- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05527236
Effekterne af åndedrætsøvelser og Virtual Reality-applikationer under graviditet og fødsel.
Effekten af åndedrætsøvelser og Virtual Reality-applikationer under graviditet og fødsel på veer, varighed og fødselstilfredshed: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål og mål: Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningerne af åndedrætsøvelser og virtual reality-applikationer under graviditet og veer på veer, varighed og fødselstilfredshed.
Baggrund: Gennemførte undersøgelser viser, at praksisser som virtual reality har positive effekter på fødslen. Der er dog ingen undersøgelse, der sammenligner virkningerne af åndedrætsøvelser med virtual reality-applikationer på fødsel.
Design: Et randomiseret kontrolleret eksperiment blev udført af CONSORT-retningslinjerne.
Metoder: Undersøgelsen omfattede 114 gravide kvinder (Åndedrætsøvelsesgruppe:39, Virtual Reality-gruppe:37, Kontrolgruppe:38). Undersøgelsen blev udført i to faser. I den første fase, for forsøgsgrupperne i 36.-39. graviditetsuge, blev der udført en 10-minutters åndedrætsøvelse 3 gange om ugen ved hjælp af virtual reality-briller og et åndedrætstræningsapparat. I anden fase af undersøgelsen (når den cervikale dilatation var 4 cm), blev åndedrætsøvelsesgruppen lavet åndedrætsøvelser igen. Virtual reality-gruppen så en 10-minutters video med virtual reality-briller. Når virtual reality-brillerne blev fjernet fra eksperimentelle grupper, blev Visual Analogue Scale anvendt. Fødselstilfredshed blev evalueret med fødselstilfredshedsskalaen inden for de første 4 timer efter fødslen var afsluttet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Håndtering af veer og øget fødselstilfredshedsniveau for den vordende mor er hovedmålene for prænatal og postpartum pleje (Huntley, Coon, & Ernest, 2004). Til dette formål anvendes to slags metoder, som er farmakologiske og ikke-farmakologiske (Vulkan, & Yıldız, 2016).
En af de ikke-farmakologiske anvendelser er virtual reality-teknologi (Dockx et al., 2016; Ebrahimian, & Bilandi, 2022).
En anden ikke-farmakologisk anvendelse ved graviditet og fødsel er åndedrætsøvelser (Dikmen, & Sanlı, 2019).
- MATERIALE OG METODER Undersøgelsesdesign Forskerne udførte denne undersøgelse mellem oktober 2020 og januar 2022 i det gravide ambulatorium og på fødestuen på fødestuen i det sydøstlige Anatolien, Tyrkiet.
Undersøgelsespopulation Stikprøven af undersøgelsen bestod af alle gravide kvinder, som henvendte sig til graviditetspoliklinikken for normal fødsel. Stikprøvestørrelsen af undersøgelsen blev beregnet som 63 gravide kvinder inklusive 21 deltagere i hver gruppe ved hjælp af G*Power Software version 3.9.1 med VAS-gennemsnitsscorerne i undersøgelsen af Dutucu (2019) som 5,63 (SD = 1,07), og opnå en rate på 80 % i effekttesten, en alfaværdi på 0,05 med et 95 % konfidensniveau (Dutucu, 2019). Vi besluttede dog at inkludere 40 gravide i hver gruppe for at kunne generalisere og styrke forskningsresultaterne. Undersøgelsen nåede ud til 120 gravide kvinder. Fem gravide kvinder opfyldte ikke inklusionskriterierne, og en gravid kvinde trak sig fra undersøgelsen under processen og blev udelukket fra undersøgelsen. Til sidst blev undersøgelsesprøven sammensat af 114 gravide kvinder baseret på CONSORT 2010-flowdiagrammet: 39 i gruppen med åndedrætsøvelser, 37 deltagere i virtual reality-gruppen og 38 i kontrolgruppen.
Randomisering Gravide kvinder blev tilfældigt udvalgt via en tegning, og de blev tildelt enten forsøgs- eller kontrolgruppen. Til lodtrækning; Der blev udarbejdet 120 små papirer, og ordene 'virtuel', 'vejrtrækning' og 'kontrol' blev skrevet på hver 40. papirer, og de blev foldet og lagt i en pose. Inklusionen af gravide i grupper blev bestemt i henhold til de papirer, som gravide trak fra posen. Gravide kvinder, der deltog i undersøgelsen, vidste ikke, hvor mange grupper der er tilgængelige, og hvilken metode der vil blive anvendt på den gruppe, de er udvalgt i. Vi udførte denne undersøgelse med tre grupper, en kontrol og to eksperimenter. Forsøgsgruppen er opdelt i to grupper, åndedrætsøvelsesgruppen og virtual reality-gruppen.
Dataindsamlingsværktøjer Studiets data blev indsamlet ved at bruge "Descriptive Information Form", "Labour Observation Form", "Visual Analog Scale" og "Birth Satisfaction Scale".
Indsamling af data Den første fase af forskningen Som nævnt før blev dette trin anvendt på samme måde for begge forsøgsgrupper. Den beskrivende informationsformular blev udfyldt af de gravide under opsyn af forskerne. Ved 36. svangerskabsuge blev de gravide informeret om, at de ikke måtte spise eller drikke noget 1 time før træningen. Derudover gav vi den nødvendige information til deltagerne om virtual reality og åndedrætsøvelser samt hvordan de ville blive anvendt, og hvilket videoindhold de ville se. En 10-minutters (5 minutters vejrtrækningsøvelse og 5 minutters afspændingsøvelse i slutningen af øvelsen) video blev vist for deltagerne ved hjælp af virtual reality-briller. Samtidig blev deltagerne bedt om at lave vejrtrækningsøvelserne vist i videoen ved hjælp af åndedrætstræningsapparatet. Denne applikation blev udført 3 gange om ugen fra 36. svangerskabsuge til 40. svangerskabsuge og 12 gange i alt indtil fødslen.
Alle ansøgninger blev foretaget i et stille og roligt gravidambulatorium på hospitalet, og der blev brugt en pude, som den gravide kunne sidde på, og en pude, der kunne støtte hendes ryg, for at sikre den gravides komfort.
Anden fase af forskningen Efter at den første fase af forskningen blev anvendt på forsøgsgrupperne, blev anden fase udført under fødslen i den 40. uge af graviditeten. Anden fase blev anvendt på en anden måde for åndedrætsøvelsesgruppen og Virtual Reality-gruppen. I de følgende afsnit forklares anden fase for begge grupper.
Åndedrætsøvelsesgruppedeltagere efter at være blevet indlagt på fødestuen på Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital og bragt til deres senge, blev arbejdsevalueringssektionen i arbejdsobservationsformularen udfyldt. Først blev de gravide placeret i semi-fowler-position, og virtual reality-briller med et åndedrætstræningsapparat blev taget på, når den cervikale dilatation var 4 cm (begyndelsen af den aktive fase). En 10-minutters (5 minutters vejrtrækningsøvelse og 5 minutters afspændingsøvelse i slutningen af øvelsen) video blev vist for deltagerne ved hjælp af virtual reality-briller. Samtidig blev deltagerne bedt om at lave vejrtrækningsøvelserne vist i videoen ved hjælp af åndedrætstræningsapparatet. Så snart virtual reality-brillerne og åndedrætstræningsapparatet blev fjernet, blev VAS anvendt. For at evaluere den anden og tredje fase af fødslen, blev fødselsevalueringssektionen i fødslens observationsformular udfyldt. Tilfredshed med fødslen blev evalueret med ''Birth Satisfaction Scale'' inden for de første 4 timer efter fødslen efter fødslen var afsluttet.
Virtual Reality-gruppedeltagere efter at være blevet indlagt på fødestuen på Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital og ført i deres senge, blev arbejdsevalueringssektionen i fødselsobservationsformularen udfyldt. Først blev de gravide placeret i semi-fowler-position, og virtual reality-briller blev taget på, når den cervikale dilatation var 4 cm (begyndelsen af den aktive fase). Derefter blev der i virtual reality-briller afspillet en 10-minutters afslappende video af fuglekvidder, stille hav, farverige fugle, solopgang, solnedgang, farverige blomster og træer akkompagneret af baggrundsmusik kaldet ''Dancing With Nature'' af Tim Janis. Da virtual reality-brillerne var fjernet, blev VAS påført. For at evaluere fødslens andet og tredje stadie blev fødselsevalueringsdelen af fødslens observationsskema udfyldt. Fødselstilfredshed blev evalueret med ''Birth Satisfaction Scale'' inden for de første 4 timer efter fødslen var afsluttet.
Kontrolgruppe Et beskrivende informationsskema blev udfyldt ved 36. graviditetsuge i et stille gravidambulatorium på hospitalet. Efter at deltagerne blev indlagt på fødestuen på Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetric and Pediatrics Hospital i den 40. uge af graviditeten og bragt i deres senge i form af fødselsobservation, fødselssektionen og fødselsevalueringssektionen, som bruges til at evaluere den anden og tredje fase af fødsel blev udfyldt. Derefter blev VAS påført, når cervikal dilatation var 4 cm (begyndelsen af den aktive fase). Fødselstilfredshed blev evalueret med ''Birth Satisfaction Scale'' inden for de første 4 timer efter fødslen efter fødslen var afsluttet.
Der blev ikke ansøgt gravide i denne gruppe, bortset fra rutinepraksis i det gravide ambulatorium på hospitalet og på fødegangen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun
- Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I den 36. uge af graviditeten,
- De, der fødte efter 40 ugers svangerskab,
- De, der vil have en normal (vaginal) fødsel,
- Primiparas,
- 19 år og derover,
- Kan kommunikere verbalt,
- Hvem sagde ja til at deltage i undersøgelsen,
- Dem der kan læse og skrive,
- De, der har COVID-19, tester negativt, ingen kontakt eller tvivl.
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen risici med hensyn til den gravide kvinde og foster,
- Multiparous,
- Dem der fik kejsersnit,
- Har syns- eller hørenedsættelse,
- Har nogen infektion i munden,
- Har nogen smitsom øjensygdom,
- Dem, der fik analgetika under fødslen,
- De, der har COVID-19, tester positivt, kontakter eller tvivler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åndedrætsøvelsesgruppe
Undersøgelsen blev udført i to faser.
I den første fase, for forsøgsgrupperne i 36.-39. graviditetsuge, blev der udført en 10-minutters åndedrætsøvelse 3 gange om ugen ved hjælp af virtual reality-briller og et åndedrætstræningsapparat.
I anden fase af undersøgelsen (når den cervikale dilatation var 4 cm), blev åndedrætsøvelsesgruppen lavet til åndedrætsøvelse igen.
Så snart virtual reality-brillerne og åndedrætstræningsapparatet blev fjernet, blev VAS anvendt.
For at evaluere den anden og tredje fase af fødslen, blev fødselsevalueringssektionen i fødslens observationsformular udfyldt.
Tilfredshed med fødslen blev evalueret med ''Birth Satisfaction Scale'' inden for de første 4 timer efter fødslen efter fødslen var afsluttet.
|
Undersøgelsen blev udført i to faser.
I den første fase, for forsøgsgrupperne i 36.-39. graviditetsuge, blev der udført en 10-minutters åndedrætsøvelse 3 gange om ugen ved hjælp af virtual reality-briller og et åndedrætstræningsapparat.
I anden fase af undersøgelsen (når den cervikale dilatation var 4 cm), blev åndedrætsøvelsesgruppen lavet åndedrætsøvelser igen.
Så snart virtual reality-brillerne og åndedrætstræningsapparatet blev fjernet, blev VAS anvendt.
For at evaluere den anden og tredje fase af fødslen, blev fødselsevalueringssektionen i fødslens observationsformular udfyldt.
Tilfredshed med fødslen blev evalueret med ''Birth Satisfaction Scale'' inden for de første 4 timer efter fødslen efter fødslen var afsluttet.
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Undersøgelsen blev udført i to faser.
I den første fase, for forsøgsgrupperne i 36.-39. graviditetsuge, blev der udført en 10-minutters åndedrætsøvelse 3 gange om ugen ved hjælp af virtual reality-briller og et åndedrætstræningsapparat.
I anden fase af undersøgelsen (når den cervikale dilatation var 4 cm) så virtual reality-gruppen en 10-minutters video med virtual reality-briller.
Når virtual reality-brillerne blev fjernet fra eksperimentelle grupper, blev Visual Analogue Scale anvendt.
Fødselstilfredshed blev evalueret med fødselstilfredshedsskalaen inden for de første 4 timer efter fødslen var afsluttet.
|
Undersøgelsen blev udført i to faser.
I den første fase, for forsøgsgrupperne i 36.-39. graviditetsuge, blev der udført en 10-minutters åndedrætsøvelse 3 gange om ugen ved hjælp af virtual reality-briller og et åndedrætstræningsapparat.
I anden fase af undersøgelsen (når den cervikale dilatation var 4 cm) så virtual reality-gruppen en 10-minutters video med virtual reality-briller.
Når virtual reality-brillerne blev fjernet fra eksperimentelle grupper, blev Visual Analogue Scale anvendt.
Fødselstilfredshed blev evalueret med fødselstilfredshedsskalaen inden for de første 4 timer efter fødslen var afsluttet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Beskrivende informationsskema blev udfyldt ved 36. graviditetsuge i et stille gravidambulatorium på hospitalet. Efter at deltagerne blev indlagt på fødestuen på Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetric and Pediatrics Hospital i den 40. graviditetsuge og bragt til deres senge i form af fødselsobservation, fødselssektionen og fødselsevalueringssektionen, som bruges til at evaluere den anden og tredje fase af fødsel blev udfyldt. Derefter blev VAS påført, når cervikal dilatation var 4 cm (begyndelsen af den aktive fase). Fødselstilfredshed blev evalueret med ''Birth Satisfaction Scale'' inden for de første 4 timer efter fødslen efter fødslen var afsluttet. Der blev ikke ansøgt gravide i denne gruppe, bortset fra rutinepraksis i det gravide ambulatorium på hospitalet og på fødegangen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
''Fødselssmerter''
Tidsramme: ''1 minut senere''
|
Fødselssmerter blev evalueret med Visual Analogue Scale (VAS).
|
''1 minut senere''
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
''Værdselsvarighed''
Tidsramme: ''inden for de første 10 timer''
|
Varigheden af fødslen blev evalueret med Labor Observation Form.
|
''inden for de første 10 timer''
|
|
''Fødselstilfredshed''
Tidsramme: ''inden for de første 4 timer''
|
Fødselstilfredshed blev evalueret med fødselstilfredshedsskalaen.
|
''inden for de første 4 timer''
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Virtual Breathing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .