- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05527236
Skutki ćwiczeń oddechowych i aplikacji wirtualnej rzeczywistości podczas ciąży i porodu.
Wpływ ćwiczeń oddechowych i aplikacji rzeczywistości wirtualnej podczas ciąży i porodu na ból porodowy, czas trwania i satysfakcję z porodu: randomizowane badanie kontrolowane
Cel i cele: Celem tego badania było określenie wpływu ćwiczeń oddechowych i aplikacji rzeczywistości wirtualnej podczas ciąży i porodu na ból porodowy, czas trwania i satysfakcję z porodu.
Kontekst: Przeprowadzone badania pokazują, że praktyki takie jak wirtualna rzeczywistość mają pozytywny wpływ na siłę roboczą. Jednak nie ma badań porównujących wpływ ćwiczeń oddechowych z aplikacjami wirtualnej rzeczywistości na poród.
Projekt: Randomizowany kontrolowany eksperyment został przeprowadzony zgodnie z wytycznymi CONSORT.
Metody: W badaniu wzięło udział 114 kobiet w ciąży (grupa ćwiczeń oddechowych: 39, grupa wirtualnej rzeczywistości: 37, grupa kontrolna: 38). Badania przeprowadzono w dwóch etapach. W pierwszym etapie dla grup eksperymentalnych w 36-39 tygodniu ciąży wykonywano 10-minutowe ćwiczenia oddechowe 3 razy w tygodniu przy użyciu okularów wirtualnej rzeczywistości i urządzenia do ćwiczeń oddechowych. W drugim etapie badań (kiedy rozwarcie szyjki macicy wynosiło 4 cm) grupie ćwiczeń oddechowych ponownie wykonano ćwiczenia oddechowe. Grupa wirtualnej rzeczywistości oglądała 10-minutowy film w okularach wirtualnej rzeczywistości. Po zdjęciu okularów wirtualnej rzeczywistości z grup eksperymentalnych zastosowano Visual Analogue Scale. Zadowolenie z porodu oceniano za pomocą Skali Satysfakcji z Urodzenia w ciągu pierwszych 4 godzin po zakończeniu porodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP Zarządzanie bólem porodowym i zwiększanie poziomu satysfakcji z porodu u ciężarnej matki to główne cele opieki prenatalnej i poporodowej (Huntley, Coon i Ernest, 2004). W tym celu stosuje się dwa rodzaje metod: farmakologiczne i niefarmakologiczne (Vulkan i Yıldız, 2016).
Jednym z pozafarmakologicznych zastosowań jest technologia wirtualnej rzeczywistości (Dockx i in., 2016; Ebrahimian, & Bilandi, 2022).
Innym niefarmakologicznym zastosowaniem w czasie ciąży i porodu są ćwiczenia oddechowe (Dikmen i Sanlı, 2019).
- MATERIAŁ I METODY Projekt badania Naukowcy przeprowadzili to badanie między październikiem 2020 r. a styczniem 2022 r. w ambulatorium ciężarnych i na sali porodowej szpitala położniczego w południowo-wschodniej Anatolii w Turcji.
Populacja badana Próbę badawczą stanowiły wszystkie ciężarne, które zgłosiły się do Poradni Ciążowej w celu uzyskania porodu normalnego. Wielkość próby w badaniu została obliczona na 63 kobiety w ciąży, w tym 21 uczestniczek w każdej grupie, przy użyciu oprogramowania G*Power w wersji 3.9.1 ze średnimi wynikami VAS w badaniu przeprowadzonym przez Dutucu (2019) na poziomie 5,63 (SD = 1,07), oraz uzyskanie wskaźnika 80% w teście mocy, wartości alfa 0,05 przy 95% poziomie ufności (Dutucu, 2019). Zdecydowaliśmy się jednak włączyć do każdej grupy po 40 ciężarnych, aby móc uogólnić i wzmocnić wyniki badań. Badanie objęło 120 kobiet w ciąży. Pięć kobiet w ciąży nie spełniało kryteriów włączenia, a jedna kobieta w ciąży wycofała się z badania w trakcie procesu i została wykluczona z badania. Ostatecznie próba badawcza składała się ze 114 kobiet w ciąży w oparciu o schemat blokowy CONSORT 2010: 39 w grupie ćwiczeń oddechowych, 37 uczestniczek w grupie rzeczywistości wirtualnej i 38 w grupie kontrolnej.
Randomizacja Kobiety w ciąży zostały losowo wybrane poprzez losowanie i przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Do losowania; Przygotowano 120 małych kartek, a na każdych 40 napisano słowa „wirtualny”, „oddychanie” i „kontrola”, po czym złożono je i włożono do torby. Przynależność ciężarnych do grup określano na podstawie kartek ciężarnych wyjętych z worka. Kobiety w ciąży biorące udział w badaniu nie wiedziały, ile jest dostępnych grup i jaka metoda zostanie zastosowana w grupie, w której zostaną wybrane. Przeprowadziliśmy to badanie z trzema grupami, jedną kontrolą i dwoma eksperymentami. Grupa eksperymentalna jest podzielona na dwie grupy, grupę ćwiczeń oddechowych i grupę rzeczywistości wirtualnej.
Narzędzia do gromadzenia danych Dane do badania zostały zebrane przy użyciu „Formularza informacji opisowych”, „Formularza obserwacji porodu”, „Skali wizualnej analogii” i „Skali zadowolenia z porodu”.
Zbieranie danych Pierwszy etap badań Jak wspomniano wcześniej, etap ten zastosowano w taki sam sposób dla obu grup eksperymentalnych. Formularz informacji opisowych wypełniały kobiety ciężarne pod nadzorem badaczy. W 36. tygodniu ciąży poinformowano ciężarne, że na 1 godzinę przed wysiłkiem nie powinny nic jeść ani pić. Dodatkowo przekazaliśmy uczestnikom niezbędne informacje na temat wirtualnej rzeczywistości i urządzeń do ćwiczeń oddechowych wraz z tym, jak będą one stosowane i jakie treści wideo będą oglądać. 10-minutowe (5 minut ćwiczeń oddechowych i 5 minut ćwiczeń relaksacyjnych na koniec ćwiczenia) wideo z ćwiczeniami oddechowymi zostało pokazane uczestnikom za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości. W tym samym czasie uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie ćwiczeń oddechowych pokazanych na filmie za pomocą urządzenia do ćwiczeń oddechowych. Ta aplikacja była wykonywana 3 razy w tygodniu od 36 tygodnia ciąży do 40 tygodnia ciąży i łącznie 12 razy do porodu.
Wszystkie aplikacje zostały przeprowadzone w cichej, spokojnej przychodni ciężarnej w szpitalu, a dla zapewnienia komfortu ciężarnej wykorzystano poduszkę, na której ciężarna mogła usiąść oraz poduszkę mogącą podeprzeć plecy.
Drugi etap badań Po zastosowaniu pierwszego etapu badań w grupach doświadczalnych, drugi etap przeprowadzono podczas porodu w 40. tygodniu ciąży. Drugi etap został zastosowany w inny sposób dla Grupy Ćwiczeń Oddechowych i Grupy Wirtualnej Rzeczywistości. W poniższych sekcjach wyjaśniono drugi etap dla obu grup.
Uczestniczki grupy ćwiczeń oddechowych po przyjęciu na salę porodową szpitala położniczo-pediatrycznego Gaziantep Cengiz Gökçek i zabraniu ich do łóżek wypełniono część dotyczącą oceny porodu w formularzu obserwacji porodu. Najpierw ciężarne ułożono w pozycji półfowlera i założono okulary wirtualnej rzeczywistości z aparatem do ćwiczeń oddechowych, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosiło 4 cm (początek fazy aktywnej). 10-minutowe (5 minut ćwiczeń oddechowych i 5 minut ćwiczeń relaksacyjnych na koniec ćwiczenia) wideo z ćwiczeniami oddechowymi zostało pokazane uczestnikom za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości. W tym samym czasie uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie ćwiczeń oddechowych pokazanych na filmie za pomocą urządzenia do ćwiczeń oddechowych. Gdy tylko okulary wirtualnej rzeczywistości i urządzenie do ćwiczeń oddechowych zostały zdjęte, zastosowano VAS. W celu oceny drugiego i trzeciego etapu porodu wypełniono część dotyczącą oceny porodu w formularzu obserwacji porodu. Zadowolenie z porodu oceniano za pomocą „Skali satysfakcji z porodu” w ciągu pierwszych 4 godzin po porodzie po zakończeniu porodu.
Uczestnicy Grupy Wirtualnej Rzeczywistości po przyjęciu na salę porodową Szpitala Położniczo-Pediatrycznego Gaziantep Cengiz Gökçek i zabraniu ich do łóżek wypełniono część formularza obserwacji porodu dotyczącą oceny porodu. W pierwszej kolejności kobiety w ciąży układano w pozycji pół-fowlera i zakładano okulary wirtualnej rzeczywistości, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosiło 4 cm (początek fazy aktywnej). Następnie w okularach wirtualnej rzeczywistości odtworzono 10-minutowy relaksujący film ze śpiewem ptaków, spokojnym morzem, kolorowymi ptakami, wschodem i zachodem słońca, kolorowymi kwiatami i drzewami, któremu towarzyszyła muzyka w tle zatytułowana „Dancing With Nature” autorstwa Tim Janis. Po zdjęciu okularów wirtualnej rzeczywistości zastosowano system VAS. W celu oceny drugiego i trzeciego etapu porodu wypełniono część oceny porodu w formularzu obserwacji porodu. Zadowolenie z porodu oceniano za pomocą „Skali satysfakcji z porodu” w ciągu pierwszych 4 godzin po zakończeniu porodu.
Grupa kontrolna Formularz informacji opisowej wypełniano w 36 tygodniu ciąży w spokojnej poradni ciężarnej w szpitalu. Po przyjęciu uczestniczek na salę porodową Szpitala Położniczo-Pediatrycznego Gaziantep Cengiz Gökçek w 40. tygodniu ciąży i zabraniu ich do łóżek, w formie obserwacji porodu, sekcja porodowa i sekcja oceny porodu, które służą do oceny drugiego i drugiego wypełniono trzecie etapy porodu. Następnie zastosowano VAS, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosiło 4 cm (początek fazy aktywnej). Zadowolenie z porodu oceniano za pomocą „Skali satysfakcji z porodu” w ciągu pierwszych 4 godzin po porodzie po zakończeniu porodu.
Nie składano wniosków kobietom ciężarnym z tej grupy, z wyjątkiem rutynowych praktyk w poradni ciężarnej w szpitalu i na sali porodowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk
- Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W 36 tygodniu ciąży
- Ci, którzy urodzili w 40 tygodniu ciąży,
- Ci, którzy będą mieli normalny (pochwowy) poród,
- Pierworódki,
- 19 lat i więcej,
- Potrafi komunikować się werbalnie,
- Kto zgodził się na udział w badaniu,
- Ci, którzy potrafią czytać i pisać,
- Ci, którzy mają negatywny wynik testu na COVID-19, nie mają kontaktu ani wątpliwości.
Kryteria wyłączenia:
- nie stanowią zagrożenia dla kobiety w ciąży i płodu,
- wieloródka,
- Ci, którzy przeszli cesarskie cięcie,
- z upośledzeniem wzroku lub słuchu,
- Mając jakąkolwiek infekcję w jamie ustnej,
- Mając jakąkolwiek zakaźną chorobę oczu,
- Ci, którym podawano środki przeciwbólowe w czasie porodu,
- Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na COVID-19, kontakt lub wątpliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń oddechowych
Badania przeprowadzono w dwóch etapach.
W pierwszym etapie dla grup eksperymentalnych w 36-39 tygodniu ciąży wykonywano 10-minutowe ćwiczenia oddechowe 3 razy w tygodniu przy użyciu okularów wirtualnej rzeczywistości i urządzenia do ćwiczeń oddechowych.
W drugim etapie badań (kiedy rozwarcie szyjki macicy wynosiło 4 cm) w grupie ćwiczących oddychanie ponownie wykonano ćwiczenia oddechowe.
Gdy tylko okulary wirtualnej rzeczywistości i urządzenie do ćwiczeń oddechowych zostały zdjęte, zastosowano VAS.
W celu oceny drugiego i trzeciego etapu porodu wypełniono część dotyczącą oceny porodu w formularzu obserwacji porodu.
Zadowolenie z porodu oceniano za pomocą „Skali satysfakcji z porodu” w ciągu pierwszych 4 godzin po porodzie po zakończeniu porodu.
|
Badania przeprowadzono w dwóch etapach.
W pierwszym etapie dla grup eksperymentalnych w 36-39 tygodniu ciąży wykonywano 10-minutowe ćwiczenia oddechowe 3 razy w tygodniu przy użyciu okularów wirtualnej rzeczywistości i urządzenia do ćwiczeń oddechowych.
W drugim etapie badań (kiedy rozwarcie szyjki macicy wynosiło 4 cm) grupie ćwiczeń oddechowych ponownie wykonano ćwiczenia oddechowe.
Gdy tylko okulary wirtualnej rzeczywistości i urządzenie do ćwiczeń oddechowych zostały zdjęte, zastosowano VAS.
W celu oceny drugiego i trzeciego etapu porodu wypełniono część dotyczącą oceny porodu w formularzu obserwacji porodu.
Zadowolenie z porodu oceniano za pomocą „Skali satysfakcji z porodu” w ciągu pierwszych 4 godzin po porodzie po zakończeniu porodu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Badania przeprowadzono w dwóch etapach.
W pierwszym etapie dla grup eksperymentalnych w 36-39 tygodniu ciąży wykonywano 10-minutowe ćwiczenia oddechowe 3 razy w tygodniu przy użyciu okularów wirtualnej rzeczywistości i urządzenia do ćwiczeń oddechowych.
W drugim etapie badania (gdy rozwarcie szyjki macicy wynosiło 4 cm) grupa wirtualnej rzeczywistości oglądała 10-minutowy film w okularach wirtualnej rzeczywistości.
Po zdjęciu okularów wirtualnej rzeczywistości z grup eksperymentalnych zastosowano Visual Analogue Scale.
Zadowolenie z porodu oceniano za pomocą Skali Satysfakcji z Urodzenia w ciągu pierwszych 4 godzin po zakończeniu porodu.
|
Badania przeprowadzono w dwóch etapach.
W pierwszym etapie dla grup eksperymentalnych w 36-39 tygodniu ciąży wykonywano 10-minutowe ćwiczenia oddechowe 3 razy w tygodniu przy użyciu okularów wirtualnej rzeczywistości i urządzenia do ćwiczeń oddechowych.
W drugim etapie badania (gdy rozwarcie szyjki macicy wynosiło 4 cm) grupa wirtualnej rzeczywistości oglądała 10-minutowy film w okularach wirtualnej rzeczywistości.
Po zdjęciu okularów wirtualnej rzeczywistości z grup eksperymentalnych zastosowano Visual Analogue Scale.
Zadowolenie z porodu oceniano za pomocą Skali Satysfakcji z Urodzenia w ciągu pierwszych 4 godzin po zakończeniu porodu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Formularz informacji opisowej wypełniono w 36 tygodniu ciąży w spokojnej poradni ciężarnej w szpitalu. Po przyjęciu uczestniczek na salę porodową Szpitala Położniczo-Pediatrycznego Gaziantep Cengiz Gökçek w 40. wypełniono trzecie etapy porodu. Następnie zastosowano VAS, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosiło 4 cm (początek fazy aktywnej). Zadowolenie z porodu oceniano za pomocą „Skali satysfakcji z porodu” w ciągu pierwszych 4 godzin po porodzie po zakończeniu porodu. Nie składano wniosków kobietom ciężarnym z tej grupy, z wyjątkiem rutynowych praktyk w poradni ciężarnej w szpitalu i na sali porodowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
''Ból porodowy''
Ramy czasowe: ''1 minutę później''
|
Ból porodowy oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
''1 minutę później''
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
''Czas trwania pracy''
Ramy czasowe: „w ciągu pierwszych 10 godzin”
|
Czas trwania porodu oceniano za pomocą Formularza Obserwacji Pracy.
|
„w ciągu pierwszych 10 godzin”
|
|
''Satysfakcja z urodzenia''
Ramy czasowe: „w ciągu pierwszych 4 godzin”
|
Satysfakcję z porodu oceniono za pomocą Skali Satysfakcji z Urodzenia.
|
„w ciągu pierwszych 4 godzin”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Virtual Breathing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .