AMH per l'identificazione di PCOM nella diagnosi di PCOS (HARMONIA)
1 settembre 2022 aggiornato da: Oulu University Hospital
Studio dell'ormone antimulleriano umano per la diagnosi di PCOS
Lo scopo di questo studio è convalidare il cut-off dell'ormone antimülleriano (AMH) stabilito e convalidato nello studio APHRODITE, per la determinazione della PCOM come parte della diagnosi di PCOS, utilizzando l'immunodosaggio Elecsys AMH Plus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio saranno donne nate nel luglio 1985-dicembre 1987 nel nord della Finlandia; lo studio si collega parzialmente alla Northern Finland Birth Cohort 1986.
I soggetti di sesso femminile inclusi in questa coorte saranno invitati a partecipare allo studio con l'obiettivo di arruolare fino a 1800 soggetti.
Ogni soggetto arruolato avrà una visita di studio, in cui verranno registrati i dati clinici necessari per valutare il proprio stato di PCOS, incluso un esame ginecologico mediante ecografia transvaginale per determinare lo stato della morfologia dell'ovaio policistico (PCOM) (conta dei follicoli antrali e volume ovarico).
Ai soggetti dello studio verrà anche prelevato il sangue per la raccolta del siero, dove verranno misurati i parametri ormonali rilevanti per la PCOS.
Il siero raccolto verrà utilizzato anche per misurare i livelli di AMH utilizzando il test Roche Elecsys AMH.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Terhi T Piltonen, Professor
- Numero di telefono: +358 8 3153051
- Email: terhi.piltonen@oulu.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Riikka K Arffman, PhD
Luoghi di studio
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Oulu, Finlandia, 90220
- Reclutamento
- Oulu University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 32 anni a 37 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Poiché lo studio è basato sulla popolazione, tutte le donne non gravide nate nella Finlandia settentrionale tra il luglio 1985 e il dicembre 1987 saranno invitate a partecipare allo studio.
La maggior parte delle donne sarà bianca con una piccola minoranza (stimata al di sotto del 3%) di indigeni Sámi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Nato luglio 1985-dicembre 1987 nel nord della Finlandia
- Consenso informato firmato in merito alla collaborazione con ROCHE
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a sottoporsi a visita ginecologica inclusa l'ecografia transvaginale (TVUS)
- Non disposto a farsi prelevare il sangue
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne con PCOS
Donne nate nella Finlandia settentrionale nel periodo 1985-1987 che soddisfano ≥2 criteri di Rotterdam.
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Controlli
Donne nate nella Finlandia settentrionale nel periodo 1985-1987 che sono PCOM negative senza altre caratteristiche diagnostiche di PCOS secondo i criteri di Rotterdam.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La convalida delle prestazioni del cut-off AMH, stabilito nello studio APHRODITE, per diagnosticare la PCOM nel contesto della diagnosi di PCOS.
Lasso di tempo: Linea di base
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Le prestazioni (sensibilità e specificità) del cut-off dell'AMH saranno calcolate confrontando i valori dell'AMH con lo stato PCOM dei soggetti sulla base dei risultati TVUS (AFC e volume ovarico).
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di PCOS nella popolazione generale
Lasso di tempo: Linea di base
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La PCOS viene diagnosticata in base ai Criteri di Rotterdam con la presenza di almeno due dei seguenti sintomi: 1. Morfologia dell'ovaio policistico mediante ecografia transvaginale (>=20 follicoli nell'ovaio o volume ovarico >= 10 mL), 2. Iperandrogenismo , clinica o biochimica (testosterone/indice androgeno libero) e 3. oligo-amenorrea (< 8 mestruazioni/anno).
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terhi T Piltonen, Professor, Oulu University Hospital, University of Oulu
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno depositati nell'Arctic Biobank come parte dei dati della Northern Finland Birth Cohort 1986.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili su richiesta 10 anni dal completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dati disponibili secondo le politiche della NFBC.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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