AMH para a identificação de PCOM no diagnóstico de SOP (HARMONIA)
1 de setembro de 2022 atualizado por: Oulu University Hospital
Estudo do Hormônio Anti-MülleRiano Humano para o Diagnóstico da SOP
O objetivo deste estudo é validar o cut-off da hormona anti-mülleriana (AMH) estabelecido e validado no estudo APHRODITE, para a determinação de PCOM como parte do diagnóstico de SOP, utilizando o imunoensaio Elecsys AMH Plus.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As participantes do estudo serão mulheres nascidas entre julho de 1985 e dezembro de 1987 no norte da Finlândia; o estudo está parcialmente vinculado à Coorte de Nascimentos do Norte da Finlândia de 1986.
Os indivíduos do sexo feminino incluídos nesta coorte serão convidados a participar do estudo com o objetivo de inscrever até 1800 indivíduos.
Cada participante inscrito terá uma visita de estudo, onde serão registrados os dados clínicos necessários para avaliar seu status de SOP, incluindo um exame ginecológico por ultrassonografia transvaginal para determinar o status da morfologia ovariana policística (PCOM) (contagem de folículos antrais e volume ovariano).
As cobaias do estudo também terão sangue coletado para coleta de soro, onde serão medidos os parâmetros hormonais relevantes para a SOP.
O soro coletado também será usado para medir os níveis de AMH usando o teste Roche Elecsys AMH.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Terhi T Piltonen, Professor
- Número de telefone: +358 8 3153051
- E-mail: terhi.piltonen@oulu.fi
Estude backup de contato
- Nome: Riikka K Arffman, PhD
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia, 90220
- Recrutamento
- Oulu University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
32 anos a 37 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Como o estudo é de base populacional, todas as mulheres não grávidas nascidas no norte da Finlândia entre julho de 1985 e dezembro de 1987 serão convidadas a participar do estudo.
A maioria das mulheres será branca com uma pequena minoria (estimada abaixo de 3%) do povo indígena Sámi.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Nascido em julho de 1985 a dezembro de 1987 no norte da Finlândia
- Consentimento informado assinado sobre a colaboração ROCHE
Critério de exclusão:
- Não deseja se submeter a exame ginecológico, incluindo ultrassom transvaginal (TVUS)
- Sem vontade de tirar sangue
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Mulheres com SOP
Mulheres nascidas no norte da Finlândia durante 1985-1987 cumprindo ≥2 critérios de Rotterdam.
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Controles
Mulheres nascidas no norte da Finlândia durante 1985-1987 que são PCOM negativas sem outras características diagnósticas de SOP de acordo com os critérios de Rotterdam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A validação do desempenho do ponto de corte do AMH, estabelecido no estudo APHRODITE, para diagnosticar a OMP no contexto do diagnóstico da SOP.
Prazo: Linha de base
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O desempenho (sensibilidade e especificidade) do corte de AMH será calculado comparando os valores de AMH com o status de PCOM dos indivíduos com base nos achados de TVUS (AFC e volume ovariano).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de SOP na população em geral
Prazo: Linha de base
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A SOP é diagnosticada com base nos Critérios de Rotterdam com a presença de pelo menos dois dos seguintes sintomas: 1. Morfologia ovariana policística por ultrassonografia transvaginal (>=20 folículos no ovário ou volume ovariano >= 10 mL), 2. Hiperandrogenismo , seja clínica ou bioquímica (testosterona/índice de androgênio livre) e 3. oligo-amenorreia (< 8 menstruações/ano).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terhi T Piltonen, Professor, Oulu University Hospital, University of Oulu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão depositados no Arctic Biobank como parte dos dados da Northern Finland Birth Cohort 1986.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação 10 anos após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados disponíveis de acordo com as políticas do NFBC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .