- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05527236
Die Auswirkungen von Atemübungen und Virtual-Reality-Anwendungen während Schwangerschaft und Wehen.
Die Auswirkung von Atemübungen und Virtual-Reality-Anwendungen während Schwangerschaft und Wehen auf Wehenschmerzen, -dauer und Geburtszufriedenheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel und Ziele: Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen von Atemübungen und Virtual-Reality-Anwendungen während der Schwangerschaft und Wehen auf Wehenschmerz, Dauer und Geburtszufriedenheit zu bestimmen.
Hintergrund: Durchgeführte Studien zeigen, dass Praktiken wie Virtual Reality positive Auswirkungen auf die Arbeit haben. Allerdings gibt es keine Studie, die die Auswirkungen von Atemübungen mit Virtual-Reality-Anwendungen auf die Wehen vergleicht.
Design: Ein randomisiertes, kontrolliertes Experiment wurde gemäß den CONSORT-Richtlinien durchgeführt.
Methoden: An der Studie nahmen 114 schwangere Frauen teil (Atemübungsgruppe: 39, Virtual-Reality-Gruppe: 37, Kontrollgruppe: 38). Die Untersuchung wurde in zwei Schritten durchgeführt. Im ersten Schritt wurde für die Versuchsgruppen in der 36. bis 39. Schwangerschaftswoche dreimal pro Woche eine 10-minütige Atemübung mit einer Virtual-Reality-Brille und einem Atemübungsgerät durchgeführt. In der zweiten Phase der Studie (als die Zervixdilatation 4 cm betrug) wurden in der Atemübungsgruppe erneut Atemübungen durchgeführt. Die Virtual-Reality-Gruppe sah sich ein 10-minütiges Video mit einer Virtual-Reality-Brille an. Sobald die Virtual-Reality-Brille aus den Versuchsgruppen entfernt wurde, wurde die visuelle Analogskala angewendet. Die Geburtszufriedenheit wurde anhand der Geburtszufriedenheitsskala innerhalb der ersten 4 Stunden nach Abschluss der Entbindung bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG Die Linderung von Wehenschmerzen und die Steigerung der Geburtszufriedenheit der werdenden Mutter sind die Hauptziele der pränatalen und postpartalen Betreuung (Huntley, Coon & Ernest, 2004). Zu diesem Zweck werden zwei Arten von Methoden verwendet, nämlich pharmakologische und nicht-pharmakologische (Vulkan & Yıldız, 2016).
Eine der nicht-pharmakologischen Anwendungen ist die Virtual-Reality-Technologie (Dockx et al., 2016; Ebrahimian & Bilandi, 2022).
Eine weitere nicht-pharmakologische Anwendung in Schwangerschaft und Wehen sind Atemübungen (Dikmen & Sanlı, 2019).
- MATERIAL UND METHODEN Studiendesign Die Forscher führten diese Studie zwischen Oktober 2020 und Januar 2022 in der Ambulanz für schwangere Frauen und im Kreißsaal der Entbindungsklinik im Südosten Anatoliens in der Türkei durch.
Studienpopulation Die Stichprobe der Studie bestand aus allen schwangeren Frauen, die sich bei der Schwangerschafts-Poliklinik für eine normale Entbindung beworben hatten. Die Stichprobengröße der Studie wurde mit 63 schwangeren Frauen, darunter 21 Teilnehmerinnen in jeder Gruppe, unter Verwendung der G*Power-Software Version 3.9.1 berechnet, wobei die VAS-Mittelwerte in der Studie von Dutucu (2019) 5,63 (SD = 1,07) betrugen Erzielung einer Quote von 80 % im Leistungstest, eines Alpha-Werts von 0,05 mit einem Konfidenzniveau von 95 % (Dutucu, 2019). Wir haben uns jedoch entschieden, in jede Gruppe 40 schwangere Frauen einzubeziehen, um die Forschungsergebnisse verallgemeinern und stärken zu können. Die Studie erreichte 120 schwangere Frauen. Fünf schwangere Frauen erfüllten die Einschlusskriterien nicht und eine schwangere Frau brach während des Prozesses die Studie ab und wurde von der Studie ausgeschlossen. Letztendlich bestand die Studienstichprobe aus 114 schwangeren Frauen, basierend auf dem CONSORT 2010-Flussdiagramm: 39 in der Atemübungsgruppe, 37 Teilnehmerinnen in der Virtual-Reality-Gruppe und 38 in der Kontrollgruppe.
Randomisierung Schwangere Frauen wurden per Zufallsprinzip ausgewählt und entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Für die Auslosung; Es wurden 120 kleine Zettel vorbereitet, auf jeweils 40 Zettel wurden die Worte „virtuell“, „Atmung“ und „Kontrolle“ geschrieben, diese wurden gefaltet und in eine Tüte gesteckt. Die Einteilung der Schwangeren in Gruppen erfolgte anhand der Papiere, die die Schwangere aus der Tüte zog. An der Studie teilnehmende schwangere Frauen wussten nicht, wie viele Gruppen verfügbar sind und welche Methode auf die Gruppe angewendet wird, in die sie ausgewählt werden. Wir haben diese Studie mit drei Gruppen, einer Kontrollgruppe und zwei Experimenten durchgeführt. Die Versuchsgruppe ist in zwei Gruppen unterteilt, die Atemübungsgruppe und die Virtual-Reality-Gruppe.
Datenerfassungstools Die Daten der Studie wurden mithilfe des „Descriptive Information Form“, des „Labour Observation Form“, der „Visual Analog Scale“ und der „Birth Satisfaction Scale“ erfasst.
Datenerhebung Die erste Phase der Forschung Wie bereits erwähnt, wurde dieser Schritt für beide Versuchsgruppen auf die gleiche Weise angewendet. Das beschreibende Informationsformular wurde von den schwangeren Frauen unter Aufsicht der Forscher ausgefüllt. In der 36. Schwangerschaftswoche wurde den Schwangeren mitgeteilt, dass sie 1 Stunde vor der Belastung nichts essen und trinken sollten. Darüber hinaus vermittelten wir den Teilnehmern die notwendigen Informationen zu Virtual-Reality- und Atemübungsgeräten sowie zu deren Anwendung und den Videoinhalten, die sie sich ansehen würden. Den Teilnehmern wurde mithilfe einer Virtual-Reality-Brille ein 10-minütiges Atemübungsvideo (5 Minuten Atemübung und 5 Minuten Entspannungsübung am Ende der Übung) gezeigt. Gleichzeitig wurden die Teilnehmer gebeten, die im Video gezeigten Atemübungen mit dem Atemübungsgerät durchzuführen. Diese Anwendung wurde von der 36. Schwangerschaftswoche bis zur 40. Schwangerschaftswoche 3-mal pro Woche und bis zur Geburt insgesamt 12-mal durchgeführt.
Alle Anwendungen wurden in einer ruhigen, ruhigen Ambulanz für schwangere Frauen im Krankenhaus durchgeführt, und ein Kissen, auf dem die schwangere Frau sitzen konnte, und ein Kissen, das ihren Rücken stützen konnte, wurden verwendet, um den Komfort der schwangeren Frau zu gewährleisten.
Die zweite Phase der Forschung Nachdem die erste Phase der Forschung auf die Versuchsgruppen angewendet wurde, wurde die zweite Phase während der Entbindung in der 40. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Die zweite Stufe wurde auf andere Weise für die Atemübungsgruppe und die Virtual-Reality-Gruppe angewendet. In den folgenden Abschnitten wird die zweite Stufe für beide Gruppen erläutert.
Nachdem die Teilnehmer der Atemübungsgruppe in den Kreißsaal des Krankenhauses für Geburtshilfe und Pädiatrie Gaziantep Cengiz Gökçek eingeliefert und in ihre Betten gebracht wurden, wurde der Abschnitt zur Wehenbewertung des Wehenbeobachtungsformulars ausgefüllt. Zunächst wurden die schwangeren Frauen in die Semi-Fowler-Position gebracht und eine Virtual-Reality-Brille mit einem Atemübungsgerät aufgesetzt, als die Zervixdilatation 4 cm betrug (Beginn der aktiven Phase). Den Teilnehmern wurde mithilfe einer Virtual-Reality-Brille ein 10-minütiges Atemübungsvideo (5 Minuten Atemübung und 5 Minuten Entspannungsübung am Ende der Übung) gezeigt. Gleichzeitig wurden die Teilnehmer gebeten, die im Video gezeigten Atemübungen mit dem Atemübungsgerät durchzuführen. Sobald die Virtual-Reality-Brille und das Atemübungsgerät abgenommen wurden, wurde VAS angewendet. Zur Beurteilung der zweiten und dritten Wehenphase wurde der Abschnitt zur Geburtsbeurteilung des Wehenbeobachtungsformulars ausgefüllt. Die Zufriedenheit mit der Geburt wurde mit der „Geburtszufriedenheitsskala“ innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Geburt nach Abschluss der Entbindung bewertet.
Nachdem die Teilnehmer der Virtual-Reality-Gruppe in den Kreißsaal des Krankenhauses für Geburtshilfe und Pädiatrie Gaziantep Cengiz Gökçek eingeliefert und in ihre Betten gebracht wurden, wurde der Abschnitt zur Wehenbewertung des Wehenbeobachtungsformulars ausgefüllt. Zuerst wurden die schwangeren Frauen in die Semi-Fowler-Position gebracht und eine Virtual-Reality-Brille aufgesetzt, als die Zervixdilatation 4 cm betrug (Beginn der aktiven Phase). Dann wurde in einer Virtual-Reality-Brille ein 10-minütiges entspannendes Video mit Vogelgezwitscher, ruhigem Meer, bunten Vögeln, Sonnenaufgang, Sonnenuntergang, bunten Blumen und Bäumen abgespielt, begleitet von der Hintergrundmusik namens „Dancing With Nature“. Tim Janis. Nachdem die Virtual-Reality-Brille entfernt wurde, wurde VAS angewendet. Zur Beurteilung der zweiten und dritten Wehenphase wurde der Geburtsbeurteilungsteil des Wehenbeobachtungsformulars ausgefüllt. Die Geburtszufriedenheit wurde mit der „Geburtszufriedenheitsskala“ innerhalb der ersten 4 Stunden nach Abschluss der Entbindung bewertet.
Kontrollgruppe Ein beschreibendes Informationsformular wurde in der 36. Schwangerschaftswoche in einer ruhigen Ambulanz für schwangere Frauen im Krankenhaus ausgefüllt. Nachdem die Teilnehmerinnen in der 40. Schwangerschaftswoche in den Kreißsaal des Krankenhauses für Geburtshilfe und Pädiatrie Gaziantep Cengiz Gökçek eingeliefert und in ihre Betten gebracht wurden, wurden in der Wehenbeobachtungsform die Wehenabteilung und die Geburtsbewertungsabteilung verwendet, die zur Beurteilung der zweiten und zweiten Schwangerschaftswoche verwendet wurden Die dritte Phase der Wehen wurde ausgefüllt. Dann wurde VAS angewendet, als die Zervixdilatation 4 cm betrug (Beginn der aktiven Phase). Die Geburtszufriedenheit wurde mit der „Geburtszufriedenheitsskala“ innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Geburt nach Abschluss der Entbindung bewertet.
Für schwangere Frauen dieser Gruppe wurde kein Antrag gestellt, mit Ausnahme von Routinepraktiken in der Schwangerenambulanz des Krankenhauses und im Kreißsaal.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gaziantep, Truthahn
- Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der 36. Schwangerschaftswoche
- Diejenigen, die in der 40. Schwangerschaftswoche entbunden haben,
- Diejenigen, die eine normale (vaginale) Geburt haben werden,
- Erstgebärende,
- 19 Jahre und älter,
- Kann verbal kommunizieren,
- Wer hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt,
- Wer lesen und schreiben kann,
- Diejenigen, die einen COVID-19-Test haben, sind negativ, haben keinen Kontakt oder Zweifel.
Ausschlusskriterien:
- Es besteht kein Risiko für die schwangere Frau und den Fötus.
- Multipar,
- Diejenigen, die einen Kaiserschnitt hatten,
- Seh- oder Hörbehinderung haben,
- Eine Infektion im Mund haben,
- Wenn Sie an einer ansteckenden Augenkrankheit leiden,
- Diejenigen, denen während der Wehen Analgetika verabreicht wurden,
- Diejenigen, die COVID-19 haben, testen positiv, kontaktieren oder zweifeln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Atemübungsgruppe
Die Untersuchung wurde in zwei Schritten durchgeführt.
Im ersten Schritt wurde für die Versuchsgruppen in der 36. bis 39. Schwangerschaftswoche dreimal pro Woche eine 10-minütige Atemübung mit einer Virtual-Reality-Brille und einem Atemübungsgerät durchgeführt.
In der zweiten Phase der Studie (als die Erweiterung des Gebärmutterhalses 4 cm betrug) wurde die Atemübungsgruppe erneut zu Atemübungen gemacht.
Sobald die Virtual-Reality-Brille und das Atemübungsgerät abgenommen wurden, wurde VAS angewendet.
Zur Beurteilung der zweiten und dritten Wehenphase wurde der Abschnitt zur Geburtsbeurteilung des Wehenbeobachtungsformulars ausgefüllt.
Die Zufriedenheit mit der Geburt wurde mit der „Geburtszufriedenheitsskala“ innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Geburt nach Abschluss der Entbindung bewertet.
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Die Untersuchung wurde in zwei Schritten durchgeführt.
Im ersten Schritt wurde für die Versuchsgruppen in der 36. bis 39. Schwangerschaftswoche dreimal pro Woche eine 10-minütige Atemübung mit einer Virtual-Reality-Brille und einem Atemübungsgerät durchgeführt.
In der zweiten Phase der Studie (als die Zervixdilatation 4 cm betrug) wurden in der Atemübungsgruppe erneut Atemübungen durchgeführt.
Sobald die Virtual-Reality-Brille und das Atemübungsgerät abgenommen wurden, wurde VAS angewendet.
Zur Beurteilung der zweiten und dritten Wehenphase wurde der Abschnitt zur Geburtsbeurteilung des Wehenbeobachtungsformulars ausgefüllt.
Die Zufriedenheit mit der Geburt wurde mit der „Geburtszufriedenheitsskala“ innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Geburt nach Abschluss der Entbindung bewertet.
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Die Untersuchung wurde in zwei Schritten durchgeführt.
Im ersten Schritt wurde für die Versuchsgruppen in der 36. bis 39. Schwangerschaftswoche dreimal pro Woche eine 10-minütige Atemübung mit einer Virtual-Reality-Brille und einem Atemübungsgerät durchgeführt.
In der zweiten Phase der Studie (als die Erweiterung des Gebärmutterhalses 4 cm betrug) sah sich die Virtual-Reality-Gruppe ein 10-minütiges Video mit einer Virtual-Reality-Brille an.
Sobald die Virtual-Reality-Brille aus den Versuchsgruppen entfernt wurde, wurde die visuelle Analogskala angewendet.
Die Geburtszufriedenheit wurde anhand der Geburtszufriedenheitsskala innerhalb der ersten 4 Stunden nach Abschluss der Entbindung bewertet.
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Die Untersuchung wurde in zwei Schritten durchgeführt.
Im ersten Schritt wurde für die Versuchsgruppen in der 36. bis 39. Schwangerschaftswoche dreimal pro Woche eine 10-minütige Atemübung mit einer Virtual-Reality-Brille und einem Atemübungsgerät durchgeführt.
In der zweiten Phase der Studie (als die Erweiterung des Gebärmutterhalses 4 cm betrug) sah sich die Virtual-Reality-Gruppe ein 10-minütiges Video mit einer Virtual-Reality-Brille an.
Sobald die Virtual-Reality-Brille aus den Versuchsgruppen entfernt wurde, wurde die visuelle Analogskala angewendet.
Die Geburtszufriedenheit wurde anhand der Geburtszufriedenheitsskala innerhalb der ersten 4 Stunden nach Abschluss der Entbindung bewertet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das beschreibende Informationsformular wurde in der 36. Schwangerschaftswoche in einer ruhigen Ambulanz für schwangere Frauen im Krankenhaus ausgefüllt. Nachdem die Teilnehmerinnen in der 40. Schwangerschaftswoche in den Kreißsaal des Gaziantep Cengiz Gökçek-Krankenhauses für Geburtshilfe und Pädiatrie eingeliefert und in ihre Betten gebracht wurden, wurden in der Wehenbeobachtungsform die Wehenabteilung und die Geburtsbewertungsabteilung, die zur Beurteilung der zweiten und zweiten Schwangerschaftswoche verwendet wird Die dritte Phase der Wehen wurde ausgefüllt. Dann wurde VAS angewendet, als die Zervixdilatation 4 cm betrug (Beginn der aktiven Phase). Die Geburtszufriedenheit wurde mit der „Geburtszufriedenheitsskala“ innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Geburt nach Abschluss der Entbindung bewertet. Für schwangere Frauen dieser Gruppe wurde kein Antrag gestellt, mit Ausnahme von Routinepraktiken in der Schwangerenambulanz des Krankenhauses und im Kreißsaal. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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''Wehen''
Zeitfenster: ''1 Minute später''
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Der Wehenschmerz wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
|
''1 Minute später''
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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''Dauer der Wehen''
Zeitfenster: ''innerhalb der ersten 10 Stunden''
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Die Dauer der Wehen wurde mit dem Arbeitsbeobachtungsformular bewertet.
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''innerhalb der ersten 10 Stunden''
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''Geburtszufriedenheit''
Zeitfenster: ''innerhalb der ersten 4 Stunden''
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Die Geburtszufriedenheit wurde mit der Geburtszufriedenheitsskala bewertet.
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''innerhalb der ersten 4 Stunden''
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Virtual Breathing
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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