Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMH do identyfikacji PCOM w diagnostyce PCOS (HARMONIA)

1 września 2022 zaktualizowane przez: Oulu University Hospital

Ludzki hormon anty-Müllerowski w diagnostyce PCOS

Celem tego badania jest walidacja punktu odcięcia hormonu antymüllerowskiego (AMH) ustalonego i potwierdzonego w badaniu APHRODITE, w celu określenia PCOM jako części diagnozy PCOS, przy użyciu testu immunologicznego Elecsys AMH Plus.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnikami badania będą kobiety urodzone w okresie lipiec 1985-grudzień 1987 w północnej Finlandii; badanie częściowo łączy się z kohortą urodzeniową w północnej Finlandii z 1986 r. Kobiety włączone do tej kohorty zostaną zaproszone do udziału w badaniu w celu zapisania do 1800 osób. Każda zakwalifikowana pacjentka będzie miała jedną wizytę studyjną, podczas której zostaną zarejestrowane dane kliniczne wymagane do oceny stanu PCOS, w tym badanie ginekologiczne za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w celu określenia stanu morfologii policystycznych jajników (PCOM) (liczba pęcherzyków antralnych i objętość jajników). Badanym zostanie również pobrana krew do pobrania surowicy, gdzie zostaną zmierzone parametry hormonalne istotne dla PCOS. Pobrana surowica posłuży również do pomiaru poziomu AMH za pomocą testu Roche Elecsys AMH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Riikka K Arffman, PhD

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Rekrutacyjny
        • Oulu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

32 lata do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ponieważ badanie ma charakter populacyjny, do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie kobiety niebędące w ciąży, urodzone w północnej Finlandii w okresie od lipca 1985 do grudnia 1987 roku. Większość kobiet będzie biała z niewielką mniejszością (szacowaną poniżej 3%) rdzennej ludności Samów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Urodzony od lipca 1985 do grudnia 1987 w północnej Finlandii
  • Podpisana świadoma zgoda dotycząca współpracy ROCHE

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do poddania się badaniu ginekologicznemu, w tym USG przezpochwowemu (TVUS)
  • Niechęć do pobrania krwi
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety z PCOS
Kobiety urodzone w północnej Finlandii w latach 1985-1987 spełniające ≥2 kryteria rotterdamskie.
Sterownica
Kobiety urodzone w północnej Finlandii w latach 1985-1987 z ujemnym wynikiem PCOM i bez innych cech diagnostycznych PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja działania punktu odcięcia AMH, ustalonego w badaniu APHRODITE, do diagnozowania PCOM w kontekście diagnozy PCOS.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wydajność (czułość i swoistość) punktu odcięcia AMH zostanie obliczona przez porównanie wartości AMH ze statusem PCOM pacjentek w oparciu o wyniki TVUS (objętość AFC i jajników).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie PCOS w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
PCOS rozpoznaje się na podstawie kryteriów rotterdamskich, gdy występują co najmniej dwa z następujących objawów: 1. Morfologia policystycznych jajników w badaniu USG przezpochwowym (>=20 pęcherzyków w objętości jajnika lub jajnika >= 10 ml), 2. Hiperandrogenizm , kliniczne lub biochemiczne (wskaźnik testosteronu/wolnego androgenu) i 3. rzadki brak miesiączki (< 8 miesiączek/rok).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oulu University Hospital

Współpracownicy

Roche Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Terhi T Piltonen, Professor, Oulu University Hospital, University of Oulu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną zdeponowane w Arktycznym Biobanku jako część danych Kohorty Urodzeniowej Finlandii Północnej z 1986 r.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne na żądanie po 10 latach od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane dostępne zgodnie z polityką NFBC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj