- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05527236
Os efeitos dos exercícios respiratórios e aplicações de realidade virtual durante a gravidez e o trabalho de parto.
O efeito de exercícios respiratórios e aplicações de realidade virtual durante a gravidez e o trabalho de parto na dor, duração e satisfação do parto: um estudo controlado randomizado
Objetivos: O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos dos exercícios respiratórios e aplicações de realidade virtual durante a gravidez e o trabalho de parto na dor, duração e satisfação do parto.
Introdução: Estudos realizados mostram que práticas como a realidade virtual têm efeitos positivos no trabalho de parto. No entanto, não há nenhum estudo que compare os efeitos de exercícios respiratórios com aplicações de realidade virtual no trabalho de parto.
Projeto: Um experimento controlado randomizado foi conduzido pelas diretrizes CONSORT.
Métodos: O estudo incluiu 114 gestantes (Grupo Exercício Respiratório: 39, Grupo Realidade Virtual: 37, Grupo Controle: 38). A pesquisa foi realizada em duas etapas. Na primeira etapa, para os grupos experimentais de 36 a 39 semanas de gestação, foi realizado um exercício respiratório de 10 minutos 3 vezes por semana, utilizando óculos de realidade virtual e um aparelho de exercícios respiratórios. Na segunda etapa do estudo (quando a dilatação cervical era de 4 cm), o grupo de exercícios respiratórios foi novamente submetido a exercícios respiratórios. O grupo de realidade virtual assistiu a um vídeo de 10 minutos com óculos de realidade virtual. Uma vez retirados os óculos de realidade virtual dos grupos experimentais, foi aplicada a Escala Visual Analógica. A satisfação com o nascimento foi avaliada com a Escala de Satisfação com o Nascimento nas primeiras 4 horas após a conclusão do parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO O manejo da dor do parto e o aumento do nível de satisfação da gestante com o parto são os principais objetivos dos cuidados pré-natais e pós-parto (Huntley, Coon, & Ernest, 2004). Para tanto, são utilizados dois tipos de métodos, farmacológicos e não farmacológicos (Vulkan, & Yıldız, 2016).
Uma das aplicações não farmacológicas é a tecnologia de realidade virtual (Dockx et al., 2016; Ebrahimian, & Bilandi, 2022).
Outra aplicação não farmacológica na gravidez e no trabalho de parto são os exercícios respiratórios (Dikmen, & Sanlı, 2019).
- MATERIAL E MÉTODOS Desenho do estudo Os pesquisadores realizaram este estudo entre outubro de 2020 e janeiro de 2022 no ambulatório de gestantes e na sala de parto da maternidade no sudeste da Anatólia, Turquia.
População do estudo A amostra do estudo foi composta por todas as gestantes que se inscreveram na policlínica da gravidez para parto normal. O tamanho da amostra do estudo foi calculado em 63 gestantes incluindo 21 participantes em cada grupo usando o G*Power Software versão 3.9.1 com as pontuações médias VAS no estudo de Dutucu (2019) como 5,63 (DP = 1,07) e obtendo uma taxa de 80% no teste de potência, um valor alfa de 0,05 com um nível de confiança de 95% (Dutucu, 2019). No entanto, decidimos incluir 40 gestantes em cada grupo para poder generalizar e fortalecer os resultados da pesquisa. O estudo atingiu 120 gestantes. Cinco gestantes não atenderam aos critérios de inclusão e uma gestante desistiu do estudo durante o processo e foi excluída do estudo. Por fim, a amostra do estudo foi composta por 114 gestantes com base no fluxograma do CONSORT 2010: 39 participantes do grupo de exercícios respiratórios, 37 participantes do grupo de realidade virtual e 38 do grupo controle.
Randomização As gestantes foram selecionadas aleatoriamente por meio de sorteio e foram designadas para o grupo experimental ou controle. Para sorteio; Foram preparados 120 papéis pequenos, e as palavras 'virtual', 'respiração' e 'controle' foram escritas em cada 40 papéis, e eles foram dobrados e colocados em um saco. A inclusão das gestantes nos grupos foi determinada de acordo com os papéis retirados da bolsa. As gestantes participantes do estudo não sabem quantos grupos estão disponíveis e qual método será aplicado ao grupo em que forem selecionadas. Realizamos este estudo com três grupos, um controle e dois experimentos. O grupo experimental é dividido em dois grupos, o grupo de exercícios respiratórios e o grupo de realidade virtual.
Instrumentos de coleta de dados Os dados do estudo foram coletados por meio do "Formulário de informações descritivas", "Formulário de observação do trabalho de parto", "Escala visual analógica" e "Escala de satisfação com o parto".
Coleta de dados A Primeira Etapa da Pesquisa Como mencionado anteriormente, esta etapa foi aplicada da mesma forma para ambos os grupos experimentais. O formulário de informações descritivas foi preenchido pelas gestantes sob supervisão das pesquisadoras. Na 36ª semana gestacional, as gestantes foram orientadas a não comer ou beber nada 1 hora antes do exercício. Além disso, fornecemos as informações necessárias aos participantes sobre realidade virtual e dispositivos de exercícios respiratórios, como eles seriam aplicados e quais conteúdos de vídeo assistiriam. Um vídeo de exercício respiratório de 10 minutos (5 minutos de exercício respiratório e 5 minutos de exercício de relaxamento no final do exercício) foi mostrado aos participantes usando óculos de realidade virtual. Ao mesmo tempo, os participantes foram solicitados a fazer os exercícios respiratórios mostrados no vídeo usando o aparelho de exercícios respiratórios. Esta aplicação foi realizada 3 vezes por semana a partir da 36ª semana gestacional até a 40ª semana gestacional, e 12 vezes no total até o nascimento.
Todas as aplicações foram realizadas em um ambulatório de gestante tranquilo e tranquilo no próprio hospital, sendo utilizada uma almofada na qual a gestante pudesse sentar e um travesseiro que pudesse apoiar suas costas para garantir o conforto da gestante.
A Segunda Etapa da Pesquisa Após a aplicação da primeira etapa da pesquisa aos grupos experimentais, a segunda etapa foi realizada durante o parto na 40ª semana de gestação. A segunda etapa foi aplicada de forma diferenciada para o Grupo de Exercícios Respiratórios e Grupo de Realidade Virtual. Nas seções seguintes, a segunda etapa é explicada para ambos os grupos.
Participantes do Grupo de Exercícios Respiratórios após serem admitidas na sala de parto do Hospital de Obstetrícia e Pediatria Gaziantep Cengiz Gökçek e levadas para seus leitos, a seção de avaliação do trabalho de parto do formulário de observação do trabalho de parto foi preenchida. Primeiramente as gestantes foram posicionadas em posição semi-fowler e colocados óculos de realidade virtual com aparelho de exercícios respiratórios quando a dilatação cervical era de 4 cm (início da fase ativa). Um vídeo de exercício respiratório de 10 minutos (5 minutos de exercício respiratório e 5 minutos de exercício de relaxamento no final do exercício) foi mostrado aos participantes usando óculos de realidade virtual. Ao mesmo tempo, os participantes foram solicitados a fazer os exercícios respiratórios mostrados no vídeo usando o aparelho de exercícios respiratórios. Assim que os óculos de realidade virtual e o aparelho de exercícios respiratórios foram retirados, a EVA foi aplicada. Para avaliação da segunda e terceira etapas do trabalho de parto, foi preenchida a seção de avaliação do parto da ficha de observação do parto. A satisfação com o parto foi avaliada com a ''Birth Satisfaction Scale'' nas primeiras 4 horas após o parto.
Participantes do Grupo de Realidade Virtual após serem admitidas na sala de parto do Hospital de Obstetrícia e Pediatria Gaziantep Cengiz Gökçek e levadas para seus leitos, a seção de avaliação do trabalho de parto do formulário de observação do trabalho de parto foi preenchida. Primeiramente as gestantes foram colocadas em posição semi-fowler e colocados os óculos de realidade virtual quando a dilatação cervical era de 4 cm (início da fase ativa). Em seguida, em óculos de realidade virtual, foi reproduzido um vídeo relaxante de 10 minutos com o canto dos pássaros, mar calmo, pássaros coloridos, nascer do sol, pôr do sol, flores coloridas e árvores, acompanhado da música de fundo chamada ''Dancing With Nature'' de Tim Janis. Uma vez que os óculos de realidade virtual foram removidos, o VAS foi aplicado. Para avaliação da segunda e terceira etapas do trabalho de parto, foi preenchida a parte de avaliação do parto da ficha de observação do parto. A satisfação com o nascimento foi avaliada com a ''Birth Satisfaction Scale'' nas primeiras 4 horas após a conclusão do parto.
Grupo Controle Um formulário de informações descritivas foi preenchido na 36ª semana de gestação em um ambulatório de gestantes tranquilo no hospital. Depois que as participantes foram admitidas na sala de parto do Hospital de Obstetrícia e Pediatria Gaziantep Cengiz Gökçek na 40ª semana de gravidez e levadas para seus leitos, na ficha de observação do trabalho de parto, a seção de trabalho de parto e a seção de avaliação do nascimento que são usadas para avaliar a segunda e terceiros estágios do trabalho de parto foram preenchidos. Em seguida, a EVA foi aplicada quando a dilatação cervical era de 4 cm (início da fase ativa). A satisfação com o parto foi avaliada com a ''Birth Satisfaction Scale'' nas primeiras 4 horas após o parto.
Nenhuma aplicação foi feita para gestantes desse grupo, exceto para práticas de rotina no ambulatório de gestantes do hospital e na sala de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru
- Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Na 36ª semana de gravidez,
- Aqueles que deram à luz com 40 semanas de gestação,
- Aqueles que terão um parto normal (vaginal),
- Primíparas,
- 19 anos ou mais,
- Capaz de se comunicar verbalmente,
- Quem concordou em participar do estudo,
- Aqueles que sabem ler e escrever,
- Quem tem teste de COVID-19 negativo, sem contato ou dúvida.
Critério de exclusão:
- Não apresentam riscos em relação à gestante e ao feto,
- Multípara,
- As que foram submetidas à cesariana,
- Portador de deficiência visual ou auditiva,
- Tendo qualquer infecção na boca,
- Ter qualquer doença ocular contagiosa,
- Aqueles administrados analgésicos durante o trabalho de parto,
- Quem está com COVID-19 testa positivo, entre em contato ou tenha dúvidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios respiratórios
A pesquisa foi realizada em duas etapas.
Na primeira etapa, para os grupos experimentais de 36 a 39 semanas de gestação, foi realizado um exercício respiratório de 10 minutos 3 vezes por semana, utilizando óculos de realidade virtual e um aparelho de exercícios respiratórios.
Na segunda etapa do estudo (quando a dilatação cervical era de 4 cm), o grupo de exercícios respiratórios foi novamente submetido a exercícios respiratórios.
Assim que os óculos de realidade virtual e o aparelho de exercícios respiratórios foram retirados, a EVA foi aplicada.
Para avaliação da segunda e terceira etapas do trabalho de parto, foi preenchida a seção de avaliação do parto da ficha de observação do parto.
A satisfação com o parto foi avaliada com a ''Birth Satisfaction Scale'' nas primeiras 4 horas após o parto.
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A pesquisa foi realizada em duas etapas.
Na primeira etapa, para os grupos experimentais de 36 a 39 semanas de gestação, foi realizado um exercício respiratório de 10 minutos 3 vezes por semana, utilizando óculos de realidade virtual e um aparelho de exercícios respiratórios.
Na segunda etapa do estudo (quando a dilatação cervical era de 4 cm), o grupo de exercícios respiratórios foi novamente submetido a exercícios respiratórios.
Assim que os óculos de realidade virtual e o aparelho de exercícios respiratórios foram retirados, a EVA foi aplicada.
Para avaliação da segunda e terceira etapas do trabalho de parto, foi preenchida a seção de avaliação do parto da ficha de observação do parto.
A satisfação com o parto foi avaliada com a ''Birth Satisfaction Scale'' nas primeiras 4 horas após o parto.
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Experimental: Grupo de Realidade Virtual
A pesquisa foi realizada em duas etapas.
Na primeira etapa, para os grupos experimentais de 36 a 39 semanas de gestação, foi realizado um exercício respiratório de 10 minutos 3 vezes por semana, utilizando óculos de realidade virtual e um aparelho de exercícios respiratórios.
Na segunda etapa do estudo (quando a dilatação cervical era de 4 cm), o grupo de realidade virtual assistiu a um vídeo de 10 minutos com óculos de realidade virtual.
Uma vez retirados os óculos de realidade virtual dos grupos experimentais, foi aplicada a Escala Visual Analógica.
A satisfação com o nascimento foi avaliada com a Escala de Satisfação com o Nascimento nas primeiras 4 horas após a conclusão do parto.
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A pesquisa foi realizada em duas etapas.
Na primeira etapa, para os grupos experimentais de 36 a 39 semanas de gestação, foi realizado um exercício respiratório de 10 minutos 3 vezes por semana, utilizando óculos de realidade virtual e um aparelho de exercícios respiratórios.
Na segunda etapa do estudo (quando a dilatação cervical era de 4 cm), o grupo de realidade virtual assistiu a um vídeo de 10 minutos com óculos de realidade virtual.
Uma vez retirados os óculos de realidade virtual dos grupos experimentais, foi aplicada a Escala Visual Analógica.
A satisfação com o nascimento foi avaliada com a Escala de Satisfação com o Nascimento nas primeiras 4 horas após a conclusão do parto.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O formulário de informações descritivas foi preenchido na 36ª semana de gestação em um ambulatório de gestantes tranquilo no hospital. Depois que as participantes foram admitidas na sala de parto do Hospital de Obstetrícia e Pediatria Gaziantep Cengiz Gökçek na 40ª semana de gravidez e levadas para seus leitos, no formulário de observação do trabalho de parto, a seção de trabalho de parto e a seção de avaliação do nascimento que é usada para avaliar a segunda e terceiros estágios do trabalho de parto foram preenchidos. Em seguida, a EVA foi aplicada quando a dilatação cervical era de 4 cm (início da fase ativa). A satisfação com o parto foi avaliada com a ''Birth Satisfaction Scale'' nas primeiras 4 horas após o parto. Nenhuma aplicação foi feita para gestantes desse grupo, exceto para práticas de rotina no ambulatório de gestantes do hospital e na sala de parto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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''Dor de parto''
Prazo: ''1 minuto depois''
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A dor do parto foi avaliada com a Escala Visual Analógica (EVA).
|
''1 minuto depois''
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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''Duração do trabalho de parto''
Prazo: ''nas primeiras 10 horas''
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A duração do trabalho de parto foi avaliada com o Formulário de Observação do Trabalho.
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''nas primeiras 10 horas''
|
|
''Satisfação com o parto''
Prazo: ''nas primeiras 4 horas''
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A satisfação com o nascimento foi avaliada com a Escala de Satisfação com o Nascimento.
|
''nas primeiras 4 horas''
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Virtual Breathing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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