- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05527236
De effecten van ademhalingsoefeningen en virtual reality-toepassingen tijdens zwangerschap en bevalling.
Het effect van ademhalingsoefeningen en virtual reality-toepassingen tijdens zwangerschap en bevalling op baringspijn, duur en geboortetevredenheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel en doelstellingen: Het doel van deze studie was het bepalen van de effecten van ademhalingsoefeningen en virtual reality-toepassingen tijdens zwangerschap en bevalling op baringspijn, duur en tevredenheid bij de bevalling.
Achtergrond: Uitgevoerde studies tonen aan dat praktijken zoals virtual reality positieve effecten hebben op arbeid. Er is echter geen studie die de effecten van ademhalingsoefeningen vergelijkt met virtual reality-toepassingen op arbeid.
Opzet: Een gerandomiseerd gecontroleerd experiment werd uitgevoerd volgens de CONSORT-richtlijnen.
Methoden: De studie omvatte 114 zwangere vrouwen (Breathing Exercise Group:39, Virtual Reality Group:37, Control Group:38). Het onderzoek is in twee fasen uitgevoerd. In de eerste fase werd voor de experimentele groepen in de 36e-39e week van de zwangerschap 3 keer per week een ademhalingsoefening van 10 minuten uitgevoerd met behulp van een virtual reality-bril en een ademhalingsoefeningsapparaat. In de tweede fase van het onderzoek (toen de ontsluiting van de baarmoederhals 4 cm was), kreeg de groep ademhalingsoefeningen opnieuw ademhalingsoefeningen. De virtual reality-groep keek met een virtual reality-bril naar een video van 10 minuten. Nadat de virtual reality-bril van experimentele groepen was verwijderd, werd Visual Analogue Scale toegepast. Geboortetevredenheid werd binnen de eerste 4 uur na voltooiing van de bevalling geëvalueerd met de Birth Satisfaction Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Het beheersen van weeën en het verhogen van de tevredenheid bij de geboorte van de aanstaande moeder zijn de belangrijkste doelen van prenatale en postpartumzorg (Huntley, Coon, & Ernest, 2004). Hiervoor worden twee soorten methoden gebruikt, die farmacologisch en niet-farmacologisch zijn (Vulkan, & Yıldız, 2016).
Een van de niet-farmacologische toepassingen is virtual reality-technologie (Dockx et al., 2016; Ebrahimian, & Bilandi, 2022).
Een andere niet-farmacologische toepassing bij zwangerschap en bevalling zijn ademhalingsoefeningen (Dikmen, & Sanlı, 2019).
- MATERIAAL EN METHODEN Onderzoeksopzet De onderzoekers voerden dit onderzoek uit tussen oktober 2020 en januari 2022 in de zwangere polikliniek en in de verloskamer van de kraamkliniek in Zuidoost-Anatolië, Turkije.
Studiepopulatie De steekproef van het onderzoek bestond uit alle zwangere vrouwen die zich bij de zwangerschapspolikliniek hadden aangemeld voor een normale bevalling. De steekproefomvang van de studie werd berekend als 63 zwangere vrouwen, waaronder 21 deelnemers in elke groep met behulp van de G*Power Software versie 3.9.1 met de VAS gemiddelde scores in de studie door Dutucu (2019) als 5,63 (SD = 1,07), en het behalen van een percentage van 80% in de vermogenstest, een alfawaarde van 0,05 met een betrouwbaarheidsniveau van 95% (Dutucu, 2019). We hebben echter besloten om in elke groep 40 zwangere vrouwen op te nemen om de onderzoeksresultaten te kunnen generaliseren en te versterken. De studie bereikte 120 zwangere vrouwen. Vijf zwangere vrouwen voldeden niet aan de inclusiecriteria en één zwangere vrouw trok zich tijdens het proces terug uit het onderzoek en werd uitgesloten van het onderzoek. Uiteindelijk bestond de onderzoekssteekproef uit 114 zwangere vrouwen op basis van het CONSORT 2010-stroomschema: 39 in de ademhalingsoefeningsgroep, 37 deelnemers in de virtual reality-groep en 38 in de controlegroep.
Randomisatie Zwangere vrouwen werden willekeurig geselecteerd via een loting en werden ingedeeld in de experimentele of de controlegroep. Voor de loting; Er werden 120 kleine papiertjes gemaakt, en de woorden 'virtueel', 'ademend' en 'controle' werden op elke 40 papiertjes geschreven, en ze werden gevouwen en in een tas gedaan. De opname van zwangere groepen in groepen werd bepaald aan de hand van de papieren die zwanger uit de tas haalden. Zwangere vrouwen die deelnamen aan het onderzoek wisten niet hoeveel groepen er beschikbaar zijn en welke methode zal worden toegepast op de groep waarin ze worden geselecteerd. We hebben dit onderzoek uitgevoerd met drie groepen, één controlegroep en twee experimenten. De experimentele groep is verdeeld in twee groepen, de ademhalingsoefeningsgroep en de virtual reality-groep.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling De gegevens van het onderzoek werden verzameld met behulp van "Beschrijvend informatieformulier", "Arbeidsobservatieformulier", "Visueel analoge schaal" en "Geboortetevredenheidsschaal".
Gegevensverzameling De eerste fase van het onderzoek Zoals eerder vermeld, werd deze stap voor beide experimentele groepen op dezelfde manier toegepast. Het beschrijvende informatieformulier werd door de zwangere vrouwen ingevuld onder begeleiding van de onderzoekers. In de 36e zwangerschapsweek kregen de zwangere vrouwen 1 uur voor de inspanning te horen dat ze niets mochten eten of drinken. Daarnaast gaven we de deelnemers de nodige informatie over virtual reality en ademhalingsoefeningen, hoe ze zouden worden toegepast en welke videocontent ze zouden bekijken. Een ademhalingsoefeningvideo van 10 minuten (5 minuten ademhalingsoefening en 5 minuten ontspanningsoefening aan het einde van de oefening) werd aan de deelnemers getoond met behulp van een virtual reality-bril. Tegelijkertijd werd de deelnemers gevraagd om de ademhalingsoefeningen uit de video te doen met behulp van het ademhalingsoefeningsapparaat. Deze applicatie werd 3 keer per week uitgevoerd vanaf de 36e zwangerschapsweek tot de 40e zwangerschapsweek, en in totaal 12 keer tot aan de geboorte.
Alle toepassingen werden uitgevoerd in een rustige, kalme zwangere polikliniek in het ziekenhuis, en er werd een kussen gebruikt waarop de zwangere vrouw kon zitten en een kussen dat haar rug kon ondersteunen om het comfort van de zwangere vrouw te waarborgen.
De tweede fase van het onderzoek Nadat de eerste fase van het onderzoek was toegepast op de experimentele groepen, werd de tweede fase uitgevoerd tijdens de bevalling in de 40e week van de zwangerschap. De tweede fase werd op een andere manier toegepast voor de Ademhalingsgroep en Virtual Reality Groep. In de volgende paragrafen wordt de tweede fase voor beide groepen uitgelegd.
Ademhalingsoefening Groepsdeelnemers nadat ze waren opgenomen in de verloskamer van het Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital en naar hun bed waren gebracht, werd het arbeidsevaluatiegedeelte van het arbeidsobservatieformulier ingevuld. Eerst werden de zwangere vrouwen in de semi-fowler-positie geplaatst en werd een virtual reality-bril met een ademhalingsapparaat opgezet toen de cervicale ontsluiting 4 cm was (het begin van de actieve fase). Een ademhalingsoefeningvideo van 10 minuten (5 minuten ademhalingsoefening en 5 minuten ontspanningsoefening aan het einde van de oefening) werd aan de deelnemers getoond met behulp van een virtual reality-bril. Tegelijkertijd werd de deelnemers gevraagd om de ademhalingsoefeningen uit de video te doen met behulp van het ademhalingsoefeningsapparaat. Zodra de virtual reality-bril en het ademhalingsapparaat waren verwijderd, werd VAS toegepast. Om de tweede en derde fase van de bevalling te evalueren, werd het geboorte-evaluatiegedeelte van het arbeidsobservatieformulier ingevuld. De tevredenheid met de geboorte werd geëvalueerd met de ''Birth Satisfaction Scale'' binnen de eerste 4 uur na de geboorte nadat de bevalling was voltooid.
Virtual Reality Group-deelnemers nadat ze waren opgenomen in de verloskamer van het Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital en naar hun bed waren gebracht, werd het arbeidsevaluatiegedeelte van het arbeidsobservatieformulier ingevuld. Eerst werden de zwangere vrouwen in de semi-fowler-positie geplaatst en werd een virtual reality-bril opgezet toen de cervicale ontsluiting 4 cm was (het begin van de actieve fase). Vervolgens werd in een virtual reality-bril een ontspannende video van 10 minuten afgespeeld van het getjilp van vogels, de kalme zee, kleurrijke vogels, zonsopgang, zonsondergang, kleurrijke bloemen en bomen, begeleid door de achtergrondmuziek genaamd ''Dancing With Nature'' van Tim Janis. Nadat de virtual reality-bril was verwijderd, werd VAS aangebracht. Om de tweede en derde fase van de bevalling te evalueren, werd het geboorte-evaluatiegedeelte van het arbeidsobservatieformulier ingevuld. Geboortetevredenheid werd geëvalueerd met de ''Birth Satisfaction Scale'' binnen de eerste 4 uur na voltooiing van de bevalling.
Controlegroep Een beschrijvend informatieformulier werd ingevuld in de 36e week van de zwangerschap op een rustige zwangerenpolikliniek in het ziekenhuis. Nadat de deelnemers in de 40e week van de zwangerschap waren opgenomen in de verloskamer van het Gaziantep Cengiz Gökçek-ziekenhuis voor verloskunde en pediatrie, en naar hun bed waren gebracht, in het arbeidsobservatieformulier, werden de bevallingssectie en de geboorte-evaluatiesectie die worden gebruikt om de tweede en tweede zwangerschap te evalueren. derde stadia van de bevalling werden ingevuld. Vervolgens werd VAS toegepast bij een ontsluiting van de baarmoederhals van 4 cm (het begin van de actieve fase). Geboortetevredenheid werd geëvalueerd met de ''Birth Satisfaction Scale'' binnen de eerste 4 uur na de geboorte nadat de bevalling was voltooid.
Bij zwangere vrouwen in deze groep is geen aanvraag gedaan, met uitzondering van routinepraktijken op de zwangerenpolikliniek in het ziekenhuis en op de verloskamer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen
- Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de 36e week van de zwangerschap
- Degenen die na 40 weken zwangerschap zijn bevallen,
- Degenen die een normale (vaginale) geboorte zullen hebben,
- Primipara's,
- 19 jaar en ouder,
- verbaal kunnen communiceren,
- Wie heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek,
- Zij die kunnen lezen en schrijven,
- Wie COVID-19 heeft test negatief, geen contact of twijfel.
Uitsluitingscriteria:
- Geen risico's hebben met betrekking tot de zwangere vrouw en de foetus,
- multipara,
- Degenen die een keizersnede hebben ondergaan,
- Een visuele of auditieve beperking hebben,
- Een infectie in de mond hebben,
- Een besmettelijke oogziekte hebben,
- Degenen die analgetica toegediend kregen tijdens de bevalling,
- Wie COVID-19 heeft, test positief, neemt contact op of twijfelt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ademhalingsoefeningsgroep
Het onderzoek is in twee fasen uitgevoerd.
In de eerste fase werd voor de experimentele groepen in de 36e-39e week van de zwangerschap 3 keer per week een ademhalingsoefening van 10 minuten uitgevoerd met behulp van een virtual reality-bril en een ademhalingsoefeningsapparaat.
In de tweede fase van het onderzoek (toen de cervicale ontsluiting 4 cm was) werd de ademhalingsoefeningsgroep opnieuw tot ademhalingsoefening gemaakt.
Zodra de virtual reality-bril en het ademhalingsapparaat waren verwijderd, werd VAS toegepast.
Om de tweede en derde fase van de bevalling te evalueren, werd het geboorte-evaluatiegedeelte van het arbeidsobservatieformulier ingevuld.
De tevredenheid met de geboorte werd geëvalueerd met de ''Birth Satisfaction Scale'' binnen de eerste 4 uur na de geboorte nadat de bevalling was voltooid.
|
Het onderzoek is in twee fasen uitgevoerd.
In de eerste fase werd voor de experimentele groepen in de 36e-39e week van de zwangerschap 3 keer per week een ademhalingsoefening van 10 minuten uitgevoerd met behulp van een virtual reality-bril en een ademhalingsoefeningsapparaat.
In de tweede fase van het onderzoek (toen de ontsluiting van de baarmoederhals 4 cm was), kreeg de groep ademhalingsoefeningen opnieuw ademhalingsoefeningen.
Zodra de virtual reality-bril en het ademhalingsapparaat waren verwijderd, werd VAS toegepast.
Om de tweede en derde fase van de bevalling te evalueren, werd het geboorte-evaluatiegedeelte van het arbeidsobservatieformulier ingevuld.
De tevredenheid met de geboorte werd geëvalueerd met de ''Birth Satisfaction Scale'' binnen de eerste 4 uur na de geboorte nadat de bevalling was voltooid.
|
Experimenteel: Virtual Reality-groep
Het onderzoek is in twee fasen uitgevoerd.
In de eerste fase werd voor de experimentele groepen in de 36e-39e week van de zwangerschap 3 keer per week een ademhalingsoefening van 10 minuten uitgevoerd met behulp van een virtual reality-bril en een ademhalingsoefeningsapparaat.
In de tweede fase van het onderzoek (toen de cervicale ontsluiting 4 cm was), bekeek de virtual reality-groep een video van 10 minuten met een virtual reality-bril.
Nadat de virtual reality-bril van experimentele groepen was verwijderd, werd Visual Analogue Scale toegepast.
Geboortetevredenheid werd binnen de eerste 4 uur na voltooiing van de bevalling geëvalueerd met de Birth Satisfaction Scale.
|
Het onderzoek is in twee fasen uitgevoerd.
In de eerste fase werd voor de experimentele groepen in de 36e-39e week van de zwangerschap 3 keer per week een ademhalingsoefening van 10 minuten uitgevoerd met behulp van een virtual reality-bril en een ademhalingsoefeningsapparaat.
In de tweede fase van het onderzoek (toen de cervicale ontsluiting 4 cm was) bekeek de virtual reality-groep een video van 10 minuten met een virtual reality-bril.
Nadat de virtual reality-bril van experimentele groepen was verwijderd, werd Visual Analogue Scale toegepast.
Geboortetevredenheid werd binnen de eerste 4 uur na voltooiing van de bevalling geëvalueerd met de Birth Satisfaction Scale.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Beschrijvend informatieformulier werd ingevuld in de 36e week van de zwangerschap in een rustige zwangere polikliniek in het ziekenhuis. Nadat deelnemers in de 40e week van de zwangerschap waren opgenomen in de verloskamer van het Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital en naar hun bed waren gebracht, in arbeidsobservatieformulier, de bevallingssectie en de geboorte-evaluatiesectie die wordt gebruikt om de tweede en derde stadia van de bevalling werden ingevuld. Vervolgens werd VAS toegepast bij een ontsluiting van de baarmoederhals van 4 cm (het begin van de actieve fase). Geboortetevredenheid werd geëvalueerd met de ''Birth Satisfaction Scale'' binnen de eerste 4 uur na de geboorte nadat de bevalling was voltooid. Bij zwangere vrouwen in deze groep is geen aanvraag gedaan, met uitzondering van routinepraktijken op de zwangerenpolikliniek in het ziekenhuis en op de verloskamer. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
''Weeën''
Tijdsspanne: ''1 minuut later''
|
Arbeidspijn werd geëvalueerd met de Visual Analogue Scale (VAS).
|
''1 minuut later''
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
''Duur van de bevalling''
Tijdsspanne: ''binnen de eerste 10 uur''
|
De duur van de bevalling werd geëvalueerd met het Arbeidsobservatieformulier.
|
''binnen de eerste 10 uur''
|
''Geboortetevredenheid''
Tijdsspanne: ''binnen de eerste 4 uur''
|
Geboortetevredenheid werd geëvalueerd met de Birth Satisfaction Scale.
|
''binnen de eerste 4 uur''
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Virtual Breathing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsoefening
-
University of FloridaVoltooid
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenChronische bronchitisPakistan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooid
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyWervingPsychische nood | Herhaling van kankerIerland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidTaaislijmziekteVerenigd Koninkrijk
-
University of West AtticaWerving