AMH для идентификации PCOM в диагностике СПКЯ (HARMONIA)
1 сентября 2022 г. обновлено: Oulu University Hospital
Человеческий антимюллерианский гормон для диагностики СПКЯ Исследование
Целью данного исследования является подтверждение порогового значения антимюллерова гормона (АМГ), установленного и подтвержденного в исследовании APHRODITE, для определения PCOM в рамках диагностики СПКЯ с использованием иммуноанализа Elecsys AMH Plus.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Участниками исследования будут женщины, родившиеся с июля 1985 года по декабрь 1987 года в Северной Финляндии; исследование частично связано с когортой новорожденных в Северной Финляндии 1986 года.
Субъекты женского пола, включенные в эту когорту, будут приглашены для участия в исследовании с целью набора до 1800 субъектов.
Каждый зарегистрированный субъект будет иметь один учебный визит, где будут зарегистрированы клинические данные, необходимые для оценки их статуса СПКЯ, включая гинекологическое обследование с помощью трансвагинального ультразвука для определения статуса морфологии поликистозных яичников (PCOM) (количество антральных фолликулов и объем яичников).
У субъектов исследования также будет взята кровь для сбора сыворотки, где будут измеряться гормональные параметры, имеющие значение для СПКЯ.
Собранная сыворотка также будет использоваться для измерения уровня АМГ с помощью теста Roche Elecsys AMH.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Terhi T Piltonen, Professor
- Номер телефона: +358 8 3153051
- Электронная почта: terhi.piltonen@oulu.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Riikka K Arffman, PhD
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Рекрутинг
- Oulu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 32 года до 37 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Поскольку исследование носит популяционный характер, к участию в нем будут приглашены все небеременные женщины, родившиеся в Северной Финляндии в период с июля 1985 года по декабрь 1987 года.
Большинство женщин будут белыми с небольшим меньшинством (по оценкам, менее 3%) коренных саамов.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Родился с июля 1985 г. по декабрь 1987 г. в Северной Финляндии.
- Подписанное информированное согласие на сотрудничество с компанией «РОШ».
Критерий исключения:
- Нежелание проходить гинекологическое обследование, включая трансвагинальное УЗИ (ТВУЗИ)
- Нежелание сдавать кровь
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины с СПКЯ
Женщины, родившиеся в Северной Финляндии в 1985-1987 годах, соответствующие ≥2 Роттердамским критериям.
|
|
Элементы управления
Женщины, родившиеся в Северной Финляндии в 1985–1987 годах, с отрицательным PCOM и отсутствием других диагностических признаков СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка эффективности порогового значения AMH, установленного в исследовании APHRODITE, для диагностики PCOM в контексте диагностики СПКЯ.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эффективность (чувствительность и специфичность) порогового значения AMH будет рассчитываться путем сравнения значений AMH со статусом PCOM субъектов на основе результатов ТВУЗИ (AFC и объем яичников).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность СПКЯ в общей популяции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
СПКЯ диагностируется на основании Роттердамских критериев при наличии как минимум двух из следующих симптомов: 1. Поликистоз яичников по данным трансвагинального УЗИ (>=20 фолликулов в яичнике или объем яичника>=10 мл), 2. Гиперандрогения. клинические или биохимические (индекс тестостерона/свободного андрогена) и 3. олигоаменорея (< 8 менструаций в год).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Terhi T Piltonen, Professor, Oulu University Hospital, University of Oulu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут помещены в Арктический биобанк как часть данных когорты новорожденных в Северной Финляндии за 1986 год.
Сроки обмена IPD
Данные предоставляются по запросу через 10 лет после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные доступны в соответствии с политикой NFBC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .