第 3 段階が完了しました。 その後、子宮頸管の開大が 4 cm になった時点 (活動期の開始) で VAS を適用しました。 出産満足度は、出産が完了してから生後4時間以内に「出産満足度スケール」で評価した。

このグループの妊婦には、病院の妊婦外来および分娩室での日常的な診療を除き、適用されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gaziantep、七面鳥
        • Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠36週目になると、
  • 妊娠40週で出産した方は、
  • 普通分娩(経膣分娩)される方は、
  • プリミパラス、
  • 19歳以上、
  • 言葉によるコミュニケーションが可能であり、
  • 研究への参加に同意した人は、
  • 読み書きができる方は、
  • 新型コロナウイルス感染症の検査結果が陰性で、接触や疑いがない人。

除外基準:

  • 妊婦や胎児に対するリスクはありませんが、
  • 経産婦、
  • 帝王切開を受けた方、
  • 視覚または聴覚に障害がある方、
  • 口の中に何らかの感染症があると、
  • 伝染性の眼疾患を患っている、
  • 分娩中に鎮痛剤を投与された方、
  • 新型コロナウイルス感染症検査で陽性、接触、または疑いのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:呼吸訓練グループ
研究は 2 段階で実施されました。 第1段階では、妊娠36~39週目の実験群を対象に、仮想現実メガネと呼吸訓練装置を使用して10分間の呼吸訓練を週3回実施した。 研究の第 2 段階 (子宮頸部の開きが 4 cm になったとき) では、呼吸訓練グループに再び呼吸訓練を行いました。 仮想現実メガネと呼吸訓練装置を外すとすぐに、VAS が適用されました。 分娩第 2 期と第 3 期を評価するために、分娩観察票の出生評価セクションに記入しました。 出産への満足度は、出産が完了してから生後4時間以内に「出産満足度スケール」で評価した。
研究は 2 段階で実施されました。 第1段階では、妊娠36~39週目の実験群を対象に、仮想現実メガネと呼吸訓練装置を使用して10分間の呼吸訓練を週3回実施した。 研究の第 2 段階 (子宮頸部の開きが 4 cm になったとき) では、呼吸訓練グループに再び呼吸訓練を行いました。 仮想現実メガネと呼吸訓練装置を外すとすぐに、VAS が適用されました。 分娩第 2 期と第 3 期を評価するために、分娩観察票の出生評価セクションに記入しました。 出産への満足度は、出産が完了してから生後4時間以内に「出産満足度スケール」で評価した。
実験的:バーチャルリアリティグループ
研究は 2 段階で実施されました。 第1段階では、妊娠36~39週目の実験群を対象に、仮想現実メガネと呼吸訓練装置を使用して10分間の呼吸訓練を週3回実施した。 研究の第 2 段階 (子宮頸部の拡張が 4 cm だったとき) では、仮想現実グループは仮想現実メガネを使って 10 分間のビデオを視聴しました。 実験グループから仮想現実メガネを外すと、Visual Analogue Scale が適用されました。 出産満足度は、出産完了後最初の 4 時間以内に、出産満足度スケールを使用して評価されました。
研究は 2 段階で実施されました。 第1段階では、妊娠36~39週目の実験群を対象に、仮想現実メガネと呼吸訓練装置を使用して10分間の呼吸訓練を週3回実施した。 研究の第 2 段階 (子宮頸部の拡張が 4 cm だったとき) では、仮想現実グループは仮想現実メガネを使って 10 分間のビデオを視聴しました。 実験グループから仮想現実メガネを外すと、Visual Analogue Scale が適用されました。 出産満足度は、出産完了後最初の 4 時間以内に、出産満足度スケールを使用して評価されました。
介入なし:対照群

妊娠 36 週目に、病院内の静かな妊婦外来で説明書に記入されました。 参加者は、妊娠 40 週目にガジアンテプ・ジェンギズ・ギョクチェク産科・小児科病院の分娩室に入院し、ベッドに運ばれた後、分娩観察用紙、分娩セクション、および 2 番目と 2 番目の出産評価セクションを評価するために使用されます。分娩の第 3 段階が完了しました。 その後、子宮頸管の開大が 4 cm になった時点 (活動期の開始) で VAS を適用しました。 出産満足度は、出産が完了してから生後4時間以内に「出産満足度スケール」で評価した。

このグループの妊婦には、病院の妊婦外来および分娩室での日常的な診療を除き、適用されませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「陣痛」
時間枠:「1分後」
陣痛は Visual Analogue Scale (VAS) で評価されました。
「1分後」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「分娩期間」
時間枠:「最初の10時間以内」
分娩期間は分娩観察フォームを使用して評価されました。
「最初の10時間以内」
「出産の満足感」
時間枠:「最初の 4 時間以内」
出生満足度は出生満足度スケールで評価されました。
「最初の 4 時間以内」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (実際)

2022年1月15日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月1日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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