PCOS診断におけるPCOMの同定のためのAMH (HARMONIA)
2022年9月1日 更新者：Oulu University Hospital
PCOS研究の診断のためのヒト抗ミュレリアンホルモン
この研究の目的は、Elecsys AMH Plusイムノアッセイを使用して、PCOSの診断の一環としてPCOMを決定するために、APHRODITE研究で確立および検証された抗ミュラー管ホルモン（AMH）カットオフを検証することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究参加者は、フィンランド北部で1985年7月から1987年12月に生まれた女性です。この研究は、1986 年の北フィンランド出生コホートと部分的にリンクしています。
このコホートに含まれる女性被験者は、最大 1800 人の被験者を登録することを目的として、研究に参加するよう招待されます。
登録された各被験者は、多嚢胞性卵巣形態（PCOM）状態（胞状卵胞数および卵巣容積）を決定するための経膣超音波による婦人科検査を含む、PCOS状態を評価するために必要な臨床データが記録されます。
研究対象はまた、PCOSに関連するホルモンパラメータが測定される血清採取のために採血されます。
採取した血清は、Roche Elecsys AMH テストを使用して AMH レベルを測定するためにも使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Terhi T Piltonen, Professor
- 電話番号：+358 8 3153051
- メール：terhi.piltonen@oulu.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Riikka K Arffman, PhD
研究場所
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-
Oulu、フィンランド、90220
- 募集
- Oulu University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
32年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この調査は人口ベースであるため、1985 年 7 月から 1987 年 12 月の間にフィンランド北部で生まれたすべての妊娠していない女性が調査に参加するよう招待されます。
ほとんどの女性は白人で、少数派 (推定 3% 未満) の先住民サーミ人がいます。
説明
包含基準:
- 女性
- 1985年7月～1987年12月 北フィンランド生まれ
- ロッシュとの提携に関するインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- -経膣超音波検査（TVUS）を含む婦人科検査を受けることを望まない
- 採血を望まない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PCOSの女性
1985 年から 1987 年の間にフィンランド北部で生まれ、ロッテルダムの基準を 2 つ以上満たす女性。
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コントロール
1985年から1987年の間にフィンランド北部で生まれた女性で、ロッテルダム基準によると、PCOSの他の診断的特徴がないPCOM陰性の女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APHRODITE研究で確立された、PCOS診断のコンテキストでPCOMを診断するためのAMHカットオフのパフォーマンスの検証。
時間枠：ベースライン
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AMH カットオフのパフォーマンス (感度と特異度) は、AMH 値を、TVUS 所見 (AFC および卵巣容積) に基づいて被験者の PCOM ステータスと比較することによって計算されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般集団における PCOS の有病率
時間枠：ベースライン
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PCOS はロッテルダム基準に基づいて、次の症状のうち少なくとも 2 つが存在する場合に診断されます。 、臨床的または生化学的（テストステロン/遊離アンドロゲン指数）および 3. 乏月経（月経回数が 8 回未満）。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Terhi T Piltonen, Professor、Oulu University Hospital, University of Oulu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月13日
一次修了 (予想される)
2022年10月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 49/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは北フィンランド出生コホート 1986 データの一部として Arctic Biobank に登録されます。
IPD 共有時間枠
調査完了から 10 年間、リクエストに応じてデータを入手できます
IPD 共有アクセス基準
NFBC のポリシーに従って利用可能なデータ。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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