- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05527236
Účinky dechových cvičení a aplikací virtuální reality během těhotenství a porodu.
Vliv dechových cvičení a aplikací virtuální reality během těhotenství a porodu na porodní bolesti, trvání a porodní spokojenost: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl a cíle: Účelem této studie bylo zjistit účinky dechových cvičení a aplikací virtuální reality během těhotenství a porodu na porodní bolesti, trvání a porodní spokojenost.
Pozadí: Provedené studie ukazují, že praktiky, jako je virtuální realita, mají pozitivní vliv na porod. Neexistuje však žádná studie, která by srovnávala účinky dechových cvičení s aplikacemi virtuální reality na porod.
Design: Byl proveden randomizovaný kontrolovaný experiment podle pokynů CONSORT.
Metody: Studie zahrnovala 114 těhotných žen (skupina s dechovým cvičením:39, skupina pro virtuální realitu:37, kontrolní skupina:38). Výzkum probíhal ve dvou etapách. V první fázi bylo pro experimentální skupiny ve 36.-39. týdnu těhotenství prováděno 3x týdně 10minutové dechové cvičení s použitím brýlí pro virtuální realitu a přístroje na dechové cvičení. Ve druhé fázi studie (kdy byla dilatace děložního hrdla 4 cm) byla ve skupině dechových cvičení opět provedena dechová cvičení. Skupina virtuální reality sledovala 10minutové video s brýlemi pro virtuální realitu. Jakmile byly brýle pro virtuální realitu odstraněny z experimentálních skupin, byla aplikována Visual Analogue Scale. Spokojenost s porodem byla hodnocena pomocí škály spokojenosti s narozením během prvních 4 hodin po dokončení porodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Zvládání porodních bolestí a zvyšování úrovně porodní spokojenosti nastávající matky jsou hlavními cíli prenatální a poporodní péče (Huntley, Coon, & Ernest, 2004). K tomuto účelu se používají dva druhy metod, farmakologické a nefarmakologické (Vulkan, & Yıldız, 2016).
Jednou z nefarmakologických aplikací je technologie virtuální reality (Dockx et al., 2016; Ebrahimian, & Bilandi, 2022).
Další nefarmakologickou aplikací v těhotenství a porodu jsou dechová cvičení (Dikmen, & Sanlı, 2019).
- MATERIÁL A METODY Návrh studie Výzkumníci provedli tuto studii v období od října 2020 do ledna 2022 na těhotné ambulanci a na porodním sále v porodnici v jihovýchodní Anatolii v Turecku.
Studijní populace Vzorek studie tvořily všechny těhotné ženy, které požádaly na těhotenskou polikliniku o normální porod. Velikost vzorku studie byla vypočtena jako 63 těhotných žen včetně 21 účastnic v každé skupině pomocí softwaru G*Power verze 3.9.1 s průměrným skóre VAS ve studii Dutucu (2019) 5,63 (SD = 1,07) a získání míry 80 % v testu síly, hodnota alfa 0,05 s 95% hladinou spolehlivosti (Dutucu, 2019). Rozhodli jsme se však do každé skupiny zahrnout 40 těhotných žen, abychom mohli výsledky výzkumu zobecnit a posílit. Studie zasáhla 120 těhotných žen. Pět těhotných žen nesplnilo kritéria pro zařazení a jedna těhotná žena během procesu odstoupila ze studie a byla ze studie vyloučena. Nakonec byl studijní vzorek složen ze 114 těhotných žen na základě vývojového diagramu CONSORT 2010: 39 ve skupině s dechovým cvičením, 37 účastnic ve skupině virtuální reality a 38 v kontrolní skupině.
Randomizace Těhotné ženy byly náhodně vybrány pomocí nákresu a byly zařazeny buď do experimentální nebo kontrolní skupiny. Pro losování; Bylo připraveno 120 malých papírků a na každých 40 papírů byla napsána slova „virtuální“, „dýchání“ a „kontrola“, které byly složeny a vloženy do sáčku. Zařazení těhotných do skupin bylo stanoveno podle papírů, které těhotné vytáhly ze sáčku. Těhotné ženy účastnící se studie nevěděly, kolik skupin je k dispozici a jaká metoda bude aplikována na skupinu, ve které byly vybrány. Tuto studii jsme provedli se třemi skupinami, jednou kontrolou a dvěma experimenty. Experimentální skupina je rozdělena na dvě skupiny, skupinu dechových cvičení a skupinu virtuální reality.
Nástroje pro sběr dat Data studie byla shromážděna pomocí "Formuláře popisných informací", "Formuláře pro pozorování práce", "Vizuální analogové škály" a "Škály porodní spokojenosti".
Sběr dat První fáze výzkumu Jak již bylo zmíněno, tento krok byl aplikován stejným způsobem pro obě experimentální skupiny. Formulář s popisnými informacemi vyplnily těhotné ženy pod dohledem výzkumníků. Ve 36. gestačním týdnu byly těhotné ženy informovány, že 1 hodinu před cvičením nemají nic jíst ani pít. Kromě toho jsme účastníkům poskytli potřebné informace o virtuální realitě a přístrojích na dechové cvičení spolu s tím, jak budou aplikovány a jaký videoobsah budou sledovat. Účastníkům bylo pomocí brýlí pro virtuální realitu promítáno 10minutové (5 minut dechového cvičení a 5 minut relaxačního cvičení na konci cvičení) video o dechovém cvičení. Zároveň byli účastníci požádáni, aby provedli dechová cvičení zobrazená na videu pomocí zařízení pro dechové cvičení. Tato aplikace byla prováděna 3x týdně od 36. gestačního týdne do 40. gestačního týdne a celkem 12x do porodu.
Všechny aplikace byly prováděny v tiché, klidné ambulanci pro těhotné v nemocnici a pro zajištění pohodlí těhotné ženy byl použit polštář, na který mohla těhotná sedět, a polštář, který jí mohl podepřít záda.
Druhá fáze výzkumu Poté, co byla první fáze výzkumu aplikována na experimentální skupiny, byla druhá fáze provedena při porodu ve 40. týdnu těhotenství. Druhý stupeň byl uplatněn odlišným způsobem u skupiny dechových cvičení a skupiny virtuální reality. V následujících částech je pro obě skupiny vysvětlena druhá fáze.
Po přijetí na porodní sál Porodnické a dětské nemocnice Gaziantep Cengiz Gökçek a převezení na lůžka byla účastníkům skupiny dechových cvičení vyplněna sekce hodnocení porodu ve formuláři pro pozorování porodu. Nejprve byly těhotné ženy uloženy do polofowlerovy polohy a při dilataci děložního hrdla 4 cm (začátek aktivní fáze) jim byly nasazeny brýle pro virtuální realitu s dechovým cvičebním zařízením. Pomocí brýlí pro virtuální realitu bylo účastníkům promítáno 10minutové (5 minut dechového cvičení a 5 minut relaxační cvičení na konci cvičení) video o dechovém cvičení. Zároveň byli účastníci požádáni, aby provedli dechová cvičení zobrazená na videu pomocí zařízení pro dechové cvičení. Jakmile byly odstraněny brýle pro virtuální realitu a přístroj na dechové cvičení, byl aplikován VAS. Pro zhodnocení druhé a třetí doby porodní byla vyplněna část porodnosti ve formuláři pozorování porodu. Spokojenost s porodem byla hodnocena pomocí ''Škály porodní spokojenosti'' během prvních 4 hodin po porodu po dokončení porodu.
Účastníci skupiny virtuální reality poté, co byli přijati na porodní sál Porodnické a dětské nemocnice Gaziantep Cengiz Gökçek a převezeni na lůžka, byla vyplněna sekce hodnocení porodu ve formuláři pro pozorování porodu. Nejprve byly těhotné ženy uloženy do semi-fowlerovy polohy a brýle pro virtuální realitu byly nasazeny při dilataci děložního hrdla 4 cm (začátek aktivní fáze). Poté bylo v brýlích pro virtuální realitu přehráno 10minutové relaxační video cvrlikání ptáků, klidné moře, barevné ptáky, východ slunce, západ slunce, barevné květiny a stromy za doprovodu hudby na pozadí s názvem ''Dancing With Nature'' od Tim Janis. Jakmile byly brýle pro virtuální realitu odstraněny, bylo použito VAS. Pro hodnocení druhé a třetí doby porodní byla vyplněna část hodnotící porodnost formuláře pozorování porodu. Spokojenost s porodem byla hodnocena pomocí ''Škály spokojenosti s narozením'' během prvních 4 hodin po dokončení porodu.
Kontrolní skupina Formulář s popisnými informacemi byl vyplněn ve 36. týdnu těhotenství v klidné těhotné ambulanci v nemocnici. Poté, co byly účastnice přijaty na porodní sál Gaziantep Cengiz Gökçek porodnické a dětské nemocnice ve 40. týdnu těhotenství a převezeny na lůžka, ve formě pozorování porodu, sekce porodu a sekce hodnocení porodu, které se používají k hodnocení druhého a byly vyplněny třetí doby porodní. Poté byla aplikována VAS, když cervikální dilatace byla 4 cm (začátek aktivní fáze). Spokojenost s porodem byla hodnocena pomocí ''Škály spokojenosti s narozením'' během prvních 4 hodin po porodu po dokončení porodu.
Těhotným ženám v této skupině nebyla podána žádná aplikace, kromě běžných praxí v těhotné ambulanci v nemocnici a na porodním sále.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan
- Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve 36. týdnu těhotenství
- Ti, kteří porodili ve 40. týdnu těhotenství,
- Ti, kteří budou mít normální (vaginální) porod,
- prvorodičky,
- 19 let a více,
- Umět verbálně komunikovat,
- Kdo souhlasil s účastí ve studii,
- Ti, kteří umí číst a psát,
- Ti, kteří mají test na COVID-19 negativní, žádný kontakt ani pochybnosti.
Kritéria vyloučení:
- Nemít žádná rizika pro těhotnou ženu a plod,
- vícerodička,
- Ti, kteří podstoupili císařský řez,
- s poruchou zraku nebo sluchu,
- Mít nějakou infekci v ústech,
- s jakoukoli nakažlivou oční chorobou,
- Ti, kteří během porodu užívali analgetika,
- Ti, kteří mají pozitivní test na COVID-19, kontaktují nebo pochybují.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dechových cvičení
Výzkum probíhal ve dvou etapách.
V první fázi bylo pro experimentální skupiny ve 36.-39. týdnu těhotenství prováděno 3x týdně 10minutové dechové cvičení s použitím brýlí pro virtuální realitu a přístroje na dechové cvičení.
Ve druhé fázi studie (kdy byla dilatace děložního hrdla 4 cm) byla ve skupině s dechovým cvičením znovu provedena dechová cvičení.
Jakmile byly odstraněny brýle pro virtuální realitu a přístroj na dechové cvičení, byl aplikován VAS.
Pro zhodnocení druhé a třetí doby porodní byla vyplněna část porodnosti ve formuláři pozorování porodu.
Spokojenost s porodem byla hodnocena pomocí ''Škály porodní spokojenosti'' během prvních 4 hodin po porodu po dokončení porodu.
|
Výzkum probíhal ve dvou etapách.
V první fázi bylo pro experimentální skupiny ve 36.-39. týdnu těhotenství prováděno 3x týdně 10minutové dechové cvičení s použitím brýlí pro virtuální realitu a přístroje na dechové cvičení.
Ve druhé fázi studie (kdy byla dilatace děložního hrdla 4 cm) byla ve skupině dechových cvičení opět provedena dechová cvičení.
Jakmile byly odstraněny brýle pro virtuální realitu a přístroj na dechové cvičení, byl aplikován VAS.
Pro zhodnocení druhé a třetí doby porodní byla vyplněna část porodnosti ve formuláři pozorování porodu.
Spokojenost s porodem byla hodnocena pomocí ''Škály porodní spokojenosti'' během prvních 4 hodin po porodu po dokončení porodu.
|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Výzkum probíhal ve dvou etapách.
V první fázi bylo pro experimentální skupiny ve 36.-39. týdnu těhotenství prováděno 3x týdně 10minutové dechové cvičení s použitím brýlí pro virtuální realitu a přístroje na dechové cvičení.
Ve druhé fázi studie (kdy byla dilatace děložního hrdla 4 cm) skupina pro virtuální realitu sledovala 10minutové video s brýlemi pro virtuální realitu.
Jakmile byly brýle pro virtuální realitu odstraněny z experimentálních skupin, byla aplikována Visual Analogue Scale.
Spokojenost s porodem byla hodnocena pomocí škály spokojenosti s narozením během prvních 4 hodin po dokončení porodu.
|
Výzkum probíhal ve dvou etapách.
V první fázi bylo pro experimentální skupiny ve 36.-39. týdnu těhotenství prováděno 3x týdně 10minutové dechové cvičení s použitím brýlí pro virtuální realitu a přístroje na dechové cvičení.
Ve druhé fázi studie (kdy byla dilatace děložního hrdla 4 cm) skupina pro virtuální realitu sledovala 10minutové video s brýlemi pro virtuální realitu.
Jakmile byly brýle pro virtuální realitu odstraněny z experimentálních skupin, byla aplikována Visual Analogue Scale.
Spokojenost s porodem byla hodnocena pomocí škály spokojenosti s narozením během prvních 4 hodin po dokončení porodu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Formulář s popisnými informacemi byl vyplněn ve 36. týdnu těhotenství v klidné těhotné ambulanci v nemocnici. Poté, co byly účastnice přijaty na porodní sál Gaziantep Cengiz Gökçek porodnické a dětské nemocnice ve 40. týdnu těhotenství a převezeny na lůžka, ve formě pozorování porodu, sekce porodu a sekce hodnocení porodu, která se používá k hodnocení druhého a byly vyplněny třetí doby porodní. Poté byla aplikována VAS, když cervikální dilatace byla 4 cm (začátek aktivní fáze). Spokojenost s porodem byla hodnocena pomocí ''Škály spokojenosti s narozením'' během prvních 4 hodin po porodu po dokončení porodu. Těhotným ženám v této skupině nebyla podána žádná aplikace, kromě běžných praxí v těhotné ambulanci v nemocnici a na porodním sále. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
''Porodní bolest''
Časové okno: ''o 1 minutu později''
|
Porodní bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
''o 1 minutu později''
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
''Doba trvání porodu''
Časové okno: ''během prvních 10 hodin''
|
Délka porodu byla hodnocena pomocí formuláře pro pozorování porodu.
|
''během prvních 10 hodin''
|
|
''Spokojenost s porodem''
Časové okno: ''během prvních 4 hodin''
|
Porodní spokojenost byla hodnocena pomocí škály porodní spokojenosti.
|
''během prvních 4 hodin''
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Virtual Breathing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .