AMH a PCOM azonosítására a PCOS diagnosztikában (HARMONIA)
2022. szeptember 1. frissítette: Oulu University Hospital
Humán anti-MülleRian hormon a PCOS diagnosztizálásához
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy validálja az APHRODITE vizsgálatban megállapított és validált anti-müllerian hormon (AMH) határértéket a PCOS diagnózisának részeként a PCOM meghatározásához, az Elecsys AMH Plus immunoassay segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat résztvevői 1985 júliusa és 1987 decembere között Észak-Finnországban született nők; a tanulmány részben kapcsolódik az észak-finnországi születési kohorszhoz, 1986.
Az ebbe a kohorszba tartozó női alanyok meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre azzal a céllal, hogy legfeljebb 1800 alanyt vegyenek fel.
Minden beiratkozott alany egy tanulmányi látogatáson vesz részt, ahol rögzítésre kerülnek a PCOS állapotának felméréséhez szükséges klinikai adatok, beleértve a transzvaginális ultrahangos nőgyógyászati vizsgálatot a policisztás petefészek morfológiai (PCOM) állapotának (antrális tüszőszám és petefészek-térfogat) meghatározására.
A vizsgálati alanyoktól vért is vesznek a szérumgyűjtéshez, ahol a PCOS szempontjából releváns hormonális paramétereket mérik.
Az összegyűjtött szérumot az AMH-szint mérésére is használják a Roche Elecsys AMH teszt segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Terhi T Piltonen, Professor
- Telefonszám: +358 8 3153051
- E-mail: terhi.piltonen@oulu.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Riikka K Arffman, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, 90220
- Toborzás
- Oulu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
32 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mivel a vizsgálat populáció-alapú, minden olyan nem terhes nőt, aki 1985 júliusa és 1987 decembere között született Észak-Finnországban, meghívást kapnak a vizsgálatba.
A legtöbb nő fehér lesz, és egy kis kisebbség (becslések szerint 3% alatt van) az őslakos számi emberekből.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 1985 júliusa és 1987 decembere között született Finnország északi részén
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a ROCHE együttműködéshez
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó nőgyógyászati vizsgálatra, beleértve a transzvaginális ultrahangot (TVUS)
- Nem hajlandó vérvételre
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PCOS-s nők
1985 és 1987 között Észak-Finnországban született nők, akik ≥2 rotterdami kritériumot teljesítettek.
|
|
Vezérlők
Észak-Finnországban 1985 és 1987 között született nők, akik PCOM-negatívak, és a rotterdami kritériumok szerint nem rendelkeznek a PCOS egyéb diagnosztikai jellemzőivel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az APHRODITE vizsgálatban megállapított AMH cut-off teljesítményének validálása a PCOM diagnosztizálására a PCOS diagnózissal összefüggésben.
Időkeret: Alapvonal
|
Az AMH határértékének teljesítményét (érzékenységét és specificitását) úgy számítják ki, hogy az AMH értékeket összehasonlítják az alanyok PCOM-státuszával a TVUS leletek alapján (AFC & Ovarian volume).
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCOS prevalenciája az általános populációban
Időkeret: Alapvonal
|
A PCOS-t a rotterdami kritériumok alapján diagnosztizálják az alábbi tünetek közül legalább kettő jelenlétével: 1. Policisztás petefészek morfológia transzvaginális ultrahanggal (>=20 tüsző akár petefészekben, akár petefészek térfogata >= 10 ml), 2. Hyperandrogenizmus , klinikai vagy biokémiai (tesztoszteron/szabad androgén index) és 3. oligo-amenorrhoea (< 8 menstruáció/év).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terhi T Piltonen, Professor, Oulu University Hospital, University of Oulu
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat az Északi-Finnország születési kohorsz 1986-os adatai részeként az Arctic Biobank-ba helyezik el.
IPD megosztási időkeret
Az adatok kérésre rendelkezésre állnak a vizsgálat befejezésétől számított 10 év elteltével
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az NFBC szabályzata szerint elérhető adatok.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .