- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05527236
Effekterna av andningsövningar och Virtual Reality-applikationer under graviditet och förlossning.
Effekten av andningsövningar och Virtual Reality-applikationer under graviditet och förlossning på förlossningssmärta, varaktighet och födelsetillfredsställelse: en randomiserad kontrollerad studie
Syfte och mål: Syftet med denna studie var att bestämma effekterna av andningsövningar och virtual reality-applikationer under graviditet och förlossning på förlossningsvärk, varaktighet och födseltillfredsställelse.
Bakgrund: Genomförda studier visar att praktiker som virtuell verklighet har positiva effekter på förlossningen. Det finns dock ingen studie som jämför effekterna av andningsövningar med virtual reality-applikationer på förlossningen.
Design: Ett randomiserat kontrollerat experiment utfördes enligt CONSORT-riktlinjerna.
Metoder: Studien omfattade 114 gravida kvinnor (Andningsträningsgrupp:39, Virtual Reality Group:37, Kontrollgrupp:38). Forskningen genomfördes i två steg. I det första steget, för experimentgrupperna under graviditetsveckorna 36-39, utfördes en 10-minuters andningsövning 3 gånger i veckan med hjälp av virtual reality-glasögon och en andningsövningsapparat. I det andra steget av studien (när livmoderhalsutvidgningen var 4 cm) gjordes andningsövningsgruppen andningsövningar igen. Virtual reality-gruppen tittade på en 10-minuters video med virtual reality-glasögon. När virtual reality-glasögonen togs bort från experimentgrupperna tillämpades Visual Analogue Scale. Födelsetillfredsställelse utvärderades med Birth Satisfaction Scale inom de första 4 timmarna efter att förlossningen slutfördes.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INLEDNING Hantering av förlossningssmärta och öka födselnöjdhetsnivån hos den blivande mamman är huvudmålen för mödravård och postpartumvård (Huntley, Coon, & Ernest, 2004). För detta ändamål används två typer av metoder, som är farmakologiska och icke-farmakologiska (Vulkan, & Yıldız, 2016).
En av de icke-farmakologiska tillämpningarna är virtual reality-teknologi (Dockx et al., 2016; Ebrahimian, & Bilandi, 2022).
En annan icke-farmakologisk tillämpning vid graviditet och förlossning är andningsövningar (Dikmen, & Sanlı, 2019).
- MATERIAL OCH METODER Studiedesign Forskarna genomförde denna studie mellan oktober 2020 och januari 2022 på gravidpolikliniken och i förlossningsrummet, på mödravårdssjukhuset i sydöstra Anatolien, Turkiet.
Studiepopulation Urvalet i studien bestod av alla gravida kvinnor som sökte sig till graviditetspolikliniken för normal förlossning. Urvalsstorleken för studien beräknades som 63 gravida kvinnor inklusive 21 deltagare i varje grupp som använder G*Power Software version 3.9.1 med VAS-medelvärdena i studien av Dutucu (2019) som 5,63 (SD = 1,07), och uppnå en frekvens på 80 % i effekttestet, ett alfavärde på 0,05 med en 95 % konfidensnivå (Dutucu, 2019). Vi beslutade dock att ta med 40 gravida kvinnor i varje grupp för att kunna generalisera och stärka forskningsresultaten. Studien nådde 120 gravida kvinnor. Fem gravida kvinnor uppfyllde inte inklusionskriterierna och en gravid kvinna drog sig ur studien under processen och exkluderades från studien. Så småningom bestod studieurvalet av 114 gravida kvinnor baserat på CONSORT 2010 flödesdiagram: 39 i andningsträningsgruppen, 37 deltagare i virtual reality-gruppen och 38 i kontrollgruppen.
Randomisering Gravida kvinnor valdes slumpmässigt ut via en ritning, och de tilldelades antingen experiment- eller kontrollgruppen. För lottning; 120 små papper förbereddes och orden "virtuell", "andning" och "kontroll" skrevs på var 40:e papper, och de veks och lades i en påse. Inkluderingen av gravida i grupper bestämdes enligt de papper som gravida drog från påsen. Gravida kvinnor som deltog i studien visste inte hur många grupper som finns tillgängliga och vilken metod som kommer att tillämpas på gruppen där de väljs ut. Vi genomförde denna studie med tre grupper, en kontroll och två experiment. Experimentgruppen är indelad i två grupper, andningsövningsgruppen och virtual reality-gruppen.
Datainsamlingsverktyg Studiens data samlades in genom att använda "Descriptive Information Form", "Labour Observation Form", "Visual Analog Scale" och "Birth Satisfaction Scale".
Insamling av data Det första steget av forskningen Som tidigare nämnts tillämpades detta steg på samma sätt för båda experimentgrupperna. Det beskrivande informationsformuläret fylldes i av de gravida kvinnorna under överinseende av forskarna. Vid 36:e graviditetsveckan informerades de gravida kvinnorna om att de inte skulle äta eller dricka något 1 timme före träningen. Dessutom gav vi nödvändig information till deltagarna om virtuell verklighet och andningsövningar tillsammans med hur de skulle tillämpas och vilket videoinnehåll de skulle titta på. En 10-minuters (5 minuters andningsövning och 5 minuters avslappningsövning i slutet av övningen) andningsövningsvideo visades för deltagarna med hjälp av virtual reality-glasögon. Samtidigt ombads deltagarna att göra andningsövningarna som visas i videon med hjälp av andningsövningen. Denna applikation utfördes 3 gånger i veckan från den 36:e graviditetsveckan till den 40:e graviditetsveckan och 12 gånger totalt fram till födseln.
Alla appliceringar utfördes på en lugn, lugn gravidpoliklinik på sjukhuset och en kudde som den gravida kvinnan kunde sitta på och en kudde som kunde stödja hennes rygg användes för att säkerställa komforten för den gravida kvinnan.
Det andra stadiet av forskningen Efter att det första steget av forskningen tillämpats på experimentgrupperna, genomfördes det andra steget under förlossningen vid den 40:e graviditetsveckan. Det andra steget tillämpades på ett annat sätt för Andningsträningsgruppen och Virtual Reality-gruppen. I de följande avsnitten förklaras det andra steget för båda grupperna.
Andningsträningsgruppsdeltagare efter att ha lagts in på förlossningsrummet på Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetric and Pediatrics Hospital och förts till sina sängar, fylldes förlossningsutvärderingsdelen av förlossningsobservationsformuläret. Först placerades de gravida kvinnorna i semi-fowler-ställning och virtual reality-glasögon med en andningsträningsapparat togs på när den cervikala dilatationen var 4 cm (början av den aktiva fasen). En 10-minuters (5 minuters andningsövning och 5 minuters avslappningsövning i slutet av övningen) andningsövningsvideo visades för deltagarna med hjälp av virtual reality-glasögon. Samtidigt ombads deltagarna att göra andningsövningarna som visas i videon med hjälp av andningsövningen. Så snart virtual reality-glasögonen och andningsträningsapparaten togs bort applicerades VAS. För att utvärdera det andra och tredje stadiet av förlossningen fylldes sektionen för utvärdering av födseln i förlossningsobservationsformuläret i. Tillfredsställelse med födseln utvärderades med ''Birth Satisfaction Scale'' inom de första 4 timmarna efter födseln efter att förlossningen slutfördes.
Virtual Reality Group-deltagare efter att ha lagts in på förlossningsrummet på Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetric and Pediatrics Hospital och förts till sina sängar, fylldes förlossningsutvärderingsdelen av förlossningsobservationsformuläret. Först placerades de gravida kvinnorna i semi-fowler-position och virtual reality-glasögon togs på när den cervikala dilatationen var 4 cm (början av den aktiva fasen). Sedan, i virtual reality-glasögon, spelades en 10-minuters avkopplande video av fågelkvitter, lugnt hav, färgglada fåglar, soluppgång, solnedgång, färgglada blommor och träd ackompanjerat av bakgrundsmusiken som heter ''Dancing With Nature'' av Tim Janis. När virtual reality-glasögonen togs bort applicerades VAS. För att utvärdera det andra och tredje stadiet av förlossningen fylldes födelseutvärderingsdelen av förlossningsobservationsformuläret i. Nöjd födelse utvärderades med ''Birth Satisfaction Scale'' inom de första 4 timmarna efter att förlossningen slutfördes.
Kontrollgrupp En beskrivande informationsblankett fylldes i den 36:e graviditetsveckan på en tyst gravid poliklinik på sjukhuset. Efter att deltagarna lades in på förlossningsrummet på Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetric and Pediatrics Hospital vid 40:e graviditetsveckan och fördes till sina sängar, i form av förlossningsobservation, förlossningssektionen och förlossningsutvärderingssektionen som används för att utvärdera den andra och tredje stadiet av förlossningen fylldes i. Därefter applicerades VAS när cervikal dilatation var 4 cm (början av den aktiva fasen). Tillfredsställelse vid födseln utvärderades med ''Birth Satisfaction Scale'' inom de första 4 timmarna efter födseln efter att förlossningen slutfördes.
Ingen ansökan gjordes till gravida kvinnor i denna grupp, förutom rutinpraxis på gravidpolikliniken på sjukhuset och i förlossningsrummet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon
- Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under den 36:e graviditetsveckan,
- De som födde barn vid 40 veckors graviditet,
- De som ska ha en normal (vaginal) förlossning,
- Primiparas,
- 19 år och äldre,
- Kan kommunicera verbalt,
- Vem gick med på att delta i studien,
- De som kan läsa och skriva,
- De som har covid-19 testar negativt, ingen kontakt eller tvivel.
Exklusions kriterier:
- Har inga risker angående den gravida kvinnan och fostret,
- Multiparös,
- De som genomgick kejsarsnitt,
- Har syn- eller hörselnedsättning,
- Har någon infektion i munnen,
- Har någon smittsam ögonsjukdom,
- De som fick analgetika under förlossningen,
- De som har covid-19 testar positivt, kontaktar eller tvivlar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Andningsträningsgrupp
Forskningen genomfördes i två steg.
I det första steget, för experimentgrupperna under graviditetsveckorna 36-39, utfördes en 10-minuters andningsövning 3 gånger i veckan med hjälp av virtual reality-glasögon och en andningsövningsapparat.
I det andra steget av studien (när livmoderhalsutvidgningen var 4 cm) gjordes andningsövningsgruppen till andningsövning igen.
Så snart virtual reality-glasögonen och andningsträningsapparaten togs bort applicerades VAS.
För att utvärdera det andra och tredje stadiet av förlossningen fylldes sektionen för utvärdering av födseln i förlossningsobservationsformuläret i.
Tillfredsställelse med födseln utvärderades med ''Birth Satisfaction Scale'' inom de första 4 timmarna efter födseln efter att förlossningen slutfördes.
|
Forskningen genomfördes i två steg.
I det första steget, för experimentgrupperna under graviditetsveckorna 36-39, utfördes en 10-minuters andningsövning 3 gånger i veckan med hjälp av virtual reality-glasögon och en andningsövningsapparat.
I det andra steget av studien (när livmoderhalsutvidgningen var 4 cm) gjordes andningsövningsgruppen andningsövningar igen.
Så snart virtual reality-glasögonen och andningsträningsapparaten togs bort applicerades VAS.
För att utvärdera det andra och tredje stadiet av förlossningen fylldes sektionen för utvärdering av födseln i förlossningsobservationsformuläret i.
Tillfredsställelse med födseln utvärderades med ''Birth Satisfaction Scale'' inom de första 4 timmarna efter födseln efter att förlossningen slutfördes.
|
Experimentell: Virtual Reality Group
Forskningen genomfördes i två steg.
I det första steget, för experimentgrupperna under graviditetsveckorna 36-39, utfördes en 10-minuters andningsövning 3 gånger i veckan med hjälp av virtual reality-glasögon och en andningsövningsapparat.
I det andra steget av studien (när den cervikala dilatationen var 4 cm) tittade virtual reality-gruppen på en 10-minuters video med virtual reality-glasögon.
När virtual reality-glasögonen togs bort från experimentgrupperna tillämpades Visual Analogue Scale.
Födelsetillfredsställelse utvärderades med Birth Satisfaction Scale inom de första 4 timmarna efter att förlossningen slutfördes.
|
Forskningen genomfördes i två steg.
I det första steget, för experimentgrupperna under graviditetsveckorna 36-39, utfördes en 10-minuters andningsövning 3 gånger i veckan med hjälp av virtual reality-glasögon och en andningsövningsapparat.
I det andra steget av studien (när den cervikala dilatationen var 4 cm) tittade virtual reality-gruppen på en 10-minuters video med virtual reality-glasögon.
När virtual reality-glasögonen togs bort från experimentgrupperna tillämpades Visual Analogue Scale.
Födelsetillfredsställelse utvärderades med Birth Satisfaction Scale inom de första 4 timmarna efter att förlossningen slutfördes.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Beskrivande informationsformulär fylldes i vid 36:e graviditetsveckan på en tyst poliklinik för gravida på sjukhuset. Efter att deltagarna lades in på förlossningsrummet på Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetric and Pediatrics Hospital vid 40:e graviditetsveckan och fördes till sina sängar, i form av förlossningsobservation, förlossningssektionen och födelseutvärderingssektionen som används för att utvärdera den andra och tredje stadiet av förlossningen fylldes i. Därefter applicerades VAS när cervikal dilatation var 4 cm (början av den aktiva fasen). Tillfredsställelse vid födseln utvärderades med ''Birth Satisfaction Scale'' inom de första 4 timmarna efter födseln efter att förlossningen slutfördes. Ingen ansökan gjordes till gravida kvinnor i denna grupp, förutom rutinpraxis på gravidpolikliniken på sjukhuset och i förlossningsrummet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
''Förlossningssmärta''
Tidsram: ''1 minut senare''
|
Förlossningssmärta utvärderades med Visual Analogue Scale (VAS).
|
''1 minut senare''
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
''Förlossningens varaktighet''
Tidsram: ''inom de första 10 timmarna''
|
Förlossningens varaktighet utvärderades med Labor Observation Form.
|
''inom de första 10 timmarna''
|
''Födelsetillfredsställelse''
Tidsram: ''inom de första 4 timmarna''
|
Födelsetillfredsställelse utvärderades med födelsetillfredsställelseskalan.
|
''inom de första 4 timmarna''
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Virtual Breathing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningssmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Andningsövning
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutadAkut andningssviktKalkon
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAvslutad
-
Philips RespironicsAvslutadKOL | DyspnéFörenta staterna
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutad
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekryteringPsykisk ohälsa | Återkommande cancerIrland
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringPostoperativa komplikationer | LungsjukdomFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillEast Carolina UniversityAnmälan via inbjudanAndningssvikt | Fetma, sjuklig | Ventilator-inducerad lungskadaFörenta staterna
-
University Hospital Schleswig-HolsteinIndragenCerebral ischemiTyskland