AMH PCOM:n tunnistamiseen PCOS-diagnoosissa (HARMONIA)
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Oulu University Hospital
Ihmisen anti-Müllerian hormoni PCOS-tutkimuksen diagnosointiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida APHRODITE-tutkimuksessa vahvistettu ja validoitu anti-müllerian hormonin (AMH) raja-arvo PCOM-määritykseen osana PCOS-diagnoosia käyttämällä Elecsys AMH Plus -immunomääritystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat naiset, jotka ovat syntyneet heinäkuusta 1985-joulukuuhun 1987 Pohjois-Suomessa; Tutkimus liittyy osittain Pohjois-Suomen syntymäkohorttiin 1986.
Tähän kohorttiin kuuluvat naispuoliset koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jonka tavoitteena on ottaa mukaan jopa 1800 koehenkilöä.
Jokaisella ilmoittautuneella on yksi opintokäynti, jossa kirjataan PCOS-tilan arvioimiseen tarvittavat kliiniset tiedot, mukaan lukien gynekologinen tutkimus transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella monirakkuisten munasarjojen morfologian (PCOM) tilan määrittämiseksi (antral follikkelien määrä ja munasarjojen tilavuus).
Tutkimushenkilöiltä otetaan myös verinäyte seerumin keräämistä varten, jossa mitataan PCOS:n kannalta merkitykselliset hormonaaliset parametrit.
Kerättyä seerumia käytetään myös AMH-tasojen mittaamiseen Roche Elecsys AMH-testillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Terhi T Piltonen, Professor
- Puhelinnumero: +358 8 3153051
- Sähköposti: terhi.piltonen@oulu.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Riikka K Arffman, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90220
- Rekrytointi
- Oulu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
32 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koska tutkimus on väestöpohjainen, tutkimukseen kutsutaan kaikki Pohjois-Suomessa heinäkuun 1985 - joulukuun 1987 välisenä aikana syntyneet ei-raskaana olevat naiset.
Suurin osa naisista on valkoisia ja pieni vähemmistö (arviolta alle 3 %) saamelaisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Syntynyt heinäkuussa 1985-joulukuussa 1987 Pohjois-Suomessa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ROCHE-yhteistyöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua mennä gynekologiseen tutkimukseen mukaan lukien transvaginaalinen ultraääni (TVUS)
- Ei halua verikokeeseen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset, joilla on PCOS
Pohjois-Suomessa vuosina 1985-1987 syntyneet naiset täyttävät ≥2 Rotterdamin kriteeriä.
|
|
Säätimet
Pohjois-Suomessa vuosina 1985-1987 syntyneet naiset, jotka ovat PCOM-negatiivisia ja joilla ei ole Rotterdamin kriteerien mukaan muita PCOS-diagnostisia piirteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APHRODITE-tutkimuksessa määritetyn AMH-raja-arvon suorituskyvyn validointi PCOM-diagnoosin yhteydessä PCOS-diagnoosin yhteydessä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
AMH-raja-arvon suorituskyky (herkkyys ja spesifisyys) lasketaan vertaamalla AMH-arvoja koehenkilöiden PCOM-tilaan TVUS-löydösten (AFC ja munasarjojen tilavuus) perusteella.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCOS:n esiintyvyys väestössä
Aikaikkuna: Perustaso
|
PCOS diagnosoidaan Rotterdamin kriteerien perusteella, ja siinä on vähintään kaksi seuraavista oireista: 1. Monirakkuinen munasarjojen morfologia trans-emättimen ultraäänellä (>=20 follikkelia joko munasarjassa tai munasarjojen tilavuus >= 10 ml), 2. Hyperandrogenismi , joko kliininen tai biokemiallinen (testosteroni/vapaiden androgeenien indeksi) ja 3. oligomenorrea (< 8 kuukautisia/vuosi).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terhi T Piltonen, Professor, Oulu University Hospital, University of Oulu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot tallennetaan Arctic Biobankiin osana Pohjois-Suomen syntymäkohortti 1986 -tietoja.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä 10 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot saatavilla NFBC:n käytäntöjen mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .