Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMH til identifikation af PCOM i PCOS-diagnose (HARMONIA)

1. september 2022 opdateret af: Oulu University Hospital

Humant anti-Müllerian hormon til diagnosticering af PCOS-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere det anti-mülleriske hormon (AMH) cut-off, der er etableret og valideret i APHRODITE studiet, til bestemmelse af PCOM som en del af diagnosen PCOS, ved hjælp af Elecsys AMH Plus immunoassay.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen vil være kvinder født juli 1985-dec 1987 i det nordlige Finland; undersøgelsen knytter delvist til Northern Finland Birth Cohort 1986. Kvindelige forsøgspersoner inkluderet i denne kohorte vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen med det formål at tilmelde op til 1800 forsøgspersoner. Hvert tilmeldt forsøgsperson vil have ét studiebesøg, hvor de kliniske data, der er nødvendige for at vurdere deres PCOS-status, vil blive registreret, herunder en gynækologisk undersøgelse ved transvaginal ultralyd for at bestemme status for polycystisk ovariemorfologi (PCOM) (antral follikeltal og ovarievolumen). Forsøgspersoner vil også få udtaget blod til serumopsamling, hvor hormonelle parametre, der er relevante for PCOS, vil blive målt. Det opsamlede serum vil også blive brugt til at måle AMH-niveauerne ved hjælp af Roche Elecsys AMH-testen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Riikka K Arffman, PhD

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

32 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Da undersøgelsen er befolkningsbaseret, vil alle ikke-gravide kvinder født i det nordlige Finland mellem juli 1985-december 1987 blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De fleste kvinder vil være hvide med et lille mindretal (anslået under 3%) af de oprindelige samer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Født juli 1985-dec 1987 i det nordlige Finland
  • Underskrevet informeret samtykke vedrørende ROCHE-samarbejde

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at gennemgå gynækologisk undersøgelse inklusive transvaginal ultralyd (TVUS)
  • Uvillig til at få udtaget blod
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvinder med PCOS
Kvinder født i det nordlige Finland i 1985-1987, der opfylder ≥2 Rotterdam-kriterier.
Kontrolelementer
Kvinder født i det nordlige Finland i 1985-1987, som er PCOM-negative uden andre diagnostiske træk ved PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valideringen af ​​ydeevnen af ​​AMH-cut-off, etableret i APHRODITE-undersøgelsen, for at diagnosticere PCOM i sammenhæng med PCOS-diagnose.
Tidsramme: Baseline
Ydeevnen (sensitivitet og specificitet) af AMH cut-off vil blive beregnet ved at sammenligne AMH værdierne med PCOM status for forsøgspersonerne baseret på TVUS fundene (AFC & Ovarial volumen).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PCOS i den almindelige befolkning
Tidsramme: Baseline
PCOS diagnosticeres baseret på Rotterdam-kriterierne med tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende symptomer: 1. Polycystisk ovariemorfologi ved transvaginal ultralyd (>=20 follikler i enten ovarie- eller ovarievolumen >= 10 ml), 2. Hyperandrogenisme , enten klinisk eller biokemisk (testosteron/frit androgen-indeks) og 3. oligo-amenoré (< 8 menstruationer/år).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oulu University Hospital

Samarbejdspartnere

Roche Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terhi T Piltonen, Professor, Oulu University Hospital, University of Oulu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive deponeret i den arktiske biobank som en del af Northern Finland Birth Cohort-data fra 1986.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige på anmodning 10 år fra studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Data tilgængelige i henhold til NFBC's politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner