- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05527236
Los efectos de los ejercicios de respiración y las aplicaciones de realidad virtual durante el embarazo y el parto.
El efecto de los ejercicios de respiración y las aplicaciones de realidad virtual durante el embarazo y el parto sobre el dolor de parto, la duración y la satisfacción del parto: un estudio controlado aleatorizado
Propósito y objetivos: El propósito de este estudio fue determinar los efectos de los ejercicios de respiración y las aplicaciones de realidad virtual durante el embarazo y el parto sobre el dolor, la duración y la satisfacción del parto.
Antecedentes: Los estudios realizados muestran que prácticas como la realidad virtual tienen efectos positivos en el trabajo. Sin embargo, no existe ningún estudio que compare los efectos de los ejercicios de respiración con aplicaciones de realidad virtual en el trabajo de parto.
Diseño: Se llevó a cabo un experimento controlado aleatorizado según las directrices CONSORT.
Métodos: El estudio incluyó a 114 mujeres embarazadas (Grupo de ejercicios de respiración: 39, Grupo de realidad virtual: 37, Grupo de control: 38). La investigación se llevó a cabo en dos etapas. En la primera etapa, para los grupos experimentales en las semanas 36-39 de embarazo, se realizó un ejercicio de respiración de 10 minutos 3 veces por semana utilizando gafas de realidad virtual y un dispositivo de ejercicio de respiración. En la segunda etapa del estudio (cuando la dilatación cervical era de 4 cm), el grupo de ejercicios respiratorios volvió a realizar ejercicios respiratorios. El grupo de realidad virtual vio un video de 10 minutos con gafas de realidad virtual. Una vez retiradas las gafas de realidad virtual de los grupos experimentales se aplicó la Escala Visual Analógica. La satisfacción con el nacimiento se evaluó con la Escala de Satisfacción con el Nacimiento dentro de las primeras 4 horas después de finalizado el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN El manejo del dolor de parto y el aumento del nivel de satisfacción del parto de la futura madre son los principales objetivos de la atención prenatal y posparto (Huntley, Coon y Ernest, 2004). Para ello se utilizan dos tipos de métodos, los cuales son farmacológicos y no farmacológicos (Vulkan, & Yıldız, 2016).
Una de las aplicaciones no farmacológicas es la tecnología de realidad virtual (Dockx et al., 2016; Ebrahimian, & Bilandi, 2022).
Otra aplicación no farmacológica en el embarazo y el parto son los ejercicios de respiración (Dikmen, & Sanlı, 2019).
- MATERIAL Y MÉTODOS Diseño del estudio Los investigadores llevaron a cabo este estudio entre octubre de 2020 y enero de 2022 en la clínica ambulatoria de embarazadas y en la sala de partos del hospital de maternidad en el sureste de Anatolia, Turquía.
Población de estudio La muestra del estudio estuvo constituida por todas las gestantes que postularon al policlínico de embarazo para parto normal. El tamaño de la muestra del estudio se calculó como 63 mujeres embarazadas, incluidas 21 participantes en cada grupo utilizando el software G*Power versión 3.9.1 con puntuaciones medias de VAS en el estudio de Dutucu (2019) de 5,63 (SD = 1,07), y obteniendo una tasa del 80% en la prueba de potencia, un valor alfa de 0,05 con un nivel de confianza del 95% (Dutucu, 2019). Sin embargo, decidimos incluir 40 mujeres embarazadas en cada grupo para poder generalizar y fortalecer los resultados de la investigación. El estudio llegó a 120 mujeres embarazadas. Cinco gestantes no cumplieron con los criterios de inclusión y una gestante se retiró del estudio durante el proceso y fue excluida del estudio. Finalmente, la muestra del estudio estuvo compuesta por 114 mujeres embarazadas según el diagrama de flujo CONSORT 2010: 39 en el grupo de ejercicios de respiración, 37 participantes en el grupo de realidad virtual y 38 en el grupo de control.
Aleatorización Las mujeres embarazadas fueron seleccionadas aleatoriamente a través de un sorteo y fueron asignadas al grupo experimental o de control. Para el sorteo; Se prepararon 120 papeles pequeños y se escribieron las palabras 'virtual', 'respiración' y 'control' en cada 40 papeles, y se doblaron y se pusieron en una bolsa. La inclusión de las embarazadas en los grupos se determinó de acuerdo con los papeles que las embarazadas sacaron de la bolsa. Las mujeres embarazadas que participaron en el estudio no sabían cuántos grupos están disponibles y qué método se aplicará al grupo en el que son seleccionadas. Realizamos este estudio con tres grupos, uno de control y dos experimentos. El grupo experimental se divide en dos grupos, el grupo de ejercicios de respiración y el grupo de realidad virtual.
Herramientas de recolección de datos Los datos del estudio se recolectaron utilizando el "Formulario de información descriptiva", el "Formulario de observación del parto", la "Escala analógica visual" y la "Escala de satisfacción con el nacimiento".
Recopilación de datos La Primera Etapa de la Investigación Como se mencionó anteriormente, este paso se aplicó de la misma manera para ambos grupos experimentales. El formulario de información descriptiva fue llenado por las gestantes bajo la supervisión de los investigadores. En la semana 36 de gestación, se informó a las gestantes que no debían comer ni beber nada 1 hora antes del ejercicio. Además, dimos la información necesaria a los participantes sobre dispositivos de realidad virtual y ejercicios de respiración junto con cómo se aplicarían y qué contenido de video verían. Se mostró a los participantes un video de ejercicios de respiración de 10 minutos (5 minutos de ejercicio de respiración y 5 minutos de ejercicio de relajación al final del ejercicio) usando gafas de realidad virtual. Al mismo tiempo, se les pidió a los participantes que hicieran los ejercicios de respiración que se muestran en el video usando el dispositivo de ejercicios de respiración. Esta aplicación se realizó 3 veces por semana desde la semana 36 de gestación hasta la semana 40 de gestación, y 12 veces en total hasta el nacimiento.
Todas las aplicaciones se llevaron a cabo en una clínica ambulatoria de embarazadas tranquila y apacible en el hospital, y se utilizó un cojín en el que la mujer embarazada podía sentarse y una almohada que podía apoyar su espalda para garantizar la comodidad de la mujer embarazada.
La Segunda Etapa de la Investigación Después de que la primera etapa de la investigación se aplicó a los grupos experimentales, la segunda etapa se llevó a cabo durante el parto en la semana 40 de embarazo. La segunda etapa se aplicó de forma diferente para el Grupo de Ejercicio Respiratorio y el Grupo de Realidad Virtual. En las siguientes secciones se explica la segunda etapa para ambos grupos.
Las participantes del grupo de ejercicios de respiración después de ser admitidas en la sala de partos del Hospital de Obstetricia y Pediatría de Gaziantep Cengiz Gökçek y llevadas a sus camas, se llenó la sección de evaluación del parto del formulario de observación del parto. En primer lugar se colocó a las gestantes en posición semifowler y se colocaron gafas de realidad virtual con dispositivo de ejercicio respiratorio cuando la dilatación cervical era de 4 cm (inicio de la fase activa). Se mostró a los participantes un video de ejercicios de respiración de 10 minutos (5 minutos de ejercicio de respiración y 5 minutos de ejercicio de relajación al final del ejercicio) usando gafas de realidad virtual. Al mismo tiempo, se les pidió a los participantes que hicieran los ejercicios de respiración que se muestran en el video usando el dispositivo de ejercicios de respiración. Tan pronto como se retiraron las gafas de realidad virtual y el dispositivo de ejercicio de respiración, se aplicó VAS. Para evaluar la segunda y tercera etapa del trabajo de parto, se llenó la sección de evaluación del nacimiento del formulario de observación del trabajo de parto. La satisfacción con el parto se evaluó con la ''Escala de Satisfacción con el Nacimiento'' dentro de las primeras 4 horas posteriores al nacimiento después de finalizado el parto.
Los participantes del grupo de realidad virtual después de ser admitidos en la sala de partos del Hospital de Obstetricia y Pediatría de Gaziantep Cengiz Gökçek y llevados a sus camas, se llenó la sección de evaluación laboral del formulario de observación laboral. En primer lugar se colocaba a las gestantes en posición semifowler y se colocaban gafas de realidad virtual cuando la dilatación cervical era de 4 cm (inicio de la fase activa). Luego, en lentes de realidad virtual, se reprodujo un video relajante de 10 minutos del canto de los pájaros, el mar en calma, los pájaros de colores, el amanecer, el atardecer, las flores de colores y los árboles, acompañado de la música de fondo llamada ''Dancing With Nature'' de Tim Janis. Una vez retiradas las gafas de realidad virtual se aplicó VAS. Para evaluar la segunda y tercera etapa del trabajo de parto, se llenó la parte de evaluación del nacimiento del formulario de observación del trabajo de parto. La satisfacción con el nacimiento se evaluó con la ''Escala de Satisfacción con el Nacimiento'' dentro de las primeras 4 horas posteriores a la finalización del parto.
Grupo de control Se completó un formulario de información descriptiva en la semana 36 de embarazo en una clínica ambulatoria tranquila para embarazadas en el hospital. Después de que las participantes fueran admitidas en la sala de partos del Hospital de Obstetricia y Pediatría de Gaziantep Cengiz Gökçek en la semana 40 de embarazo y llevadas a sus camas, en forma de observación del trabajo de parto, la sección de trabajo de parto y la sección de evaluación del nacimiento que se utilizan para evaluar el segundo y se completaron las terceras etapas del trabajo de parto. Luego se aplicó EVA cuando la dilatación cervical era de 4 cm (inicio de la fase activa). La satisfacción con el nacimiento se evaluó con la "Escala de Satisfacción con el Nacimiento" dentro de las primeras 4 horas después del nacimiento después de que se completó el parto.
No se hizo ninguna aplicación a las embarazadas de este grupo, excepto para las prácticas habituales en la consulta externa de embarazadas del hospital y en la sala de partos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo
- Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En la semana 36 de embarazo,
- Las que dieron a luz a las 40 semanas de gestación,
- Aquellos que tendrán un parto normal (vaginal),
- primíparas,
- 19 años y más,
- Capaz de comunicarse verbalmente,
- Quién accedió a participar en el estudio,
- Los que saben leer y escribir,
- Quienes tengan COVID-19 dan negativo, no contacto ni duda.
Criterio de exclusión:
- No tener riesgos con respecto a la mujer embarazada y el feto,
- multípara,
- Los que se sometieron a cesárea,
- Tener deficiencia visual o auditiva,
- Tener alguna infección en la boca,
- Tener alguna enfermedad ocular contagiosa,
- Las que administraron analgésicos durante el trabajo de parto,
- Quienes tengan COVID-19 dan positivo, contacten o duden.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios de respiración
La investigación se llevó a cabo en dos etapas.
En la primera etapa, para los grupos experimentales en las semanas 36-39 de embarazo, se realizó un ejercicio de respiración de 10 minutos 3 veces por semana utilizando gafas de realidad virtual y un dispositivo de ejercicio de respiración.
En la segunda etapa del estudio (cuando la dilatación cervical era de 4 cm), el grupo de ejercicios respiratorios volvió a realizar ejercicios respiratorios.
Tan pronto como se retiraron las gafas de realidad virtual y el dispositivo de ejercicio de respiración, se aplicó VAS.
Para evaluar la segunda y tercera etapa del trabajo de parto, se llenó la sección de evaluación del nacimiento del formulario de observación del trabajo de parto.
La satisfacción con el parto se evaluó con la ''Escala de Satisfacción con el Nacimiento'' dentro de las primeras 4 horas posteriores al nacimiento después de finalizado el parto.
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La investigación se llevó a cabo en dos etapas.
En la primera etapa, para los grupos experimentales en las semanas 36-39 de embarazo, se realizó un ejercicio de respiración de 10 minutos 3 veces por semana utilizando gafas de realidad virtual y un dispositivo de ejercicio de respiración.
En la segunda etapa del estudio (cuando la dilatación cervical era de 4 cm), el grupo de ejercicios respiratorios volvió a realizar ejercicios respiratorios.
Tan pronto como se retiraron las gafas de realidad virtual y el dispositivo de ejercicio de respiración, se aplicó VAS.
Para evaluar la segunda y tercera etapa del trabajo de parto, se llenó la sección de evaluación del nacimiento del formulario de observación del trabajo de parto.
La satisfacción con el parto se evaluó con la ''Escala de Satisfacción con el Nacimiento'' dentro de las primeras 4 horas posteriores al nacimiento después de finalizado el parto.
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual
La investigación se llevó a cabo en dos etapas.
En la primera etapa, para los grupos experimentales en las semanas 36-39 de embarazo, se realizó un ejercicio de respiración de 10 minutos 3 veces por semana utilizando gafas de realidad virtual y un dispositivo de ejercicio de respiración.
En la segunda etapa del estudio (cuando la dilatación cervical era de 4 cm), el grupo de realidad virtual vio un video de 10 minutos con gafas de realidad virtual.
Una vez retiradas las gafas de realidad virtual de los grupos experimentales se aplicó la Escala Visual Analógica.
La satisfacción con el nacimiento se evaluó con la Escala de Satisfacción con el Nacimiento dentro de las primeras 4 horas después de finalizado el parto.
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La investigación se llevó a cabo en dos etapas.
En la primera etapa, para los grupos experimentales en las semanas 36-39 de embarazo, se realizó un ejercicio de respiración de 10 minutos 3 veces por semana utilizando gafas de realidad virtual y un dispositivo de ejercicio de respiración.
En la segunda etapa del estudio (cuando la dilatación cervical era de 4 cm), el grupo de realidad virtual vio un video de 10 minutos con gafas de realidad virtual.
Una vez retiradas las gafas de realidad virtual de los grupos experimentales se aplicó la Escala Visual Analógica.
La satisfacción con el nacimiento se evaluó con la Escala de Satisfacción con el Nacimiento dentro de las primeras 4 horas después de finalizado el parto.
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Sin intervención: Grupo de control
El formulario de información descriptiva se completó en la semana 36 de embarazo en una clínica ambulatoria tranquila para embarazadas en el hospital. Después de que las participantes fueran admitidas en la sala de partos del Hospital de Obstetricia y Pediatría de Gaziantep Cengiz Gökçek en la semana 40 de embarazo y llevadas a sus camas, en forma de observación del trabajo de parto, la sección de trabajo de parto y la sección de evaluación del nacimiento que se utiliza para evaluar el segundo y se completaron las terceras etapas del trabajo de parto. Luego se aplicó EVA cuando la dilatación cervical era de 4 cm (inicio de la fase activa). La satisfacción con el nacimiento se evaluó con la "Escala de Satisfacción con el Nacimiento" dentro de las primeras 4 horas después del nacimiento después de que se completó el parto. No se hizo ninguna aplicación a las embarazadas de este grupo, excepto para las prácticas habituales en la consulta externa de embarazadas del hospital y en la sala de partos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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''El dolor del parto''
Periodo de tiempo: ''1 minuto después''
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El dolor de parto se evaluó con la Escala Visual Analógica (EVA).
|
''1 minuto después''
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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''Duración del parto''
Periodo de tiempo: ''dentro de las primeras 10 horas''
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La duración del trabajo de parto se evaluó con el Formulario de Observación del Trabajo de Parto.
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''dentro de las primeras 10 horas''
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''Satisfacción de nacimiento''
Periodo de tiempo: ''dentro de las primeras 4 horas''
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La satisfacción con el nacimiento se evaluó con la Escala de Satisfacción con el Nacimiento.
|
''dentro de las primeras 4 horas''
|
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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