- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05527236
Hengitysharjoitusten ja virtuaalitodellisuussovellusten vaikutukset raskauden ja synnytyksen aikana.
Hengitysharjoitusten ja virtuaalitodellisuussovellusten vaikutus raskauden ja synnytyksen aikana synnytyskipuun, kestoon ja synnytystyytyväisyyteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite ja tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää hengitysharjoitusten ja virtuaalitodellisuussovellusten vaikutuksia raskauden ja synnytyksen aikana synnytyskipuun, synnytyksen kestoon ja tyytyväisyyteen.
Taustaa: Tehdyt tutkimukset osoittavat, että virtuaalitodellisuuden kaltaisilla käytännöillä on positiivisia vaikutuksia työvoimaan. Mikään tutkimus ei kuitenkaan vertaa hengitysharjoitusten ja virtuaalitodellisuussovellusten vaikutuksia synnytykseen.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe suoritettiin CONSORT-ohjeiden mukaisesti.
Menetelmät: Tutkimukseen osallistui 114 raskaana olevaa naista (Breathing Exercise Group:39, Virtual Reality Group:37, Control Group:38). Tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa 36.-39. raskausviikon koeryhmille tehtiin 10 minuutin hengitysharjoitus 3 kertaa viikossa virtuaalilaseilla ja hengitysharjoituslaitteella. Tutkimuksen toisessa vaiheessa (kun kohdunkaulan laajentuma oli 4 cm) hengitysharjoitusryhmälle tehtiin uudelleen hengitysharjoituksia. Virtuaalitodellisuusryhmä katsoi 10 minuutin videon virtuaalilaseilla. Kun virtuaalitodellisuuslasit oli poistettu koeryhmistä, käytettiin Visual Analogue Scalea. Synnytystyytyväisyys arvioitiin syntymätyytyväisyysasteikolla ensimmäisten 4 tunnin sisällä synnytyksen päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Synnytyskivun hallinta ja odottavan äidin synnytystyytyväisyystason nostaminen ovat synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon päätavoitteita (Huntley, Coon ja Ernest, 2004). Tähän tarkoitukseen käytetään kahdenlaisia menetelmiä, jotka ovat farmakologisia ja ei-farmakologisia (Vulkan, & Yıldız, 2016).
Yksi ei-farmakologisista sovelluksista on virtuaalitodellisuusteknologia (Dockx et al., 2016; Ebrahimian, & Bilandi, 2022).
Toinen ei-farmakologinen sovellus raskauden ja synnytyksen aikana on hengitysharjoitukset (Dikmen, & Sanlı, 2019).
- AINEISTOT JA MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu Tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen lokakuun 2020 ja tammikuun 2022 välisenä aikana raskaana olevien poliklinikalla ja synnytyssalissa, Kaakkois-Anatoliassa, Turkissa.
Tutkimuspopulaatio Tutkimuksen otos koostui kaikista raskaana olevista naisista, jotka hakivat raskauspoliklinikalle normaalia synnytystä. Tutkimuksen otoskooksi laskettiin 63 raskaana olevaa naista, mukaan lukien 21 osallistujaa kussakin ryhmässä, joka käytti G*Power Softwaren versiota 3.9.1. VAS-keskiarvot Dutucu (2019) tutkimuksessa olivat 5,63 (SD = 1,07) ja saamalla tehotestissä 80 %, alfa-arvo 0,05 95 %:n luottamustasolla (Dutucu, 2019). Päätimme kuitenkin ottaa jokaiseen ryhmään 40 raskaana olevaa naista, jotta tutkimustuloksia voitaisiin yleistää ja vahvistaa. Tutkimus tavoitti 120 raskaana olevaa naista. Viisi raskaana olevaa naista ei täyttänyt osallistumiskriteerejä ja yksi raskaana oleva nainen vetäytyi tutkimuksesta prosessin aikana ja suljettiin pois tutkimuksesta. Lopulta tutkimusotokseen kuului 114 raskaana olevaa naista CONSORT 2010 -vuokaavion perusteella: 39 henkilöä hengitysharjoitusryhmässä, 37 osallistujaa virtuaalitodellisuusryhmässä ja 38 kontrolliryhmässä.
Satunnaistaminen Raskaana olevat naiset valittiin satunnaisesti piirustuksen avulla ja heidät jaettiin joko koe- tai kontrolliryhmään. Arpaan; Valmistettiin 120 pientä paperia, ja joka 40 paperille kirjoitettiin sanat "virtuaali", "hengitys" ja "kontrolli", ja ne taitettiin ja laitettiin pussiin. Raskaana olevien kuuluminen ryhmiin määritettiin pussista vedettyjen raskaana olevien papereiden mukaan. Tutkimukseen osallistuneet raskaana olevat naiset eivät tienneet, kuinka monta ryhmää on saatavilla ja mitä menetelmää sovelletaan ryhmässä, johon heidät valitaan. Teimme tämän tutkimuksen kolmella ryhmällä, yhdellä kontrollilla ja kahdella kokeella. Kokeellinen ryhmä on jaettu kahteen ryhmään, hengitysharjoitusryhmään ja virtuaalitodellisuusryhmään.
Tiedonkeruuvälineet Tutkimuksen tiedot kerättiin käyttämällä "Descriptive Information Form", "Labour Observation Form", "Visual Analog Scale" ja "Birth Satisfaction Scale".
Tiedonkeruu Tutkimuksen ensimmäinen vaihe Kuten edellä mainittiin, tätä vaihetta sovellettiin samalla tavalla molemmissa koeryhmissä. Kuvaavan tietolomakkeen täyttivät raskaana olevat naiset tutkijoiden valvonnassa. 36. raskausviikolla raskaana oleville naisille kerrottiin, että he eivät saa syödä tai juoda mitään tuntia ennen harjoitusta. Lisäksi annoimme osallistujille tarvittavat tiedot virtuaalitodellisuudesta ja hengitysharjoituslaitteista sekä miten niitä sovellettaisiin ja mitä videosisältöä he katsoisivat. Osallistujille esitettiin 10 minuutin (5 minuuttia hengitysharjoitusta ja 5 minuutin rentoutusharjoitusta harjoituksen lopussa) hengitysharjoitusvideo virtuaalitodellisuuslaseilla. Samalla osallistujia pyydettiin tekemään videolla näkyvät hengitysharjoitukset hengitysharjoituslaitteella. Tämä hakemus tehtiin 3 kertaa viikossa 36. raskausviikosta 40. raskausviikkoon ja yhteensä 12 kertaa syntymään asti.
Kaikki sovellukset tehtiin hiljaisessa, rauhallisessa raskaana olevien poliklinikalla sairaalassa, ja raskaana olevan naisen viihtyvyyden takaamiseksi käytettiin tyynyä, jolla raskaana oleva nainen sai istua, sekä selkänojaa tukeva tyyny.
Tutkimuksen toinen vaihe Kun tutkimuksen ensimmäinen vaihe oli sovellettu koeryhmiin, toinen vaihe toteutettiin synnytyksen aikana 40. raskausviikolla. Toista vaihetta sovellettiin eri tavalla Hengitysharjoitusryhmälle ja Virtuaalitodellisuusryhmälle. Seuraavissa osioissa selitetään toinen vaihe molemmille ryhmille.
Hengitysharjoitusryhmän osallistujat saapuivat Gaziantep Cengiz Gökçekin synnytys- ja lastensairaalan synnytyssaliin ja vietiin sänkyynsä, synnytyksen seurantalomakkeen synnytyksen arviointiosio täytettiin. Ensin raskaana olevat naiset asetettiin puolilintu-asentoon ja virtuaalitodellisuuslasit hengitysharjoituslaitteilla, kun kohdunkaulan laajentuma oli 4 cm (aktiivisen vaiheen alku). Osallistujille esitettiin 10 minuutin (5 minuuttia hengitysharjoitusta ja 5 minuutin rentoutusharjoitus harjoituksen lopussa) hengitysharjoitusvideo virtuaalitodellisuuslaseilla. Samalla osallistujia pyydettiin tekemään videolla näkyvät hengitysharjoitukset hengitysharjoituslaitteella. Heti kun virtuaalitodellisuuslasit ja hengitysharjoituslaite poistettiin, otettiin käyttöön VAS. Synnytyksen toisen ja kolmannen vaiheen arvioimiseksi täytettiin synnytyshavaintolomakkeen syntymäarviointiosio. Tyytyväisyyttä synnytykseen arvioitiin "Birth Satisfaction Scale" -asteikolla ensimmäisten 4 tunnin sisällä synnytyksestä synnytyksen päättymisen jälkeen.
Virtuaalitodellisuusryhmän osallistujat saapuivat Gaziantep Cengiz Gökçekin synnytys- ja lastensairaalan synnytyssaliin ja vietiin sänkyynsä, synnytyksen seurantalomakkeen synnytyksen arviointiosio täytettiin. Ensin raskaana olevat naiset asetettiin puolilintu-asentoon ja virtuaalitodellisuuslasit laitettiin päähän, kun kohdunkaulan laajeneminen oli 4 cm (aktiivisen vaiheen alku). Sitten virtuaalitodellisuuslaseissa soitettiin 10 minuutin rentouttava video lintujen sirkusta, tyynestä merestä, värikkäistä linnuista, auringonnoususta, auringonlaskusta, värikkäistä kukista ja puista taustamusiikin ''Dancing With Nature'' säestyksellä. Tim Janis. Kun virtuaalitodellisuuslasit oli poistettu, laitettiin VAS. Synnytyksen toisen ja kolmannen vaiheen arvioimiseksi täytettiin synnytyshavaintolomakkeen syntymäarviointiosa. Synnytystyytyväisyys arvioitiin "Birth Satisfaction Scale" -asteikolla ensimmäisten 4 tunnin kuluessa synnytyksen päättymisestä.
Kontrolliryhmä Kuvaava tietolomake täytettiin 36. raskausviikolla sairaalan rauhallisessa raskaana olevien poliklinikalla. Sen jälkeen kun osallistujat otettiin Gaziantep Cengiz Gökçekin synnytys- ja lastensairaalan synnytyssaliin 40. raskausviikolla ja vietiin sänkyynsä, synnytysseurantamuodossa, synnytysosasto ja synnytyksen arviointiosasto, joita käytetään toisen ja synnytyksen arviointiin. synnytyksen kolmannet vaiheet täytettiin. Sitten käytettiin VAS, kun kohdunkaulan laajentuma oli 4 cm (aktiivisen vaiheen alku). Synnytystyytyväisyys arvioitiin "Birth Satisfaction Scale" -asteikolla ensimmäisten 4 tunnin sisällä syntymästä synnytyksen päättymisen jälkeen.
Tämän ryhmän raskaana oleville naisille ei tehty hakemusta lukuun ottamatta rutiinikäytäntöjä sairaalan raskaana olevan poliklinikan ja synnytyssalissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki
- Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 36. raskausviikolla
- Ne, jotka synnyttivät 40 raskausviikolla,
- Ne, jotka synnyttävät normaalin (emättimen)
- Primiparas,
- 19 vuotta vanha ja vanhempi,
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti,
- Kuka suostui osallistumaan tutkimukseen,
- Ne, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa,
- Ne, joilla on COVID-19, testi negatiivinen, ei yhteyttä tai epäilystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei riskejä raskaana olevalle naiselle ja sikiölle,
- Moniparinen,
- Ne joille tehtiin keisarileikkaus,
- sinulla on näkö- tai kuulovamma,
- Jos sinulla on tulehdus suussa,
- sinulla on jokin tarttuva silmäsairaus,
- Ne, jotka saivat kipulääkkeitä synnytyksen aikana,
- Ne, joilla on COVID-19-testi positiivinen, ota yhteyttä tai epäilee.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitysharjoitusryhmä
Tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa 36.-39. raskausviikon koeryhmille tehtiin 10 minuutin hengitysharjoitus 3 kertaa viikossa virtuaalilaseilla ja hengitysharjoituslaitteella.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa (kun kohdunkaulan laajentuma oli 4 cm) hengitysharjoitusryhmälle tehtiin uudelleen hengitysharjoituksia.
Heti kun virtuaalitodellisuuslasit ja hengitysharjoituslaite poistettiin, otettiin käyttöön VAS.
Synnytyksen toisen ja kolmannen vaiheen arvioimiseksi täytettiin synnytyshavaintolomakkeen syntymäarviointiosio.
Tyytyväisyyttä synnytykseen arvioitiin "Birth Satisfaction Scale" -asteikolla ensimmäisten 4 tunnin sisällä synnytyksestä synnytyksen päättymisen jälkeen.
|
Tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa 36.-39. raskausviikon koeryhmille tehtiin 10 minuutin hengitysharjoitus 3 kertaa viikossa virtuaalilaseilla ja hengitysharjoituslaitteella.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa (kun kohdunkaulan laajentuma oli 4 cm) hengitysharjoitusryhmälle tehtiin uudelleen hengitysharjoituksia.
Heti kun virtuaalitodellisuuslasit ja hengitysharjoituslaite poistettiin, otettiin käyttöön VAS.
Synnytyksen toisen ja kolmannen vaiheen arvioimiseksi täytettiin synnytyshavaintolomakkeen syntymäarviointiosio.
Tyytyväisyyttä synnytykseen arvioitiin "Birth Satisfaction Scale" -asteikolla ensimmäisten 4 tunnin sisällä synnytyksestä synnytyksen päättymisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa 36.-39. raskausviikon koeryhmille tehtiin 10 minuutin hengitysharjoitus 3 kertaa viikossa virtuaalilaseilla ja hengitysharjoituslaitteella.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa (kun kohdunkaulan laajentuma oli 4 cm) virtuaalitodellisuusryhmä katsoi 10 minuutin videon virtuaalilaseilla.
Kun virtuaalitodellisuuslasit oli poistettu koeryhmistä, käytettiin Visual Analogue Scalea.
Synnytystyytyväisyys arvioitiin syntymätyytyväisyysasteikolla ensimmäisten 4 tunnin sisällä synnytyksen päättymisestä.
|
Tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa 36.-39. raskausviikon koeryhmille tehtiin 10 minuutin hengitysharjoitus 3 kertaa viikossa virtuaalilaseilla ja hengitysharjoituslaitteella.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa (kun kohdunkaulan laajentuma oli 4 cm) virtuaalitodellisuusryhmä katsoi 10 minuutin videon virtuaalilaseilla.
Kun virtuaalitodellisuuslasit oli poistettu koeryhmistä, käytettiin Visual Analogue Scalea.
Synnytystyytyväisyys arvioitiin syntymätyytyväisyysasteikolla ensimmäisten 4 tunnin sisällä synnytyksen päättymisestä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kuvaava tietolomake täytettiin 36. raskausviikolla sairaalan rauhallisessa raskaana olevien poliklinikalla. Sen jälkeen kun osallistujat otettiin Gaziantep Cengiz Gökçekin synnytys- ja lastensairaalan synnytyssaliin 40. raskausviikolla ja vietiin sänkyynsä, synnytysseurantamuodossa, synnytysosasto ja synnytyksen arviointiosio, jota käytetään toisen ja synnytyksen arviointiin. synnytyksen kolmannet vaiheet täytettiin. Sitten käytettiin VAS, kun kohdunkaulan laajentuma oli 4 cm (aktiivisen vaiheen alku). Synnytystyytyväisyys arvioitiin "Birth Satisfaction Scale" -asteikolla ensimmäisten 4 tunnin sisällä syntymästä synnytyksen päättymisen jälkeen. Tämän ryhmän raskaana oleville naisille ei tehty hakemusta lukuun ottamatta rutiinikäytäntöjä sairaalan raskaana olevan poliklinikan ja synnytyssalissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Synnytyskipu"
Aikaikkuna: ''1 minuutti myöhemmin''
|
Synnytyskipu arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
''1 minuutti myöhemmin''
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
''Synnytyksen kesto''
Aikaikkuna: "ensimmäisten 10 tunnin aikana"
|
Synnytyksen kesto arvioitiin Labor Observation Form -lomakkeella.
|
"ensimmäisten 10 tunnin aikana"
|
|
"Synnytystyytyväisyys"
Aikaikkuna: ''ensimmäisten 4 tunnin aikana''
|
Syntymätyytyväisyyttä arvioitiin syntymätyytyväisyysasteikolla.
|
''ensimmäisten 4 tunnin aikana''
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Virtual Breathing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .