- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05527236
Effektene av pusteøvelser og Virtual Reality-applikasjoner under graviditet og fødsel.
Effekten av pusteøvelser og Virtual Reality-applikasjoner under graviditet og fødsel på fødselssmerter, varighet og fødselstilfredshet: En randomisert kontrollert studie
Mål og mål: Hensikten med denne studien var å bestemme effekten av pusteøvelser og virtual reality-applikasjoner under graviditet og fødsel på fødselssmerter, varighet og fødselstilfredshet.
Bakgrunn: Gjennomførte studier viser at praksiser som virtuell virkelighet har positive effekter på arbeidskraft. Imidlertid er det ingen studie som sammenligner effekten av pusteøvelser med virtual reality-applikasjoner på fødsel.
Design: Et randomisert kontrollert eksperiment ble utført av CONSORT-retningslinjene.
Metoder: Studien inkluderte 114 gravide kvinner (Pusteøvelsesgruppe:39, Virtual Reality Group:37, Kontrollgruppe:38). Forskningen ble utført i to trinn. I den første fasen, for forsøksgruppene ved 36.-39. svangerskapsuke, ble det utført en 10-minutters pusteøvelse 3 ganger i uken ved bruk av virtual reality-briller og et pustetreningsapparat. I andre fase av studien (da cervikal dilatasjon var 4 cm) ble pusteøvelsesgruppen laget pusteøvelser igjen. Virtual reality-gruppen så en 10-minutters video med virtual reality-briller. Når virtual reality-brillene ble fjernet fra eksperimentelle grupper, ble Visual Analogue Scale brukt. Fødselstilfredshet ble evaluert med fødselstilfredshetsskalaen innen de første 4 timene etter at fødselen var fullført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Håndtering av fødselssmerter og øke fødselstilfredshetsnivået til den vordende moren er hovedmålene for prenatal og postpartum omsorg (Huntley, Coon, & Ernest, 2004). Til dette formålet brukes to typer metoder, som er farmakologiske og ikke-farmakologiske (Vulkan, & Yıldız, 2016).
En av de ikke-farmakologiske applikasjonene er virtual reality-teknologi (Dockx et al., 2016; Ebrahimian, & Bilandi, 2022).
En annen ikke-farmakologisk anvendelse ved graviditet og fødsel er pusteøvelser (Dikmen, & Sanlı, 2019).
- MATERIALE OG METODER Studiedesign Forskerne utførte denne studien mellom oktober 2020 og januar 2022 på poliklinikken for gravide og på fødestuen, på fødesykehuset i det sørøstlige Anatolia, Tyrkia.
Studiepopulasjon Utvalget av studien besto av alle gravide kvinner som søkte seg til svangerskapspoliklinikken for normal fødsel. Utvalgsstørrelsen til studien ble beregnet som 63 gravide kvinner inkludert 21 deltakere i hver gruppe ved bruk av G*Power Software versjon 3.9.1 med VAS gjennomsnittsskåre i studien av Dutucu (2019) som 5,63 (SD = 1,07), og oppnå en rate på 80 % i krafttesten, en alfaverdi på 0,05 med et 95 % konfidensnivå (Dutucu, 2019). Vi valgte imidlertid å inkludere 40 gravide i hver gruppe for å kunne generalisere og styrke forskningsresultatene. Studien nådde 120 gravide kvinner. Fem gravide kvinner oppfylte ikke inklusjonskriteriene og en gravid kvinne trakk seg fra studien i løpet av prosessen og ble ekskludert fra studien. Etter hvert ble studieutvalget sammensatt av 114 gravide kvinner basert på CONSORT 2010 flytdiagram: 39 i pusteøvelsesgruppen, 37 deltakere i virtual reality-gruppen og 38 i kontrollgruppen.
Randomisering Gravide kvinner ble tilfeldig valgt via en tegning, og de ble tildelt enten forsøks- eller kontrollgruppen. For loddtrekning; 120 små papirer ble utarbeidet, og ordene 'virtuell', 'pust' og 'kontroll' ble skrevet på hver 40. papir, og de ble brettet og lagt i en pose. Inkluderingen av gravide i grupper ble bestemt i henhold til papirene gravide trakk fra posen. Gravide kvinner som deltok i studien visste ikke hvor mange grupper som er tilgjengelige og hvilken metode som vil bli brukt på gruppen de er valgt ut i. Vi utførte denne studien med tre grupper, en kontroll og to eksperimenter. Eksperimentgruppen er delt inn i to grupper, pusteøvelsesgruppen og virtual reality-gruppen.
Datainnsamlingsverktøy Data fra studien ble samlet inn ved å bruke "Descriptive Information Form", "Labour Observation Form", "Visual Analog Scale" og "Birth Satisfaction Scale".
Innsamling av data Den første fasen av forskningen Som nevnt tidligere ble dette trinnet brukt på samme måte for begge forsøksgruppene. Skjemaet med beskrivende informasjon ble fylt ut av de gravide under oppsyn av forskerne. Ved 36. svangerskapsuke ble de gravide informert om at de ikke skulle spise eller drikke noe 1 time før treningen. I tillegg ga vi nødvendig informasjon til deltakerne om virtuell virkelighet og pustetreningsapparater sammen med hvordan de skulle brukes og hvilket videoinnhold de ville se. En 10-minutters (5 minutter med pusteøvelse og 5 minutter med avspenningsøvelse på slutten av øvelsen) pusteøvelsesvideo ble vist til deltakerne ved bruk av virtual reality-briller. Samtidig ble deltakerne bedt om å gjøre pusteøvelsene vist i videoen ved hjelp av pustetreningsapparatet. Denne applikasjonen ble utført 3 ganger i uken fra 36. svangerskapsuke til 40. svangerskapsuke, og 12 ganger totalt frem til fødselen.
Alle påføringer ble utført i en stille, rolig gravidpoliklinikk på sykehuset, og en pute som den gravide kunne sitte på og en pute som kunne støtte ryggen ble brukt for å sikre komforten til den gravide.
Den andre fasen av forskningen Etter at den første fasen av forskningen ble brukt på forsøksgruppene, ble den andre fasen utført under fødselen i 40. svangerskapsuke. Den andre fasen ble brukt på en annen måte for Pusteøvelsesgruppen og Virtual Reality Group. I de følgende avsnittene er det andre trinnet forklart for begge gruppene.
Pusteøvelsesgruppedeltakere etter å ha blitt innlagt på føderommet til Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital og tatt til sengene, ble arbeidsevalueringsdelen av arbeidsobservasjonsskjemaet fylt ut. Først ble de gravide plassert i semi-fowler-stilling og virtual reality-briller med pustetreningsapparat ble satt på når livmorhalsdilatasjonen var 4 cm (begynnelsen av den aktive fasen). En 10-minutters (5 minutter med pusteøvelse og 5 minutter med avspenningstrening på slutten av øvelsen) pusteøvelsesvideo ble vist til deltakerne ved bruk av virtual reality-briller. Samtidig ble deltakerne bedt om å gjøre pusteøvelsene vist i videoen ved hjelp av pustetreningsapparatet. Så snart virtual reality-brillene og pustetreningsapparatet ble fjernet, ble VAS påført. For å evaluere det andre og tredje stadiet av fødselen, ble fødselsevalueringsdelen av fødselsobservasjonsskjemaet fylt ut. Tilfredshet med fødselen ble evaluert med ''Birth Satisfaction Scale'' innen de første 4 timene etter fødselen etter at fødselen ble fullført.
Virtual Reality Group-deltakere etter å ha blitt innlagt på føderommet til Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital og tatt til sengene, ble arbeidsevalueringsdelen av arbeidsobservasjonsskjemaet fylt ut. Først ble de gravide plassert i semi-fowler-stilling og virtual reality-briller ble satt på når den cervikale dilatasjonen var 4 cm (begynnelsen av den aktive fasen). Deretter, i virtual reality-briller, ble det spilt en 10-minutters avslappende video av fuglekvitter, stille hav, fargerike fugler, soloppgang, solnedgang, fargerike blomster og trær akkompagnert av bakgrunnsmusikken kalt ''Dancing With Nature'' av Tim Janis. Når virtual reality-brillene ble fjernet, ble VAS brukt. For å evaluere det andre og tredje stadiet av fødselen ble fødselsevalueringsdelen av fødselsobservasjonsskjemaet fylt ut. Fødselstilfredshet ble evaluert med ''Birth Satisfaction Scale'' innen de første 4 timene etter at fødselen ble fullført.
Kontrollgruppe Et beskrivende informasjonsskjema ble fylt ut ved 36. svangerskapsuke i en rolig gravid poliklinikk på sykehuset. Etter at deltakerne ble innlagt på føderommet til Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital i 40. uke av svangerskapet, og ført til sengene, i fødselsobservasjonsskjema, fødselsseksjonen og fødselsevalueringsseksjonen som brukes til å evaluere den andre og tredje stadier av fødselen ble fylt ut. Deretter ble VAS påført når cervikal dilatasjon var 4 cm (begynnelsen av den aktive fasen). Fødselstilfredshet ble evaluert med ''Birth Satisfaction Scale'' innen de første 4 timene etter fødselen etter at fødselen ble fullført.
Det ble ikke søkt gravide i denne gruppen, bortsett fra rutinemessig praksis i gravidpoliklinikken på sykehuset og på fødestuen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia
- Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I den 36. uken av svangerskapet,
- De som fødte ved 40 ukers svangerskap,
- De som skal ha en normal (vaginal) fødsel,
- Primiparas,
- 19 år og eldre,
- Kan kommunisere verbalt,
- Hvem sa ja til å delta i studien,
- De som kan lese og skrive,
- De som har COVID-19 tester negativt, ingen kontakt eller tvil.
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen risiko angående den gravide kvinnen og fosteret,
- Multiparous,
- De som gjennomgikk keisersnitt,
- Har syns- eller hørselshemming,
- Har noen infeksjon i munnen,
- Har noen smittsom øyesykdom,
- De som fikk analgetika under fødselen,
- De som har covid-19 tester positivt, tar kontakt eller tviler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pustetreningsgruppe
Forskningen ble utført i to trinn.
I den første fasen, for forsøksgruppene ved 36.-39. svangerskapsuke, ble det utført en 10-minutters pusteøvelse 3 ganger i uken ved bruk av virtual reality-briller og et pustetreningsapparat.
I den andre fasen av studien (da cervikal dilatasjon var 4 cm) ble pusteøvelsesgruppen gjort pusteøvelse igjen.
Så snart virtual reality-brillene og pustetreningsapparatet ble fjernet, ble VAS påført.
For å evaluere det andre og tredje stadiet av fødselen, ble fødselsevalueringsdelen av fødselsobservasjonsskjemaet fylt ut.
Tilfredshet med fødselen ble evaluert med ''Birth Satisfaction Scale'' innen de første 4 timene etter fødselen etter at fødselen ble fullført.
|
Forskningen ble utført i to trinn.
I den første fasen, for forsøksgruppene ved 36.-39. svangerskapsuke, ble det utført en 10-minutters pusteøvelse 3 ganger i uken ved bruk av virtual reality-briller og et pustetreningsapparat.
I andre fase av studien (da cervikal dilatasjon var 4 cm) ble pusteøvelsesgruppen laget pusteøvelser igjen.
Så snart virtual reality-brillene og pustetreningsapparatet ble fjernet, ble VAS påført.
For å evaluere det andre og tredje stadiet av fødselen, ble fødselsevalueringsdelen av fødselsobservasjonsskjemaet fylt ut.
Tilfredshet med fødselen ble evaluert med ''Birth Satisfaction Scale'' innen de første 4 timene etter fødselen etter at fødselen ble fullført.
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Forskningen ble utført i to trinn.
I den første fasen, for forsøksgruppene ved 36.-39. svangerskapsuke, ble det utført en 10-minutters pusteøvelse 3 ganger i uken ved bruk av virtual reality-briller og et pustetreningsapparat.
I den andre fasen av studien (da den cervikale dilatasjonen var 4 cm) så virtual reality-gruppen en 10-minutters video med virtual reality-briller.
Når virtual reality-brillene ble fjernet fra eksperimentelle grupper, ble Visual Analogue Scale brukt.
Fødselstilfredshet ble evaluert med fødselstilfredshetsskalaen innen de første 4 timene etter at fødselen var fullført.
|
Forskningen ble utført i to trinn.
I den første fasen, for forsøksgruppene ved 36.-39. svangerskapsuke, ble det utført en 10-minutters pusteøvelse 3 ganger i uken ved bruk av virtual reality-briller og et pustetreningsapparat.
I den andre fasen av studien (da den cervikale dilatasjonen var 4 cm) så virtual reality-gruppen en 10-minutters video med virtual reality-briller.
Når virtual reality-brillene ble fjernet fra eksperimentelle grupper, ble Visual Analogue Scale brukt.
Fødselstilfredshet ble evaluert med fødselstilfredshetsskalaen innen de første 4 timene etter at fødselen var fullført.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Skjema med beskrivende informasjon ble fylt ut ved 36. svangerskapsuke i en rolig gravidpoliklinikk på sykehuset. Etter at deltakerne ble innlagt på føderommet til Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital i 40. uke av svangerskapet, og ført til sengene, i fødselsobservasjonsform, fødselsseksjonen og fødselsevalueringsseksjonen som brukes til å evaluere den andre og tredje stadier av fødselen ble fylt ut. Deretter ble VAS påført når cervikal dilatasjon var 4 cm (begynnelsen av den aktive fasen). Fødselstilfredshet ble evaluert med ''Birth Satisfaction Scale'' innen de første 4 timene etter fødselen etter at fødselen ble fullført. Det ble ikke søkt gravide i denne gruppen, bortsett fra rutinemessig praksis i gravidpoliklinikken på sykehuset og på fødestuen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
''Fødselssmerter''
Tidsramme: ''1 minutt senere''
|
Fødselssmerter ble evaluert med Visual Analogue Scale (VAS).
|
''1 minutt senere''
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
''Varighet av fødselen''
Tidsramme: ''innen de første 10 timene''
|
Varigheten av fødselen ble evaluert med Labor Observation Form.
|
''innen de første 10 timene''
|
|
''Fødselstilfredshet''
Tidsramme: ''innen de første 4 timene''
|
Fødselstilfredshet ble evaluert med fødselstilfredshetsskalaen.
|
''innen de første 4 timene''
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Virtual Breathing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .