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Gli effetti degli esercizi di respirazione e delle applicazioni di realtà virtuale durante la gravidanza e il travaglio.

9 maggio 2023 aggiornato da: Semra Çevik, phD

L'effetto degli esercizi di respirazione e delle applicazioni di realtà virtuale durante la gravidanza e il travaglio sul dolore del travaglio, la durata e la soddisfazione del parto: uno studio controllato randomizzato

Scopo e obiettivi: Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti degli esercizi di respirazione e delle applicazioni di realtà virtuale durante la gravidanza e il travaglio sul dolore del travaglio, la durata e la soddisfazione del parto.

Contesto: gli studi condotti mostrano che pratiche come la realtà virtuale hanno effetti positivi sul lavoro. Tuttavia, non esiste uno studio che confronti gli effetti degli esercizi di respirazione con le applicazioni di realtà virtuale sul travaglio.

Disegno: è stato condotto un esperimento controllato randomizzato secondo le linee guida CONSORT.

Metodi: lo studio ha incluso 114 donne incinte (gruppo di esercizi di respirazione: 39, gruppo di realtà virtuale: 37, gruppo di controllo: 38). La ricerca si è svolta in due fasi. Nella prima fase, per i gruppi sperimentali alla 36a-39a settimana di gravidanza, è stato eseguito un esercizio di respirazione di 10 minuti 3 volte a settimana utilizzando occhiali per realtà virtuale e un dispositivo per esercizi di respirazione. Nella seconda fase dello studio (quando la dilatazione cervicale era di 4 cm), il gruppo di esercizi di respirazione è stato nuovamente sottoposto a esercizi di respirazione. Il gruppo di realtà virtuale ha guardato un video di 10 minuti con occhiali per realtà virtuale. Una volta rimossi gli occhiali per la realtà virtuale dai gruppi sperimentali, è stata applicata la Visual Analogue Scale. La soddisfazione alla nascita è stata valutata con la Birth Satisfaction Scale entro le prime 4 ore dopo il completamento del parto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. INTRODUZIONE La gestione del dolore del travaglio e l'aumento del livello di soddisfazione alla nascita della gestante sono gli obiettivi principali dell'assistenza prenatale e postpartum (Huntley, Coon, & Ernest, 2004). A tale scopo vengono utilizzati due tipi di metodi, farmacologici e non farmacologici (Vulkan, & Yıldız, 2016).

    Una delle applicazioni non farmacologiche è la tecnologia della realtà virtuale (Dockx et al., 2016; Ebrahimian, & Bilandi, 2022).

    Un'altra applicazione non farmacologica in gravidanza e travaglio sono gli esercizi di respirazione (Dikmen, & Sanlı, 2019).

  2. MATERIALI E METODI Disegno dello studio I ricercatori hanno condotto questo studio tra ottobre 2020 e gennaio 2022 nella clinica ambulatoriale in gravidanza e nella sala parto, presso l'ospedale di maternità nell'Anatolia sud-orientale, in Turchia.

Popolazione dello studio Il campione dello studio era costituito da tutte le donne in gravidanza che si sono presentate al policlinico per la gravidanza per un parto normale. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata come 63 donne incinte, incluse 21 partecipanti in ciascun gruppo, utilizzando il software G*Power versione 3.9.1 con i punteggi medi VAS nello studio di Dutucu (2019) pari a 5,63 (SD = 1,07) e ottenendo un tasso dell'80% nel test di potenza, un valore alfa di 0,05 con un livello di confidenza del 95% (Dutucu, 2019). Tuttavia, abbiamo deciso di includere 40 donne incinte in ciascun gruppo per poter generalizzare e rafforzare i risultati della ricerca. Lo studio ha coinvolto 120 donne incinte. Cinque donne in gravidanza non hanno soddisfatto i criteri di inclusione e una donna in gravidanza si è ritirata dallo studio durante il processo ed è stata esclusa dallo studio. Alla fine, il campione dello studio era composto da 114 donne in gravidanza sulla base del diagramma di flusso CONSORT 2010: 39 nel gruppo di esercizi di respirazione, 37 partecipanti nel gruppo di realtà virtuale e 38 nel gruppo di controllo.

Randomizzazione Le donne in gravidanza sono state selezionate casualmente tramite un disegno e sono state assegnate al gruppo sperimentale o di controllo. Per il sorteggio; Sono stati preparati 120 fogli piccoli e su ogni 40 fogli sono state scritte le parole "virtuale", "respiro" e "controllo", che sono stati piegati e messi in un sacchetto. L'inclusione delle donne incinte nei gruppi è stata determinata in base alle carte che le donne incinte hanno estratto dalla borsa. Le donne incinte che hanno partecipato allo studio non sapevano quanti gruppi sono disponibili e quale metodo verrà applicato al gruppo in cui sono state selezionate. Abbiamo condotto questo studio con tre gruppi, un controllo e due esperimenti. Il gruppo sperimentale è diviso in due gruppi, il gruppo di esercizi di respirazione e il gruppo di realtà virtuale.

Strumenti per la raccolta dei dati I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando "Descriptive Information Form", "Labour Observation Form", "Visual Analog Scale" e "Birth Satisfaction Scale".

Raccolta dei dati La prima fase della ricerca Come accennato in precedenza, questa fase è stata applicata allo stesso modo per entrambi i gruppi sperimentali. Il modulo informativo descrittivo è stato compilato dalle donne incinte sotto la supervisione dei ricercatori. Alla 36a settimana di gestazione, le donne incinte sono state informate che non dovevano mangiare o bere nulla 1 ora prima dell'esercizio. Inoltre, abbiamo fornito ai partecipanti le informazioni necessarie sulla realtà virtuale e sui dispositivi per esercizi di respirazione insieme a come sarebbero stati applicati e quali contenuti video avrebbero guardato. Ai partecipanti è stato mostrato un video di esercizi di respirazione di 10 minuti (5 minuti di esercizio di respirazione e 5 minuti di esercizio di rilassamento alla fine dell'esercizio) utilizzando occhiali per realtà virtuale. Allo stesso tempo, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire gli esercizi di respirazione mostrati nel video utilizzando il dispositivo per esercizi di respirazione. Questa applicazione è stata eseguita 3 volte a settimana dalla 36a settimana gestazionale alla 40a settimana gestazionale e 12 volte in totale fino alla nascita.

Tutte le applicazioni sono state eseguite in un tranquillo e tranquillo ambulatorio per donne incinte dell'ospedale e sono stati utilizzati un cuscino su cui la donna incinta poteva sedersi e un cuscino che potesse sostenere la sua schiena per garantire il comfort della donna incinta.

La seconda fase della ricerca Dopo che la prima fase della ricerca è stata applicata ai gruppi sperimentali, la seconda fase è stata effettuata durante il parto alla 40a settimana di gravidanza. La seconda fase è stata applicata in modo diverso per il gruppo di esercizi di respirazione e il gruppo di realtà virtuale. Nelle sezioni seguenti viene spiegata la seconda fase per entrambi i gruppi.

Partecipanti al gruppo di esercizi di respirazione dopo essere stati ricoverati nella sala parto dell'ospedale di ostetricia e pediatria di Gaziantep Cengiz Gökçek e portati a letto, la sezione di valutazione del travaglio del modulo di osservazione del travaglio è stata compilata. In primo luogo le donne incinte sono state poste in posizione semi-fowler e sono stati indossati occhiali per realtà virtuale con un dispositivo per esercizi di respirazione quando la dilatazione cervicale era di 4 cm (l'inizio della fase attiva). Ai partecipanti è stato mostrato un video di esercizi di respirazione di 10 minuti (5 minuti di esercizio di respirazione e 5 minuti di esercizio di rilassamento alla fine dell'esercizio) utilizzando occhiali per realtà virtuale. Allo stesso tempo, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire gli esercizi di respirazione mostrati nel video utilizzando il dispositivo per esercizi di respirazione. Non appena gli occhiali per realtà virtuale e il dispositivo per esercizi di respirazione sono stati rimossi, è stata applicata la VAS. Per valutare la seconda e la terza fase del travaglio, è stata compilata la sezione di valutazione della nascita del modulo di osservazione del travaglio. La soddisfazione per la nascita è stata valutata con la ''Birth Satisfaction Scale'' entro le prime 4 ore dopo la nascita dopo che il parto è stato completato.

Partecipanti al gruppo di realtà virtuale dopo essere stati ammessi nella sala parto dell'ospedale di ostetricia e pediatria di Gaziantep Cengiz Gökçek e portati a letto, la sezione di valutazione del travaglio del modulo di osservazione del travaglio è stata compilata. In primo luogo le donne incinte sono state poste in posizione semi-fowler e gli occhiali per la realtà virtuale sono stati indossati quando la dilatazione cervicale era di 4 cm (l'inizio della fase attiva). Quindi, con gli occhiali per la realtà virtuale, è stato riprodotto un video rilassante di 10 minuti del cinguettio degli uccelli, mare calmo, uccelli colorati, alba, tramonto, fiori colorati e alberi accompagnato dalla musica di sottofondo chiamata ''Dancing With Nature'' di Tim Janis. Una volta rimossi gli occhiali per la realtà virtuale, è stato applicato il VAS. Per valutare la seconda e la terza fase del travaglio, è stata compilata la parte di valutazione della nascita del modulo di osservazione del travaglio. La soddisfazione alla nascita è stata valutata con la ''Birth Satisfaction Scale'' entro le prime 4 ore dopo il completamento del parto.

Gruppo di controllo Un modulo informativo descrittivo è stato compilato alla 36a settimana di gravidanza in una tranquilla clinica ambulatoriale in gravidanza dell'ospedale. Dopo che le partecipanti sono state ricoverate nella sala parto dell'ospedale di ostetricia e pediatria di Gaziantep Cengiz Gökçek alla 40a settimana di gravidanza e portate ai loro letti, in forma di osservazione del travaglio, la sezione del travaglio e la sezione di valutazione della nascita che vengono utilizzate per valutare la seconda e le terze fasi del lavoro sono state completate. Quindi, la VAS è stata applicata quando la dilatazione cervicale era di 4 cm (l'inizio della fase attiva). La soddisfazione alla nascita è stata valutata con la ''Birth Satisfaction Scale'' entro le prime 4 ore dopo la nascita dopo il completamento del parto.

Nessuna domanda è stata fatta alle donne incinte in questo gruppo, ad eccezione delle pratiche di routine nell'ambulatorio in gravidanza in ospedale e in sala parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gaziantep, Tacchino
        • Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alla 36a settimana di gravidanza,
  • Coloro che hanno partorito a 40 settimane di gestazione,
  • Coloro che avranno un parto normale (vaginale),
  • Primipare,
  • 19 anni e oltre,
  • In grado di comunicare verbalmente,
  • Chi ha accettato di partecipare allo studio,
  • Coloro che sanno leggere e scrivere,
  • Coloro che hanno il test COVID-19 negativo, nessun contatto o dubbio.

Criteri di esclusione:

  • Non avere rischi per la donna incinta e il feto,
  • Multipare,
  • Coloro che hanno subito un taglio cesareo,
  • Avere disabilità visiva o uditiva,
  • Avere qualche infezione in bocca,
  • Avere malattie contagiose agli occhi,
  • Coloro che hanno somministrato analgesici durante il travaglio,
  • Coloro che hanno il test COVID-19 positivo, contatto o dubbio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi di respirazione
La ricerca si è svolta in due fasi. Nella prima fase, per i gruppi sperimentali alla 36a-39a settimana di gravidanza, è stato eseguito un esercizio di respirazione di 10 minuti 3 volte a settimana utilizzando occhiali per realtà virtuale e un dispositivo per esercizi di respirazione. Nella seconda fase dello studio (quando la dilatazione cervicale era di 4 cm), il gruppo di esercizi di respirazione è stato nuovamente sottoposto a esercizi di respirazione. Non appena gli occhiali per realtà virtuale e il dispositivo per esercizi di respirazione sono stati rimossi, è stata applicata la VAS. Per valutare la seconda e la terza fase del travaglio, è stata compilata la sezione di valutazione della nascita del modulo di osservazione del travaglio. La soddisfazione per la nascita è stata valutata con la ''Birth Satisfaction Scale'' entro le prime 4 ore dopo la nascita dopo che il parto è stato completato.
La ricerca si è svolta in due fasi. Nella prima fase, per i gruppi sperimentali alla 36a-39a settimana di gravidanza, è stato eseguito un esercizio di respirazione di 10 minuti 3 volte a settimana utilizzando occhiali per realtà virtuale e un dispositivo per esercizi di respirazione. Nella seconda fase dello studio (quando la dilatazione cervicale era di 4 cm), il gruppo di esercizi di respirazione è stato nuovamente sottoposto a esercizi di respirazione. Non appena gli occhiali per realtà virtuale e il dispositivo per esercizi di respirazione sono stati rimossi, è stata applicata la VAS. Per valutare la seconda e la terza fase del travaglio, è stata compilata la sezione di valutazione della nascita del modulo di osservazione del travaglio. La soddisfazione per la nascita è stata valutata con la ''Birth Satisfaction Scale'' entro le prime 4 ore dopo la nascita dopo che il parto è stato completato.
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
La ricerca si è svolta in due fasi. Nella prima fase, per i gruppi sperimentali alla 36a-39a settimana di gravidanza, è stato eseguito un esercizio di respirazione di 10 minuti 3 volte a settimana utilizzando occhiali per realtà virtuale e un dispositivo per esercizi di respirazione. Nella seconda fase dello studio (quando la dilatazione cervicale era di 4 cm), il gruppo di realtà virtuale ha guardato un video di 10 minuti con occhiali per realtà virtuale. Una volta rimossi gli occhiali per la realtà virtuale dai gruppi sperimentali, è stata applicata la Visual Analogue Scale. La soddisfazione alla nascita è stata valutata con la Birth Satisfaction Scale entro le prime 4 ore dopo il completamento del parto.
La ricerca si è svolta in due fasi. Nella prima fase, per i gruppi sperimentali alla 36a-39a settimana di gravidanza, è stato eseguito un esercizio di respirazione di 10 minuti 3 volte a settimana utilizzando occhiali per realtà virtuale e un dispositivo per esercizi di respirazione. Nella seconda fase dello studio (quando la dilatazione cervicale era di 4 cm) il gruppo di realtà virtuale ha guardato un video di 10 minuti con occhiali per realtà virtuale. Una volta rimossi gli occhiali per la realtà virtuale dai gruppi sperimentali, è stata applicata la Visual Analogue Scale. La soddisfazione alla nascita è stata valutata con la Birth Satisfaction Scale entro le prime 4 ore dopo il completamento del parto.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Il modulo informativo descrittivo è stato compilato alla 36a settimana di gravidanza in una tranquilla clinica ambulatoriale in gravidanza in ospedale. Dopo che le partecipanti sono state ricoverate nella sala parto dell'ospedale di ostetricia e pediatria di Gaziantep Cengiz Gökçek alla 40a settimana di gravidanza e portate a letto, in forma di osservazione del travaglio, la sezione del travaglio e la sezione di valutazione della nascita che viene utilizzata per valutare la seconda e le terze fasi del lavoro sono state completate. Quindi, la VAS è stata applicata quando la dilatazione cervicale era di 4 cm (l'inizio della fase attiva). La soddisfazione alla nascita è stata valutata con la ''Birth Satisfaction Scale'' entro le prime 4 ore dopo la nascita dopo il completamento del parto.

Nessuna domanda è stata fatta alle donne incinte in questo gruppo, ad eccezione delle pratiche di routine nell'ambulatorio in gravidanza in ospedale e in sala parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
''Dolore del travaglio''
Lasso di tempo: ''1 minuto dopo''
Il dolore del travaglio è stato valutato con la Visual Analogue Scale (VAS).
''1 minuto dopo''

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
''Durata del travaglio''
Lasso di tempo: ''entro le prime 10 ore''
La durata del travaglio è stata valutata con il Labor Observation Form.
''entro le prime 10 ore''
''Soddisfazione della nascita''
Lasso di tempo: ''entro le prime 4 ore''
La soddisfazione alla nascita è stata valutata con la Birth Satisfaction Scale.
''entro le prime 4 ore''

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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