- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05527236
임신과 출산 중 호흡운동과 가상현실 적용의 효과.
임신 및 분만 중 호흡 운동 및 가상 현실 적용이 진통, 기간 및 출산 만족도에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
목표 및 목표: 이 연구의 목적은 임신 및 분만 중 호흡 운동 및 가상 현실 응용 프로그램이 분만 통증, 기간 및 출산 만족도에 미치는 영향을 확인하는 것이었습니다.
배경: 수행된 연구에 따르면 가상 현실과 같은 관행은 노동에 긍정적인 영향을 미칩니다. 그러나 호흡운동과 가상현실 적용이 노동에 미치는 영향을 비교한 연구는 없다.
설계: CONSORT 지침에 따라 무작위 대조 실험을 수행했습니다.
방법: 본 연구는 114명의 임산부(호흡운동그룹:39, 가상현실그룹:37, 통제그룹:38)를 포함하였다. 연구는 2단계로 진행되었다. 1단계에서는 임신 36~39주의 실험군을 대상으로 주 3회 가상현실 안경과 호흡운동기구를 이용하여 10분 호흡운동을 실시하였다. 연구의 두 번째 단계(경추 확장이 4cm일 때)에서 호흡 운동 그룹은 다시 호흡 운동을 했다. 가상현실 그룹은 가상현실 안경을 쓰고 10분짜리 영상을 시청했다. 가상 현실 안경이 실험 그룹에서 제거되면 Visual Analogue Scale이 적용되었습니다. 출산 후 첫 4시간 이내에 출산 만족도 척도를 사용하여 출산 만족도를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
서론 산전통 관리와 산모의 출산 만족도를 높이는 것이 산전 및 산후조리의 주요 목표이다(Huntley, Coon, & Ernest, 2004). 이를 위해 약리학적 방법과 비약학적 방법의 두 가지 방법이 사용된다(Vulkan, & Yıldız, 2016).
비약리학적 응용 중 하나는 가상 현실 기술입니다(Dockx et al., 2016; Ebrahimian, & Bilandi, 2022).
임신과 분만에 대한 또 다른 비약물적 적용은 호흡 운동입니다(Dikmen, & Sanlı, 2019).
- 재료 및 방법 연구 설계 연구자들은 2020년 10월부터 2022년 1월까지 터키 남동부 아나톨리아에 있는 산부인과 병원의 임신 외래 진료소와 분만실에서 이 연구를 수행했습니다.
연구 모집단 연구 표본은 정상 분만을 위해 임신 폴리클리닉에 지원한 모든 임산부로 구성되었습니다. 연구의 표본 크기는 Dutucu(2019)의 연구에서 VAS 평균 점수가 5.63(SD = 1.07)인 G*Power Software 버전 3.9.1을 사용하여 각 그룹에 21명의 참가자를 포함하여 63명의 임산부로 계산되었습니다. 전력 테스트에서 80%의 비율, 95% 신뢰 수준의 알파 값 0.05를 얻었습니다(Dutucu, 2019). 그러나 연구 결과를 일반화하고 강화하기 위해 각 그룹에 40명의 임산부를 포함하기로 결정했습니다. 이 연구는 120명의 임산부에게 도달했습니다. 5명의 임산부는 포함 기준을 충족하지 못했고 1명의 임산부는 과정 중에 연구에서 제외되어 연구에서 제외되었습니다. 결국, 연구 샘플은 CONSORT 2010 흐름도에 따라 114명의 임산부로 구성되었습니다: 호흡 운동 그룹 39명, 가상 현실 그룹 37명, 통제 그룹 38명.
무작위화 임산부는 추첨을 통해 무작위로 선택되어 실험군 또는 통제군에 배정되었습니다. 추첨을 위해; 작은 종이 120개를 준비하고 40개 종이마다 'virtual', 'breathing', 'control'이라는 단어를 적고 접어서 가방에 넣었다. 그룹으로 임신의 포함은 가방에서 뽑은 임신 종이에 따라 결정되었습니다. 연구에 참여하는 임산부는 가능한 그룹이 몇 개인지, 선택한 그룹에 어떤 방법을 적용할지 알지 못했습니다. 우리는 이 연구를 3개의 그룹, 1개의 대조군, 2개의 실험으로 수행했습니다. 실험군은 호흡운동군과 가상현실군으로 나뉜다.
데이터 수집 도구 연구 데이터는 "기술 정보 양식", "근로 관찰 양식", "시각적 아날로그 척도" 및 "출산 만족도 척도"를 사용하여 수집되었습니다.
데이터 수집 연구의 첫 번째 단계 앞서 언급한 바와 같이 이 단계는 두 실험 그룹 모두에 동일한 방식으로 적용되었습니다. 설명 정보 양식은 연구원의 감독하에 임산부가 작성했습니다. 임신 36주에 임산부는 운동 1시간 전에는 아무것도 먹거나 마시지 말아야 한다는 정보를 받았습니다. 또한 참가자들에게 가상현실과 호흡운동기기에 대해 어떻게 적용하고 어떤 영상 콘텐츠를 볼 것인지에 대해 필요한 정보를 제공했다. 가상현실 안경을 착용한 참여자들에게 10분(호흡운동 5분, 운동 종료 후 이완운동 5분)의 호흡운동 영상을 보여주었다. 동시에 참여자들에게 호흡운동기구를 이용하여 영상에 나오는 호흡운동을 하도록 하였다. 이 도포는 임신 36주부터 40주까지 주 3회, 출생 시까지 총 12회 시행하였다.
모든 신청은 병원 내 조용하고 차분한 임산부 외래 진료실에서 진행하였으며, 임산부가 앉을 수 있는 쿠션과 등을 받쳐줄 수 있는 베개를 사용하여 임산부의 편안함을 보장하였다.
2단계 연구 1단계 연구를 실험군에 적용한 후 2단계 연구는 임신 40주 분만에 진행하였다. 2단계는 호흡운동군과 가상현실군을 다르게 적용하였다. 다음 섹션에서는 두 그룹에 대한 두 번째 단계를 설명합니다.
호흡 운동 그룹 참가자들은 Gaziantep Cengiz Gökçek 산부인과 및 소아과 병원의 분만실에 입원하여 침대로 옮겨진 후 분만 관찰 양식의 분만 평가 섹션을 작성했습니다. 먼저 임부를 반수자위로 눕히고 자궁경부개방이 4cm(활동기 시작)일 때 호흡운동기구가 장착된 가상현실 안경을 착용하였다. 10분(운동 종료 후 호흡운동 5분, 이완운동 5분)의 호흡운동 영상을 참가자들에게 가상현실 안경을 사용하여 보여주었다. 동시에 참여자들에게 호흡운동기구를 이용하여 영상에 나오는 호흡운동을 하도록 하였다. 가상현실 안경과 호흡운동기기를 벗자마자 VAS를 적용했다. 분만 2기 및 3기를 평가하기 위해 분만 관찰 양식의 출생 평가 섹션을 작성했습니다. 출산에 대한 만족도는 출산 후 4시간 이내에 '출생만족도 척도'로 평가하였다.
가상 현실 그룹 참가자들은 Gaziantep Cengiz Gökçek 산부인과 및 소아과 병원의 분만실에 입원하여 침대로 옮겨진 후 분만 관찰 양식의 분만 평가 섹션을 작성했습니다. 먼저 임신부를 반자세로 하고 자궁경부가 4cm 열렸을 때(활동기 시작) 가상현실 안경을 착용하였다. 이어 가상현실 안경에는 새들의 지저귀는 잔잔한 바다와 형형색색의 새들, 일출과 일몰, 형형색색의 꽃과 나무들이 어우러지는 10분간의 편안한 영상이 'Dancing With Nature'라는 배경음악과 함께 흘러나왔다. 팀 재니스. 가상 현실 안경이 제거되면 VAS가 적용되었습니다. 분만의 2기 및 3기를 평가하기 위해 분만 관찰 양식의 출생 평가 부분을 작성했습니다. 출산 후 4시간 이내에 '출산만족도'로 출산만족도를 평가하였다.
통제 그룹 병원의 조용한 임신 외래 진료소에서 임신 36주차에 설명 정보 양식을 작성했습니다. 참가자가 임신 40주차에 Gaziantep Cengiz Gökçek 산부인과 및 소아과 병원의 분만실에 입원하고 진통 관찰 양식으로 침대로 옮겨진 후, 두 번째 및 출산을 평가하는 데 사용되는 분만 섹션 및 출생 평가 섹션 노동의 세 번째 단계가 채워졌습니다. 그런 다음 VAS는 자궁경부 확장이 4 cm일 때(활성기 시작) 적용되었습니다. 출산 후 4시간 이내에 출산만족도를 '출산만족도'로 평가하였다.
병원의 임신 외래 진료소 및 분만실에서의 일상적인 진료를 제외하고는 이 그룹의 임산부에게 적용되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gaziantep, 칠면조
- Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 36주차에는
- 임신 40주에 출산하신 분들,
- 정상(질) 출산을 하게 될 분,
- 프리미파라스,
- 19세 이상,
- 말로 의사소통이 가능하고,
- 연구 참여에 동의한 사람,
- 읽고 쓸 줄 아는 사람,
- COVID-19 테스트 결과 음성, 접촉 또는 의심이 없는 사람.
제외 기준:
- 임산부와 태아에 대한 위험이 없으며,
- 다산,
- 제왕절개 수술을 받으신 분들,
- 시각 또는 청각 장애가 있거나,
- 입안에 감염이 있는 경우,
- 전염성이 있는 눈 질환이 있는 경우,
- 분만 중 진통제를 투여한 자,
- COVID-19 검사에서 양성 판정을 받은 사람은 접촉하거나 의심합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡 운동 그룹
연구는 2단계로 진행되었다.
1단계에서는 임신 36~39주의 실험군을 대상으로 주 3회 가상현실 안경과 호흡운동기구를 이용하여 10분 호흡운동을 실시하였다.
연구 2단계(경추개대 4cm일 때)에서 호흡운동군은 다시 호흡운동을 시켰다.
가상현실 안경과 호흡운동기기를 벗자마자 VAS를 적용했다.
분만 2기 및 3기를 평가하기 위해 분만 관찰 양식의 출생 평가 섹션을 작성했습니다.
출산에 대한 만족도는 출산 후 4시간 이내에 '출생만족도 척도'로 평가하였다.
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연구는 2단계로 진행되었다.
1단계에서는 임신 36~39주의 실험군을 대상으로 주 3회 가상현실 안경과 호흡운동기구를 이용하여 10분 호흡운동을 실시하였다.
연구의 두 번째 단계(경추 확장이 4cm일 때)에서 호흡 운동 그룹은 다시 호흡 운동을 했다.
가상현실 안경과 호흡운동기기를 벗자마자 VAS를 적용했다.
분만 2기 및 3기를 평가하기 위해 분만 관찰 양식의 출생 평가 섹션을 작성했습니다.
출산에 대한 만족도는 출산 후 4시간 이내에 '출생만족도 척도'로 평가하였다.
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실험적: 가상현실 그룹
연구는 2단계로 진행되었다.
1단계에서는 임신 36~39주의 실험군을 대상으로 주 3회 가상현실 안경과 호흡운동기구를 이용하여 10분 호흡운동을 실시하였다.
연구의 두 번째 단계(경추 확장이 4cm일 때)에서 가상현실 집단은 가상현실 안경을 쓰고 10분짜리 비디오를 시청했다.
가상 현실 안경이 실험 그룹에서 제거되면 Visual Analogue Scale이 적용되었습니다.
출산 후 첫 4시간 이내에 출산 만족도 척도를 사용하여 출산 만족도를 평가했습니다.
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연구는 2단계로 진행되었다.
1단계에서는 임신 36~39주의 실험군을 대상으로 주 3회 가상현실 안경과 호흡운동기구를 이용하여 10분 호흡운동을 실시하였다.
연구의 두 번째 단계(경추 확장이 4cm일 때)에서 가상 현실 그룹은 가상 현실 안경으로 10분 분량의 비디오를 시청했습니다.
가상 현실 안경이 실험 그룹에서 제거되면 Visual Analogue Scale이 적용되었습니다.
출산 후 첫 4시간 이내에 출산 만족도 척도를 사용하여 출산 만족도를 평가했습니다.
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간섭 없음: 대조군
병원 내 조용한 임산부 외래진료소에서 임신 36주차에 서술형 정보 양식을 작성하였다. 참가자가 임신 40주차에 Gaziantep Cengiz Gökçek 산부인과 및 소아과 병원의 분만실에 입원하고 분만 관찰 양식으로 침대로 옮겨진 후, 분만 섹션과 두 번째 및 출산을 평가하는 데 사용되는 출생 평가 섹션 노동의 세 번째 단계가 채워졌습니다. 그런 다음 VAS는 자궁경부 확장이 4 cm일 때(활성기 시작) 적용되었습니다. 출산 후 4시간 이내에 출산만족도를 '출산만족도'로 평가하였다. 병원의 임신 외래 진료소 및 분만실에서의 일상적인 진료를 제외하고는 이 그룹의 임산부에게 적용되지 않았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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''진통''
기간: ''1분 후''
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진통은 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가했습니다.
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''1분 후''
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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''노동 기간''
기간: ''처음 10시간 이내''
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노동 기간은 노동 관찰 양식으로 평가되었습니다.
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''처음 10시간 이내''
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''출생 만족''
기간: ''처음 4시간 이내''
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출생 만족도는 출생 만족도 척도로 평가되었습니다.
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''처음 4시간 이내''
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공동 작업자 및 조사자
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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