Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AMH zur Identifizierung von PCOM in der PCOS-Diagnose (HARMONIA)

1. September 2022 aktualisiert von: Oulu University Hospital

Humanes Anti-Müller-Hormon zur Diagnose von PCOS-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung des in der APHRODITE-Studie etablierten und validierten Anti-Müller-Hormon (AMH)-Grenzwerts für die Bestimmung von PCOM als Teil der PCOS-Diagnose unter Verwendung des Elecsys AMH Plus-Immunassays.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden Frauen sein, die von Juli 1985 bis Dezember 1987 in Nordfinnland geboren wurden; die Studie knüpft teilweise an die Nordfinnland-Geburtskohorte 1986 an. In dieser Kohorte enthaltene weibliche Probanden werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, mit dem Ziel, bis zu 1800 Probanden einzuschreiben. Jede eingeschriebene Person erhält einen Studienbesuch, bei dem die für die Beurteilung ihres PCOS-Status erforderlichen klinischen Daten aufgezeichnet werden, einschließlich einer gynäkologischen Untersuchung durch transvaginalen Ultraschall zur Bestimmung des Status der polyzystischen Ovarialmorphologie (PCOM) (Antralfollikelzahl und Ovarialvolumen). Den Studienteilnehmern wird auch Blut für die Serumentnahme entnommen, wo für PCOS relevante hormonelle Parameter gemessen werden. Das gesammelte Serum wird auch zur Messung des AMH-Spiegels mit dem AMH-Test von Roche Elecsys verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Riikka K Arffman, PhD

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

32 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Da die Studie bevölkerungsbasiert ist, werden alle zwischen Juli 1985 und Dezember 1987 in Nordfinnland geborenen nicht schwangeren Frauen zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die meisten Frauen werden weiß sein, mit einer kleinen Minderheit (geschätzt unter 3%) der indigenen Sámi.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Geboren von Juli 1985 bis Dezember 1987 in Nordfinnland
  • Unterschriebene Einverständniserklärung bezüglich der Zusammenarbeit mit ROCHE

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, sich einer gynäkologischen Untersuchung einschließlich transvaginalem Ultraschall (TVUS) zu unterziehen
  • Keine Lust auf Blutabnahme
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit PCOS
Zwischen 1985 und 1987 in Nordfinnland geborene Frauen, die ≥2 Rotterdam-Kriterien erfüllen.
Kontrollen
Frauen, die zwischen 1985 und 1987 in Nordfinnland geboren wurden und PCOM-negativ sind, ohne andere diagnostische Merkmale von PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Validierung der Leistungsfähigkeit des in der APHRODITE-Studie etablierten AMH-Cutoffs zur Diagnose von PCOM im Rahmen der PCOS-Diagnose.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Leistung (Sensitivität und Spezifität) des AMH-Grenzwerts wird berechnet, indem die AMH-Werte mit dem PCOM-Status der Probanden basierend auf den TVUS-Ergebnissen (AFC & Ovarialvolumen) verglichen werden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von PCOS in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie
PCOS wird basierend auf den Rotterdam-Kriterien diagnostiziert, wenn mindestens zwei der folgenden Symptome vorliegen: 1. Polyzystische Ovarialmorphologie durch transvaginalen Ultraschall (>=20 Follikel in entweder Ovar oder Ovarialvolumen >= 10 ml), 2. Hyperandrogenismus , entweder klinisch oder biochemisch (Testosteron/freier Androgenindex) und 3. Oligo-Amenorrhoe (< 8 Menstruationen/Jahr).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oulu University Hospital

Mitarbeiter

Roche Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Terhi T Piltonen, Professor, Oulu University Hospital, University of Oulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden als Teil der Daten der Nordfinnland-Geburtskohorte 1986 in der Arctic Biobank hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten sind auf Anfrage 10 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten verfügbar gemäß Richtlinien der NFBC.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren