Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMH voor de identificatie van PCOM bij PCOS-diagnose (HARMONIA)

1 september 2022 bijgewerkt door: Oulu University Hospital

Humaan anti-Müllerian hormoon voor diagnose van PCOS-onderzoek

Het doel van deze studie is het valideren van de anti-müller-hormoon (AMH) cut-off die is vastgesteld en gevalideerd in de APHRODITE-studie, voor de bepaling van PCOM als onderdeel van de diagnose van PCOS, met behulp van de Elecsys AMH Plus-immunoassay.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers aan de studie zijn vrouwen geboren in juli 1985-december 1987 in Noord-Finland; de studie is gedeeltelijk gekoppeld aan het geboortecohort van Noord-Finland 1986. Vrouwelijke proefpersonen die deel uitmaken van dit cohort zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek met als doel maximaal 1800 proefpersonen in te schrijven. Elke ingeschreven proefpersoon krijgt één studiebezoek, waar de klinische gegevens die nodig zijn voor het beoordelen van hun PCOS-status worden geregistreerd, inclusief een gynaecologisch onderzoek door middel van transvaginale echografie om de polycysteuze ovariummorfologie (PCOM) -status (antrale follikeltelling en ovariumvolume) te bepalen. Bij proefpersonen zal ook bloed worden afgenomen voor serumverzameling, waar hormonale parameters die relevant zijn voor PCOS worden gemeten. Het verzamelde serum zal ook worden gebruikt om de AMH-waarden te meten met behulp van de Roche Elecsys AMH-test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Riikka K Arffman, PhD

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Werving
        • Oulu University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

32 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aangezien het onderzoek gebaseerd is op de bevolking, zullen alle niet-zwangere vrouwen geboren in Noord-Finland tussen juli 1985 en december 1987 worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De meeste vrouwen zullen blank zijn met een kleine minderheid (naar schatting minder dan 3%) van de inheemse Sámi-bevolking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Geboren juli 1985-december 1987 in Noord-Finland
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming met betrekking tot ROCHE-samenwerking

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid tot gynaecologisch onderzoek inclusief transvaginale echografie (TVUS)
  • Niet bereid om bloed te laten trekken
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen met PCOS
Vrouwen geboren in Noord-Finland in de periode 1985-1987 die voldoen aan ≥2 Rotterdamse criteria.
Controles
Vrouwen geboren in Noord-Finland tussen 1985-1987 die PCOM-negatief zijn zonder andere diagnostische kenmerken van PCOS volgens de criteria van Rotterdam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De validatie van de prestaties van de AMH-cut-off, vastgesteld in de APHRODITE-studie, om PCOM te diagnosticeren in de context van PCOS-diagnose.
Tijdsspanne: Basislijn
De prestaties (gevoeligheid en specificiteit) van de AMH-afkapwaarde worden berekend door de AMH-waarden te vergelijken met de PCOM-status van de proefpersonen op basis van de TVUS-bevindingen (AFC & ovariumvolume).
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van PCOS in de algemene bevolking
Tijdsspanne: Basislijn
PCOS wordt gediagnosticeerd op basis van de Rotterdamse criteria met de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende symptomen: 1. Polycysteuze ovariummorfologie door middel van transvaginale echografie (>=20 follikels in ovarium- of ovariumvolume >= 10 ml), 2. Hyperandrogenisme klinisch of biochemisch (testosteron/vrije androgeenindex) en 3. oligo-amenorroe (< 8 menstruaties/jaar).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oulu University Hospital

Medewerkers

Roche Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terhi T Piltonen, Professor, Oulu University Hospital, University of Oulu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeponeerd in de Arctic Biobank als onderdeel van de Noord-Finse geboortecohort 1986-gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn op verzoek beschikbaar 10 jaar na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens beschikbaar volgens het beleid van de NFBC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren