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PCOS 진단에서 PCOM 식별을 위한 AMH (HARMONIA)

2022년 9월 1일 업데이트: Oulu University Hospital

PCOS 진단을 위한 인간 항뮬러리안 호르몬 연구

이 연구의 목적은 Elecsys AMH Plus 면역측정법을 사용하여 PCOS 진단의 일부로 PCOM을 결정하기 위해 APHRODITE 연구에서 확립되고 검증된 항뮬러관 호르몬(AMH) 컷오프를 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구 참가자는 1985년 7월부터 1987년 12월까지 핀란드 북부에서 태어난 여성입니다. 이 연구는 1986년 북부 핀란드 출생 코호트와 부분적으로 연결되어 있습니다. 이 코호트에 포함된 여성 피험자는 최대 1800명의 피험자를 등록하는 것을 목표로 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 등록된 각 피험자는 한 번의 연구 방문을 갖게 되며, PCOS 상태를 평가하는 데 필요한 임상 데이터가 기록됩니다. 여기에는 다낭성 난소 형태(PCOM) 상태(전방 여포 수 및 난소 용적)를 결정하기 위한 질경유 초음파에 의한 부인과 검사가 포함됩니다. 연구 대상자는 또한 PCOS와 관련된 호르몬 매개변수가 측정되는 혈청 수집을 위해 혈액을 채취할 것입니다. 수집된 혈청은 Roche Elecsys AMH 테스트를 사용하여 AMH 수준을 측정하는 데에도 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Riikka K Arffman, PhD

연구 장소

  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • 모병
        • Oulu University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

32년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구가 인구 기반이기 때문에 1985년 7월부터 1987년 12월 사이에 핀란드 북부에서 태어난 모든 임신하지 않은 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 대부분의 여성은 백인이며 토착 사미족은 소수(3% 미만으로 추정)입니다.

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 1985년 7월~1987년 12월 핀란드 북부 출생
  • ROCHE 협업에 대한 동의서 서명

제외 기준:

  • 경질 초음파(TVUS)를 포함한 산부인과 검사를 받고 싶지 않은 경우
  • 채혈을 꺼리는
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
PCOS가 있는 여성
1985-1987년에 북부 핀란드에서 태어난 여성으로 로테르담 기준 2개 이상을 충족합니다.
통제 수단
1985-1987년에 북부 핀란드에서 태어난 여성으로서 로테르담 기준에 따라 PCOS의 다른 진단적 특징 없이 PCOM 음성인 여성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCOS 진단의 맥락에서 PCOM을 진단하기 위해 APHRODITE 연구에서 확립된 AMH 컷오프의 성능 검증.
기간: 기준선
AMH 컷오프의 성능(민감도 및 특이도)은 AMH 값을 TVUS 결과(AFC 및 난소 용적)를 기반으로 피험자의 PCOM 상태와 비교하여 계산됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 인구의 PCOS 유병률
기간: 기준선
PCOS는 다음 증상 중 적어도 두 가지가 존재하는 로테르담 기준에 따라 진단됩니다. 1. 경질 초음파에 의한 다낭성 난소 형태(>= 난소 또는 난소 용적 >= 10mL의 난포 20개 이상), 2. 안드로겐과다증 , 임상 또는 생화학적(테스토스테론/자유 안드로겐 지수) 및 3. 희발성 무월경(< 8 월경/년).
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oulu University Hospital

협력자

Roche Diagnostics

수사관

  • 수석 연구원: Terhi T Piltonen, Professor, Oulu University Hospital, University of Oulu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 49/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 Northern Finland Birth Cohort 1986 데이터의 일부로 Arctic Biobank에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 10년 동안 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

NFBC의 정책에 따라 사용 가능한 데이터.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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